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K-방역 진단시약, 포스트 코로나까지 살핀다
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 2020.05.22 10p 보도자료
식품의약품안전처는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며, 제도 개선, 체계적인 허가 지원 시스템 구축 등 종합적인 지원을 통해 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 5.22.(금) 밝혔다.

- 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화할 계획임.

- 관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중임.

- 진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립하고 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정임.

- 정보의 적기 제공과 교육지원, 연구사업 등을 토대로 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고할 예정임.

<붙임>
1. 코로나19 진단시약 긴급사용승인 절차
2. 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황
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