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인공지능 의료기기 선도국가로 도약
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 2020.07.02 5p 보도자료
식품의약품안전처는 6.25.(목) 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)’의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 7.2.(목) 밝혔습니다.

- 이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획임.

- 식약처는 2017년 세계 최초로 ’인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됨.

- 또한, 지난 5월 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 제정하여 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련함.

<참고>
1. 인공지능 의료기기 허가현황
2. IMDRF 실무그룹 현황
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