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100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터 구축
임숙영 보건복지부 보건산업정책과장 2019년 07월호



인구 고령화 시대를 맞아 오래 사는 것도 중요하지만 질병 없이 건강하게 사는 것이 더 중요해졌다. 누구나 아프면 약을 먹고 병원에서 진단과 치료를 받는데, 이런 의약품·의료기기·의료서비스 산업이 모두 바이오헬스산업이다. 바이오헬스산업은 우리 일상생활과 가장 밀접한 산업이면서 희귀·난치질환에 대한 새로운 치료제를 개발하는 등 국민의 생명과 건강을 보장하기 위한 필수 산업이다. 동시에 미래 세계시장 성장 가능성이 크고, 좋은 일자리 창출에도 기여하는 유망 산업이다.
정부는 지난 5월 22일 보건복지부 등 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표했다. 이번 혁신전략은 종합적이고 장기적인 관점에서 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시에 이르는 산업 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하기 위해 다음과 같은 과제를 담고 있다.


병원을 연구생태계 혁신거점으로 육성
먼저, 기술혁신 생태계 조성을 위해 국가 바이오 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축한다. 2021년까지 2만명에 달하는 희귀질환 환자 등의 유전체 빅데이터를 시작으로, 향후 10년 내 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축해 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발(R&D)에 활용할 계획이다. 이와 함께 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 수 있도록 ‘데이터 중심병원’을 지정하고, 외부 유출 없이 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련한다. 또한 인공지능을 활용한 후보물질 탐색을 지원해 신약 개발기간을 단축할 수 있도록 인공지능 신약개발 플랫폼 구축 사업을 올해부터 시작한다.
병원은 환자치료 경험을 바탕으로 새로운 의료기술에 대한 아이디어가 탄생하는 공간이자 의료기술과 제품의 최종 사용처다. 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원·대학·기업·연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원을 연구생태계 혁신거점으로 적극 육성할 계획이다.
한편 혁신 신약과 의료기기 개발을 위해 연간 2조6천억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 스케일업 펀드를 활용해 5년간 2조원 이상의 정책금융을 투자하고, 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제를 확대하는 등 금융·세제 지원도 강화해 바이오헬스 기업의 기술혁신과 성장의 발판을 만들 예정이다.
바이오헬스산업이 해외로 적극 진출하기 위해서는 우리 규제시스템도 국제기준에 맞아야 한다. 국민의 생명과 안전을 최우선으로 한다는 원칙하에 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해나간다. 식품의약품안전처의 신기술 분야 심사인력의 전문성을 강화하고 허가·심사 인력을 확충하며, 융복합 제품에 대해 개발 단계부터 사전상담 및 신속한 품목분류를 통해 인허가 예측 가능성을 높인다. 혁신형 제약기업 신약의 신속한 시장 진입을 위해 우선·신속심사제를 도입하고, 임상시험 변경승인을 보고제로 전환해 인허가 기간을 단축한다.
우리나라는 세계적인 줄기세포치료 기술을 갖고 있지만, 국내 법적 제도가 미비해 해마다 많은 환자들이 해외에서 시술받고 있는 실정이다. 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 특성에 맞도록 별도의 임상연구제도를 마련하고 첨단 바이오의약품에 대한 전 주기 안전관리체계를 강화한다. 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 제도개선에 반영할 수 있도록 규제 샌드박스를 적극적으로 활용하고, 업계 현장 및 전문가 의견수렴을 통해 지속적으로 규제개선 사항을 발굴할 예정이다.
또한 바이오헬스 분야 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 투자설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.


바이오제약 생산 전문인력, 데이터 전문가 등 핵심 인재 양성
매년 생명과학 전공자 등 많은 인력이 배출되고 있지만, 기업들은 인력이 부족하다고 호소하고 있다. 인력 수요와 공급의 미스매치를 해소하기 위해 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다. 특히 바이오제약 생산 전문인력, 인공지능 신약개발, 데이터 전문가 등 4차 산업혁명 인재, 융합형 의사과학자 등 핵심 연구인재를 중점 육성할 계획이다.
우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전후방산업 동반성장을 견인한다. 이를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식을 통해 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.
신약·의료기기가 개발된 후에는 실제 시장에서 소비될 수 있어야 한다. 이제까지는 신기술이 개발돼도 시장출시 단계에서 기존 법령이 모호해 어려움을 겪는 경우가 많았다. 이를 해소하기 위해 현행 법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신 제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 「체외진단의료기기법」이 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀·난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가심사 특례 등을 지원한다.
세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.
바이오헬스는 국민을 더 건강하게 만드는 산업이자 경제성장과 일자리 창출에 크게 기여하는 사람 중심 산업이다. 최근 한 토론회에서 발표자로 나섰던 한 환자는 희귀난치 질환은 발생률도 작고 주위에서 접하기도 어려워 원인규명과 치료법 개발이 쉽지 않다고 말하며, 이를 해결할 방법은 국가 차원의 빅데이터를 구축하는 것이라는 요지의 발언을 했다. 대규모 빅데이터 구축을 통해 질환자의 데이터가 쌓여야 이를 통해 질병의 원인과 치료법에 대한 연구가 가능하다는 것이다. 이와 같이 바이오 데이터 구축, 연구개발, 제약·의료기기 개발을 통해 국민들이 질병 없이 더 건강하고 행복하게 살 수 있는 길을 모색하는 것이 바이오헬스산업이 궁극적으로 이루려는 목표다. 더 나아가 새롭게 개발된 신약·의료기기로 값비싼 수입의약품을 대체하고 외국의 필수의약품·의료기기 공급중단 사태를 효과적으로 막아내 우리 국민의 건강주권을 회복하는 길이기도 하다. 

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