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국산 의료기기 유럽 인허가 상담 지원한다!
보건복지부 보건의료정책실 의료기관정책과 의료기기화장품TF 2020.05.22 4p 보도자료
보건복지부는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 5.22.(금) 밝혔다.

- 최근 의료기기와 관련하여 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 ‘21.5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황임.

- 새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 함.

- 이번 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이기 때문에 보건복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문상담 기업으로 구성된 연합체에 개소당 2,000만 원을 지원하며, 최종적으로 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정임.

- 올해 하반기에는 전체 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획임.

<참고> 유럽 인허가 컨설팅 선정 기업 (5개소)
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