식품품목허가제도 개선방안

-------------------------

보건사회부 식품제도개선반

이 자료는 "신경제" 건설을 위한 대책의 일환으로 식품산업이 안고 있는 당

면과제를 개선하기 위하여 식품제도개선반에서 연구검토한 (안)입니다.

따라서 이 자료는 결정된 정책자료가 아니고 정책결정에 앞서 각계 의견을

널리 수렴하기 위하여 마련된 것입니다.

I. 현행 식품허가제도 개요

o 식품을 제조하고자 하는 자는 김치 등 일부품목을 제외하고는 영업의

종류별, 엽업소별로 주무관청의 영업허가(신고)를 받은 후 품목별로 제

품명, 제조방법, 성분배합비율, 성상 등에 대하여 식품위생법 제22조

및 동법시행규칙 제24조의 규정에 의거 주무관청의 허가(신고)를 받아

야 하며

o 제품명 및 사용하는 원료의 배합비율이나 종류를 일부 변경하여 제품을

제조하고자 하는 경우 변경허가(신고)를 받아야 함.

<식품영업허가(변경) 체계도>

=================================================================

+-----------+   +----+   +--------+   +----+   +----------------+

|신청서작성 | - |접수| - |시설조사| - |결재| - |허가증교부(통보)|

+-----------+   +----+   +--------+   +----+   +----------------+

(신청인)     (신청인)  (허가관청) (허가관청)     (허가관청)

=================================================================

<식품품목제조허가(변경) 체계도>

=================================================================

+-----------+   +----+   +----+   +----+   +----------------+

|신청서작성 | - |접수| - |검토| - |결재| - |허가증교부(통보)|

+-----------+   +----+   +----+   +----+   +----------------+

(신청인)     (신청인)(허가관청)(허가관청)    (허가관청)

=================================================================

II. 제기된 문제점

1. 품목허가에 따른 시간과 인력 과다소요

o 품목제조허가 및 변경허가에 많은 시간과 인력이 소요됨으로써 식품

산업발전에 걸림돌이 될 뿐만 아니라 변화하는 소비자의 욕구에 신속

하게 대처하지 못하고 허가(신고)관청에도 많은 부담이 되고 있음.

- 신규제품 제조허가

- 위생상 위해와 관련이 적은 단순한 성분함량의 변경시에도 변경허

가

- 동일사의 동일품목을 여러 공장에서 생산할 때 각 공장을 관할하는

주무관청에서 각각 허가절차 이행

<사례 : N사(라면 및 스넥류)의 경우>

(단위 : 개품목)

=========================================================

품목허가

공장명      공장소재지     ----------------   허가관청

종류 품목허가수

---------------------------------------------------------

안양공장    군포시(경기)     라면     75       경기도청

스넥     52       군포시청

---------------------------------------------------------

안성공장    안성군(경기)     라면     21       경기도청

스넥      1       안성군청

---------------------------------------------------------

사상공장    부산시           라면     99       부산시청

스넥     44       북구청

---------------------------------------------------------

구미공장    구미시(경북)     라면     22       경북도청

스넥      -          -

---------------------------------------------------------

아산공장    아산(충남)       라면      -          -

스넥      4       아산군청

---------------------------------------------------------

계                        라면    217

스넥    101

=========================================================

o 품목허가(신고) 절차가 사전에 이루어져야 함으로 품목의 허가(신고)

절차가 완료될 때까지 제품의 생산이 지연됨.

o 품목허가 신청서류 제출시 사용원료의 배합비를 100%로 환산하여 표

기하게 되어 있으므로 이들 서류내용 작성에도 많은 시간과 인력이

소요됨.

o 법령상의 소요기간에도 불구하고 실제에 있어서는 구비서류 보완 또

는 현지확인점검, 담당공무원의 업무 폭주 등으로 보다 많은 기간이

소요됨.

<법령상 소요기간>

(단위 : 일)

===========================================================

계      보건사회부          시.도            시.군.구

-----------------------------------------------------------

영업허가

. 제조허가      20      8(서울)-10(직할시, 도)       7

. 변경허가      15      3(구:서울)-5(직할시, 도)     3

-----------------------------------------------------------

품목허가

. 제조허가      15                7                  3

. 변경허가      15      3(구:서울)-5(직할시, 도)     3

===========================================================

<사례 : 시간 과다소요 사례(청량음료제조업 D사의 경우)>

o 제품명: "환타 바나나 맛"

o 허가증 수령까지의 소요시간 : 34일

o 사례의 흐름도

=================================================================

+--------+

| 사업자 |-------------------- 품목허가 신청(11월 25일)

+--------+

|----------- 당일

|

+------------+-- 8일소요 --+- 허가신청서 접수(11월 25일)

| 보건사회부 |  (법적처리  |- 검토.결재

+------------+  기간 15일) +- 허가증 송부 및 허가통보(12월 3일)

|

|----------- 2일-------- 문서수발기간

+--------+

| 서울시 |----�-- 5일 ------- 허가통보서 및 허가증 접수(12월 5일)

+--------+                    관할구청에 동 사안 재통보(12월 10일)

|

|----------- 1일 ------- 문서수발기간

+-------------+

| 구로구청    |-- 12일 ----+- 허가통보서 및 허가증 접수(12월 23일)

|(소재지 관청)|            |- 면허세 징수

+-------------+            +- 허가증 발송(12월 23일)

|

|----------- 6일 ------- 문서수발기간

+--------+

| 사업자 |------------------- 허가증 접수(12월 29일)

+--------+

=================================================================

2. 위생상 경미한 사항 등의 허가관리

o 계절별 특성으로 사용성분이 변화되거나 소비자 기호의 변화에 부응

하기 위해서 또는 제품의 품질을 개선코자 소량의 사용성분을 변화시

킬 경우에도 추가 변경허가를 받아야 함.

<사례 : 계절별로 제품성분을 바꾸어야 하는 경우>

1) 마아가린의 경우 여름철에는 잘 녹지 않도록 경화도가 높은 대두

유를, 겨울철에는 잘 녹도록 경화도가 낮은 대두유를 사용.

2) 츄잉껌의 경우, 여름철에는 눅눅하지 않도록 경도가 높은 츄잉껌

베이스를, 겨울철에는 부드럽도록 하기 위해 경도가 낮은 츄잉껌

베이스를 사용

<사례 : 소비자의 기호를 맞추기 위해 원료함량을 약간 바꾸는 경우>

1) 라면의 경우 시판후 약간 더 매운 것이 소비자의 기호도에 낫다고

판단시, 고추가루 사용을 3%에서 4%로 변경.

2) 소스의 경우 시판후 점도가 약간 낮은 것이 좋다는 것이 조사되어

호료함량을 0.05%에서 0.04%로 변경

<사례 : 원료수급상 동질의 타 원료를 사용하는 경우>

1) 쿠키의 경우, 탈지우유를 직접 사용하다가 국내 탈지원유가 부족

하면 탈지분유를 물에 희석하여 사용함.

2) 마요네즈의 경우, 대두유, 옥배유, 채종유를 사용하는 식물성기름

총량범위내에서 각 기름의 양을 서고 바꾸어 가면서 사용함.

o 사용한 성분을 100%로 환산하여 성분배합비를 작성하여야 하므로 식

품위생과 무관한 부분의 매우 적은 양의 변화시에도 추가 변경신고를

하여야 함.

o 기타 제품의 원료사용내역, 제조방법이 각 업소별로 기술적인 특성이

있으나 허가과정에서 이러한 내용이 공개됨으로써 업소의 기밀이 유

출되고, 수출의 경우에도 영업허가증과 품목허가증을 상대국이 요구

할 경우 우리 제품의 성분배합비나 제조기술 등이 노출될 우려가 있

음.

3. 제품개발에 어려움

o 소비자의 다양한 제품욕구와 소비패턴의 다변화로 빈번한 신제품의

개발 또는 제품의 다양화가 필요하여도 품목허가(신고)시의 제출서류

(시험성적서 포함) 작성과 처리기간의 장기화로 신속한 대응이 어려

움.

III. 개선방안

1. 기본방향

o 현행 사전품목허가제도를 폐지하고 이를 사후신고제도로 전환함으로

써 영업자의 불편을 해소하고

o 영업허가절차 및 사후관리 강화로 식품의 안전성 확보를 유지함.

2. 세부추진방안

가. 자유생산품목 확대

현행 신고품목인 콩조림류, 장아찌류(절임식품류 제조업), 묵(두부류

제조업), 메주(기타 식품제조.가공업) 등 제조공정이 비교적 단순하

고 안전성이 확보된 품목에 대하여는 이를 자유생산품목으로 함.

나. 품목허가의 점진적 폐지

o 원칙적으로 전식품에 대하여 품목허가제도를 폐지하되 국가검사식품,

영유아식품 등 특별한 관리가 필요한 식품, 신소재.신기술에 의한 개

발품 등은 현행 품목허가를 강화하여 특별관리함.

- 국가가 검사하여 품질을 보증하는 식품 : 건강보조식품, 인삼제품

- 영유아, 노약자 등 특수 대상용 식품 : 특수영양식품, 조제분유와

조제유

- 안전성이 미확인되거나, 신소재.신기술에 의한 개발제품 등의 식품

* 첨가물 포함

o 단계별 추진방안

- 본 제도의 효율적 도입을 위하여 각 품목의 특성을 충분히 고려하

여 3단계로 나누어 실행함을 원칙으로 함.

- 1단계 : '93.7.1부터

. 위생상 안전성이 확보되고 자가품질관리가 쉬운 품목 당류 등 일

부품목을 일차적으로 신고대상으로 함.

- 2단계 : '94.1.1부터

. 식품공전에 수재된 품목으로 3단계 시행품목 이외의 전품목

- 3단계 : '94.7.1부터

. 식육제품, 어육연제품, 우유제품 등과 같이 국민다소비 식품으로

유통기한이 비교적 짧은 품목

다. 신고관리 방안

o 신고의 개념

- 신고는 공부상 등재의 개념이며 신고수리의 개념이 아님.

o 신고처 : 종전의 허가관청(보건사회부, 시.도, 시.군.구)

o 신고절차 : 생산시작 7일이내에 관련 신고서식에 의거 종전 허가관청

에 신고

o 신고서식 등

- 관행적으로 요구하고 있는 시험성적서를 제외

- 성분배합비율중 주원료의 성분배합비율은 하한선으로 표시하고, 사

용기준이 정해진 첨가물의 사용량은 상한선(또는 하한선)을 기재

- 주원료와 첨가물 이외의 기타 성분은 선택가능한 원료명을 기입

- 계절별 대체가능원료를 명문화

- 품목신고시 각각의 품목에 대하여 품목등재번호를 부여하여 업체에

통보하고 사후관리 강화 및 사업자관리에 활용함.

(품목등재번호는 영업번호-식품공전번호-품목일련(또는 고유)번호

형태로 함)

- 기존 품목의 변경시는 기존 품목등재번호 기재와 함께 변경부분만

신고

o 동일회사의 계열사에서 동일품목을 생산하고자 하는 경우

- 주 공장소재지의 허가관청에 계열사의 소재지를 명시하여 일괄 품

목제조 신고

- 허가관청에서는 품목신고사항을 계열사 소재지 허가관청에 통보

3. 향후 대책

가. 영업허가관리 강화

o 허가관청의 내실있는 허가관리업무를 뒷받침하기 위해 허가지침서 작

성 운용

- 식품위생법시행규칙에 허가지침서의 기본내용을 보강 규정

- 세부 허가지침서는 보건사회부 고시로 제정운용

o 사업자는 품목생산 등 생산활동과 관련한 품질관리제도 도입방안 검

토

o "영업허가유효기간" 부여제도 도입 검토

- 신규영업허가시에 제품을 생산할 수 있는 최대허용기간을 명시(영

업유효기간 5년 등으로 표시)하며 동 기간이 지나면 허가증 갱신을

의무화함.

* 동 제도는 일본 등 선진국에서 활용하고 있는 제도로서 성실한 기

업은 단순히 허가증 갱신의 의미이나 불성실한 기업은 허가당시와

같이 제조시설 등을 유지.보수하여야 하는 의무규정이 되며, 또한

새 법적규제를 부과시(시설의 강화 등) 전 제조업소에 이를 적용

할 법적근거를 제공함.

나. 사후관리 강화

o 행정처분기준 강화

- 허가제에서 신고제로의 전환과 병행하여 허가관련 제반규정 위반시

의 행정처분기준을 강화

예) 식품 등의 기준 및 규격중 원료의 구비요건이나 제조가공기준

위반시(법 제7조 제4항 위반)

. 1차 위반 : 품목제조정지 15일 --> 1월

. 2차 위반 : 품목제조정지 1월 --> 2월

. 3차 위반 : 품목제조정지 2월 --> 3월

o 영업활동 감시.지도 강화

- 감시.지도 지침서를 작성하여 위생공무원들이 감시.지도업무에 적

극 활용토록 함으로써 감시.지도업무의 일관성을 제고함.

o 위생감시(수거검사 등) 강화

- 중앙 및 각 시.도에 상설 감시.지도반을 편성하여 집중적인 지도단

속 및 수거검사 강화

- 식품의 제조, 가공, 조리로부터 소비자에 도달, 섭취되는 전과정에

대한 체계적인 위생감시

o 제품의 생산, 유통과정중에서 위생상 위해로운 사안이라고 확인되는

경우 식품위생감시원이 현장처분권(생산정지명령 등)을 행사할 수 있

도록 하는 방안 검토(법 개정시 반영)

o 폐기처분조치 등의 경우(회수)에 제조업자로 하여금 일간신문 등에

동 내용의 공고를 의무화하는 방안 강구(식품위생법시행규칙 제52조

보완)

<외국의 식품허가제도>

o 일본

- 관할부서 : 후생성 생활위생국

- 신고처 : 도도부현, 특별시의 구 보건소

- 허가제도

. 영업허가제도 운영

. 품목허가제도 없음(예외 : 특수영양식품)

- 영업허가종류

. 식품위생법상 34업종

. 조례 8업종

* 식품위생법시행세칙(영업보고) 11업종

- 영업허가 신청서류

. 신청자 성명, 주소

. 영업소 소재지

. 영업소 명칭 또는 상호

. 영업의 종류

. 영업설비의 대요

. 기타

- 영업허가절차 : 감시원의 현장출장에 의한 실사후 허가여부 결정

- 허가지침서 : 있음

- 영업허가 유효기간 : 2-3년(도도부현에 따라 상이)

- 자주관리기준 : 있음

- 허가제도 근본목적 : 지도

- 사후관리 : 회수제도, 합동감시*

o 미국

- 관할부서 : 연방정부(FDA, USDA), 주정부

- 신고처 : 연방정부, 주정부

- 허가제도

. 영업허가제도 운영

. 품목허가제도 없음(예외 : 통조림, 영유아식품)

- 영업허가종류 : -

- 영업허가 신청서류

. 신청자 성명, 주소

. 영업소 소재지

. 영업소 명칭 또는 상호

. 영업의 종류

. 영업설비의 대요

. 기타

- 영업허가절차 : 감시원의 현장출장에 의한 실사후 허가여부 결정

- 허가지침서 : 있음

- 영업허가 유효기간 : 유사제도 운영(주별로 기간 상이)

- 자주관리기준 : 있음

- 허가제도 근본목적 : 지도

- 사후관리 : 회수제도, 합동감시*

* 합동감시 : 동일업소에 대하여 기관(중앙, 지방관청 및 동업자 단체

등)들의 집중, 중복감시, 감독을 뜻함.