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법령자료

「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」행정예고
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2020.07.03 2p 보도자료
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 고시 제정안을 오늘 행정예고 했다고 밝혔다.

- 행정예고는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련함.

- (행정예고 주요 내용) ▲ (허가신청 자료) 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞추어 체계화함 ▲ (장기추적조사) 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내에서 30년 이내로 정할 수 있음 ▲ (신속처리·맞춤형심사) ‘신속처리’ 대상* 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 됨.
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