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신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인, 의료기관까지 검사 확대
보건복지부 중앙방역대책본부 진단관리팀 2020.02.04 5p 보도자료
질병관리본부, 식품의약품안전처는 2.4.(화) 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인하였으며, 승인제품은 지정된 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

- 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도임.

- 이번 질병관리본부 시약평가는 민·관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것임.

- 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능함.

<붙임> 긴급사용 근거 법령

<참고> 긴급사용 승인 관련 Q&A
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