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식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표
식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 2019.11.22 25p 보도자료
식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 11.22.(금) 발표하였다.

- 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업테에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정임.

- 한편, 시중 유통 니자티틴 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었음.

- 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였음.

<붙임>
1. 발생가능성 평가 예시(NDMA 생성 가능 원인 포함)
2. 국내·외 NDMA 등 시험법 공개 현황
3. 니자티딘 검사 결과
4. 잠정 제조·판매중지 의약품 목록
5. 업체 불순물 자체조사 지시 관련 Q&A
6. 니자티딘 관련 Q&A
7. 니자티딘 성분 의약품 교환 관련 Q&A
8. 의약품 안전성 서한
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