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생산장비·원부자재 국산화로 세계적 수준의 생산 생태계 마련
김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장 2019년 07월호



인허가로 시장진출이 어려운 제품·서비스에 대해서는 규제 샌드박스를 적극 활용

안전성이 검증되지 않아 규제완화가 어려운분야는 안전성과 효과를 검증할 수 있도록 실증 특례 부여


지난 5월 정부는 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표했다. 바이오헬스산업을 비메모리반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 육성하겠다는 전략이다. 2030년까지 바이오헬스를 5대 수출 주력산업으로 육성함과 동시에 세계시장 점유율을 현재의 3배 수준(6%)으로 확대하겠다는 구체적인 비전도 제시했다.
이번 바이오헬스산업 혁신전략은 ‘전 주기 지원’에 역점을 뒀다. 사람의 생명·건강과 밀접하게 연관돼 있는 바이오헬스산업의 특성상 기술개발부터 시장출시까지 전 과정에 정부가 개입한다. 산업 육성을 위해서는 전 과정에 걸친 정부의 지원이 필수다. 이를 위해 관계부처 합동으로 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시에 이르는 전 주기에 대한 지원방안을 담았다.


바이오의약품 생산역량 세계 2위…원료 등 수입 의존, 생산 전문인력 부족
바이오헬스산업은 연구개발(R&D)이 중요한 산업이다. 우수한 R&D 성과가 확실한 시장우위로 이어진다. 예컨대 세계 매출 1위 신약인 류마티스 관절염 치료제 휴미라의 매출은 연간 20조원에 이른다. 이는 우리나라 제약시장과 맞먹는 규모다.
우수한 기술은 최종적으로 제품 형태로 구현돼 소비된다. 기술개발도 중요하지만 우수한 생산능력 확보가 필수적이다. 우리나라는 그간 민간과 정부의 꾸준한 투자에 힘입어 세계적 생산역량을 보유하고 있다. 바이오의약품의 경우 세계 2위 수준의 생산역량을 확보하고 있으며, 세계 주요 4대 바이오시밀러 중 3분의 2를 국내 기업이 생산 중이다.
문제는 생산에 필요한 장비와 원부자재의 수입의존도가 지나치게 높다는 것이다. 바이오의약품 분야의 경우 생산장비·원부자재의 국산화율은 17% 내외에 불과하다. 대부분 선박을 통해 수입되므로 수입까지 6개월 내외의 장기간이 소요된다. 바이오의약품 수요가 증가해도 원부자재의 적기 조달이 어려워 생산 규모를 늘리기 어렵다. 원부자재 공급기업의 가격 상승 요구로 인한 수익성 악화도 빈번하다.
바이오의약품 생산 전문인력 부족도 문제다. 바이오의약품의 구성성분인 세포를 배양하기 위해서는 온도·산도 등 배양 조건의 미세한 조정이 중요하다. 고도의 전문성을 보유한 생산인력이 필요하나 충족률은 79%에 불과하다. 바이오의약품 생산기업의 시설 증축과 바이오벤처 창업 증가로 생산인력에 대한 수요가 증가하면서 인력 부족은 심화될 전망이다.


생산장비·원부자재 개발기업과 수요기업 간 컨소시엄 구성하고 바이오공정 인력양성센터 구축
우리나라 바이오헬스산업의 경쟁력 제고를 위해서는 안정적인 생산망 확보가 관건이다. 생산장비·원부자재 국산화와 생산 전문인력 양성 등을 통한 전후방산업 육성이 필요하다.
이를 위해 정부는 바이오의약품 생산공정·분석장비, 원부자재 개발을 지원한다. 2024년까지 300억원의 국고를 투입해 세계적 수준의 바이오의약품 생산 생태계를 완비하겠다는 계획이다.
무엇보다도 대·중견기업과 중소기업의 동반성장을 지원하는 데 중점을 뒀다. 생산장비·원부자재 개발기업인 중소기업과 수요기업인 바이오의약품 생산기업이 컨소시엄을 구성한다. 중소기업이 원부자재를 개발하면 바이오의약품 생산기업이 부족한 점에 대해 피드백을 하고 실제 생산에도 적용해 테스트한다. 최종적으로는 구매까지 연결할 수 있도록 수요기업 구매조건부 과제로 지원한다. 중소기업은 개발한 원부자재에 대한 수요창출이 가능하고 바이오의약품 생산기업은 원부자재 등 국산화를 통해 수익률 향상이 가능한 구조다.
바이오의약품 생산 전문인력 양성도 추진한다. 우리나라는 세계적인 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있음에도 생산공정을 직접 실습할 수 있는 시설은 부족하다. 생산시설 구축에 수십억원 이상이 소요되므로 중소기업은 자체적인 생산인력 교육이 어렵다.
인력난 해소를 위해 정부는 지방자치단체와 공동으로 바이오공정 인력양성센터를 구축한다. 생산과정에 대한 실습이 가능하도록 국제적 규격의 생산시설(GMP; 제조·품질관리 기준)을 갖출 예정이다. 상대적으로 교육 역량이 우수한 대·중견기업이 강사와 교육 프로그램을 제공해 중소기업의 인력난 해소를 도울 계획이다. 
바이오헬스 중소·벤처기업의 투자금 확보도 적극 지원한다. 금융위원회, 중소벤처기업부가 조성 중인 15조원 규모의 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 신약개발 등에 2조원 이상을 투자할 예정이다. 또한 중소·벤처기업의 투자자 확보를 위해 선도기업과의 공동 투자설명회(IR) 개최를 지원한다. 선도기업의 브랜드가치를 활용해 투자자를 모집하고 중소·벤처기업과 투자자 간 매칭을 돕는다.
국산 의료기기의 수요 기반 확대를 위해 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정한다. 국산 사용률이 낮은 대형병원이 국산 의료기기를 직접 사용하고 평가해 국산 의료기기의 성능 개선을 지원한다. 의료교육에 대한 수요가 높은 개발도상국을 대상으로 의료교육의료기기 패키지 수출지원 사업도 마련한다. 개발도상국 의료교육에 국산 의료기기를 사용해 지속적으로 국산 기기에 대한 수요가 창출될 수 있도록 지원할 예정이다.
인허가로 시장진출이 어려운 제품·서비스에 대해서는 규제 샌드박스를 적극 활용할 방침이다. 안전성이 검증되지 않아 규제완화가 어려운 분야는 안전성과 효과를 검증할 수 있도록 실증 특례를 부여한다. 검증된 제품·서비스에 대해서는 관련 규제가 완화될 수 있도록 관계부처와 협의해나갈 계획이다. 


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