수입의약품등 관리개선방안 확정.발표

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o 보사부는 의약품과 화장품 시장의 개방으로 수입이 계속 증가하고 있으나, 품질

부적합, 가격위반, 과대광고등 수입절차 위반사례가 속출하고 있는 문제점을 근본

적으로 개선하기 위해 "수입의약품등 관리개선방안"을 마련하였음.

- 수입의약품.화장품등의 품질문제는 금년 상반기 검정결과 2,032품목중 55건

(부적율 2.7%)이 부적합으로 나타나 국내품 부적율 1.7% 보다 높은 것으로 나타

났으며,

- 수입의약품의 판매가격을 고가로 표시하는 사례가 많아 금년도에 신고가격보다

고가표시를 한 117개 품목을 적발, 3-12개월 수입정지처분을 내린바 있음.

o 개선방안의 주요내용

1) 의약품 수입관리 책임을 수입업자로 일원화

. 수입관리책임이 수입업자와 판매업자로 이원화되어 관리책임소재가 불분명한

문제점을 해소하고 관리책임을 명확히 하기 위한 것으로

. 수입과 직접 관련된 기준 및 시험방법발급, 검정, 국문표시서 제출.부착책임

을 수입업자의 의무사항으로 명문화

2) 수입의약품등 관리규정을 별도로 제정

. 통합공고, 품질관리지침, 가격관리기준등에 분산되어 있는 관리규정과 행정

처분규정을 통합하여 체계적으로 관리

3) 민간검정기관 지정.활용

. 수입업자의 품질관리능력이 부족하고 시.도보건환경연구원의 검정업무가 폭주

하는 문제점 해소를 위해 민간기관을 정부 공인 검정기관으로 지정.활용

. 의약품 수출입 협회내에 "시험연구소"를 설치토록 하고 공인검정기관으로

지정하여 우선 화장품, 위생용품에 대한 검정을 하도록 하고 의약품 검정은

검사 능력 확대후 실시 검토

4) 수입의약품 가격관리개선

. 국내의약품관리 현황과 균형을 맞춰 수입의약품 가격신고업무를 의약품수출입

협회로 이관 ('92년부터)

* 국내의약품의 경우 '86년부터 가격신고 업무가 한국제약협회에 이관됨.

. 의약품 수출입협회내에 수입의약품 가격관리 위원회를 구성하여,

- 현재 획일적으로 수입원가의 2.8배내에서 판매가격을 책정하도록 규제하던

것을 탈피하여 합리적인 가격책정기준을 설정, 심의토록 하며,

- 수입의약품 신고가격의 판매업소 통보, 유통가격에 대한 사후관리를 강화

하는등 자율적인 가격관리체계를 확립하도록 함.

5) 과대광고등 위반사항 단속강화

. 유통중인 수입의약품에 대해 주기적인 단속을 실시하여 국문표시서 미부착,

고가표시, 허위광고 및 표시기재등을 중점단속하고, 위반사항 적발시 수입

정지등 강력한 행정처분

6) 의약품수출입협회의 기능강화

. 의약품 및 화장품 수입업자가 협회에 가입하도록 유도

. 협회에 자율감시기능을 부여, 수입의약품등에 대한 자율적인 관리, 단속이

이루어지도록 함