보사행정쇄신대책 분야별 세부개선대책

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보사행정쇄신 특별대책위원회

I. 보건위생분야(보건위생분야 소위원회)

1. 식품의 안전성 관리강화

<식품의 오염물질 규제기준 정비 보완>

가. 현 황

o 생활수준의 향상과 식품위생에 관한 다양하고 단편적인 정보로 소

비자입장에서는 현실적으로 불가능할 정도의 무리한 식품안전성을

기대하고 있는 반면

o 수입식품 급증 및 새로운 유해물질 판명과 간헐적인 부정불량식품

의 유해성 논란 등으로 식품전반에 대한 불안감 증대

o 식품오염물질 잔류 허용기준 설정내역

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구    분                  내    용               비  고

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o 농산물의 농약잔류     o 56종 농산물에 대한 38종   '89, '90, '91

허용기준                농약 잔류기준 설정

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o 식품중 방사선 허용    o 모든 식품                      '89

기준                   - I 1 3 1 : 150-300Bq

- CS 1 3 4 + 1 3 : 370Bq

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o 식품중 Aflatoxin      o 곡류, 두류, 땅콩 및            '89

허용기준 설정           단순가공품 : 10마이크로

그램/kg 이하

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o 식품중 항균성 물질    o 쇠고기, 닭고기, 돼지고기       '89

허용기준 설정           에 대하여 40종 항균성 물

질 잔류기준 설정

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o 해산어패류의 중금속   o 해산어패류                     '90

잔류 허용기준          -   납   : 2mg/kg 이하

- 총수은 : 0.7mg/kg

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나. 문제점

o 잔류농약 등 오염물질 관련기준 설정미흡

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구 분      우리나라  FAO/WHO      미 국       일 본

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최초설정년도     1988        -         1954        1968

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설 정 내 용      38/56  176/대부분  387/대부분   45/대부분

(농약/농산물)            농산물      농산물      농산물

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- 미국 FAO/WHO에 비하여 잔류농약 등 오염물질 기준설정 미흡

o 잔류농약 등 오염물질 관련자료 미축적

- 미국 등 선진제국에서는 오래전부터 오염물질의 잔류 허용기준을

설정운용하고 있기 때문에 유용한 자료가 축적

- USDA의 경우에는 축산물에 있어서만 매년 15,000건 Sample에 대

하여 Monitering(FDA 별도)

o 농약 등 유해물질 관련기준의 과학적 합리성 취약

- 우리의 잔류 허용기준은 일반적으로 monitering 조사결과(극히

제한), 선진제국의 관련기준 및 ADI 등을 참고로 하여 설정되기

때문에 설정된 기준에 대한 과학적인 근거가 미약

- 미국의 경우에는 어떤 기준을 설정함에 있어 안전성만 고려하는

것이 아니라 전문가에 의한 합리적인 절차를 거쳐 기준설정

- 일본의 경우에는 식품위생조사회의 제안 등에 의하여 장기간의

조사, 연구와 관련부서 및 각 단체 등 협조로 충분한 실태파악,

자료조사후 관련기준 제.개정

o 오염물질 관련 운영지침 등 미설정

- 농약 등 오염물질 잔류 허용기준의 운용은 특성상 식품공전에서

정한 개별식품의 규격기준과는 관리방법 등이 상이함으로 별도의

운용지침 설정이 필요함.

- 채취시료의 상태, 부적합제품의 처리, 검사우선순위 결정 등 제

반기술적인 세부지침이 마련되어 있지 않음.

o 유해물질에 관한 전문성 미흡

- 정부내는 물론 학계, 연구기관 등의 분야별 전문인력 부족

- 대학 및 식품위생심의위원회 등 전문인력 활용 및 연계성 결여

- 농약 등 식품오염물질의 함유실태는 생산(재배)지역에 따라 특성

이 있기 때문에 전문적인 관리가 요망되나 정보수집 결여로 일반

적인 검토에 그치고 있음.

다. 개선대책

(1) 오염물질 관련기준 대폭 보완

o 농산물 농약잔류 허용기준 적용대상 확대설정

- 우선 우리나라에서 사용하는 농약중 농약잔류 허용기준 미설정

농약에 대한 기준을 추가하고 단계적으로 모든 농약류에 대하여

확대설정

- 미설정 농약에 대하여는 잠정적으로 FAO/WHO 기준을 제한적으로

수용

o 농산물 이외의 축산물, 유제품과 필요한 개별식품 등에 대한 농약

잔류 허용기준 설정

o 농.축.수산물과 필요한 개별식품에 대한 중금속 기준설정

o PCB 등 오염물질 잔류 허용기준 설정

- 어패류, 유 및 유제품, 육류 등

(2) 오염물질 잔류 허용기준 운용지침 설정

o 허용기준 미설정 농.축.수산물 및 식품의 안전성 판단기준 설정

- 제로베이스를 원칙으로 하되 사안별 유해심의 제운용

o 검체의 상태 명료화

- 대상농산물 등의 검체상태 구체화 규정(생물, 반건조, 건조 등)

o 검사우선순위 결정

- 모든 시험항목검사는 사실상 불가능하므로 검사우선순위 설정,

관리능력 효율화

o 부적합제품의 처리방안 및 처분기준 설정 등

- 오염물질의 위반제품 처리방안 등 별도 관리

(3) 유해물질 관리의 전문성 제고

o 허가 및 규격관리 중심의 조직을 유해물질 관리조직으로 전환

o 정부, 학계, 연구기관 등의 전문인력 연계 활용

o 식품위생심의위원회의 대폭 보강

- 유해물질 유형별 분과위원회 설치.운영

<기준규격 관리제도 및 공전개선>

가. 현 황

o 20개군 116개 식품에 대하여는 "식품공전"에 공정규격을 설정 관리

- "식품공전"에 비수재된 품목은 "자가기준.규격"을 인정하여 관리

o 식품일반에 적용할 공통기준 및 농산물중의 농약잔류 허용기준, 중

금속 잔류기준, 항생물질 잔류 허용기준 등 오염물질 허용기준은

식품의 공통기준으로 설정 관리

o 363종의 식품첨가물 기준규격은 "식품첨가물공전"에 수재 관리하고

있으며, 이중 보존료, 항산화제 등 127종의 식품첨가물에 대하여는

사용대상식품 및 사용허용량을 "사용기준"에 정하여 적정사용을 유

도

o 식품을 관리하고 있는 "식품공전"이 외국에 비해 지나치게 자세하

게 규정하고 있고 규제일변도임.

- 일본의 경우 유제품에만 성분규격을 정하고 있고 개별식품의 공

정규격, 자가규격제가 없음. 단, 24개 식품군에 대하여 1-2개 유

해성분만을 규정

- 미국의 경우 21개 식품군에 대하여 제품명 표시기준(Standard of

Identity)만을 설정하고 있음.

나. 문제점

o 식품공전의 개별식품 "성분규격"에는 수분, 단백질 함량 등 위생에

직접 관련이 없는 품질기준이 많고, 중금속, 잔류농약, 미생물기준

등 안전성에 직접 영향을 주는 항목이 미비된 품목(과채류 음료,

어육연제품, 유가공품 등)이 많음.

o 모든 식품에는 유통기한을 표시토록 하고 있으나, 우유, 어육연제

품 등 유통기한이 짧은 품목의 위생상 안전성에 대한 국민의 우려

가 높고, 국민의 건강에 대한 관심고조에 따라 요구되고 있는 저콜

레스테롤, 무콜레스테롤, 저염 등 건강관련 표시기준이 미흡

o 자가기준.규격 인정시에는 공정규격과는 달리 원재료 또는 성분배

합비율을 설정하고 있어, 성분이 조금 다른 같은 종류의 타 식품에

적용할 수 없고, 공개적인 이용이 안되고 있어, 민원의 소지가 높

으며, 동일한 식품에 여러가지 자가기준 규격을 인정하는 등 불필

요한 업무가 반복되고 연간 1,000건 이상의 지가 기준.규격을 검토

하는데에 따른 업무과다로 국립연구기관 본연의 업무수행에 지장

초래

o 냉장.냉동식품 등의 유통시, 판매자가 유통기준을 준수하지 않아,

부패.변질의 위험이 높으나, 판매자의 위법에 대한 규제관련 규정

결여 등 식품유통중의 부패.변질을 방지할 수 있는 제도적 장비

미흡

o 식품공전의 식품별 정의, 주원료성분 배합기준 등이 불합리하여 쨈

의 한 종류인 과일시럽은 제조할 수 없거나, 빵의 주원료 성분배합

기준을 곡분 20% 이상으로 정하여 식물성 섬유소를 넣은 빵은 개발

할 수 없는 등 국내식품산업의 수입식품에 대한 경쟁력 제고 및 신

제품 개발을 저해하고 있음.

다. 개선대책

기본방향 : 주원료 성분배합기준 위주의 공전체계를 위생기준 규격

위주로 개편

(1) 식품의 안전성 확보에 관련된 기준 규격강화

o 미생물 관련 규격의 정비 보강

o 유지사용제품, 지방함량이 높은 식품의 산가, 과산화물가 규격강화

o 냉장.냉동제품, 우유 등 유통과정에 변질, 부패 우려가 높은 식품

의 유통관리기준 설정

(2) 소비자보호 및 사후관리 효율화를 위한 "표시기준" 강화

o 유통기한 10일 이내 제품은 제조일자 표시 의무화

- 모든 식품에는 유통기한을 표시토록 하고 있으나,

- 우유 및 유가공제품 등 유통기한이 짧은 제품의 안전성에 대한

국민의 우려 제거

o 식품별 "표시사항"과 "표시금지" 사항을 개별표시기준에 구체적으

로 설정

- 인.허가 위주인 공전운영을 사후관리 위주로 전환키 위하여 품질,

위생과 관련 구체적인 표시사항과 품목별 표시금지사항을 공전의

표시기준에 설정

o 건강 관련 표시기준 설정(저염, 저콜레스테롤, 열량 등)

- 최근 국민의 건강에 대한 관심이 고.되고 있어,

- 식품중 소금, 콜레스테롤 등의 함량 또는 "저염", "저콜레스테롤"

등과 같은 용어표시에 따른 기준설정

(3) 자가규격제도 및 불필요한 규제기준의 합리적 조정

o 현행 자가규격 대상식품을 공전의 공통규격으로 관리

- 식품공전의 공통규격 세분화

- 유해가능성이 높은 원료를 사용하거나 안전성이 확립되지 않는

신제품만 잠정성격의 자가규격으로 관리

o 주원료 성분배합기준은 유가공품, 식육제품, 인삼제품 등 성질상

주성분 관리가 건却鄂�식품에 한하여 설정

o 기타 경쟁력 강화 및 신제품 개발에 저해요인이 되는 기준조정

(4) 위생감시 실효성 제고를 위한 "검체의 채취 및 취급방법"의 구체

화

o 냉동.냉장식품 및 필요제품의 채취 및 취급방법 구체화

- 냉장.냉동식품의 경우, 검체 채취방법 및 취급방법에 따라 검사

결과가 크게 달라지므로,

- 이를 구체화하여 민원소지를 제거하고 업무효율화 도모

o 아이스크림 등 품목별로 필요한 경우, 검체 채취 및 취급방법 신설

- 식품일반에 적용하는 검체 채취 및 취급방법은 기 설정되어 있으

나,

- 검체의 채취방법, 운반방법, 시간, 시료조작 등에 따라 검체의

시험결과에 상당한 차이가 발생하므로,

- 이를 적용하기 어려운 아이스크림 등의 개별품목마다 방법 설정

<식품위해요소 중점관리기준(HACCP) 제도도입>

가. 현 황

o 식품의 위생상 안전성을 근본적으로 확보하기 위하여는 개별식품별

로 원료의 생산 및 처리공정, 원료의 배합 및 가공공정, 포장공정,

포장재, 최종제품의 품질 및 위생수준, 종업원의 위생 더 나아가서

소비자에게 전달되는 유통단계까지의 전과정에서 야기될 수 있는

위해요소를 단계별로 분석(hazard analysis)하고, 위해발생소지가

있는 항목(critical control point)을 구체적이고 과학적으로 관리

하여야 하나

o 지금까지는 "식품공전"에 의한 최종제품의 "성분규격" 및 식품첨가

물의 적절한 사용여부를 확인하는 것을 위주로 관리하고 있어 다종

다양한 각종 식품의 위생상 안전성을 근본적으로 확보하는데에는

미흡하여, 우지사건, 환만식초사건 등이 발생하게 됨.

o 지금까지 약품의 제조시 품질관리에 이용되고 있는 GMP(good manu-

facturing practice) 제도는 시설위주의 관리제도이기 때문에 사용

원료, 생산제품과 시설규모가 다양한 식품산업에 이를 적용하는데

에는 어려움이 있어, 미국.일본 등 선진외국에서도 GMP제도대신 본

HACCP제도의 도입을 적극 추진하고 있으며 가금육산업, 육가공산업,

유가공산업에는 이미 이를 도입 실시중에 있음.

나. 제도의 개요

o 개별식품마다 원료, 가공공정, 포장공정, 포장재, 최종제품은 물론

유통까지 각 단계별로 관리하여야 할 항목을 설정하고

o 각 단계별 관리필요항목의 위해발생가능성 정도를 분석(hazard an-

alysis)평가한 후 위해발생가능성이 높은 항목(critical control

point)을 근본적으로 방지할 수 있는 구체적이고 과학적인 방안을

제시하여, 이에 따라 식품을 제조토록 함.

예) 소세지 제조시 혼합공정중 관리하여야 할 항목에는 혼합물의

온도, 혼합물의 색택, 지방과 적육의 비율 등이 있으나 이중

"혼합물의 온도"가 중요관리항목으로 분석평가되었다면, 이를

관리하기 위한 기준온도, 기준온도를 유지하기 위한 필요혼합

시간, 기준온도 초과시의 조치사항 등을 구체적으로 정하여 혼

합물의 온도가 초과되지 않도록 관리

다. 개선대책

o 위해발생우려가 큰 식품(냉동식품, 식육제품 등)에 대하여 우선 실

시하고 이를 점진적으로 확대실시

- 중요관리항목 설정 및 대책수립은 광범위하고 구체적인 연구와

조사가 필요함으로 품목별로 단계적 실시 필요

- 식품위생감시원과 전문가로 구성된 전담팀이 현장에서 실제 연구

조사를 실시한 후 합리적인 기준 및 지침설정

o 우선 권장기준(guideline 성격)으로 운용하고, 향후 운영성과를 감

안, 법제화함으로써 식품의 안전성을 확보

< 추 진 계 획 >

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구  분                 추 진 방 법             추진일정

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o 식품오염물질        - 실무작업반 구성운영         '92. 8.

관련기준 설정         . 보사부, 국립보건원,

식품연구소, 학계

- 잔류실태조사                '92.12.31

. 국립보건원, 시.도

보건환경연구원

- 시안작성                    '93. 2.

- 관계부처협의                '93. 4.

- 식품위생심의위원회 자문     '93. 5.

- 고시                        '93. 6.

o 식품공전개정        - 준비위원회 구성             '92. 8.

. 보사부, 국립보건원,

식품연구소

- 실무작업반 구성 운영        '92. 9.

. 보사부, 국립보건원,

식품연구소, 학계, 업계

- 시안작성                    '93. 1.

- 의견수렴                    '93. 3.

- 2차시안 작성                '93. 4.

- 식품위생심의위원회 자문     '93. 5.

- 고시                        '93. 6.

o 식품위해 중점       - 자료조사                    '92.10.

관리기준(HACCP)     - HACCP 개념정립              '92.12.

설정                - 대상품목선정                '93. 2.

- 실태조사                    '93. 4.

- 시안작성                    '93. 9.

- 식품위생심의위원회 자문     '93.10.

- 고시                        '93.11.

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2. 제조 및 품질관리체계 개선

<식품제조.가공업의 허가관리 개선>

가. 현 황

o 식품위생법상 식품제조.가공업은 27개 업종으로, 업종별 시설기준

(업종별로 12제곱미터 - 660제곱미터)의 작업장면적과 실험실 및

필요한 기계.기구류<(3-24종)를 구비토록 규정>에 적합할 경우 허

가를 하고 있으나

o 생산제품의 종류 또는 허가기관에 따라 같은 시설에 몇개의 허가를

받아야 하고 위생검사 또한 같은 시설이 여러 차례 받아야 하는 불

편이 있음.

o 식품의 품목제조허가를 받고자 하는 경우 일부업종(김치.임가공.도

시락 등)을 제외하고는 대부분 제품명, 제조방법, 원재료, 배합비

율 등을 허가(신고)받아야 하고

o 제품명이나 사용하는 원료의 양이나 종류 등을 일부 조정하여 생산

하고자 하는 경우에도 변경허가를 받은 후 제품을 생산할 수 있음.

나. 문제점

o 제조업과 가공업을 구분하는 원칙이 불분명하여 허가관리상의 혼란

초래 및 민원유발

- 담당직원에 따라 업종구분을 달리하는 경우가 있고, 유권해석이

번복되는 사례가 있어 허가기관에 대한 불신 및 민원야기

o 시설기준에 정하여진 작업장면적 및 기계.기구류가 기계의 자동화

로 현실성 결여

- 기계산업의 발달로 자동화시스템이 도입되어 소규모 면적에서도

위생적인 제조가능

- 필요한 기계류도 자동포장기 등 기계의 종류 위주로 규정하고 있

어 새로운 제조시설에 적용시 혼란초래

o 위생과 관련없는 제품의 원료성분배합비율 등 단순한 내용을 허가

(신고)받도록 함으로써 새로운 상품개발 지연 및 식품산업 발전

저해

- 허가업무 등에 많은 시간과 인력을 빼앗김으로써 제품개발의욕이

저하되고 이에 따른 신상품개발 기피 등으로 식품산업 발전저해

및 제조업자의 불편초래

- 수출의 경우 같은 제품이라도 상대국별로 자국의 규정에 적합하

도록 별개의 허가를 받도록 함으로써 국제경쟁력을 저해

o 행정기관의 위생관리업무가 허가업무에 치중되어 민원발생의 우려

가 크고 본연의 불량식품 예방 등 감시업무에 소홀

다. 개선대책

o 식품제조업과 식품가공업의 정의를 조정하여 업종을 통폐합하고 즉

석판매제조가공업 신설

- 식품가공업 : 도시락제조업, 김치제조업 등 식품의 원형을 알아

볼 수 있도록 가공된 식품을 식품가공업으로 통합

- 식품제조업 : 과자류, 식육제품 등 식품공전에 규정된 식품을 제

조하는 영업 12종을 식품제조업으로 통합

- 즉석판매제조가공업 : 과자류(제과점 등), 어묵, 햄, 참기름 등

을 업소내에서 소비자에게 직접 판매하기

위하여 제조.가공하는 영업

o 업종별, 식품별 시설기준을 합리적으로 조정

- 시설기준의 면적 및 기계.기구류의 종류 등 외형위주의 획일적인

기준을 폐지하고 주위환경 및 제조과정 등을 공통시설 기준으로

설정조정하며,

- 식품별 시설기준은 식품공전상의 식품별 제조가공기준을 활용

o 제조시설에 대한 영업허가를 하나의 허가기관에서 할 수 있도록

개선

- 식품가공업과 식품제조업을 같이 운영하고자 하는 경우 후자의

허가는 당초 허가기관에 추가제조 신고함으로써 허가에 갈음하도

록 하고

- 동시에 제조시설을 갖추어 허가신청시는 제조업 허가기관에서 식

품가공업제품까지 신고받도록 함.

o 품목허가제도 폐지

- 제품생산개시 일정기간전에 규정서식에 따라 생산종류별 품목내

역을 행정기관에 제출하고 필요시 생산중단 등 시정지시

- 품목허가제도를 폐지하여도 위반행위 적발시 같은 종류의 다른

제품 모두에 벌칙이 적용되므로 실질적으로는 행정처분이 강화되

어 제조업자의 책임의식 고취 및 고의적인 위반행위 근절에 긍정

적인 효과기대

. 빵이란 품목으로 수백종의 제품이 생산되나 한 제품에서 표시.

성분.광고 등의 위반행위 적발시 전제품에 적용됨으로 위반행

위 감소기대

o 신개발제품 등은 별도의 품목허가제도 유지

- 유해가능성이 높은 원료를 사용하거나 안전성이 확립되지 않은

신제품만 잠정성격의 자가규격으로 관리

<식품제조업소 위생관리인 역할제고>

가. 현 황

o 안전한 식품을 제조하기 위하여 식품제조업소는 영업자외에 식품위

생관리인을 두어 식품을 제조하는 과정에 종사하는 자에 대하여 지

도.감독하고 제품과 시설에 대한 위생관리를 하도록 규정하고

o 위생관리인을 1종.2종 및 보건사회부장관이 실시한 교육을 받은 자

로 자격기준을 정하고 업종별로 채용범위를 규정하여 근무하도록

함.

나. 문제점

o 위생관리인은 책임과 권한이 광범위하게 규정되어 있으나 실제적으

로는 부분적인 업무만 수행

- 대부분의 제조업소는 제품관리, 표시사항, 원료 및 생산과정의

위생, 종업원 감독의 업무를 분야별로 분장하여 운영하고 있어

위생관리인이 총괄하기 어렵고,

- 문제가 발견되어도, 직원이기 때문에 객관적이고 공정한 조치를

취할 수 없음.

o 2종 위생관리인은 자격기준이 식품분야 고등학교 졸업자로 규정되

어 있어 대상인원이 제한됨으로써 채용이 극히 어려운 실정임.

다. 개선대책

o 위생관리인 업무를 총괄할 수 있는 자로 위생관리인을 선임토록 관

련규정 개정

- 대부분의 제조업소가 신입사원으로 위생관리인을 선임 운영하고

있는 현실을 감안, 실제적으로 업무를 총괄할 수 있는 자격자로

선임신고토록 명문화

o 2종 위생관리인을 두어야 하는 업소에 대하여는 보건사회부장관이

실시한 교육이수자를 위생관리인으로 선임 신고할 수 있도록 개선

- 성남시의 경우 409개 제조업소중 1종 대상업소 11, 2종 대상업소

61, 교육이수자 대상업소 337개 업소로서 2종 위생관리인을 두어

야 하는 업소보다 대형업소가 교육이수자를 두도록 규정되어 합

리적인 개선을 요청

<위생업소 영업주 및 종사자 위생교육 내실화>

가. 현 황

o 식품위생법상 영업허가(신고)를 받은 자와 종사하는 자 및 식품접

객업을 하고자 하는 자와 식품위생관리인이 되고자 하는 자는 매년

4-12시간의 위생교육을 받도록 하고 있으며

- 영업주 및 위생관리인 : 각급허가기관과 허가기관이 위탁한 교육

기관에서 실시

- 업소종사자 : 영업주 또는 위생관리인이 전달교육

o 교육미필자와 미필자를 고용한 영업주는 100만원 이하의 과태료와

영업정지 등 행정처분을 가하도록 규정하고 있음.

나. 문제점

o 교육내용이 부실하여 교육의 필요성에 대한 인식이 저조하고 실효

성에 대한 의문 제기

o 교육대상이 영업주와 종사자 전원으로 규정됨으로써 그 대상이 불

필요하게 광범위하고 교육여부를 확인할 수 있는 구체적인 절차규

정 미흡

o 사전교육대상자는 선임신고후 교육을 받을 수 있도록 예외를 인정

하고 있으나 위생점검을 연 1회 실시함으로써 사후관리 미흡

o 사회적으로 문제를 유발하는 유흥접객업소 종사자에 대한 교육 미

실시

o 과태료 부과를 위한 종업원의 범위 등 구체적인 부과절차 규정이

미흡

다. 개선대책

o 교육대상을 의무교육대상과 자율교육대상으로 명확히 구분함.

- 의무교육대상 : 식품제조가공업소의 식품위생관리인, 위생관리인

을 겸직하는 영업주, 식품접객업소 영업주, 식품

접객업소 종사자중 위생교육이 필요하다고 인정

되는 자

- 자율교육대상 : 의무교육대상 이외의 종사자 전원

o 대상별 교육시간을 합리적으로 조정

- 식품제조가공업 및 기타 다른 업종의 영업주 교육시간 4시간과

위생관리인 8시간을 일일교육으로 가능한 6시간으로 조정

o 교재없이 허가기관별로 실시하는 식품접객업소 등 식품업소 업주

교육을 위탁교육할 수 있도록 개선

- 식품접객업소 등 : 대한요식업중앙회 및 각 시.도지부

- 식품제조가공업소 : 한국식품공업협회

o 교육대상별 교육교재를 수탁기관별로 일괄 편성하여 무료배부

- 식품위생법, 위생시책, 식품의 안전성 등 기본적인 교재내용의

동일성 유지로 교육 내실화

o 교육결과에 대한 사후관리 강화

- 교육실시후 교육이수후 수료증 공동양식 제정 및 교부.비치 의무

화

- 교육미필자에 대한 과태료 부과절차 및 기준제정

<위생감시의 효율성 제고>

가. 현 황

o 식품위생감시는 자격을 갖춘 식품위생감시원이 식품영업자가 지켜

야 할 품질관리 등 준수사항, 시설기준, 제조공정의 위생상태, 표

시 및 광고사항 등에 대하여 주기적으로 영업소를 방문 확인검사하

여야 하고 유통과정에 위해우려가 있는 제품은 수시 수거하여 지정

된 식품검사기관에서 검사하고

o 위반제품을 생산한 업소는 영업정지 등의 행정제재를 하고 있음.

나. 문제점

o 위생업소에 대한 방문 위생검사를 연 1회 이상 획일적으로 규정하

여 감시업무수행이 비능률적임.

* 대상업소 : 639,921개소, 위생공무원 : 2,754명, 1인당 : 232개소

o 사실과 다른 표시.광고는 누구나 쉽게 구별되나 감시인력이 제한되

어 단속 미흡

o 소비자단체에서 수거의뢰한 제품의 검사결과를 행정기관에서 재검

사하여 조치하는 등 소비자단체와 연계 국민감시체제 미흡

o 판매업자 등 유통과정에서의 부주의한 관리로 문제가 발생한 경우

제재곤란

o 감시대상업무가 광범위하여 제한된 인력으로 효율적인 업무수행이

어려움.

다. 개선대책

o 방문위생검사의 탄력적인 운영

- HACCP제도를 도입하고, 이를 실제적으로 적용하고 있는 제조업소,

제조공정, 시설기준, 원료사용 및 관리가 우수한 제조업소 등에

대하여는 방문위생 감시면제 근거 설정

- 유통과정중 위반제품 적발시에는 방문위생 감시 강화

o 위반제품을 제조한 업소에 대한 위생검사 강화

- 규격위반 등 문제가 된 제품을 생산한 업소에 대하여는 허가기관

과 차상급기관에서 반드시 불시위생검사를 실시토록 규범화

o 수거과정에 대한 관련자 입회 및 입회내용 명문화

- 검사를 위한 검체는 공전에 규정된 절차에 의하여 수거하고 보관

과정이 규정대로 유지되었음을 분명히 하여 판매자와 제조업자의

책임한계를 구체화

o 유통제품에 대한 수거검사 등 위생감시 강화

- 국민다소비식품 및 농산물 등의 유통식품에 대한 지속적인 수거

검사 실시

o 업종별 직능단체에 의한 자율지도체제 및 지도범위 구체화

- 자율지도 및 자율감시대상(표시.과대광고 등)을 구체화하여 위반

행위 적발 통보시 이에 근거한 의법조치가 가능토록 조치

o 국민감시기능의 강화

- 공인된 소비자단체에 식품감시기능 부여

. 허위표시, 과대광고 등의 위반행위에 대한 감시권 부여

. 완전포장식품의 수거검사의뢰권 부여

- 이들 단체가 규정된 수거절차를 거쳐 수거한 검체나 공인된 검사

기관의 검사결과를 행정기관에 송부(통보)한 경우 별도의 절차없

이 이를 수용함으로써

- 국민적 감시기능을 강화하고 정부의 감시업무에 대한 신뢰성제고

라. 추진계획

o 실무작업반 구성운영 : '92.9 - 12.

- 보사부, 국립보건원, 식품연구소

o 시안작성 : '92.12.

o 의견수렴 : '93. 2.

o 식품위생법 시행령 및 시행규칙 개정 : '93. 9.

3. 국민편익도모를 위한 제도개선

<식품접객업종의 합리적 조정>

가. 배 경

생활수준의 향상과 개방화에 따라 급변하고 있는 식생활 형태의 변

화에 능동적으로 대처하고 그동안 식품접객 및 조리.판매업 관리상

나타난 제도상 미비점과 국민 식생활상 불편한 점 등을 보완하고자

함.

나. 현 황

o 업종분류 : 영업의 형태.범위.시설 등에 따라 식품접객업 7종과 식

품조리판매업 3종으로 구분

- 식품접객업 : 대중음식점, 유흥접객업(3), 과자점, 다방, 휴게실

- 식품조리판매업 : 일반조리, 이동조리, 출장조리

o 업종별 주요관리내용

- 주류판매제한 : 과자점, 다방

- 영업시간제한 : 대중음식점, 다방, 유흥접객업(3)

- 영업허가제한 : 유흥접객업, 읍.면지역 다방

다. 문제점

o 분류의 지나친 세분화와 논리적 근거 미흡

- 식품을 조리.판매함으로써 사실상 대중음식점과 같거나 유사한

업종을 객석의 유무, 허가장소의 제한 등에 따라 일반조리판매업,

이동조리판매업으로 구분

- 유흥종사자를 둘 수 있고 노래.연주.춤 등을 즐길 수 있는 영업

인 유흥접객업을 일부시설 기준의 차이만으로 세분화하여 관리에

혼란

o 건전한 휴식내지 위락공간 부족

- 유흥접객업의 고급화.사치화.향락화에 따라 값싸고 건전하게 부

담없이 술을 마시며 여흥을 즐길 수 있는 위락공간에 대한 사회

적 수요 급증

- 속칭 "카페", "가라오케" 등이 이러한 수요를 충족시키고 있으나

대중음식점으로 분류되어 주택가의 주거환경 훼손

라. 개선대책

o 업종의 합리적 조정

- 기본방침

. 외식관행 및 생활양식의 변화에 탄력적으로 부응할 수 있도록

업종구분을 단순화

. 업종을 명확하고 합리적인 기준에 따라 구분함으로써 업종간

영업형태의 모호성을 근원적으로 제거

. 건전한 휴식 및 위락공간에 대한 국민적 수요를 충족할 수 있

는 업종 신설

- 업종분류의 개요

. 업종을 크게 주로 음식물을 취급하는 음식점영업과 주로 술을

취급하는 주점영업으로 구별하여

(음식점영업의 경우)

. 다류와 음식류를 전문으로 조리.판매하는 다방영업

. 주로 기호 또는 편의성 음식을 조리.판매하는 휴게음식점

영업

. 일반음식과 반주로 주류를 판매할 수 있는 일반음식점영업으

로 구분

(주점영업의 경우)

- 부수적으로 제공할 수 있는 유흥서비스의 내용 및 정도에 따라

. 유흥종사자나 유흥시설없이 친구나 친지끼리 단란하게 어울

려 술을 마시며 직접 노래를 즐길 수 있는 단란주점영업과

. 유흥종사자를 두거나 유흥시설을 갖추고 노래.연주.춤 등 유

흥서비스를 제공할 수 있는 유흥주점영업으로 구분

o 관리의 효율성 제고

- 영업시설 설치의 자율화폭 확대

. 시설기준은 식품의 위생확보상 필수불가결한 시설만 규정

. 객석, 영업장면적 등 업소운영상 필요한 사항은 영업자 자율로

결정

- 영업시간 및 허가지역의 합리적 제한

. 술을 판매하지 아니하는 음식점영업의 경우 시간제한 완화

. 유흥주점은 신규허가를 제한하되 단란주점업은 신규허가

단, 상업지역의 위락시설 및 위락지구내로 한정

- 유흥문화의 건전화 유도

. 주거지역내의 속칭 "카페", "가라오케" 영업은 상업지역 또는

위락지구로 이전 유도

. 유흥접객업 퇴폐.변태영업 단속 강화

* 식품위생법 시행령 입법예고('92.7.28)

<행정처분기준의 효율성 제고>

가. 현 황

o 식품위생법령 또는 공중위생법령에 의거하여 허가 또는 신고 관리

되는 업소가 법규를 위반하는 경우에는 관련법령의 행정처분기준에

의하여 6개월 이내의 영업정지 또는 허가취소와 품목제조정지 또는

품목제조 허가취소를 할 수 있도록 하고 있음.

o 그러나 식품위생법령에서는 행정처분에 갈음하여 과징금을 부과할

수 있도록 하고 있으나 공중위생법령에서는 이러한 과징금을 부과

할 수 있는 근거가 마련되어 있지 않음.

나. 문제점

o 위반사항이 같은 경우에 위반의 정도와 관계없이 일률적으로 동일

행정처분을 함으로서 사소한 부주의로 법령을 위반한 업소의 불만

이 큼.

- 산가, 과산화물가, 대장균군 항목 부적합시 과도한 위반과 미비

한 위반 모두 동일한 행정처분

. 1 차 : 품목제조정지 1월, 당해제품 폐기

. 2 차 : 품목제조정지 3월

. 3 차 : 품목제조 허가취소

- 영업시간 위반시 위반시간의 장단에 불구하고 동일한 행정처분

. 1 차 : 영업정지 1월

. 2 차 : 영업허가취소

o 식품위생측면에서 위해한 행위를 한 행위보다 식품위생외적인 행정

사항을 위반한 행위에 대하여 행정처분기준이 더 강한 경우도 있음.

- 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것을

조리.판매한 때(접객업의 경우) : 1차 영업정지 15일, 2차 영업

정지 1월, 3차영업정지 3월

- 기타 다른 업종의 영업행위를 한 때(대중음식점에서의 커피 판매

행위 등) : 1차 영업정지 1월, 2차 영업정지 2월, 3차 영업정지

3월

o 명백한 법규위반행위에 대하여 행정처분기준이 없어 법적 실효성을

확보하기 곤란함.

o 유사한 위반행위에 대하여 식품위생법령에서 규정하고 있는 식품

접객업소에 대한 행정처분기준과 공중위생법령에서 규정하고 있는

공중접객업소에 대한 행정처분기준이 크게 다른 경우가 있어 양정

상의�형평성이 제기되고 있음.

- 영업자 지위승계를 신고하지 아니한 때

. 공중위생법 : 1차 개선명령, 2차 영업정지 10일,

3차 영업허가취소

. 식품위생법 : 1차 시정지시, 2차 영업정지 7일,

3차 영업정지 15일

o 공중위생법령에 의하여 관리되는 업소에 있어서는 사소한 부주의

및 경미한 위반사항에 대하여도 영업정지를 함으로써 영업자의 불

만이 초래되고 있음.

- 숙박부 미기재시 : 1차 경고, 2차 영업정지 15일, 3차 영업정지

1월, 4차 영업허가취소

o 공중위생법에는 과징금제도가 없음.

- 영업정지시 이용자의 업소이용 불편

- 장기간의 영업정지는 허가취소와 같은 효과발생으로 영업자 불만

다. 개선대책

o 동일한 위반행위라 하더라도 위반의 정도에 따라 행정처분의 양정

을 차등화

o 위생측면에서 중요한 위반사항에 대하여는 행정처분양정을 상향조

정하고 행정사항 위반행위에 대하여 지나치게 행정처분양정이 강한

것은 하향조정하는 등 행정처분양정을 합리적으로 조정

o 법규 위반행위에 대하여 행정처분기준이 규정되어 있지 아니한 사

항에 대하여는 처분기준 보완

o 유사한 위반행위에 대한 공중위생법령과 식품위생법령상의 행정처

분기준의 형평유지

o 공중위생법령의 위반행위에 대한 영업정지에 갈음하여 과징금을 부

과할 수 있는 근거마련

4. 수입식품 관리제도 개선

가. 현 황

o 국제화, 개방화에 따라 수입식품의 물량 급증('90 : 46천건 -->

'91 : 97천건)하고

o 농약, 항생물질, 방사능, 아플라톡신 등 관리하여야 할 유해물질이

늘어나고 있으며,

o 수입식품에 대한 소비자의 안전성 확보 요구가 높아지고 있음.

나. 문제점

o 수입식품검사 전문인력의 효율적인 관리미흡

- 검역소의 주요기능이 지금까지의 검역업무에서 수입식품검사업무

로 변화

. 식품검사 : 80%, 검역 : 20%

- 수입식품검사업무는 식품종류의 다양성 등으로 식품에 관한 전문

지식이 고도로 필요하여 인적교류가 동일분야내에서 이루어져야

하나 현재는 각 검역소별로 인사관리가 이루어지고 있어 질병관

리나 식품분야를 전공한 인력이 혼용운영됨에 따라 효율적인 검

사능력이 저하되고 있음.

. 식품검사는 분석화학, 식품화학, 생화학, 식품가공 등의 전문

인력이 필요하나 검역은 임상병리, 환경위생 등의 전문인력이

필요하여 이질적임.

o 농약 및 항생물질 등에 대한 전항목의 검사가 불가능

- 농약 38종, 항생물질 40종, 방사능 등 유해물질 검사항목이 다양

하여 한정된 인력과 장비로는 전항목의 검사가 불가능함으로써

검역소에 따라 자의적인 선택검사가 실시되고 있음.

. 밀의 경우 공전상의 24종 농약과 3종의 수확후 농약에 대한 검

사를 하여야 하나 일률적으로 3-4종의 농약만을 검사하고 있어

검사생략 농약함유 농산물의 유통이 우려됨.

o 모든 식품에 대하여 획일적인 검사요령을 적용

- 동일사.동일제품 처리요령 적용시, 안전성이 인정되는 식품도 위

해발생이 우려되는 식품과 구별없이 일률적으로 검사면제기간 1

년을 적용함으로써 예산 및 인력낭비 초래

. 원당, 팜유 등 원료유지, 제조회사에서 다년간 사용한 원료성

식품 등에 대한 검사는 현실적으로 인력, 예산 등의 낭비를 초

래

* 일본에서는 위스키 및 식품가공용 기구와 같이 품질이 안정된 식

품에 대하여는 3-1년간 차등적용

o 수입식품 자문기구 미비

- 급변하는 외국식품에 대한 식품종류판정, 검사요령 등 즉각적인

대처가 필요한 상황이 수시로 발생하나 이에 대한 자문 또는 협

의기구가 없음.

. 사안발생시 보건사회부 식품과 등 정부관련부서와 국립보건원,

한국식품연구소 등에 의견조회후 처리함으로써 처리시간상으로

문제가 있음.

o 검사지연에 따른 민원야기 및 국민경제의 효율성 저하

- 인력과 장비보강이 업무량 증가에 못미치고 있음.

다. 개선대책

o 유해물질 등의 검사시 통일적인 검사실시

- 당해식품의 검사항목이 여러가지인 경우 정보에 의거한 중점검사,

윤번식검사 등 효율적인 검사방법 개발

- 수입.품 검사능력 향상을 위한 정도관리제도 도입

o 식품종류별 검사요령 마련

- 첨가물, 콜라원료 등 일정 제조회사에서 수년간 수입한 식품에

대하여는 식품위생법 위반사례가 없고 당해식품의 안전성이 확보

된 경우 연간계획서에 의해 1회검사만 실시하고

- 동일사.동일제품 처리요령 적용시 인정기간(1년)을 식품종류별로

차등적용함으로써 능률적인 검사를 통한 보다 안전하고 신속한

검사실시

o 가칭 "녹색제도"제 도입

- 수입되는 농산물의 경읏� 사용농약(수확후 농약포함)의 종류 및

사용시기, 수출국의 농약잔류 허용기준 등 관련 유해물질 기준

등을 수입자가 사전에 녹색카드에 기재하여 제출토록 의무화

o 식품검사 전담기구 설치

- 현재의 검역소에서 식품분야를 분리하여 식품검사소를 설치.운영

함으로써 전문성을 제고시키는 체제개선방안 검토

. 현재의 검사요원을 활용하되, 필수적인 인원만 증원

. 본소(식품검사원) 및 중부.영남.호남권에 3개의 식품검사소를

설치하되 기타의 검역소에는 검사요원 파견

o 전문위원회 구성 활용

- 국립보건원, 한국식품연구소, 학계 등 수입식품전문가(6-7인)로

식품위생심의위원회 산하에 분과위원회를 구성하여 수입식품관련

사안에 대한 자문

o 대국민 서비스 개선

- 수입식품검사의 효율성 제고로 검사기간 단축

- 수입식품 전산망 안정화에 따른 검사진행상황 자동통보

- 수입식품 신고에 따른 구비서류 간소화(6-7종 --> 3-4종)

라. 추진계획

o 식품(유해물질)검사 이력 분석 : '92.9-12

o 외국제도와의 비교검토 : '93.1

o 개선안 마련 : '93.2

5. 음용수 관리체계의 개선

가. 현 황

o 정수시설, 급수시설의 확충을 위한 지속적인 투자로 공공급수의 급

수율은 크게 제고되었으나, 수도수 공급시설 및 수도수에 대한 객

관적인 안전성 진단과 감시체계가 미흡하여 국민의 수도수에 대한

불신감이 불식되지 않고 있으며,

o 수도수 공급시설의 설치와 수도수의 자가품질관리만이 수도법에 정

하여져 있을 뿐, 이와 같은 시설과 수도수에 대한 안전성 진단과

감시를 할 수 있는 법적근거가 취약함.

나. 문제점

o 음용수 수질에 대한 객관적인 안전성 진단기능 결여

- 음용수 공급자는 자가수질검사를 하여야 하나, 대부분의 경우 자

가수질검사능력이 부족하여 문제발생시에 신속한 대처가 불가능

하고

- 자가수질검사 이외에 객관적이고 전문적인 진단기능이 없어 문제

발생시에 근본적인 대처가 불가능함

o 음용수 공급시설 및 관리상의 위생적인 고려 미흡

- 음용수 공급시설 및 관리는 절대량의 공급에 치중하고 있고

- 공급시설의 위생학적 적정성과 원수의 오염도에 상응하는 정수처

리의 위생적 측면에 대한 고려가 미흡함.

다. 개선대책

기본방향 : 음용수 수질에 대한 객관적인 안전성 진단기능을 강화

하고 음용수 공급시설 및 관리에 대한 감시기능을 체계

화함으로써 급수위생수준을 향상시키고 뿌리깊은 국민

의 불신을 해소함.

o 음용수 수질에 대한 안전성 진단기능 강화

- 시.군별 보건소 검사기능 강화 또는 권역별 수질검사센터 설치로

수질검사기능을 강화하고, 검사성적에 대한 보건사회부의 진단기

능을 보강

- 음용수 수질의 객관적 평가를 위한 민간 공동참여의 수질진단.감

시기구 설치 운영

. 학계.전문가.소비자단체 등으로 구성

o 음용수 공급시설 및 관리개선을 위한 적극적 수단 강구

- 정수시설, 정수방법, 수처리제에 대한 위생관리기준을 설정하여

근원적으로 음용수의 수질을 개선하고

- 급수종사자에 대한 정기적인 교육, 건강진단 실시

o 음용수의 위생관리를 위한 종합조정기능 정립

- 급수시설, 정수방법 등 위생관리기준 이행여부 및 관리상태에 대

한 지도.점검업무를 확립하고

- 건설부, 환경처 등 수질관련업무 관련부서간의 정보전달체계 확

립으로 효율적이고 신속한 관리기능 조장

* 이를 위해 공중위생법을 개정보완하거나 별도의 입법 추진

라. 추진계획

o 음용수 관리체계 개선 세부계획 작성 : '92. 12.

o 관계부처 협의      : '93. 2.

o 개선안 마련        : '93. 9.

o 국회심의           : '93.12.

o 시행령 등 규정마련 : '94. 6.

6. 위생분야 종사자 등의 건강진단 개선

가. 현 황

o 검진근거 및 대상자

===========================================================

근거법령                  건강진단대상자

-----------------------------------------------------------

식품위생법(제26조)    식품 및 첨가물 가공.조리업 등 종사자

공중위생법(제13조)    이.미용업종사자, 터키탕 입욕보조자

전염병예방법(제8조)   성병매개우려 직업종사자

===========================================================

* 건강진단에 관한 세부사항은 "위생분야종사자 등의 건강진단

규칙"(보사부령 제820호, '88.7.4 개정)에 위임

o 대상별 검진주기

- 성병검진(등록관리자)

=================================================================

검 진 주 기

대  상  자       ---------------------       비    고

혈청검사  S.T.D검사

-----------------------------------------------------------------

1)특수업태부               1회/3월   1회/1주   o 성병검진 유보

----------------------------------------------

2)접객부                   1회/3월   1회/2주    1) 선량한 영업주

----------------------------------------------   - 성병매개위험이

3)공중위생법시행령 제3조   1회/3월   1회/1월       없는 영업주

제1호 다목의 여관업 및

라목의 여인숙업의 여자                        2) 동일업소 가족

종업원                                           종사자

----------------------------------------------

4)안마사에 대한 규칙 제    1회/3월   1회/1월    3) 선량한 종사자

6조의 규정에 의한 안마                           (STD 유보)

시술소의 여자종업원                            - 관광호텔, 커피

----------------------------------------------     숍 종사자

5)식품위생법시행령 제7조   1회/6월   1회/6월     - 45세 이상 등

제7호 라목의 규정에 의

한 다방영업에 종사하는                         * 관할보건소장이

자                                               판단 시행

----------------------------------------------

6)공중위생법시행령 제3조   1회/3월   1회/1월

제2호 나목의 규정에 의

한 터키탕업의 입욕보조

자

=================================================================

- 일반정기검진

=================================================================

대 상 자               검 진 항 목                검진주기

-----------------------------------------------------------------

1)식품위생분야종사자   (1)소화기계전염병                 6월 1회

2)이.미용업종사자      (2)결  핵

(3)전염성 피부질환

(4)혈청검사(성병검진대상자 제외)

(5)트라홈(이.미용사)

(6)간  염

=================================================================

o 건강진단수첩발급

- 발급기관

('91.12.31 현재)

=============================================================

계      보 건 소    성병진료소     건강진단 지정의료기관

-------------------------------------------------------------

662        276          120                 266

=============================================================

* 건강진단 지정의료기관 일제점검('91.12)

. 점검기관 : 371개소

. 위반의료기관 적발 : 93개소(지정취소 35, 시정지시 58)

- 발  급

. 구비서류 : 증명용 사진 2매(재발급 : 1매)

. 반드시 주민등록증 제시자에 한하여 발급(발급악용 소지제거)

나. 문제점

o 검진주기 측면

- 다방영업종사자의 6월 1회 성병검진은 검진주기가 길어 성병예방

효과 저조 및 전파매개 위험고조

- 접객부에 대한 2주 1회의 잦은 성병검진은 실효성이 낮고 민원유

발 소지

o 대상자 관리측면

- 일반건강진단 대상에서 숙박업소종사자의 미포함으로 공중관련

질병예방 미흡

- 성병검진대상이 이용업의 여자종업원 미포함으로 퇴폐행위에 따

른 성병예방 관리미흡

- 숙박업소의 여종업원에 대한 성병검진은 종업원의 대부분이 40세

이상 고령층임을 감안시 효과성 저조

o 건강진단수첩발급면

- 주민등록증 분실 및 미소지의 경우 건강진단수첩 발급거부에 따

른 민원야기 우려

- 일반건강진단에 혈청검사(매독) 실시로 민원과 마찰 우려

다. 개선대책

o 검진주기 및 검진대상자 조정

- 현지실태점검 및 관리단체 의견수렴후 조정 : '92.10

* 조정안 확정시 관계법령 개정조치 : '92.12.

o 일반건강진단의 대상자 및 검사항목 재검토

- 검토후 필요시 '93년부터 시행

o 건강진단수첩 발급개선

- 건강진단수첩발급(제발급 포함)시 주민등록증 이외 운전면허증,

여권 등 공적증명서로도 주민등록증 제시에 갈음하여 건강진단

수첩 발급('92.7)

7. 기생충질환 집단검사 개선

가. 현 황

o 하천유역의 간흡충 농후지역 주민과 군입소 장병에 대하여 간.폐흡

충 검사를 실시하고 감염자에 대하여는 무료투약치료

- 검사기관 : 한국건강관리협회

- 투약(치료)기관 : 시.군 보건소

- 검사방법 : 셀로판후층도말법(변검사)

o 일반주민에 대하여는 시.도지사가 기생충에 감염되기 쉬운 지역을

선정하여 부락단위로 집단검사를 실시하고 감염자에 대하여는 무료

투약

- 검사 및 투약 : 한국건강관리협회

- 검사방법 : 셀로판후층도말법(변검사)

o 학생들에 대하여는 전국의 중.소도시 이하 지역의 각급학교 재학생

을 대상으로 연 1회 집단검사 및 투약실시

- 시급 도시지역 : '92년말까지

- 읍.면지역     : '95년까지

나. 문제점

o 시판되는 구충제의 개별구입 복용으로 감염률이 감소하여 주민들이

검사의 필요성을 부정하는 경향에 있으며

o 가검물 수집 및 회수(채변봉투) 과정에서 관계자 및 주민의 비협조

로 관계자와의 마찰 및 민원야기

다. 개선대책

o 1960년에 90%를 상회하던 전국의 기생충 감염률이 정부의 지속적인

기생충 집단관리 사업실시로 '91년에는 0.5%로 감소되었음.

o '92년중에 전국 장내기생충 감염률 실태조사를 실시한 후 그 결과

에 따라 관련규정을 개정하여 사업축소 및 조기종결

- 주민의 집단검사는 오염(감염)이 심한 지역으로 축소조정

- '95년말까지로 되어 있는 읍.면지역의 학생검사 실시를 앞당겨

종결

- 개선시기 : '93.10 이후(실태조사 결과후 조정)

8. 식품 및 공중위생 관리능력 향상

o 관리조직의 전문성 제고

- 허가관리 위주의 현행 조직을 유해물질 관리 등 식품안전관리조직

으로 전환

. 보건사회부, 시.도 환경위생과

- 연구기관의 자가규격 기준검토 인력을 유해물질 기술검토 인력으로

전환

o 검사장비 확보

- 국립보건원, 검역소, 시.도보건환경연구원, 한국식품연구소의 장비

보강

- 소요예산 : HPLC, GC, IR 등 75억원

o 정도관리 강화로 검사능력제고

- 학계, 국립보건원, 한국식품연구소 등 전문가로 정도관리특별팀 구

성

. 국립보건원, 시.도보건환경연구원, 검역소, 기타 검사업무 수행

기관의 검사능력 지도.점검

o 전문인력 보강

- 원칙적으로 현보유 인력을 전환 활용하되 유해물질 전문인력 증원

. 보사부, 국립보건원, 검역소(식품검사소), 한국식품연구소 등에

240명 증원

. 유해물질 전문인력은 분야별로 책정관리

II. 약정분야(약정분야 소위원회)

1. 의약품 안전성.유효성 확보

<유기용매.방부제에 대한 규격기준보완>

가. 현황 및 문제점

o 의약품 제조공정시 사용되는 유기용매는 메탄올, 메틸렌클로라이드,

클로로포름 약 12종이 있으나 동 용매에  대한 사용제한 등 기준설

정 미흡

o 현행 사용되고 있는 의약품에 첨가하는 방부제는 제제의 안전성 및

유용성 확보를 위하여 그 종류와 사용범위를 규정하고 있으나, 일

부 방부제(안식향산류)의 우리의 기준치는 일본 등 외국허용 기준

치에 비해 높은 경향이 있고, 내용 고형제의 경우에는 방제시험법

이 미설정되어 있음.

나. 개선대책

o 메탄올에 대한 잔류량 기준검토

- 국내에 사용되고 있는 메탄올에 대하여 그 사용실태를 파악하고

전문기관의 검사결과와 외국의 규제내용 등을 종합하여 허용기준

설정여부 검토

- 추진계획

. '92.6 : 국외 자료 수집지시(미국, EC 보건관) 및 각종 독성

자료 수집

. '92.7 : 제피제로 메탄올 사용시 사용량 규제 및 수거검사

. '92.8 : 각국의 규정검토와 전문가 의견수렴(안전성, 경제성,

통상마찰)

. '92.9 : 중앙약사심의위원회 심의

. '92.9 : 기준설정 여부 등 최종확정

<의약품 등 부작용 정보관리개선>

가. 현 황

국내외 안전성 정보를 입수, 분석 및 평가하여 적절한 안전대책을

강구하기 위한 지속적 업무 추진

o 국내 임상정보 모니터링

- 국내시판 의약품의 사용경험에 의한 부작용 정보를 효율적으로

수집.분석하기 위해 병.의원, 약국 등을 부작용모니터기관으로

지정운영

======================================================

구  분       모니터기관수     부작용 보고건수

연  도

------------------------------------------------------

1988                920                 5

1989                920                11

1990              1,236                30

1991              1,236                48

======================================================

- 모니터기관으로 지정되지 않은 병의원, 약국, 제조업소에서 부작

용을 인지한 경우에는 소속협회를 경유하여 보고

o 문헌정보 모니터링

- 외국의 의약학 관련 간행물에 의해 의약학 부작용 정보를 수집하

여 안전성 정보 평가반 및 중앙약사심의위원회 등에서 분석.평가

하고 그 결과에 따라 해당품목의 허가사항을 변경하는 등 필요한

행정조치를 취하고 있음.

- 정보수집 및 평가현황

==========================================================

구 분                 처     리     내     용

총수집건수  ------------------------------------

연 도                허가제한   변경지시   기조치   기 타

----------------------------------------------------------

1990     718         4        101        588     25

1991     675         6        130        442     97

==========================================================

o WHO 국제부작용의약품 모니터링 프로그램 가입

- '92.4월 34번째 국가로 가입하게 됨으로써 세계각국과의 유기적

인 안전성 정보교환체계 확립

- 가입후 부작용관련 정보를 신속히 입수.전파하게 되어 약화사고

미연방지

- 우리나라에서 수입된 부작용 정보의 전세계적인 전파를 통하여

인류보건증진에 기여('92.2월 25건 : '92.7월 9건 보고)

o 지속적 홍보교육의 강화

- '91.7.1부터 분기별 부작용 정보지 발간 : 제5호 발행('92.7.1)

- 의약품 제조업소 등의 관리약사에 대해 제도설명회 실시(연2회)

- 국내 의약품 부작용 모니터 지정기관 지도방문(연1회)

나. 문제점

o 국내 임상정보 보고건수가 선진국에 비해 극히 미미

o 문헌정보의 양적 증가에 따른 전문인력부족

o 의약품 부작용 피해구제제도 미실시

- 의료기관 등의 적극적 부작용 보고 미흡

- 의약품의 안전성 향상을 위한 집중모니터링 및 역학조사 등의 연

구사업 부진

o 의료기관 등의 의약품 안전성 관리에 대한 중요성 인식부족

o WHO 의약품 부작용 한글용어집이 없으므로 보고자에 따라 용어의

통일이 안되고 있음.

다. 개선대책

<국내 임상정보 모니터링 활성화 및 체계화 강구>

o 의약전문인에게 안전성 정보지 및 팜플렛 등을 배포하여 지속적으

로 홍보

o 부작용 모니터기관 지도방문 확대실시(연1회 --> 연2회 이상 실시)

- '92년도 제1차 지도방문실시('92.7중) : 영남지역 86개 기관

- '92년도 제2차 지도방문계획('92.10.12 - 10.24중)  : 서울, 경

기, 강원지역 80여개 기관

- '92년도 제3차 지도방문계획('92.11.9 - 11.21중) : 충청, 호남,

제주지역 80여개 기관

o 보고실적이 우수한 모니터 기관에 대한 포상확대

- '92년도 보건의 날 포상실시 : 5개 우수기관 선정포상

- '92년도중 부작용 보고실적을 토대로 우수기관 선정

('93.1.20까지)

- 보건국에 보건의 날 장관포상 추천('93.1.31까지)

o 모니터 지정기관을 현 1,236개소에서 점진적 확대

(장기적으로는 전 의료기관 및 약국을 모니터기관화)

- 기본방향 입안('92.9.30까지)

. 추가지정 등 의료기관 등의 요건, 범위, 기관수, 지정절차 등

마련

- 관련단체에 추천 등 요청('92.10.10까지)

. 대한약사회, 대한병원협회, 대한의약협회 등에 변경 또는 추가

추천요청 공문발송

- 추천기간 명단취합('92.11.30까지) 및 검토.선별

- 지정서 발송('92.12.31까지) : 관련단체장 경유

o 부작용 모니터기관에 근무하는 의약전문인에 대한 설문조사실시

. 모니터 지정기관 확대후 '93년 상반기중 실시

o 의약품 피해구제제도('93.7.1 실시예정)와 연계추진

. 자발적으로 보고된 부작용 사례에 대해 적극 피해보상함으로써

모니터기관의 보고의욕 고취

o 문헌정보 모니터링 활성화 대책

- 의료기관(종합병원 및 병원급)에 의약정보실 설치를 의무화하여

부작용 보고 등 업무협조체계 확립(의정국과 협의)

<WHO 국제의약품부작용 모니터링 프로그램 가입에 따른 향후대책>

o WHO에서 운영중인 부작용 사례 데이타베이스(스웨덴소재)와의 전산

망을 구축

- 안전성 정보입수의 신속화 및 효율화 추구

. 하드웨어확보('93.3.30)

. WHO 부작용 모니터링 협력센타와 협의('93.6.30까지)

. 온라인 연결('93.9.30)

o WHO 의약품 부작용 용어집을 한글화하여 부작용 모니터기관에 배포,

이용케 함.

- 부작용 보고의 정확화 기대

. 원고작성완료, 편집('92.10.31까지)

. 책자발간          ('92.12.31까지)

. 배 포             ('93.1.월중)

<의약품 부작용 피해구제 제도화>

가. 현황 및 문제점

o 일본 등 선진국에서는 서독의 탈리도 마이드사건, 일본의 스몬사건

등 대량 약화사고후 부작용 피해구제제도 수립시행

o 우리나라의 부작용 피해사례는 주로 당사자간의 합의 등으로 해결

하고 있어 정확한 숫자는 파악되고 있지 않지만 국내 모니터링 기

관을 통한 부작용 정보수집건수는 '89년 11건, '90년 30건, '91년

48건으로 계속 증가되고 있는 실정임.

o 현재 우리나라는 이 제도가 수립되어 있지 않아 부작용 피해발생시

민사상 손해배상청구를 통하여 배상받고 있으나 약화사고는 인과관

계의 증명이 어렵고 또 소송제기시 장기간 많은 비용이 소요되어

실제이용은 저조한 실정임.

나. 개선대책

o 의약품 부작용 피해구제기금 설치

- 기금설치 : 한국제약협회내에 별도 기금설치

- 기    능 : 의약품 부작용에 대한 피해자구제

- 재    원 : 의약품 제조업자 및 수입자의 갹출금으로 조달

다. 추진실적 및 향후계획

=================================================================

일 자               내                용

-----------------------------------------------------------------

'92. 2   . 일본국 의약품 피해구제기금 현황파악 출장

'92. 3   . 관계자회의 개최

'93. 3   . 의약품 부작용 피해구제기금 시행규칙 제정(보건사회부령)

- 실무추진반 구성(4월)

- 구제 급부액에 대한 용역(5-7월)

- 시행규칙(안) 작성 (8월-9월)

- 관련단체 의견수렴(10-11월)

- 입법예고(12월)

- 최종(안) 작성 및 법제처 심의(12월)

'93. 6   . 한국제약협회 정관변경 및 관련운영 내규 제.개정

'93. 7   . 기금조성

'94. 1   . 피해구제실시

=================================================================

<의약품 안전성 유효성 심사기준 강화>

가. 현 황

(1) 연 혁

o 1988년  이전 국립보건원에서 서류검토

o 1988년  국립보건안전연구원 설립 이후 동 기관에서 검토

o 1992. 1 약정국 약품안전과에서 검토

(2) 검토내용

o 의약품의 약리 독성시험 내용 및 결과평가

o 의약품의 임상시험 내용 및 결과평가

o 의약품의 인체에 대한 투여시 나타나는 이익(환자에 대한 치료)과

위험성(부작용에 의한 위해)의 평가

(3) 업무처리절차

신물질창출, 효능스크리닝, 약리시험, 독성시험, 임상시험, 안전

성시험

========================================================

의약품개발  +--------+   허가신청    +------+ 의견조회

----------> |제조업소| ------------> |약무과| -------->

+--------+               +------+

+----------+   의견회신   +------+    허가

|약품안전과| -----------> |약무과| --------->제조업소

+----------+              +------+

========================================================

(4) 첨부서류

o 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

o 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

o 안정성에 관한 자료

o 독성에 관한 자료(급성독성자료 등 9종)

o 약리작용에 관한 자료(효력시험자료 등 3종)

o 임상시험 성적에 관한 자료

o 외국의 사용현황 등에 관한 자료

o 국내유사제품과의 비교검토 및 기타 특성에 관한 자료

* 단 의약품의 특성에 따라 자료의 일부를 면제할 수 있음.

(5) 추진실적

o 임상시험용 의약품에 대한 근거규정 마련(약사법)

o 임상시험 피험자의 안전대책강구(약사법 시행규칙)

o 신약개발 기본계획에 따라 연구사업 시행(30개 과제)

o 의약품 등의 독성시험기준 제정 및 시행

o 의약품 임상시험 관리기준 제정

나. 문제점

o 의약품의 약리독성임상 등 전문시험기관(KGLP, KGCP) 및 동 평가전

문가 부족으로 외국허가사례 및 외국문헌 의존

o 업무량 대비 인력부족으로 당면과제 해결에만 급급하고, 업무의 장

기계획 수립 및 외국정보(기술연수) 습득기회 전무

- 안전성 유효성 검토      : 1103건('91년)

- 임상계획서 검토 및 평가 :   75건('91년)

o 각과별 업무분장 불명확으로 업무의 무관심 부분파생과 유기적 협

조체제 미비

o 대부분 신규 공무원으로 구성되어 업무숙지도 미흡으로 능률저하

o 의약품 약효군별 임상시험 실시방법 및 기준(Guide line)이 없어

임상시험이 원만하게 이루어지지 않고 있음.

다. 개선대책

o 개발된 역사가 오래된 성분으로서 사용경험에 의거 유효성 안전성

이 확보된 의약품에 대하여 약효군별로 표준처방을 제정하여 안전

성 유효성 심사대상에서 제외(외국제도도입)

o 인체에 직접적인 영향이 적은 치약류, 생리대, 염모제 등에 대하여

안전성 유효성이 확보된 성분사용시 제조업소에 자율성 부여(산업

육성)

o 우수의약품 임상시험 관리기준을 보완하여 신약의 안전관리를 강화

하고 동 기준 조기 시행

o 의약품의 안전성 유효성 확보를 위하여 생물학적 동등성 시험기준

을 보완하고 신약재심사제도 실시

o 한방 생약제제의 전담부서를 설치하고 안전성 유효성 심사규정을

별도 제정

o 의약품 약효군별 임상시험 실시방법 및 기준제정(외국제도도입)

o 업무분석에 따라 업무량대비 적정인원수를 산출하여 전문기술 연수

기회 부여

라. 추진계획

o 안전성.유효성 심사규정 개정                     - 1992. 8.31

o 표준처방제정                                    - 1992.10. 1

o 생물학적 동등성 시험기준 개정                   - 1992.12.31

o 의약품 약효군별 임상시험 실시기준 제정          - 1993. 3.31

o 한방 생약제제의 안전성 유효성 심사규정 별도제정 - 1993. 7. 1

o 우수의약품 임상시험 관리기준 실시               - 1994. 1. 1

o 신약재심사제도 실시                     �       - 1995. 1. 1

<의약품 재평가 사업개선>

가. 현 황

o 이미 허가된 의약품의 유효성 및 안전성을 최신 과학수준에서 재검

토 평가함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하는 등 의약

품의 합리적인 사용을 기하기 위하여

o '75년부터 지속적으로 안전성과 유효성에 대하여 약효재평가사업을

실시한 이래 '91.12월말까지 연차적사업으로 모든 약효군에 대하여

1차약효재평가를 완료하였으며

o '92년도는 2차 약효재평가사업의 첫해로서 2개 약효군(해열소염진

통제 및 기타의 순환계용약) 2,145품목에 대하여 사업을 계속 진행

중에 있음.

o 또한 약효재평가사업의 내실화를 제고키 위해 기존의 외국문헌평가

방식에서 '92년부터는 국내실시 독성 및 임상시험 자료평가방식으

로 점진적 전환실시(우황청심원류에 대한 독성.임상시험 실시중)

o 재평가 대상품목

모든 국내제조 및 수입의약품(의약부외품 포함)을 대상으로 하되,

다만 재평가 실시연도로부터 3년 이내에 허가된 신약 및 자료제출

의약품은 제외

o 실적 및 금년 진행상황

======================================================

1975년  - 1991년            1992년(진행중)

-----------------------  -----------------------------

단일제   5,934품목       해열소염진통제    1,974품목

-----------------------  -----------------------------

복합제   3,519품목       우황청심원류        145품목

-----------------------  -----------------------------

계     9,453품목            계           2,119품목

======================================================

o 약효재평가 대상품목의 사전예시제 실시

재평가 실시 3년전까지 대상품목을 예시하여 해당업소에 자료준비

기간을 충분히 부여함으로써 재평가사업을 내실화

+-- '93년 : 항생물질 단일제(약 1,400품목)

|-- '94년 : 소화제         (약 2,100품목)

+-- '95년 : 품목선정(중앙약심자문)후 예시예정('92.12.31까지)

o 일반의약품의 표준처방 작성추진

- 일반의약품의 안전성 유효성 검토시 처방근거를 요구하던 관행을

지양하여, 해당 약효군의 일반의약품으로 타당한 유효성분의 종

류 및 함량범위를 약효재평가시 설정

+-- '92 : 해열진통제, 종합비타민제

|-- '93 : 진훈제

+-- '94 : 소화제

o 의약품의 유효성.안전성 제고

o 허가업무 처리절차 간소화

o 제약업소의 의약품 개발의욕고취

나. 문제점

o 제조업자 및 수입자의 소극적 참여

- 호응도 및 제출자료부실

- 대부분 외국문헌 평가의존

o 사후관리 미흡

- 포장 및 표시서 변경 불이행

다. 개선대책

o 재평가대상 및 방법 개선

- 현행 약효군별 재평가에서 성분별(제제별) 재평가로 점진적 전환

o 유효성.안전성이 검토된지 오래된 성분(제제)을 우선적으로 재평가

하여 최신의 정보를 반영함으로써 재평가 효율성 제고

- 문헌평가방식에서 국내실시 독성 및 임상시험 자료평가방식으로

연차적 확대

o 국내 독성시험 및 임상시험 실시 분위기를 고조시키고 해당업소의

자사품목에 대한 유효성.안전성 책임의식 고취

o 조직정비

- 의약품 재평가사업의 실무부서인 중앙약심연구반 소속요원을 정

규직으로 흡수하고 부내(청사)에 사무실을 확보하여 근무토록 하

는 등 중앙약심연구반 운영합리화

. 효율적인 지도감독과 신속한 업무협조로 능률 극대화

o 사후관리 강화

의약품 재평가 및 안전성 정보평가품목의 허가사항 변경 등 이행여

부 철저감시

- 재평가 결과를 제품설명서에 신속히 반영하여 의약전문인 및 소

비자에게 최신의 정확한 정보를 전달함으로써 합리적인 의약품

사용관행을 정착

<신약개발 연구지원>

가. 현황 및 문제점

o '87년 물질특허 도입과 국외의약품 시장개방으로 현존제품 사양화

시 국내의약품 시장은 다국적 제약기업의 시장으로 전락하여 자본

및 기술의 종속화 우려

- 국내의약품 시장규모는 연평균 15% 성장

o 신약개발과정에 소요되는 연구비는 개별품목당 500-1000억원이 소

요되며 연구기간은 10-15년의 장기간이 필요하나 국내제약기업은

영세하여 민간기업의 독자적인 연구투자에 의한 신약의 개발 상품

화는 어려움.

- 우리나라 제약기업 연구개발투자 : 매출액의 3.3%

- 선진국 제약기업 연구개발투자   : 매출액의 11-21%

o 현재까지 우리나라의 신약개발실적은 전무하고 외국의 신약기술 도

입으로 외국제품 모방에 그치고 있음.

o 신약개발을 위한 자본 및 기초기술이 미약하고 원료의약품의 외국

의존도가 높음.

- 외국의존도 : 약 50%

o 신약개발을 위한 필수적인 연구지원기구 미비

- 신약개발 연구센타

- 임상시험센타

- 의약문헌 정보센타

- 질환동물 모델연구센타

나. 개선대책

(1) 신약개발 연구비 지원확대

o 2000년대까지 5-10개의 시판가능한 신약이 개발될 수 있도록 산.학

연 협동연구체제를 구축

o 신약개발 기본모델을 연구하여 최소한의 투자로 최고의 효과를 거

양하고 개발기술을 전산업에 확산

o 민간기업의 독자적인 신약개발이 정부지원없이 가능한 수준에 도달

할 때까지 기초연구분야에 한시적으로 지원

- 연도별 투자계획

(억원)

========================================================

'91년     '92년     '93년     '94년     '95년    '96년

--------------------------------------------------------

6         12        19       278       270      855

========================================================

(2) 신약개발을 위한 연구지원기구 설립

o 임상시험센타 : 3개소

- 국립의료원 및 국립대학부속병원 2개소('92-'95)

- 국제수준급 임상시험센터를 설립

- 임상시험의 객관성을 유지하고 국제공인 획득

o 신약개발 연구센타

- 국립보건안전연구원 부설기관으로 설립('93-'98)

- 국가적 차원에서 개발해야 하는 의약품 연구(유전병, 풍토병)

o 의약문헌 정보센타

- 국립보건안전연구원 부설기관으로 설립('93-'98)

- 신약개발 관련 기술정보, 특히 정보 등을 체계적으로 수집 수요

자에게 공급하여 신약개발 촉진

o 질환모델 동물연구센타

- 국립보건안전연구원 부설기관으로 설립('93-'98)

- 신물질의 효능검색을 위한 질환모델동물의 연구 및 분양

- 신약개발 기술을 단시간에 습득

2. 의약품 품질관리 및 감시업무 내실화

<KGMP제도 전면실시>

가. 현 황

o 목 적

- 우수의약품의 제조공급기반을 조기에 정착시켜 국민보건향상에

기여하고, 국내제약수준을 국제적인 수준으로 고양시킴으로서 수

입개방 등에 따른 국내제약산업의 대내외경쟁력을 제고하고자 함.

o 법적근거

- 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령

(대통령령)

- 약사법시행규칙 제26조

- 우수의약품 제조 및 품질관리기준(보건사회부 고시)

o 추진경위

- 1977 : KGMP 제정(제약업소에 실시권고)

- 1984 : KGMP 개정(KGMP 업소에 대한 평가 및 지정)

- 1989 : KGMP 지정완료기한 예고

- 1992 : KGMP 전면실시를 위한 관계법령 정비

. 약사법시행규칙에 KGMP 근거마련('92.1.11)

. "약국 및 의약품 등의 제조업 수입자 판매업의 시설기준령"

개정(대통령령 '92.5.6)

. "우수의약품 제조 및 품질관리기준" 제정(고시 '92.5.20)

. "약국 및 의약품 등 제조소.수입자의 시설 및 기구와 제3자

시설 및 기구 이용범위 지정" 제정(고시 '92.7.4)

. "KGMP 해설서" 발간(KGMP 개요, 관련규정 및 평가, 외국의 GMP

등) ('92.7.6)

o 연도별 지정현황

('92.8.1.현재)

============================================================

연도별  '85   '86   '87  '88   '89  '90  '91  '92   비   고

------------------------------------------------------------

업소수   5      9    20    9     3    9   20   24   5개업소

(누계)  (5)   (14)  (34) (43)  (46) (55) (75) (99)  평가중

============================================================

o KGMP 업소현황

============================================================

구    분         업 소 수    생산금액       비    고

------------------------------------------------------------

KGMP 대상업소         252      36,900억원   - '92년도 완제

KGMP 실시업소          99      32,000억원     의약품 생산

실시업소/대상업소     39.3%       86.7%        실적기준임.

============================================================

나. 문제점

o KGMP의 운영은 최초 지정보다 지정 이후 사후관리를 통하여 그 수

준을 향상시키도록 지도하는 것이 중요함에도 KGMP업소에 대한 지

도.감독을 수행할 전문요원 부족

- 현재 KGMP 조사관 : 3인

o 현행 KGMP는 완제의약품에 대한 제조 및 품질관리기준으로서 KGMP

가 의약품 관리에 합리적인 제도가 되려면 원료의약품에 대한 GMP

실시가 필수적이나 아직 동 제도에 대한 연구가 부족

o KGMP는 '94.5.까지 완비하도록 법적체계를 갖추었으나 KGMP 미실시

업소에 대한 대책 미흡

다. 개선대책

o KGMP 전문요원 육성

- KGMP 조사관 교육과정 신설

o 원료 GMP 실시를 위한 기반조성

- 원료 GMP 실무대책위원회 구성

- 단계별 원료 GMP 실시지도

o KGMP 미실시업소에 대한 대책연구

- 전면위.수탁제도의 실시

- 영세업소의 합병, 업종전환유도 등을 위한 제도연구

라. 추진계획

o KGMP 전문요원 육성

- KGMP 조사관 교육과정 신설('92년 10월부터)

. 대상 : 약정국 근무약사

. 과정

1) 기초과정 : KGMP 실무교육

2) 실무과정 : KGMP 관리교육

3) 특별과정 : KGMP 세미나 및 KGMP 업소 현장교육

* 1), 2) 과정은 제약협회 위탁교육('92년 10월 및 11월중)

3) 과정은 팀을 구성하여 별도 실시('93년 상반기)

- KGMP 조사관 임명제도 실시('93년 상반기)

. 상기 교육과정을 이수한 자로서 KGMP 조사관을 임명

. 의약품제조업소에 대한 약사감시는 KGMP 조사관으로 운영

o KGMP 미실시업소에 대한 대책연구

- 위.수탁범위의 단계별 확대조치

. 위.수탁범위를 KGMP 업소중심의 허가관리 추진과 병행

. KGMP 미실시업소에 대한 신규품목허가제한시 일반의약품에 대

한 위.수탁 허용('93년중)

. KGMP 전면실시에 맞춰 모든 의약품에 대한 위.수탁 허용

('94년 5월부터)

- 한국제약협회를 통하여 KGMP 미실시업소에 대한 대책연구

('92년 8월)

. 영세업소의 합병 등에 따른 지원책 모색

. KGMP 실시준비업소의 지도를 위한 상설지도요원 배치

. 3단계 : 원료 GMP 실시상황 평가지도('95년말까지)

. 4단계 : 원료 GMP 전면실시('96년부터)

<의약품 등 검정방법개선>

�

가. 현 황

o 국가검정 : 항생제, 생물학적제제, 비경구용피임제 등은 국가검정

의약품으로 지정하여 사전에 국립보건원에서 검체를 수

거하여 검정을 받은 후 적합분에 한하여 유통을 시키고

있음.

<'92년 상반기 국가검정실적>

==================================================

국내제품          수입품

--------------------------------------------------

검정건수               1,274              413

부적합건수                 9                0

부적률(%)                0.7                -

==================================================

o 일반검사

- 제조업소에서 생산한 의약품은 자가시험을 필한 후 적합품에 한

하여 출하하도록 의무화함.

- 시중유통품의 검사는 우리부에서 매년 연초에 품질관리 목표량

('92년도 6,700건)을 설정한 후 시.도별(보건환경연구원) 검사능

력에 따라 검사품목을 배정하고 시.도는 자체계획을 수립 관내

시중유통품을 수거하여 보건환경연구원에서 검사를 하고 있음.

<'92년 상반기 검사실적>

==================================================

국내제품          수입품

--------------------------------------------------

검정건수               4,092             2,535

부적합건수                67               101

부적률(%)               1.64              3.98

==================================================

나. 문제점

o 우리나라 제약업이 발전되었고, 또한 국내 국가검정의약품의 부적

률이 0.70%임에도 불구하고 국가검정대상 의약품의 범위가 조정되

지 않아 인력 및 장비의 낭비가 있음.

o 우리부에서 매년초 품질관리 목표량(6,700건) 설정시 검사대상제품

의 성격보다는 생산실적에 따라 획일적으로 선정되고 있음.

o 수거된 제품의 검사시 기준이 설정된 시험항목만 검사함으로서 적

극적인 위해요인발굴이 이루어지지 못하고 있음.

o 검체수거는 관리기관(보건사회부, 각 시.도)에서, 검사는 검정기관

(국립보건원 및 시.도보건환경연구원)이 실시하는 등 수거와 검사

가 이원화되어 있어 일관성이 결여되어 있음.

다. 개선대책

o 국가검정대상 의약품은 제약업의 발전수준 및 부적합률을 감안하여

국가검정대상 의약품의 범위를 합리적으로 조정하고, 검사기관 인

력장비를 보강

o 매년초 품질관리 목표 설정시 검사대상품목을 약효군별 또는 품질

이 취약한 업읊�및 품목을 중점관리할 계획임.

o 매년 품질관리결과를 각 업소별로 등급제를 실시하여 언론에 홍보

o 통상적인 제품의 검사인 경우 검체수거는 검정기관에서 직접 수거

하여 검사업무를 실시토록 하여 수거와 검사가 일원화되도록 하고,

제품의 균일성 문제가 야기될 우려가 있는 품목은 반드시 2개 제조

번호 이상 검체를 수거.검정토록 함.

라. 추진계획

o 약사법 등 개정추진('93.9)

- 항생물질, 생물학적제제 등 국가검정의약품의 범위를 합리적으로

축소 조정하기 위한 약사법 개정 추진

- 국가검정면제의약품의 범위지정(보사부 고시) 확대 개정

. 현행 KGMP 업소, 생물학적 원료 등에만 국한되고 있는 국가검

정 의약품에 대한 면제범위를 확대 실시

. 고가 수입국가검정의약품인 경우 생산적 정부가 발행하는 시험

성적서로 갈음하여 국가검정을 면제

o 검사대상품목 설정 재조정('92.11)

- 매년초 검사대상품목 선정시 전년도 부적합된 품목에 대하여는

지속적.중점적으로 설정

- 생산실적보다는 약효군별, 취약업소별로 중점관리

o 업소별 품질관리 등급제 실시(매년초)

- 매년 품질관리결과를 각 업소별로 등급제 실시

- 부적합률이 낮은 업소는 품질관리대상에서 면제

- 부적합률이 높은 업소 및 품목에 대하여 우리부에서 중점관리

o 의약품 등 품질관리업무 처리지침 개정('92.12)

- 관리기관각 시.도) 검사기관(시.도보건환경연구원)의 기능을 세

부적으로 명문화하여 수거와 검사기능을 일원화

- 제품의 균일성이 문제가 예상되는 검사는 반드시 2개 제조번호

이상 수거토록 명문화

<제조업소에 대한 정밀공정조사 실시>

가. 현 황

o 국내의약품 등 제조업소의 시설 등에 질적수준을 향상하고 불량의

약품 등의 제조유통을 사전에 방지하고자 지속적인 점검을 실시함.

- 시설기준 등을 위반한 업소에 대하여는 제조정지 등 행정처분

조치

�   - 의약품 등 제조업소 현황

'91.12.31

=================================================================

업종 의약품 의약부외품 위생용품  화장품  소분   기   타

계(개소)                                             (의료용가스)

-----------------------------------------------------------------

701        358      120         48      92     49       34

=================================================================

나. 문제점

o 700여개 대상업소에 대한 약사감시업무를 4명의 약사감시원이 담당

하여 충실한 약사감시가 곤란함.

- 조사내용이 시설유무 등에 국한되는 형식적이고 실적위주의 감시

에 치우치고

- 제조공정과 첨가제, 용매 등의 사용에 따른 유해요인 등에 대한

정밀한 조사가 불가함.

다. 개선대책

o 감시대상업소를 현실적으로 축소조정

- 매년도 감시계획 수립시 문제업소 등 중점조사대상업소 등 중점

조사대상업소를 선정.조사함.

- 대상업소를 축소하는 대신 첨가제, 용매 등의 사용에 따른 유해

요인 확인을 위한 정밀공정검사와 품질관리측면에 역점을 두어

조사함.

라. 추진계획

o 감시인력보강을 위해 약사감시 전담부서(약사관리과) 설치

- 총무처 등 관련부처와 협의('92.12월까지)

o 매년도말 다음년도의 제조업소 감시계획 수립

- 감시대상업소 선정

- 정밀공정조사가 이루어질 수 있도록 세부조사항목 및 조사방법에

대한 세부지침 작성.운영

o 유해용매 등을 사용하는 의약품제조업소에 대한 정밀실태조사 실시

- 유해용매 등 사용업소에 대한 현황파악('92.9월까지)

- 제조공정 등에  대한 정밀실태조사 계속 실시

- 필요시 생산제품 수거검정

<제약업소종사자 교육제도 신설>

가. 현 황

o 제약업소의 생산관리 등을 지도하고자 그간 KGMP 내용을 중심으로

KGMP 실무교육을 실시하여 왔음.

- '85년부터 17차에 걸쳐 총 3,500여명 교육

- KGMP 개념 및 운영관리방법 등을 교육내용으로 함.

o 우수의약품 제조 및 품질관리기준(보건사회부 고시) 규정에 의거

한국제약협회에 KGMP 관련교육의 실시를 위임하고 있음.

나. 문제점

o 제약업소종사자의 수준 및 업무영역 등에 따른 세부교육이 이루어

지지 못함으로써

- 교육과정이 체계화되지 못함.

- 계속교육의 실효성이 없음.

다. 개선대책

o 현행 KGMP 교육과정 및 내용을 세분하여 단계별로 실시함.

- 실무자교육

- 관리자교육

- 제약기술에 관한 교육

o 경영주, 제조관리자, 종업원 등 담당자별로 정기적 교육을 의무화

함.

라. 추진계획

o KGMP 교육의 세분실시

- KGMP 해설서 교육('92년  8월중)

- KGMP 실무자 교육('92년 10월중)

- KGMP 관리자 교육('92년 11월중)

o KGMP 교육의 의무화

- 정기적인 KGMP 교육이수를 의약품 제조업자 및 제조관리자의 의

무적 준수사항으로 규정함.(관계법령 개정시)

3. 의약품 허가제도 개선

<의약품 허가제도 개선>

가. 현 황

o 의약품 등 허가신청에서 처리까지 전문성 여부에 관계없이 모든 의

약품 등은 품목마다 허가를 득하도록 하고 있음.

o 허가사항 변경허가시에도 동일한 절차를 거치도록 하고 있음.

<의약품 등 허가실적>

=========================================================

항           목              '90          '91

---------------------------------------------------------

(제조품목 허가)

의약품  공정서 품목                595          627

고시품목                 1,313        1,408

기준 및 시험방법 첨부    1,093(56)    1,175(61)

------------------------------------------------

화  장  품              2,756        2,919

---------------------------------------------------------

(변경허가)

의약품                           7,813        8,007

화장품                           3,845        3,006

---------------------------------------------------------

수입품목허가(변경포함)            3,195        3,354

---------------------------------------------------------

진정질의.각종신고.증명 등         2,265        1,914

---------------------------------------------------------

총        계                22,875건     22,410건

=========================================================

주) ( ) : 신약허가건수

나. 문제점

o 허가관련 민원업무과다로 정책개발조정기능 수행미흡

- '91년 민원접수 건수가 약23천건(1일평균 약 92건)으로 허가담당

인력에 비해 과중

- 신약허가부터 전문성이 낮은 단순확인업무까지 약정국에서 담당

하여 행정의 효율성 저하

o 의약품 등 허가기준에 제품성격을 반영하지 않고 일괄 동일하게 적

용하므로서 허가신청서류가 복잡하여 민원불편 초래

- 유효성.안전성이 확보된 성분으로 구성된 복합제(일반의약품)의

경우에도 함량변화, 처방의 일부변경시 신약에 준하는 자료제출

요구

- 화장품의 경우 동일한 유형의 제품도 매품목마다 허가를 득하도

록 하여 검토업무 과다

o 의약품 세부허가사항에 있어 불명확하거나 불합리한 점이 있음.

- 사용용매의 처리과정 등 세부허가사항의 불명확

- 품질관리능력이 있는 업소(KGMP 적합업소)에도 보건원의 기준 및

시험방법 검토를 받도록 하여 허가절차가 장기간 소요

- 체외진단용 시약류를 의약품과 동일하게 취급하여 특성에 맞는

허가관리 곤란

다. 개선대책

o 전문성이 낮은 품목은 허가제를 신고제로 전환

- 신고제 전환 대상품목

. 항생물질제제, 생물학적제제, 진단용 의약품 등 전문의약품을

제외한 공정서수재품목

. 국내에 처음 소개되는 성분이 배합된 품목을 제외한 의약부외

품 및 위생용품

o 신고대상품목은 보건원의 수용여건이 갖추어지는 데로 보건원으로

이관추진

o 의약품의 제조공정에 용제로 사용하는 휘발성 용매는 제조방법에

그 명칭, 규격, 사용목적, 사용량 등을 필히 허가사항에 기재토록

함.

라. 추진계획

o '93년말까지 전문성이 낮은 품목에 대하여 허가제를 신고제로 전환

토록 제도정비 및 동 신고품목을 국립보건원장의 소관사항으로 이

관 추진

o 제조공정에 사용하는 휘발성 용매를 허가사항중 제조방법에 기재토

록 기 조치('92.7.14)

<의약품 표준처방제 도입>

가. 현 황

o 일반의약품중 유효성.안전성이 확보된 복합제라도 일부 성분의 배

합비율, 가감용법용량 등의 일부 변경이라도 각각 다른 품목으로

허가 관리하고 있음.

나. 문제점

o 품목수 과다로 인한 민원업무 폭주

o 일부 성분의 배합비율, 가감, 용법용량의 일부 변경이라도 유효성.

안전성 검토를 거치도록 하여 민원불편 초래

o 민원인의 처방근거 제시가 용이치 않음.

다. 개선대책

o 비타민제, 건위.소화.제산제 등 일반적으로 널리 쓰이며, 개개 성

분의 유효성.안전성이 확보된 의약품을 대상으로 약효군별 복합제

의 표준허가기준을 설정하여 그 한도내에서 허가를 득하도록 함.

o 유효성.안전성 검토 면제

o 용법용량, 사용상의 주의사항 등을 표준화

라. 추진계획

o '93년 12월말까지 비타민제, 건위.소화.제산제의 표준처방을 설정

o 여타 약효군에 대하여는 대상 약효군을 정하여 연차적으로 고시

<화장품 품목허가제도 개선)

가. 현 황

o 화장품은 제품의 다양화 상품의 국제화에 대비하여 허가품목건수가

대폭 증가추세에 있음.

o 화장품을 종별로 허가하여 종별허가기준에 적합한 개별품목에 대하

여는 제조(수입)전에 그 해당품목을 신고토록 하고 있음.

o 화장품 연도별 품목허가현황

=========================================================

구분  제조업소수   품목수     신규품목  신원료함유

연도별                             및 기타     품  목

---------------------------------------------------------

'90         87       13,081       2,318        73

'91         92       13,534       2,603       173

'92.6월말      94       14,131       1,505        33

=========================================================

o 품목신고 처리내용

=========================================================

업무내용   처리기관      근  거  법  령      처리기간

---------------------------------------------------------

1. 품목신고  보사부   약사법 제26조, 동법시행   10일

규칙 제22조

2. 신고수리  보사부   약사법 제26조, 동법시행

규칙 제22조

3. 신고대장  보사부   약사법시행규칙 제29조

등재 및

발송

=========================================================

나. 문제점

o 종별허가를 받은 후 매품목마다 신고를 받도록 하므로서 제품의 적

기 생산곤란 등 화장품산업의 자유로운 산업활동 위축

o 종별허가를 득한 후 일일이 품목신고를 하여야 하므로 민원인 불편

초래 및 행정력 낭비

다. 개선대책

o 종별허가후 종별허가기준에 적합한 품목은 신고하도록 되어 있는

것을 품목신고를 폐지하고 자율적으로 생산(수입)할 수 있도록 함.

라. 추진계획

o 품목신고제를 폐지할 경우 관계법규.고시 등을 검토하여 정비('93

년도 상반기)

- 약사법시행규칙 개정

. 약사법시행규칙 제22조 제2항(제조품목의 신고)

. 약사법시행규칙 제38조 제1항(의약품 등의 수입허가 등)

- 화장품제조업 및 제조(수입)품목허가 등 기준 개정

- 통합공고 개정

. 통합공고 제16조 제2항(의약품의 통관절차)

- 화장품 종별허가기준 개정

4. 한약재 품질관리체계 확립

<한약재 유통관리 개선>

가. 현 황

o 고래로부터 전래된 한약재는 농가에서 재배 또는 자연채취하고 있

음.

o 일반농산물과 한약재의 구별이 명확치 않음.(예 : 길경)

o 상기와 같은 문제로 인하여 국산한약재 품질 및 유통관리개선대책

회의 구성

- '88.6.15 : 관련단체, 국.공립연구소, 학계 등 18명 관련인사로

하여금 대책회의 구성

- '88.6.22 : (제1차회의)

제도소개, 작업추진계획 설명

- '88.6.29 : (제2차회의)

. 가공.포장업소 등 시설기준을 정함.

. 자가품질관리를 위한 시험검사기관을 지정토록 함.

- '88.7. 4 : (제3차회의)

유통구조개선은 중요한 사안이므로 차기회의에 재토

의하기로 함.

- '88.6.22 : (제4차회의)

. 유통구조개선방안 제시

. 현행 의약품 제조업소에서 신규로 한약재 가공 포

장업무를 추가 허가토록 심의

. 실무작업소위원회를 구성토록 하여 구체적 시안을

작성토록 심의

- '88.11.8 : (제5차회의)

제1단계 규격품 유통대상품목 규격기준(안) 확정

- '88.11   : (제6차회의)

실무소위 작업경과보고 및 향후 추진계획 설명

- 실무소위 구성 및 회의결과

. '88.8.25 : 학계, 관련단체 등 11명으로 구성

. 제1차회의('88.9.2)

: 시설 및 시험기구기준 시안작성, 대상품목 포장규격화 시안

작성

. 제2차회의('88.9.7)

: 규격화 대상품목 26종 선정 및 반하 등 5종에 대하여 수입규

제 개방 건의

. 제3차회의('88.10.6)

: 시험 및 시설기구 구체(안) 작성보고

. 제4차회의('89.3.10)

: 26종 한약재의 규격기준에 대하여 토의

. 제5차회의('89.3.17)

: 규격화 대상품목 26종에 대하여 규격기준을 일부 자구수정을

거쳐 심의완료

. 제6차회의('89.4.14)

: 수입.국산한약재의 품질검사 및 요령에 대하여 검토하여 최

종(안) 확정키로 함.

나. 문제점

o 한약재는 농가에서 재배하여 건조, 절단, 정제후 시중에 유통되므

로 판매전 자가품질검사를 하지 못하여 품질이 불량한 한약재가 유

통될 수 있음.

o 건조.절단과정에서 위생상태가 불결한 장소에서 행하여지므로 이물

등이 혼입되어 문제가 될 소지가 있음.

o 일반농산물과 한약재의 구분이 명확하지 않아 가격안정과 거래질서

등 유통구조와 취급상의 문제점이 야기됨.

다. 개선대책

o 합리적인 한약재 유통체계 확립

- 산채.재배농가 -> 집산지(집하상) -> 제약업소(가공.시험검사)

(한약전문업소)

-> +-- 건재상(한약도매상)

|-- 한방병.의원        -> 한약도매상 -> 소비자(환자,국민)

|-- 한약업사

+-- 약국

순으로 유통되도록 유도해 나감.

o 한약재중 사용빈도가 높은 한방의료보험대상 한약재 68종중 우선

감초 등 19종 및 위조한약재의 유통이 예상되는 감국 등 7종에 대

하여는 제약업소에서 제조.가공토록 하여 한약재 규격화 추진

* 규격화 대상품목(26종)

(한방의보 대상품목 : 19종)

.감초  .계지  .계피  .당귀  .대황  .도인  .마황  .망초

.목단피  .박하  .백출  .인진호  .작약  .진피  .창출  .치자

.행인  .황련  .황백

(위조한약재 유통예상품목 : 7종)

.감국  .시호  .반하  .복령  .천궁  .황귀  .금박

o "약국 및 의약품 등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령"

(대통령령 제13637호, '92.5.6) 및 "약국 및 의약품 등의 제조소.

수입자의 시설 및 기구와 제3자의 시설 및 기구이용범위지정"

(보사부 고시 제1992-67호, '92.7.4)에 적합한 제조시설 및 품질

관리시설을 갖춘 제약업소에 한하여 규격화 유통대상품목을 제조.

가공.생산토록 하여 한약재 규격화 추진

o 연차적으로 대상품목을 선정 한약재 528개 전품목을 규격화하여 규

격화된 제품만 유통되도록 유도

라. 추진계획

o 규격화대상 한약재(26종)에 대하여 고시('93년)

- 고시된 26종 한약재는 한의원 등에서 의무적으로 사용토록 조치

- 규격화된 한약재만 사용토록 관련협회.단체에 협조요청

o 위조한약재 등 지속적인 약사감시 실시(연중)

- 관련단체.전문위원과 합동으로 약사감시

<한약재 품질관리 강화>

가. 현 황

o 한약재는 농산물로 재배.채취되어 자연상태 그대로 일정한 품질검

사 등을 거치지 않고 건조, 절단, 정제후 한의원 등에 유통되고 있

어 위생상태가 불결하고, 또한 한약재에 대한 진위판정과 품질확보

에 어려움이 상존하고 있음.

o 일부 한약재에 대하여만 이화학적 기준 및 검사방법이 설정되어 있

어 대부분의 한약재가 관능검사에만 치중하고 있어 과학적인 품질

검사가 실시되지 않고 있음.

o 생약 및 생약제제에 대한 중금속시험은 현재 중금속 총량(100ppm

이하)에 대해서만 기준을 제정, 시행하고 있어 유해물질의 개개성

분에 대한 허용기준이 설정되어 있지 않음.

나. 문제점

o 대부분의 한약재 취급업소가 영세업소이므로 자가품질관리능력이

없어 판매전 품질관리없이 시중에 한약재를 유통시킴.

o 대부분의 한약재에 대한 검사가 대부분 관능검사에 치중하고 있고

과학적인 품질검사방법인 이화학적인 검사방법이 설정되어 있지 않

아 품질관리에 문제점이 있음.

o 국내 중요 고가한약재 불법유통 및 불량한약재 수입을 방지할 제도

적 장치 미흡

o 생약제제의 특수성(산지.채취시기 등에 따라 함량이 차이가 있음)

을 감안하지 않고 획일적인 품질관리방법으로 인한 문제점 대두

다. 개선대책

o 규격화된 한약재는 한약재 취급업소의 영세성을 감안 자가시험시설

을 갖추도록 의무화하지는 않더라도 제3자의 시험시설을 이용하여

반드시 판매전 품질관리를 실시후 적합품에 한하여 판매토록 조치

o 품질검사, 포장, 표시 등에 관한 규정을 준수하도록 행정지도

o 현재 민간시험검사기관으로 지정된 한국의약품수출입협회(보사부

고시 1992-67, '92.7.4)외 일정한 시험시설 및 전문인력을 갖춘 민

간시험검사기관을 추가로 지정하여 한약재 취급업소의 편리 도모

o 한약재 품질관리 강화를 위한 규격기준을 이화학적 검사방법으로

설정하기 위하여 서울대학교 천연물과학연구소 등 전문기관에 용역

의뢰하여 528개 전품목에 대하여 검사방법 설정하여 한약재 품질관

리 강화

o 수입한약재 품질관리대상을 현행 94개 품목에서 528개 전품목으로

확대하여 이화학적 검사 강화

o 한국의약품수출입협회의 관능검사요원의 정기적 교육을 실시하여

위조고가한약재(녹용, 녹각, 우황, 사향 등)가 유통되지 않도록 품

질검사기구 운영 강화

o 국산한약재의 규격화 및 과학화를 위하여 원료의약품 제조업 허가

를 득하도록 하여 원료의약품으로 제조.생산되도록 유도

o 국내 주요 한약재의 위조한약재 및 불량품 수입을 제도적으로 방지

하기 위한 구체적인 규정 제정

라. 추진계획

o 연차적으로 규격화 대상품목을 선정 전문연구기관에 규격기준 및

검사방법 설정(연중)

o 수입한약재 관리지침(보사부 고시) 및 수입한약재 품질검사 운영규

정 개정('92.12)

o 규격화된 한약재는 반드시 자가품질관리 또는 민간시험기관을 이용

하여 품질관리토록 지시하여 품질검사후 적합품에 한하여 판매토록

조치('92.12)

o 한약재 감별위원의 매년 반기별로 교육을 실시하고, 감별위원을 현

행 20인에서 30인으로 추가 위촉하며 지방에도 위원을 배치토록 함

('92.12)

o 위조한약재 유통 및 불량품 한약재의 수입을 방지하기 위한 법적

제도장치를 마련('93.6)

<한약재 위해물질 기준설정>

가. 현황 및 문제점

o 한약재는 그 사용이 계속 급증하고 있으나, 농산물과 의약품의 구

분이 모호하여 유통체계가 문란하고 농약사용의 증가로 농약 및 중

금속 등 오염물질의 잔류가능성 또한 증가되고 있음.

o 현재 한약재에 대해서는 중금속 총량에 대해서만 기준을 제정 시행

하고 있으나, 향후 안전성 확보를 위해서는 개별중금속 및 잔류농

약 허용기준의 설정이 필요함.

나. 개선대책

o 한약재에 대한 개별중금속 및 잔류농약 허용기준 제정

. 대상 : 의료보험 수혜대상 등 528개 품목

. 연구방법 : 서울대 천연물과학연구소 등 전문연구기관에 용역

의뢰

. 연구내용

1) 약품부위별, 산지별 기초조사

2) 유독중금속 및 무기금속화합물 함유량 분석

3) 농약 및 살충제 오염분석

4) 곰팡이 오염분석

5) 기준제정

다. 추진계획

o '93년부터 매년 89개 품목씩 6년에 걸쳐서 기준제정

* 품목수는 예산에 따라서 조정

5. 의약품 가격 및 광고관리의 합리화

<의약품가격의 점진적 자율화>

가. 현황

표준소매가제도는 의약품가격의 과대표시, 덤핑공급, 할인판매로 약

국간 판매가격 차이가 심해 소비자에게 의약품에 대한 불신을 초래하

여 이를 해소하고자, '84년 9월부터 시행하였고, 동 제도의 가격표시

및 거래과정에서 나타난 갖가지 문제점을 시정하기 위하여 '90년 9월

제도개선하여 현재에 이름.

(1) 행정관리품목

o 일반의약품중 의약품가격 전반에 미치는 영향이 큰 대형거래품목으

로 보건사회부장관이 지정하는 품목

* '92년 8월 현재 69개 품목

o 가격관리

- 출하가관리 : 시중출하가를 조사하여 가격덤핑시 표준소매가 인

하조치(보사부)

- 약국판매가관리 : 표준소매가의 가감10% 범위내에서 판매토록 규

제, 위반시 행정처분(시.도 및 약사회)

- 가격인상 : 소비자대표 등으로 구성된 의약품가격관리위원회에서

심의, 조정(한국제약협회)

(2) 자율관리품목

o 행정관리품목을 제외한 의약품

* '92년 8월 현재 약 16,000여 품목

o 가격관리

- 신제품 신고 및 가격인상 : 제조업소에서 한국제약협회에 표소가

를 신고하면 협회(의약품가격질서위

원회)에서 심의, 통보

- 약국판매가 관리 : 약사회에서 자율관리

나. 문제점

(1) 행정관리품목

o 가격관리 강화로 인한 일부약국 판매기피로 매출성장 둔화

o 동일, 유사성분 제품이 상대적 높은 마진으로 시장을 잠식하여 업

소의 행정관리품목 지정 기피

o 가격인상이 의약품가격관리위원회 심의를 거치기 때문에 현실적으

로 가격인상 곤란

(2) 자율관리품목

o 신제품가격이 신고,심의제도로 사실상 약가가 통제되고 있어 제약

업계 자율성 저해 및 불만 초래

o 계속된 가격인상 억제로 제품명 및 포장단위 변경을 통한 편법인상

야기

o 업소간 과당경쟁으로 일부품목의 고가표시, 과다할인 등 유통질서

문란

o 일부약국의 덤핑판매로 의약품에 대한 가격 불신 초래

다. 개선대책

o 행정관리품목의 연도별 점진적 축소 조정

- 가격문란이 우려되거나, 판매비중이 높은 최소품목만 가격관리

o 행정관리품목지정 기피를 방지하기 위하여 자율관리품목의 관리조

건 강화

- 자율관리품목의 출하가 기준을 행정관리품목과 동일하게 부여

* 행정관리품목 : 신고출하가의 10% 하한,

자율관리품목 : 신고출하가의 20% 하한

o 지나친 가격문란이 없는 범위내에서 자율관리품목가격을 단계적으

로 자율화하고 KGMP제도의 전면실시에 맞춰 자율화 범위를 대폭 확

대

- 가격 사전신고.심의제에서 가격제출만으로 판매토록 전환

- 원료가 인상, KGMP투자 등 합당한 가격인상요인이 발생하는 경우

인상반영

o 약국판매가를 미리 표시하여 판매토록 관계규정을 명확히 하여 가

격신뢰 구축

o 비현실적인 약가조정

- 한국제약협회 주관하에

- '84년 표준소매가제도 시행 이후 현실과 맞지 않게 유지되고 있

는 가격구조를 개선하여 가격문란 해소

- 가격인하 및 인상요인 적극 반영 조치

o 수입의약품 자율관리체계 구축 및 조기정착

- 의약품수출입협회에 위탁, 자율화한 수입의약품관리체계 조기확

립 등 독려

라. 추진계획

o 의약품 가격표시 및 관리기준(보사부 고시) 개정 추진('92.12)

- 가격문란이 없는 품목을 가격 사전신고.심의를 가격제출로 가름

할 수 있는 근거조항 신설

- 약국에서 표준소매가와 다른 가격으로 판매시는 판매가격표시를

의무화하여 가격신뢰 제고

- 자율관리품목의 가격문란을 방지하기 위해 출하가 관리기준을 행

정관리품목과 같이 10% 이내로 강화

o 왜곡된 약품가격실태 조정.개선(한국제약협회, '92.12)

- 약품가격 전산관리체계 구축

- 표시가격과 판매가격이 많이 다른 품목은 가격인하

- 장기간 가격인상 억제 등 인상요인이 있는 품목은 적정인상 허용

- 동일성분 품목은 평균치 가격으로 조정

o 약품가격 자유화 범위 점차적 확대('93 - '96)

- 한방생약제 품목부터 단계적으로 가격제출제 실시

- 정부사후관리대상인 행정관리품목의 점진적 축소

o 수입의약품 가격 합리적 관리체계 구축('93)

- 의약품수출입협회에서 가격책정 및 사후관리 위탁('92.1)

- 관리체계방안 전문연구기관에 연구용역 의뢰중('92.12 완료)

<의약품 광고관리 강화>

가. 현 황

o 의약품 오.남용방지를 위한 대중광고 규제

- 모든 전문의약품(약 6,900품목)의 대중광고금지

- 일반의약품중에서도 오.남용 우려가 있다고 판단되는 이뇨제, 혈

압강하제 등 25개 약효군(약 700품목)에 대해서도 대중광고 금지

o 의약품의 특성을 감안하여 허위.과대광고에 대해 세부적으로 규제

- 제품의 효능.성능 등에 대한 허가사항 이외의 광고

- 광고대상을 특정대상자에게 한정하여 오.남용의 우려가 있는

광고

- 부작용을 부정하거나 부당하게 안전성을 강조하는 표현

- 최상급의 표현을 사용한 광고나 소비자를 속일 우려가 있는 광고

등

- 최상급의 표현을 사용한 광고나 소비자를 속일 우려가 있는 광고

등

* 세부적인 사항은 약사법시행규칙에서 규제하고 있음.

o 의약품 광고시 경고문구표시 의무화('90.6)

- 신문, 잡지, TV 광고시 "의사.약사에게 상의하고 부작용을 잘 읽

은 다음 사용"하도록 하는 경고문구를 의무적으로 삽입토록 함.

o 협회의 자율적인 광고사전심의 실시

- 해당업계 스스로 광고내용을 사전 심의하여 허위.과대광고의 1차

적 예방역할을 담당토록 함.

. 의약품 : 한국제약협회(의약품광고사전심의위원회)

. 화장품 : 대한화장품공업협회(화장품광고사전심의위원회)

나. 문제점

o 광고허용품목중 일부의약품의 허위.과대광고 상존

- 특히 소화성궤양용제, 신장병용약 등 전문성을 요하는 의약품의

오.남용 우려가 있음.

o 의약품 광고비의 과다지출

- 과다한 의약품 광고가 의약품의 남용을 초래하고 소비자가격에도

전가된다는 부정적 인식이 강함.

o 전단, 소책자 등 비매체 광고물의 사후관리 곤란

- 비매체물을 이용한 광고는 관련협회의 사전심의를 거치지 않으며

- 수거감시가 용이하지 않아 의도적인 허위.과대광고 사례가 많음.

o 협회의 광고사전심의제도의 실효성 문제

- 광고사전심의가 법적근거없이 협회 자율적으로 운영되는 사항이

므로

- 광고사전심의를 거치지 않거나 심의결정을 따르지 않는 광고에

대한 규제가 어려움.

다. 개선대책

o 대중광고 허용범위 재조정

- 약효군별로 생산실적, 전문성, 오.남용 우려 등을 분석하여

- 광고금지품목, 허용품목, 제한허용품목 3종으로 구분 운영

- 제한허용품목에 대해서는 오.남용 소지가 없도록 광고방법과 허

용내용을 구체적으로 명시

o 의약품 광고비의 적정화를 위한 행정지도

- 대중광고 허용범위조정 및 광고내용을 구체적으로 규제하여 과다

한 광고가 억제되도록 하고

- 제약협회(홍보전문위원회)에서 자율적으로 과다한 광고비 지출을

자제할 수 있도록 행정지도

o 비매체 광고물 관리 강화

- 비매체물을 이용한 광고에 대해서도 사전심의를 유도하고

- 대도시지역 약국 등을 대상으로 주기적으로 전단 등 수거.조사

o 광고사전심의제도의 활성화

- 광고사전심의에 대한 법적근거를 마련하여 실효성을 높이도록 하

고

- 광고심의대상을 확대

라. 추진계획

(1) 대중광고 허용범위 전면재조정

o 기초자료조사('92.9 - 11)

- 일반의약품중 오.남용이 우려되거나 전문성을 요하는 품목선정

- 선정된 품목을 광고금지품목, 허용품목, 제한허용품목으로 분류

- 제한허용품목에 대한 광고방법 및 허용범위 검토

o 의약품 대중광고 범위지정고시 개정('92.12)

(2) 비매체 광고물 관리강화

o 비매체 광고물의 수거체제 강화('92.12)

- 전국 대도시 위주로 연 2회 이상 정기수거 실시

- 각 시.도를 통한 비정기적 수거보고체제 병행

o 비매체 광고물의 사전심의 유도('93)

- 정기수거된 광고물중 사전심의를 거치지 않은 광고물에 대한 집

중사후관리

- 의사, 약사 등 의약전문가를 위한 제품설명서 등에는 반드시 "의

사.약사용"이라는 문자표시 의무화

(3) 홍보전문위원회의 기능확대

o 기존의 홍보전문위원회의 기능

- 의약품 광고 신뢰도 제고를 위한 광고사전심의

- 제약업계 홍보

- 제약업소 광고담당자에 대한 교육

o 동 위원회의 활성화를 위한 기능확대('93)

- 의약품 광고에 관한 분쟁 또는 고발사항에 대한 심의 및 조정

- 의약품 광고에 관한 조사.연구.교육 및 홍보사업 등

(4) 광고사전심의제도의 활성화

o 광고심의대상을 전문지 광고 및 비매체 광고물까지 확대('93)

- 현재 신문, TV, 잡지에 대해 심의대상으로 하고 있음.

o 광고사전심의위원회 운영방안 재정립('93)

- 제조업소, 제품명, 허가받은 효능.효과만을 광고할 경우에는 사

전심의대상에서 제외

- 광고사전심의위원회의 실효성을 높일 수 있도록 법적근거 마련

(5) 광고 사후관리체계 확립('93)

o 신문, TV 뿐만 아니라 각종 잡지 등에 대한 광고감시강화를 위하여

일간지는 한국제약협회에, 잡지 등의 간행물은 홍보전문위원에 분

담하여 모니터하게 하고

o 위반사실이 적발될 시에는 한국제약협회에서 취합하여 즉시 우리부

에 통보 조치할 수 있는 체계 구축

6. 수입의약품 관리강화

<수입의약품에 대한 GMP 적용>

가. 현 황

o 국내제품은 GMP제도를 실시하여 품질이 확보된 양질의 의약품을 공

급하고 있고, 94년부터는 전면 실시계획에 있으나,

o 수입품은 GMP 규정을 적용치 않고 있음.

나. 문제점

o 국내품과 수입품에 대한 GMP제도 운영상 불균형으로 국내의약품 제

조업자의 불만 초래

o 무분별한 수입의약품 범람으로 국내 제약산업 위축 초래

o 조악한 수입의약품으로 인한 품질부적합 빈발 및 안전성 야기 우려

다. 개선대책

o 수입품에 대한 GMP 적용

- 우리나라 GMP제도가 전면 실시되는 '94년부터 GMP 적합품에 한하

여 수입허가

- 불요불급품 및 주문수입품의 수입억제

라. 추진계획

o 관련법령 정비

- '93년 상반기에 통합공고 등 관련규정 개정

o 예산반영

- '93년도에 수입품에 대한 수입국의 GMP 조사자 출장경비 예산

o 외국과의 GMP 상호인정 추진

- 주 수입국인 미국, 일본, EC국 등과 쌍무협정 계속 추진

<수입품목허가증 발급제도 도입>

가. 현 황

o 국내품은 품목별로 제조품목허가증을 발급하여 허가사항대로 수시

제조하나,

o 수입품은 품목허가증없이 수입시마다 국문표시서를 첨부하여 허가

나. 문제점

o 수입시마다 국문표시서 첨부로 민원인 불편 초래

o 수입품중 일부는 부형제, 색소 등의 성분명 및 규격이 명기되지 아

니하여, 안전성 문제 야기

다. 개선대책

o 수입품목허가증 발급

- 신규허가품은 물론 기 수입허가품목에 대해서도 품목허가증 발급

- 유효성분외 첨가제의 성분명 및 규격 등 명확화로 안전성 확보

- 기 허가품의 단순 수입신고만으로 허가관리 철저 및 민원편의

라. 추진계획

o 수입품목허가증 발급

- '92.7월 이후 신규품목인 경우 품목허가증 발급

- '92.12.31까지 기 허가품목에 대하여 품목허가증 발급

<수입자 관리책임 강화>

가. 현 황

o 수입품목중 30% 정도가 수입자와 위탁자로 이원화

- 수입자는 대행료만 받고 제반관리 소홀

- 통관, 국문표시사항 제출, 가격표시 등 실질적인 관리는 위탁자

가 이행

o 검정결과 부적합 및 가격과대표시 등 관련법령 위반시 수입자만 행

정처분

나. 문제점

o 수입자와 위탁자로 관리책임이 이원화되어 허가관리 및 행정처분의

실효성 결여

o 단순수입 대행에 따른 품질관리 소홀

다. 개선대책

o 수입자 관리책임 강화

- 수입의약품의 허가관리, 품질관리 및 유통관리 등 사후관리에 대

한 모든 권한과 책임을 수입자에게 부여

- 수입자관리 일원화로 사후관리 용이 및 행정처분의 실효성 제고

라. 추진계획

o '92년 하반기부터 수입자관리 일원화로 계속적인 행정지도

o '93년 상반기중 통합공고 등 관련규정 개정

<수입의약품 품질확보>

가. 현 황

o 최초수입품은 국가기관(국립보건원, 각 시.도보건환경연구원)에서

사전검정을 실시하여 적합품에 한하여 판매.양도하나

o 재수입품에 대해서는 사전검정을 하지 않고 수입자가 자가품질관리

토록 규정

o 대부분 수입자는 시험시설을 완비치 않고 제3자의 시험시설을 이용

o 수입업소에서 의약품 등을 사후관리할 근무약사를 두도록 규정

나. 문제점

o 수입자의 자가품질 검사능력 미비로 품질부적합제품 빈발

o 수입업소, 관리약사의 근무상태 불량으로 국문표시서 제출 및 스티

카 부착 등 준수사항 위반사례로 수입품 신뢰성 상실우려 큼.

o 특히 수입품의 효능효과 및 가격과대표시 등 위반사례 빈발

다. 개선대책

o 수입의약품 등의 품질확보

- 최초수입시의 사전검정외에 1년 경과시 유통품 수거 검정

- 수입자가 시험시설 및 기구를 완비토록 적극적인 행정지도

- 수입자의 시험시설 및 기구 미비시에는 의약품수출입협회 또는

KGMP 업소의 시설을 활용토록 조치

- 국문표시서 부착 및 가격표시 등 준수사항 이행여부 철저 점검

o 수입자 및 위탁자 준수사항 철저이행 강화

- 수입품 품질확보를 위한 관리약사 근무상태 및 자가품질일지 및

정기 또는 수시점검

라. 추진계획

o '92.1.1부터 검정후 1년 경과시마다 유통품 수거점검 실시

(시.도보건환경연구원)

o '92.12.31까지 기히 제3자 시험시설 및 기구이용업소는 의약품수출

입협회 또는 GMP의 것만 활용토록 조치

o 매년 관리약사 근무상태, 국문표시서 및 가격표시 점검계획수립 및

시행

7. 약무행정의 전문성 제고

가. 현황 및 문제점

o 전문적이고 방대한 의약품의 허가, 안전성 관리업무 등에 비추어

약무행정조직 및 인력부족

- 특히 최근 급속히 증가하는 생약제의 특성에 맞는 허가, 품질관

리업무가 미비

- 제조업소에 대한 정밀공정감시 및 품질관리지도를 할 수 있는 인

력 절대부족

* 700여개의 제조업소에 비해 약사감시원은 4명에 불가

- 비정규직(참사) 13명이 약정국내에서 업무보조를 담당하고 있어

책임성 결여

- 국립보건원의 경우 통상 검정업무가 과다하여 연구기능, 규격기

준 설정 역할 등 미흡

o 약사직원을 위한 전문직무교육제도가 없음.

- 신규채용 및 업무수행중 품질관리, 안전성평가, 검사시험업무 등

에 대한 전문직능교육을 받은 기회가 없음.

- 국제화시대에 있어서 전문분야에 대한 해외연수기회 부족

o 보건원 검사장비의 노후로 검사.시험업무의 신뢰성 저하

- 검사장비의 24%가 사용연한(10년)이 지난 노후장비이고 최신장비

가 부족하여 검사의 정밀도가 떨어짐.

o 민간의 전문검사, 연구기관이 없어 품질, 안전성 문제 등에 대해

능동적인 대처를 하지 못함.

나. 개선대책

o 약정국의 조직보강

- 생약제의 특성에 맞는 허가 및 품질관리를 위해 생약과 신설

- 각종 감시업무, 품질관리업무를 전문적으로 수행하기 위해 약사

관리과 신설

- 비정규직 직원을 정규직원으로 채용하여 책임있게 업무를 수행토

록 함.

o 보건원의 기구 및 연구인력 보강

- 통상의 검사업무외에 규격기준 제정. 연구사업을 충실히 수행할

수 있도록 3과 증설

. 약품부의 기준관리과, 생약부의 생약자원과, 단백질공학과

- 기존과의 연구인력 증원

o 약사직원에 대한 전문교육 및 자질향상

- 7급 약사직원 채용은 현재 참사중에서 특채하던 것을 공개경쟁채

용으로 전환

- 신규직원에 대해 시보기간중 약정국 각과, 보건원, 보건안전연구

원 등에 견습근무를 하도록 제도화

- 약사직원에 대해 약무행정의 기본이 되는 GMP 교육을 주기적으로

이수토록 함.

- 전문분야별로 해외연수 적극 추진

. 미국의 FDA, 일본 국립위생시험소 등에 단기연수 추진

o 전문행정을 효율적으로 수행하기 위한 팀 운영

- 의약품 부작용 정보를 신속히 입수, 분석.평가하여 필요한 조치

를 즉시 취할 수 있도록 약품안전과에 "의약품부작용정보실" 설

치.운영

. 약품안전과 직원외에 제약협회, 약사회, 병원협회 등 전문가

참여

- 신약의 안전성.유효성 심사를 위해 약품안전과와 보건안전연구원

공동으로 협의체를 구성하여 운영

o 보건원의 검사장비 보강

- IBRD 차관 1,000만불 조기지원

o 제약협회 부설 한국의약산업연구소 설치

- 최신 검사장비를 구비한 기술검사실, 의약정보실 등을 설치

- 업계차원에서 안전성 문제 등에 능동적으로 대처하고 업소의 자

가품질관리능력을 향상시키는데 기여

o 약무행정에 대한 업계의 이해증진, 협력강화

- 법령개정.제도변경시 관련단체 및 전문가 등과 충분한 사전협의

자문

- 법령.제도변경시 설명회 등을 개최, 업계에 대한 홍보.교육을 강

화하여 약무행정에 대한 이해와 신뢰증진

- 특히, 제조업자.수입자의 전문지식이 없어 많은 민원이 발생하고

있는 기준 및 시험방법 작성요령에 대한 교육을 매년 정례화(보

건원과 제약협회, 의약품수출입협회 공동실시)

III. 의정분야(의정분야 소위원회)

1. 의료서비스 개선

<진료 및 입원대기 단축>

가. 현 황

o 환자의 대학병원 등 대형종합병원 선호경향으로

- 외래진료를 받기 위하여 접수후 2-3시간 대기하여야 하고, 진료

후 투약대기 시간 또한 1-2시간 소요되고 있으며

- 입원진료를 받기 위하여는 병실사정과 담당의사의 수술일정 계획

에 따라 짧게는 2-7일 길게는 몇개월 이상 대기

예) 서울대학교 병원의 경우(입원) 최저 : 내과 15일

최장 : 정형외과 4월 - 3년

나. 문제점

o 환자의 대형종합병원 선호의식이 강하여 일부병원 환자 집중

- 1-3시간 대기, 3-5분 진료

- 예약시 5-10분 대기, 비예약시 30-150분 대기

o 의료기관의 대기시간 단축을 위한 투자 및 개선노력 부족

- 예약제도 발전과 진료의 신속처리를 위한 전산망 미비

- 의료인 등의 봉사노력 부족

o 3차 대형병원의 병원수와 병상수 부족

- 병상가동률 : 92-100%

다. 개선대책

o 진료예약제도(외래 및 입원) 정착 및 병실운영 개선

- 진료예약환자 우선진료로 대기시간 단축 및 진료예약제 확산유도

- 3차진료기관의 외래환자는 응급환자를 제외하고는 예약진료체계

확립

. 3차진료기관 외래초진환자에 대하여는 이송의뢰병원의 진료예

약방안, 환자 또는 가족의 진료예약이 가능하도록 3차진료기관

내에 예약안내실을 상설운영하는 방안 등 초진환자 예약진료체

계 확립

- 각 진료과별로 병실을 배정 운영하는 현행체계를 가능한 범위내

에서 풀제 이용을 적용, 병상의 최대한 활용방안 강구로 입원대

기 기간 단축

o 환자회송 등 의료전달체계의 운용강화

- 3차진료기관 장기입원환자중 1,2차 기관에서 진료가 가능한 환자

는 조기퇴원 및 이송조치 유도

- 3차기관별 입원환자 퇴원심사위원회 구성 운영

* 영동세브란스병원의 경우 동 위원회를 구성.운영하여 3개월 이

상 장기입원환자 퇴원 및 이송효과 제고

o 병상증설 및 장비보강 지원

- 병상 신.증설자금 지원

. '91-'92 : 13,000 병상 건립을 위한 2,000억원 융자지원

. '93     :  7,000 병상 건립을 위한 1,000억원지원계획

- 장비보강자금 지원

. '91. IBRD 차관 6,000만불 도입, 80개 민간병원의 의료장비 지

원

. '92. IBRD 차관 3,000만불 도입, 14개 국공립 병원, 연구원의

장비지원

. '94. IBRD 차관 3,000만불 도입, 주요병원의 환경오염방지시설

설치지원(계획)

o 병원행정의 전산온라인화

- 진료.수납.투약.검사 등 병원행정처리의 전산온라인화를 유도하

여 수납.투약체계 등 대폭 개선

- 재정취약병원에 대한 전산온라인화 자금 재정지원방안 강구

* 현재 3차진료기관중 온라인화 완비병원은 2개소에 불과

(서울중앙병원, 인천길병원)

o 의료기관별 서비스 수준 조사평가 실시

- 환자가 집중하는 3차진료기관의 환자편의시설, 진료예약제 운용

실태 및 친절도 등 서비스 수준 조사평가 및 결과 공표

- 단계적으로 종합병원 및 병원급까지 확대하여 조사평가 실시

라. 추진계획

o 진료예약제도 정착('92-'96)

- 제 3차 진료기관 : '94까지 전면 실시

- 1, 2차 진료기관 : '96까지 80% 이상 유도

o 3차진료기관 입원환자 이송체계 및 병실운영 개선

- 3차진료기관별 입원환자 퇴원심사위원회 구성 : '92년 하반기

- 병실운영은 관련단체와 협조하여 자율시행 및 지속적으로 확산유

도

o 병상증설 및 장비보강 지원

- 병상증설지원 : '91-'93,  장비보강지원 : '91-'94

o 병원행정의 전산온라인화 재정지원방안 강구

- 실태파악 : '93년말 까지

- 지원방안 마련 시행 : '94-'95년까지

o 의료기관별 서비스수준 조사평가 실시

- 3차진료기관부터 단계적으로 병원급까지 확대 실시

- 1-2년 주기로 1회 평가실시 : '93년도부터 시행

<지정진료제도 운영개선>

가. 현 황

o 지정진료 운영 근거

- 지정진료에 관한 규칙(보건사회부령 제867호 : '91.3.29)

o 규칙제정 배경

- 각 병원별로 상이하게 운영하던 특진제도를 지정진료로 개선하여

적용항목, 적용요율 등 그 기준을 정하여 국민의료비 부담을 경

감시키고 국민의 편익 증진

o 주요골자

- 대상기관 : 400병상 이상으로서 레지던트 수련기관

- 진료의사자격 : 의사면허 취득후 10년 이상 경과한 자로 전문의

자격 취득자

- 진료항목 : 진찰, 검사, 수술 등 8개 항목

- 진료수가 : 항목별로 의보수가의 50% 내지 100% 범위내에서 기관

별 실시

- 진료의 제한 : 연간 70% 이내에서 지정신청 환자진료

- 진료비 부담 : 환자본인 및 보호자의 신청에 의하며, 전액 본인

부담

o 지정진료기관 지정 : 84개소(병원 65, 치과병원 4, 정신병원 4,

한방병원 11)

나. 문제점

o 지정진료 시행에 따른 법적근거 및 제도적 장치(처벌 등) 미비

o 의료기관이 지정진료제도를 병원수입증대 위주로 운영하는 경향이

있음.

- 지정진료항목 과잉적용

- 지정진료 신청 유도

- 일부 특정의사의 일반진료 회피

다. 개선대책

o 지정진료제도 시행근거 및 처벌근거 마련

o 지정진료기관에 대한 표준화 심사강화

o 지정진료기관에 대한 지도 및 점검강화

o 의료관리연구원에 의뢰 지정진료제도 개선방안 마련시행

라. 추진계획

o 지정진료제도 시행근거 등 마련

- 의료법 개정('92년말까지)

- "지정진료에 관한 규칙" 보완('93 상반기까지)

o 지정진료기관 표준화 심사강화

- '93 상반기까지 대한병원협회에서 매년 정기적으로 실시하는 병

원 표준화 심사요건에 지정진료 관련항목을 강화하도록 조치

o 지정진료제도 개선방안 연구 : '93년도(의료관리연구원에 의뢰)

o 지정진료기관에 대한 지도 및 점검실시 : '93년도부터 연1회 실시

<병원감염예방 강화>

가. 현 황

o 수술.진료과정에서의 처치방법과 감염방지시설의 미흡

o 병원환경오염 등으로 인한 의료기관 종사자 및 내원환자들의 감염

우려 상존

o 80병상 이상 병원에서 감염관리를 효율적으로 수행토록 병원감염

관리지침 시달('92.7월)

- 병원감염관리위원회 설치

- 감염관리 담당부서 지정 및 요원의 배치

- 감염관리요원의 교육훈련

나. 문제점

o 병원감염관리에 대한 의료계의 관심과 전문요원의 부족

o 의료기관의 전담기구 지정 및 전담인력배치에 따른 운영비 증가로

전문적 감염관리 기피

o 병원감염관리에 대한 사회적 인식 부족

다. 개선대책

o 병원감염관리위원회 운영 전문요원의 배치, 예방요령 등의 시행

- 각 병원별 병원감염관리준칙 제정시행

('92.8.1부터 시행토록 지침시달)

o 전담요원에 대한 관련단체의 교육훈련 강화

- 지침시달, 제도적 장치 계속 연구개발

o 지도점검 강화

- 병원감염관리위원회 설치운영 실태 등 지도점검

라. 추진계획

o 병원감염관리준칙 시행

- '92.8.1부터 시행토록 지침시달 완료

o 병원별 감염예방관리실태를 파악하여 미비점 보완개선

- 실태파악 : '93 상반기

- 보완개선 : '93 하반기

<의료장비 공동수리센타 설치운영>

가. 현 황

o 국내의료장비는 각 대리점에서 판매와 함께 아프터서비스를 실시하

고 있으며, 고가장비 등 수입의료장비는 판매회사가 일정기간 담당

자 기술연수 실시

- 전국의 병원 및 종합병원에서 '91개 분야의 1,000여 종류의 의료

장비 설치가동

- 의료용구제도업체 : 329개소, 수입업체 : 320개소

나. 문제점

o 수입의료장비는 최첨단장비로 기술이전을 기피하여 국내기술보유자

양성이 곤란하고 고장발생시 수리를 외국에 의존하게 되므로 적시

환자진료에 차질

o 의료장비는 5년 이상 되면 대부분 신규장비가 개발, 보급되므로 기

존장비의 생산중단 등으로 부품조달 곤란

다. 개선대책

o 의료장비 공동수리센타 설치운영

- 의료용구공업협동조합, 병원협회 및 국.사립대학 병원대표 등 관

련단체 공동으로 의료장비수리센타 설립운영

- 국내생산 및 수입의료장비의 예비부품을 사전에 확보 비치하여

고장발생시 신속한 수리지원

- 의료기관의 의료장비 고장발생신고 접수 및 부품지원, 전문기술

자 알선 파견 등 수리지원체계 확립

라. 추진계획

o 공동수리센타 설치운영 : '93년 상반기

- '92년 하반기중 관련단체간에 공동수리센타 설치운영방안 협의

추진

<의료인의 윤리성 제고>

가. 현 황

o 의료인 등의 윤리성 결여

- 응급환자 등에 대한 진료거부사례 빈발

- 환자에 따른 차별진료 상존

. 일반수가 및 지정진료 신청환자 선호

. 의료보험, 의료보호, 산재보험 등 보험환자 차별 진료

- 일부의료인 등 권위의식 상존

. 환자에 대한 불친절 및 진료결과 설명 미흡

. 간호사 등 불친절사례 여전

o 진료관련 부조리사례 상존

- 입원, 진료, 수술 등 관련 사례비 수수

- 의약품 등 납품 및 처방관련 금품수수

나. 문제점

o 환자의 의료인 등에 대한 신뢰성 저하 및 불신감 팽배 증가

o 의료기관의 윤리성 교육 미흡

o 환자 및 보호자의 의료인에 대한 부당한 항의분쟁 빈번

다. 개선대책

o 의료인 등의 윤리의식 제고를 위한 방안 강구

- 의료인에 의한 윤리교육 강화

- 의료분야 윤리위원회 활성화

- 의료인 또는 의료기관의 자율적 친절봉사, 정화운동전개 유도

o 진료 등 관련 사례비 수수근절

- 의협, 병협 등 관련단체 주도로 "사례비 안주고 안받기" 운동 자

율전개 유도

o 의약품 등 납품, 처방관련 사례비(랜딩비, 리베이트 등) 근절

- 공개경쟁입찰에 의한 구입

- 기부금 등을 병원회계준칙에 의거 정식회계처리

라. 추진계획

o 의료관련단체의 의료인 윤리성 회복을 위한 자율노력 협조요청

: '93.9

- 진료관련 사례비 근절 및 병원회계준칙 준수

o 의료인 윤리의식 교육강화 : 지속적 추진

- 의과대학 등 교과과정에 반영추진 : '92 하반기 교육부 협의추진

- 의료분야 윤리위원회 활성화 : 의료단체별 위원회 수시 개최운영

o 병원 친절.봉사운동 확산 : 새질서.새생활운동과 연계추진

2. 적출물 등 처리개선

가. 현 황

o 적출물 등은 의료기관 자체소각로에서 소각하거나 적출물 처리업자

에게 위탁처리

- 적출물처리업소 : 87개소(소각시설 전무)

- 80병상 이상 종합병원 자체소각로 : 230개소(의료법상 의무화)

o 적출물 등의 범위

- 순수적출물 : 의료행위에 따라 신체로부터 적출되거나 절단된 사

태아, 장기 등과 신체로부터 분리된 살, 뼈 등 인

체조직물

- 기타적출물 : 환자의 피.고름 등이 묻은 탈지면.붕대.일회용주사

기.수액세트

o 적출물 등의 비위생적 불법처리 등에 대한 제제

- 벌칙 : 100만원 이하 벌금

- 행정처분 : 의료인, 의료기관 : 시정명령.경고

적출물 처리업자 : 6월 이내 업무정지 또는 지정취소

나. 문제점

o 지역주민의 반발 및 관계법령의 제약 등으로 적출물 소각시설 설치

곤란

o 일반쓰레기와 적출물의 혼재처리 가능성이 상존하고 일부 적출물의

야적.투기 등 비위생적 처리우려

o 적출물 범위 불명확

* (1) 피.고름이 묻었는지의 여부 판단곤란

(2) 폐혈액백을 적출물의 범위에서 제외

다. 개선대책

o 적출물 소각처리능력 제고

- 의료기관 자체처리능력 제고및 의료기관간 소각시설 공동이용

- 화장장 사용협조요청

o 녹지지역, 개발제한구역 등에 적출물소각로 설치가 가능토록 국토

이용관리법 등 관계법령 개정요구

o 적출물의 위생적 처리를 위한 제도강화

- 인체조직물의 냉동시설 보관 의무화

- 의료기관의 적출물 처리기한 설정

o 적출물의 비위생적 처리 제재강화 : 벌금상향조정

- 100만원 이하 --> 300만원 이하 벌금

o 적출물 범위 명확화

- 폐혈액백을 적출물의 범위로 명확히 규정

� o 적출물 처리방법을 선진국형으로 개선

- 이동소각방법 검토(자동차 자체내에서 소각)

라. 추진계획

o 의료관계법령 개정

- 의료법 개정 : '92.하반기

- 적출물 등 처리규칙 개정 : '93.상반기

o 적출물 소각시설 설치 규제완화를 위한 관계법령 개정 협조추진

: '92-'93

3. 의료기관 세탁물 위생처리 강화

가. 현 황

o 세탁물 처리현황

- 의료기관 세탁물 처리지정업소 : 14개소(인천2, 경기7, 경남5)

- 병원급 이상 의료기관(치과병원 제외) : 892개소

o 의료기관 세탁물 처리방법

- 오염세탁물 : 의료기관 자체처리

* 법정전염병, 환자 피.고름 및 진료용 방사성동위원소 오염 또는

오염 우려 세탁물

- 기타세탁물 : 의료기관 자체처리 또는 의료기관 세탁물 지정업소

위탁처리

나. 문제점

o 일반세탁물과 의료기관 세탁물의 혼재처리 가능성 상존

o 의료기관 세탁물 처리시설 도심지 설치곤란

o 세탁물 처리에 관한 법적근거 미비

- 법률근거없이의료법 시행규칙 제27조(준수사항)에 근거하여 고

시로 운용

- 의료기관에서 자체처리할 경우 오염의 종별에 따른 세부처리 기

준이 없이 포괄적으로 규정

- 진료용 방사선동위원소에 오염된 세탁물의 처리방법에 대한 별도

규정 미비

- 비위생.불법처리 등에 대한 제재수단이 없어 지도.감독시 지적사

항에 대해 시정명령.경고에 그침으로써 세탁물의 위생적 처리기

대 곤란

다. 개선대책

o 의료기관 세탁물 처리전문업소 육성 및 대형화�도모

- 세법, 건축법령 등 관계법령 개정시 의료기관에 준하여 취급

- 녹지지역 등에 의료기관 세탁물 처리업소 설치 가능토록 조치

o 의료기관내의 자체처리시설 기준 등을 병상규모 등을 감안하여 합

리적으로 설정

- 기준의 구체적 세분화

o 지정업소의 시설기준 등(특히 시설면적)을 완화하여 지정업소의 지

역적 균점배치 유도

o 진료용 방사선동위원소 오염세탁물 처리방안 강구

- 의료용 방사선 안전관리와 연계하여 검토

o 의료기관 세탁물의 비위생, 불법처리 등에 대한 제재 근거마련

- 의료기관 세탁물의 위생적 처리에 관한 사항을 의료법에 규정

- 벌칙 및 행정처분의 근거설정

- 과징금제도 도입

라. 추진계획

o 의료관계법령 정비

- 의료법 개정 : '92.하반기

- 의료기관 세탁물 관리규정 개정 : '93.상반기

o 세탁시설 설치관례 법령 개정협의추진 : '92-'93년도

4. 의료용 방사선장치 등 안전관리 강화

가. 현황

o X-선장치 설치현황

=================================================================

계          병 원       의 원      치과의원    보건소   기 타

-----------------------------------------------------------------

15,094개       2,714       6,375       5,408        561      30

=================================================================

o 방사선 종사자 현황

=================================================================

계    의 사  치과의사  진단방사선  치료방사선  방사선사 치  과

전  문  의  전  문  의           위생사

-----------------------------------------------------------------

30,328  15,565   5,937        368         41       5,261   3,156

=================================================================

o 관련규정

- 방사선 안전관리 : 원자력법에 의거 과학기술처에서 관장

- 의료용 방사선안전관리 : 동법에서 제외

o 의료용 방사선 안전관리 절차

===============================================================

+----------------------+    +-------------+    +--------------+

|수입품 및 국내제작품의| -> | 성능검사 및 | -> | X-선장치     |

|     검 정 의 뢰      |    | 검사필증교부|    |    설치.활용 |

+----------------------+    +-------------+    +--------------+

(수입업소, 국내제조업소    (검정기관 -> 업소) (업소 -> 의료기관)

-> 검정기관)

===============================================================

- 검정기관 : 국립보건원, 한국생산기술원

- 수출입업소 : 236개소

- 제조업소 : 314개소, 3,410개 품목

(의료용 방사선장치 생산업체 : 22개)

나. 문제점

o 의료용 방사선장치 등에 대한 안전관리제도 미비

- 의료용 방사선장치 등에 대한 안전관리 근거법령 미비

o 전담기관의 기능미약

- 국립보건원 방사선표준부 : 3과(표준과, 방어과, 기기과) 27명

- 국립보건원 검정건수 과다

=================================================================

건 수             1990        1991        1992-

업무명

-----------------------------------------------------------------

방사선 방어설비의                   18          31          30

안전도 검사

종사자 피폭선량 측정             7,176       2,409       2,400

건강진단결과 평가                  368         362         300

X-선장치 성능검사                   18          30          30

=================================================================

* 방어과 직원 7명

o 제조업소 자체품질관리 미흡

- 국내 제조업소 대부분이 시설 및 전문인력이 부족하고 영세하여

자체품질관리 미흡

다. 개선대책

o 의료법 개정시 의료용 방사선장치의 안전관리에 대한 법적근거 마

련

- 사전.사후검사 근거마련

- 관련종사자 건강진단 의무화

- 위반시의 제재장치 등

* 우선 법개정 이전에 부령(의료용 방사선장치 등 안전관리에 관

한 규칙) 제정.검토

o 국립보건원 방사선표준부 조직.인력보강 방안 강구

- 3과 27명 --> 5과 42명(의학물리과 및 위해평가과 신설)

o 우수의료용구 제조시설기준(GMP)제도 도입추진

- 우수의료용구 제조시설기준을 마련하여 이에 적합한 시설 및 인

력을 갖춘 업소에 대하여는 사전검사를 면제하여 제조업소의 자

율적인 품질관리 및 우수제조시설 확충유도

- 우선 방사선장치에 대해 실시하고 단계적으로 확대

라. 추진계획

o 의료법 개정 : '92.하반기

o 의료용 방사선장치 등의 안전관리에 관한 규칙제정 : '93.상반기

o 우수의료용구 제조시설기준(GMP)제도 도입추진

- 의료용 방사선장치 우수제조시설 마련 : '93년

- 방사선장치 GMP제도 시행 : '94년

- 주요 의료장비에 대한 GMP제도 시행확대 : '95년

5. 민간단체 자율지도 운영의 내실화

가. 현 황

o 의료감시업무의 효율성을 도모하고 민간의 자율풍토조성을 위하여

2만9천여개 의료기관에 대해 대한의학협회 등 11개 단체가 자율지

도 실시

* 자율지도원수 : 2,632명

- 자율지도실적

(단위 : 개소, 건)

=================================================================

지 적 사 항 조 치

대 상   점 검  미점검  적 합   ------------------------

구 분                                    계   시 정  행정 무면허

기 관   기 관  기  관  기 관         촉 구  기관  적발

통보  보고

----------------------------------------------------------------

'90(후)  23,004  21,123  1,881  19,912  1,227  1,186    25   16

'91(후)  28,740  25,411  3,329  24,514    962    896    46   65

=================================================================

- 지도점검률 감소 : 91.8 --> 88.4%

- 점검기관수가 증가(25%)한 반면, 지적건수는 감소(22%)하고, 행

정기관 통보 및 무면허 적발보고 건수는 증가함.

o 의료용구 수출입업무는 의료용구공업협동조합에 위탁운영하고 있으

나 관세감면 추천업무는 보사부에서 관장

나. 문제점

o 자율지도단체 임원 및 의료기관장의 자율지도에 대한 인식부족과

자율지도원의 지도능력 부족

o 자율지도단체 지부조직이 미비하여 시.도 행정기관과의 연계체제

미흡

o 일부 자율지도업무의 민간단체 미이양

- 의료용구 제조업소에 대한 자율지도 미위탁

- 한방병원(33개소)에 대한 자율지도업무를 대한한의사협회에서 관

장

o 자율지도 미수검 의료기관에 대한 사후관리 부재 등 의료단체에 의

한 자율지도운영 부실

* '91.후반기의 경우 점검대상 28,740개소의 11.6%인 3,329개소 미

점검

o 의료에 관한 자율지도는 부분적으로 의료시술에 관한 사항이 포함

되어 고도의 전문성 요구

o 의료용구 관세감면 추천업무를 전문인력이 없는 보사부가 담당하므

로써 업무수행의 전문성 미흡

다. 개선대책

o 의료감시체제를 자율지도 위주로 전환

- 1차 자율지도후 2차 행정기관에 의한 의료감시(행정처분 전제)

- 의료감시결과 자율지도가 잘못되었을 경우 관련단체 임직원에

대한 책임부여

o 자율지도원에 대한 교육강화

- 의료관계법령, 시책 및 지도요령에 관한 교재의 공동제작.활용

- 연2회 정기교육 실시

o 자율지도 확대

- 의료용구 제조업체 : 한국의료용구공업협동조합

- 한방병원 : 대한한방병원협회

o 의료단체의 자율지도실적 평가제도 도입

o 행정기관과 자율지도단체간 협조체제 강화

- 자율지도 미수검 의료기관에 대하여는 행정기관에서 의료감시

- 자율지도 실시결과 문제의료기관은 행정기관과 합동점검

- 자율지도실적이 부진한 단체의 소관의료기관에 대한 중점의료감

시 실시

o 자율지도단체별로 자율지도지원위원회를 설치하여 기술적인 자문과

기타 자율지도에 대한 지원

o 의료용구 관세감면 추천업무를 의료용구공업협동조합에 위탁

라. 추진계획

o 자율지도 확대를 위한 관계규정 개정 : '92.8월

- 기타 내실화 방안의 시행 : '93.1월

o 의료용구 관세감면 추천업무 위탁 : '92.하반기

6. 행정처분기준의 합리적 조정

가. 현 황

o 의료인, 의료기사 및 의료기관이 의료법 및 의료기사법령 등을 위

반하는 경우 의료관계행정처분기준령(보사부훈령)에 의거 의료 및

의료기관 등에 대하여 자같北ㅑ� 면허취소 및 업무정지 등 행정

처분

o '91년도 의료감시결과 처분실적

- 총 2,316건 단속(고발 306, 폐쇄 113, 업무정지 66,

시정명령 1,873)

* 의료단체 자율지도실적 : 총 56,291개소 실시(시정지시 1,927건

기타 3)

나. 문제점

o 의료관계 행정처분의 실효성 확보 곤란 및 행정처분의 형평성 결여

- 의료관계 행정처분기준령이 훈령으로 규정되어 있어 법적효력이

미약하고,

- 업무정지 처분시 자진폐업후 재개업하는 등 행정처분의 실효성

확보를 위한 제도적 장치 미비

o 경미한 위반사항에 대하여는 행정처분의 양정이 과다한 반면, 중대

한 위반사항에 대하여는 상대적으로 처분기준이 낮게 규정되어 있

는 등 행정처분 양정간의 형평성 결여

- 의료인 품위손상행위시 자격정지 1월인 반면 구급환자의 응급조

치를 하지 아니한 때에도 행정처분기준이 동일함.

다. 개선대책

o 현행 의료관계행정처분기준령을 부령으로 개편

o 행정처분의 실효성을 확보하기 위한 과징금제도 도입

o 과다하게 책정된 처분기준을 현실적으로 완화조정

- 의료인의 단순품위손상행위 : 1차 위반 경고, 2차 위반 1월의

자격정지

라. 추진계획

o 의료관계행정처분기준령의 법규화 및 처분양정 조정 : '92.하반기

o 과징금제도 도입 : '92.하반기(의료법 개정에 반영)

7. 의료법인 및 병상허가 관리개선

가. 현황 및 문제점

o 의료법인 설립허가는 보사부, 의료기관 설립허가는 시.도에서 각각

관장하고 병상 신.증설시 종합병원, 국.공립병원, 정부지원 민간병

원은 보사부장관의 사전승인을 받도록 되어 있는 등 의료기관 허가

및 지도감독체계 이원화

- 의료법인 : 103개(병원 90개, 의원 13개)

<법인병원 현황>

=================================================================

계   학 교   특 수   사 단   재 단   사회복지   회 사   의 료

법 인   법 인   법 인   법 인     법 인    법 인   법 인

-----------------------------------------------------------------

251    47      24       4      53        18        2      103

=================================================================

* 전국병원급 이상 병원 ; 총 603개(종합병원 235, 병원 368)

o 의료법인의 자산기준 등 설립허가요건이 불명확하여 허가후 부실

운영 우려

나. 개선대책

o '93년 병상확충계획을 완료한 후 '94년부터 의료법인 설립허가권,

병상 신.증설 승인권을 시.도지사에게 이양

o 병상 신.증설 승인대상지역 및 대상병원을 재검토 조정

o 의료법인 설립허가요건 및 절차 등의 합리적 개선추진

- 의료법인은 병원급 이상의 의료기관에 한해서만 설립허가

다. 추진계획

o '91-'93 병상확충 지원실적 및 계획

=================================================================

구  분          계             '91          '92         '93

-----------------------------------------------------------------

병상확충

계    획      20,000병상       6,000        7,000       7,000

실    적                      15,000       15,000

금융지원       3,000억원       1,000        1,000       1,000

=================================================================

* '93년 계획시행 : 1/4 분기 : 지원자금 확보 및 수요조사,

2/4 분기 : 병원선정 및 금융지원

o '94 의료법인 설립허가 시.도 이양

- 의료법인 설립허가 및 운영관리지침 시달 : '93.3/4 분기

- 법인설립허가 관리대장 및 관계서류 이양 : '94년초

o '94 병상 신.증설 승인권 시.도 이양

- 시.도 이양에 따른 종합계획 작성 및 지침시달 : '93. 3/4 분기

- 지역별 의료기관 개설허가 제한 등에 관한 규칙개정(보건사회부

령 제763호) : '93. 3/4분기

=================================================================

현        행                    개    정    안

---------------------------------- ------------------------------

. 시.도지사가 병원 신.증설 허가    . 병상 신.증설의 사전승인을 지

를 하되, 종합병원, 정부지원병원,   양하고 허가내용을 정기적으로

국.공립병원의 병상 신.증설은       보사부에 보고케 함.

보사부장관의 사전 승인을 받음.

- 이양시기 : '94. 1월

=================================================================

o 의료법인 설립허가요건 및 절차 등의 합리적 개선

- 의료법령에 병원급 이상의 의료기관 설치운영에 한해 의료법인을

설립허가토록 규정 : '92 의료법 개정시 반영

- 의료법인 설립신청 및 허가절차 등 지침보완 : '92 하반기

8. 응급의료체계의 보완.발전

가. 현 황

o 작년 7.1부터 응급의료체계를 시행, 응급의료기본체계를 갖춤.

- 129 응급신고 전화 및 12개 정보센터를 설치, 응급환자 발생시

언제 어디서나 신고하여 구급차 출동 등 신속한 도움을 받을 수

있도록 신고 및 안내체계 마련

- 신고된 응급환자를 신속히 병원에 후송하고 이송도중 적절한 응

급처치를 할 수 있도록 무선통신망 구성 및 구급차의 응급처치

능력 향상 등 후송체계 정비

- 248개 응급의료병원을 지정, 필요한 인력.시설.장비를 갖추도록

하여 응급환자가 신속히 진료를 받도록 병원내 진료체계 개선

o 응급의료체계의 효율적 운영을 위한 지원수단 마련

- 응급의료병원 응급의료관리료 신설(응급의료센터 3,850, 지정병

원 1,930원) 및 공.휴일진료중 처치 및 수술에 대한 가산율 인상

(20 -> 40%)

* 병원의 응급의료 신규추가투자에 대한 보상으로서 효과는 미흡

- 한국응급구조단 구급차 이송처치료 수납기준설정

(시내 5,000, 시외 km당 200원)

<응급환자정보센터 운영실적>

('91.7.1-'92.6.30)                             (단위 : 건)

=================================================================

처                   리

------------------------------------------------   단 순

총 계          질 병  병 원     구  급  차  출  동

계                 --------------------------    문 의

상 담  안 내  소계  병원 119 구조단 기타

-----------------------------------------------------------------

314,157 96,316 36,222 51,687 8,407 4,458 566 1,984  1,369 217,841

(100%) (30.7) (11.5) (16.5) (2.7)                         (69.3)

=================================================================

나. 문제점

o 응급의료사고 상존

- 그간의 응급의료체계 운영에도 불구하고 응급의료사고가 상존하

고 있고, 응급의료체계에 대한 국민의 신뢰가 미흡

o 응급의료체계 미흡

- 응급의료체계의 법적.제도적 근거가 미흡하고 의료기관에 대한

이행강제수단이 결여되어 있어 실효성 확보가 곤란

- 129 응급신고 전화가 아직 유료이고 광역화가 미흡하여 사용에

불편

- 무선출력 및 중계소 부족으로 일부 난청지역이 존재하며 헬기후

송을 위한 헬리포트 등 기반시설 취약

o 응급의료에 대한 병원의 관심소홀 및 참여기피

- 필수 응급의료인력 및 시설에 대한 투자가 미흡

* 구급차 출동기피 및 진료거부로 연결되어 응급의료사고 유발요

인으로 작용

o 응급의료체계에 대한 국민인식 미흡

- 응급의료에 대한 국민의 인식도가 낮아 129에 대한 이용율 저조

다. 개선대책

o 응급의료체계의 보완

- 신고.안내 및 정보체계 보강

. 129신고전화의 무료 및 광역화로 이용을 보다 용이하게 하고

. 응급환자정보센터와 응급의료병원간 전산망을 구성.운영, 응급

의료병원의 여유병상, 수술가능여부 등 응급의료정보를 신속하

고 정확하게 제공

- 후송체계 정비

. 응급의료 무선출력을 강화하고 무선중계국을 증설, 난청지역을

해소하고 응급의료기관의 무선장비를 확충하는 등 후송통신 체

계 확보

. 구급차 즉시 출동체계 구축 및 헬기후송을 위한 후송병원, 통

신체계, 헬리포트 등의 기반조성으로 후송교통체계 강화

. 현장 또는 이송중 응급처치능력 향상을 위한 구급차 및 응급구

조인력에 대한 후송의료체계 개선추진

- 진료 및 인력체계

. 응급의료병원의 진료능력 향상을 위해 병원규모에 따른 응급실

기준마련

. 응급의료를 전담할 응급의학전문의, 응급간호사, 응급구조사

등 응급의료 전문인력을 양성

- 응급의료체계에 대한 법적장치 보완

. 의료법 개정 또는 별도 입법을 통해 응급의료에 대한 제도보완

추진(강제이행수단 확보 등)

o 응급의료환경의 개선

- 응급의료에 대한 의료기관의 투자촉진 시책 마련

. 응급의료의 의료보험 대상범위 및 수가를 조정, 응급의료 추가

투자소요에 대한 원가를 보상하며

. 응급의료기관의 응급의료 투자촉진을 위한 기금조성 등 금융지

원 수단확보 및 조세감면 등 세제지원방안 검토

- 응급의료병원의 참여분위기 조성

. 응급의료에 필연적으로 수반되는 불가피한 의료사고 및 진료비

미수문제에 대한 보장을 위해 의료분쟁조정제도, 의료계약 의

제제도 및 진료비 보상 보장제도 등의 조기도입 추진

- 한정된 응급의료자원의 최적분배를 위한 제수단 마련

. 의료전달체계의 내실있는 추진

. 응급환자 응급실 등급 분류진료제도 도입

o 응급의료에 대한 의료인 및 국민인식의 고취

- 의료인의 의료윤리 함양

- 응급의료체계에 대한 홍보를 강화, 129에 대한 이용률 제고

라. 추진계획

o 응급의료체계의 보완

- 129 신고전화의 광역화 및 무료화 추진 : '93말까지

- 응급의료전산망 구성.운영

. 서울지역 : '92. 8까지

. 전국확대 : '92.10까지

- 정보센터 녹음장치 등 기능보강 : '93. 7까지

'92               '93

- 무선중계소 증설 :  ----------  -->   ----------

26개소            38개소

- 응급의료병원 무선시설 확충 : '92말까지 완비

- 헬기후송체계 확립 : '92말까지

. 헬기후송 연락 및 통신체계

. 헬기후송병원 지정

. 헬기포트 지정 및 시설마련

- 구급차의 응급처치능력 향상

. 응급구조사 탑승, 응급처치 실시의무화

- 전문인력 양성추진

. 응급의학전문의, 응급간호사 : 의료법 등을 개정 '93년중 시행

. 응급구조사 : '92.9 제도 마련 '93.1부터 시행

- 응급의료체계의 법적장치 보완

. 의료법 개정안 '92 정기국회 상정추진

o 응급의료환경 및 인식개선

- 관련부서와 협조, '92년중 구체적 방안을 마련 '93년중 추진

- 의료인 보수교육시 응급의료 및 의료윤리 교육강화

- 129에 대한 홍보를 강화, 이용률 제고

9. 의료사고분쟁조정제도 도입추진

가. 현황 및 문제점

o 의료보험 확대와 경제성장으로 의료수요가 증가함에 따라 의료사고

분쟁건수 증가

=================================================

연  도       '88       '89       '90       '91

-------------------------------------------------

건  수       928       973      1,020     1,069

=================================================

* (1) 의료사고 신고건수 추정 : 연도별 5% 증가 추세

(2) 당부 및 대한의학협회 접수건수임.

o 현행 의료사고분쟁조정기능 미흡

- 의료법상의 "의료심사조정위원회" 심사 실적저조

* '83-'89 신청건수 : 11건(취하1, 반려5, 기각6)

- 조정전치주의 및 피해보상제도 미비

- 대한의학협회에서 자율적으로 운영하고 있는 "공제회" 기능 미흡

. 보상수준의 비현실성

. 임의가입제도

o 의료분쟁의 폭력화

- "의료사고가족협의회" 결성('89.1), 난동화 및 제3자 개입형태의

과격화 경향

o 의료분쟁의 고도의 전문적 지식의 전제아래 해결가능

o 분쟁시 예상되는 응급환자, 중환자 진료기피 등 방어적 진료현상의

만연 및 손쉬운 환자에 대한 과잉진료 형태 증가추세

나. 개선대책

o 의료사고분쟁의 신속.공정한 해결을 위한 제도적 장치 마련

* 의료사고분쟁조정법 추진상황

(1) 관계부처 : 협의완료 : 법무부, 내무부

협의중 : 경제기획원, 총무처

(2) 의료계

1) 대한병원협회는 난동방지, 제3자 개입 방지 등의 법문화를 요

구(의견조정중)

2) 상기협회 요구사항은 소송절차 특례법이라는 특성상 규정곤란

추정

* 의료법 개정시 반영예정

10. 의료행정의 전문성 제고

가. 현황 및 문제점

o 의정업무 수행을 위한 의료기술분야 전문인력 부족

- 의료감시 등 의정업무는 의료기술에 관한 기본적인 전문지식이

필요하나, 의료인 등 전문인력이 없어 업무의 신뢰성과 전문성

저하

- '92.2월 의료관리과를 신설하여 9명(4급 1, 5급 3, 6급 이하 4,

기능직 1)의 인력을 확보하였으나, 의료기관.의료인력 및 의료용

구 등 관리업무를 효과적으로 수행하기에는 인력이 절대 부족

<의료관리대상>

=================================================================

의료기관    의료인력   의료용구제조업체     세탁물      적출물

(품목수)         처리업소    처리업소

-----------------------------------------------------------------

23,211개소  360,678명   314개소(3,410품목)    14개소      87개소

=================================================================

o 의료용구 등 품질관리기능 미흡

- 의료용구 제조업허가를 위한 제조시설 및 검사시설 조사와 의료

용구 및 치과재료에 대한 기술검토를 민간기관 및 병원 등에 위

탁하여 관리하므로써 신개발 의료용구 및 치과기자재 등의 안전

성.유효성 관리가 적절히 이루어지지 못하고 신뢰성이 저하되고

있으나

- 정부 기술검토기관인 국립보건원의 인력 및 장비가 태부족하여

신개발 의료용구 등에 대한 기술검토능력 미비

<의료용구 기술검토 등 관리현황>

. 기계, 전기분야의 의료용구 : 생산기술연구원

. 치과재료 : 서울대 및 연세대 치과대학

. 기타 소모품 : 국립보건원

o 의료행정 담당공무원의 전문교육기회 부족

- 국립보건원 훈련부의 직무교육과정에 "의료.약사.마약감시원반"

과정(6급 이하, 3주교육)이 운영되고 있으나,

- 교육대상인원이 연간 45명에 불과하며, 주로 보건소 의약감시 공

무원을 대상으로 하고 있어

- 보건사회부 및 시.도의 의료정책 담당공무원의 전문교육기회

부족

나. 개선대책

o 의료기술분야 전문인력 및 의료용구 사후관리 조직확충

- 보사부 의료관리과 인력확충 : 5명 증원(현행 9명 --> 14명)

. 5급 1명과 6-7급 4명을 확충하되 의료관리업무의 전문성을 제

고하기 위하여

. 5급은 의사로, 6-7급은 간호사, 임상병리사, 방사선사 등 전문

인력으로 충원

- 국립보건원 인력 및 장비확충

. 신개발 의료용구 및 치과기자재에 대한 품질관리를 강화하기

위하여 국립보건원의 검사인력 및 장비보강

. 기계과, 전기전자과 및 치재과 신설, 전문인력 및 검사장비

보강

o 의료행정 담당공무원 전문교육 확대

- 보건사회부 및 시.도 의료행정 담당공무원의 전문교육기회 확대

. 한국의료관리연구원에 전문교육과정 및 교육프로그램 개발

운영

* 병원경영관리자 등에 대한 전문교육도 실시

- 의료행정 담당공무원의 병원 등 현장교육 기회부여

. 현장교육 의료기관을 지정하여 현장교육을 실시함으로써 의료

행정 담당공무원의 자질향상 및 의료행정의 문제점 발굴 개선

다. 추진계획

o 의료관리과 인력확충

- '93년도 보건사회부 직제개편시 반영 추진

o 국립보건원 인력 및 장비확충

- 현재 추진중인 보사행정쇄신대책에 반영하여 추진

o 의료행정 담당공무원의 전문교육 확대

- 한국의료관리연구원의 전문교육과정 및 교육프로그램 개발

: '92 하반기

. '93년도부터 교육실시

- 의료행정 담당공무원 현장교육기관 지정 : '92년 9월중

. 3차진료기관을 대상으로 지정

. '92.9월부터 7일간씩 현장교육 실시