의료기관 적출물 위생처리 강화

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- 적출물 등 처리규칙 개정령안 입법예고 -

보건사회부

o 보건사회부는 의료기관에서 발생하고 있는 적출물을 보다 위생적으로 처

리할 수 있도록 하기 위해 적출물 등 처리규칙을 개정하기로 하고 '93.1.

25일자로 이를 입법예고하였다.

o 보건사회부에 의하면 태반, 사태아, 탈지면, 일회용주사기 및 수액세트

등 의료기관 적출물은 연간 약 3,200톤('91년도 기준)이 발생하고 있으며,

그 구성비는 태반, 사태아 등 인체조직물이 13.5%이며 일회용주사기 등

기타 물체가 86.5%로 나타나고 있다.

o 이번에 적출물 등 처리규칙을 개정하는 목적은 "적출물이 발생단계에서부

터 최종 처리될 때까지보다 체계적이고도 위생적으로 관리되도록 하기 위

한 것"으로서 그 주요내용은

- 적출물처리업자와 의료기관은 적출물 종류별로 처리계획을 수립하여 시

행하여야 하고 그 실적을 정기적으로 시.도지사에게 보고토록 하였으며,

적출물처리업 지정신청시에는 처리코자 하는 적출물의 처리계획서를 제

출토록 하여 처리업자의 지정요건을 강화하고, 자체 책임관리를 강화하

기 위하여 의료기관별로 적출물처리 전담요원을 지정하여 운영케 하며,

적출물소각시설을 설치하여 사용할 때에는 시설기준에 적합한지에 대해

시.도지사의 사전 확인을 거치도록 하는 등 적출물 관리체계를 개선하

고,

- 적출물의 위생적 처리를 강화하기 위해 적출물을 배출단계에서부터 일

반쓰레기와 분리하여 별도로 관리토록 의무화하고, 보관 및 처리 등에

관한 의료기관 준수사항을 신설하였으며, 과거에는 일회용주사기와 수

액세트를 제외한 모든 적출물을 매몰토록 하였으나 개정안에서는 적출

물의 매몰처리는 인체조직물에 한정토록 하였다.

- 기타 적출물소각시설 기준을 현실에 맞도록 조정하고, 소각로를 차량에

탑재하여 소각하는 이동소각방법을 이용할 수 있도록 하였으며, 의료기

관간 소각시설의 공동활용을 허용하는 등 적출물처리능력을 확대할 수

있도록 하였다.

o 아울러 보건사회부에서는 적출물 등 처리규칙이 실효성있게 운영되도록

이를 위반할 경우 처벌을 보다 강화하기 위한 의료법 개정을 추진중에 있

다.

o 그간 보사부와 환경처간에 논의되었던 일회용주사기와 수액세트의 처리문

문제는 종전대로 일회용주사기와 수액세트를 적출물로 처리하되 이의 처

리를 위해 적출물처리업자가 특정폐기물처리시설과 재활용업소를 원활히

이용할 수 있도록 환경처에서 적극 협조조치토록 하였음.

1. 개정사유

의료행위에 따라 발생한 적출물의 관리체계를 개선함으로써 이의 위생적

처리를 강화하려는 것임.

2. 주요골자

가. 적출물 등의 범위에 "거즈, 혈액백"을 추가하여 현실화함.(안 제조)

나. 매몰처리는 인체조직물에 한정시킴으로써 적출물 관리를 강화함.

(안 제3조 제2항)

다. 적출물 전용 소각시설 설치시 시.도지사에게 신고토록 함으로써 소각

시설 기준 적합여부를 확인할 수 있는 법령상 근거를 마련함.

(안 제3조 제3항)

라. 적출물처리업자 지정신청시 적출물 종류별 처리계획서를 제출토록 하

여 위법탈법적 처리를 방지코자 함.(안 제4조)

마. 적출물처리업 지정을 받고자 하는 자는 소각시설을 갖추도록 하되 소

각시설 설치의 어려움을 감안, 제3자 시설도 이結淪�수 있도록 함.

(안 제5조)

바. 적출물처리업자도 수거한 "태반"을 의약품 제조업 허가를 받은 자에

게 양여할 수 있도록 함.(안 제6조 제5호)

사. 적출물처리업자 및 의료기관은 매년 적출물 등의 종류별 처리계획을

수립.시행토록 하고 그 실적을 보고토록 함으로써 관리체계를 확인할

수 있도록 함.(안 제7조)

아. 차량탑재소각로(이동소각로)에 의한 소각방법을 도입함.

(안 제8조 제1항 제6호)

자. 적출물 처리에 대한 의료기관의 준수사항을 신설하여 그 위생적 처리

를 강화함.(안 제9조)

차. 기타 적출물소각시설의 공동이용을 허용하고, 소각시설 기준을 현실

에 맞게 조정함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예    산 : 별도조치 필요없음.

다. 합    의 : 환경처와 합의됨.

라. 기    타 : 신.구조문 대비표(생략)

<<적출물 등 처리규칙 개정령안>>

적출물 등 처리규칙을 다음과 같이 개정한다.

제 1 조 (목적) 이 규칙은 의료법 제17조의 규정에 의하여 의료행위에 따라

신체로부터 적출되거나 절단된 사태아.장기 기타의 물체(이하 "적출물 등"

이라 한다)의 처리에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2 조 (기타의 물체) 법 제17조 제1항에서 "기타의 물체"라 함은 의료행

위에 따라 신체로부터 분리된 살.뼈 등과 환자의 피.고름 등이 묻은 탈지

면.붕대.거즈와 일회용주사기, 수액세트 및 혈액백을 말한다.

제 3 조 (적출물 등의 처리) (1) 적출물 등은 다음 각호의 1에 해당하는 경

우를 제외하고는 의료인의 책임하에 의료기관이 별표 1의 기준에 적합한

소각시설에서 소각하거나 적당한 장소에 매몰하거나 서울특별시장.직할시

장 또는 도지사(이하 "시.도지사"라 한다)가 지정한 자(이하 "적출물처리

업자"라 한다)에게 위탁하여 위생적으로 처리하게 하여야 한다.

1. 의료인이 본인(본인이 의사표시를 할 수 없는 경우에는 그 친권자

또는 후견인)의 요구에 따라 적출물을 인도하는 경우

2. 안구.장기 기타 재활용할 수 있는 적출물 등에 관하여 의료인이 본

인(본인이 의사표시를 할 수 없는 경우에는 그 친권자 또는 후견인)

의 서면동의를 얻어 의학교육.연구 또는 타인의 신체기능 회복의 목

적에 사용하는 경우 이 경우에는 당해 의료인은 그 제공자 및 수혜

자에 관한 사항과 연구 및 시술에 관한 사항을 상세히 기록.보존하

여야 한다.

3. 약사법의 규정에 의하여 태반을 원료로 하는 의약품의 제조허가를

받은 자에게 태반을 양여하는 경우

4. 일회용주사기 및 수액세트를 재생 또는 위생적으로 폐기처리하기 위

하여 폐기물관리법에 의한 특정폐기물처리시설 또는 자원의 절약과

재활용 촉진에 관한 법률에 의한 재활용시설을 갖춘 자에게 위탁하

여 처리하는 경우

(2) 제1항의 규정에 의한 적출물 등의 매몰은 인체조직물에 한하여 읍.면

지역중 시.도지사가 인정한 장소에서 행하되, 그 깊이가 1미터 이상이 되

도록 하여야 한다.

(3) 제1항의 규정에 의한 적출물 등의 소각시설을 설치하였을 때에는 소

각시설 소재지 관할 시.도지사에게 신고하여 기준의 적합 여부에 대한 확

인을 받은 후 사용하여야 한다.

제 4 조 (적출물처리업자의 지정) (1) 제3조의 규정에 의한 지정을 받고자

하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 적출물처리업자 지정신청서에 다음 각

호의 서류를 첨부하여 시.도지사에게 제출하여야 한다.

1. 별표 1에 의한 적출물 등 소각시설내역서(제3자의 시설을 이용하고

자 할 때에는 그 수.위탁계약서)

2. 별표 2에 의한 시설 및 장비내역서

3. 매몰처리를 입증할 수 있는 서류

(인체조직물을 매몰하고자 할 경우에 한함)

4. 사업계획서(적출물 종류별 처리계획서 포함)

(2) 시.도지사는 제1항의 지정신청서를 받은 때에는 15일 이내에 그 지정

여부를 결정하고, 적출물처리업자를 지정한 때에는 별지 제2호 서식에 의

한 지정서를 그 신청인에게 교부하여야 한다.

제 5 조 (시설기준) 적출물처리업자의 지정을 받고자 하는 자는 별표 1과

별표 2에 의한 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 다만, 제3자의 시설을 이

용하여 적출물 등을 처리하고자 하는 자는 별표 1에 의한 소각시설을 갖

추지 아니하여도 된다.

제 6 조 (적출물처리업자의 적출물 등 처리방법) 적출물처리업자는 의료인

또는 의료기관으로부터 적출물 등의 처리를 위탁받은 때에는 다음 각호의

1에 해당하는 방법으로 처리하여야 한다.

1. 별표 1의 기준에 적합한 소각시설에서 소각

2. 매장 및 묘지 등에 관한 법률에 의한 화장장에서 소각

3. 제3조 제1항 제4호의 규정에 해당하는 자에게 위탁하여 처리

4. 제3조의 규정에 의하여 시.도지사가 인정한 장소에 매몰

5. 약사법의 규정에 의하여 태반을 원료로 하는 의약품의 제조업 허가를

받은 자에게 태반을 양여

제 7 조 (처리계획 수립 및 처리실적서 제출) (1) 제4조의 규정에 의하여

적출물처리업자의 지정을 받은 자 및 의료기관은 적출물 등의 종류별 처

리계획을 수립.시행하고 매년 1월 20일까지 별지 제3호 서식 및 별지 제

4호 서식에 의한 전년도 처리실적서를 시.도지사에게 각각 제출하여야 한

다.

(2) 제1항의 규정에 의한 적출물 등 처리실적서를 받은 시.도지사는 매년

2월 20일까지 별지 제5호 서식에 의하여 그 상황을 보건사회부장관에게

제출하여야 한다.

제 8 조 (적출물처리업자의 준수사항) 적출물처리업자는 다음 각호의 사항

을 준수하여야 한다.

1. 의료인 또는 의료기관으로부터 위탁받은 적출물 등을 수거한 날부터

2일 이내에 소각(제6조 제4호의 경우에는 매몰)할 것. 다만, 부패.변

질의 우려가 없는 것은 수거한 날부터 7일 이내에 처리하여야 한다.

2. 적출물 등의 운반은 별표 2의 시설기준에 의한 적출물 등 운반차량으

로 할 것.

3. 휴업, 폐업, 장소이전, 명의변경 또는 제3자의 시설을 이용하고자 하

거나 이를 변경할 때에는 시.도지사에게 신고할 것.

4. 운반차량의 적재고 및 적출물 등의 보관창고는 사용할 때마다 50ppm의

염소가 함유된 물로 소독하여 항상 위생적으로 청결을 유지할 것.

5. 타인에게 위탁하여 적출물 등을 수거하거나 운반하지 아니할 것.

6. 차량에 탑재된 소각시설을 이용할 경우에는 20호 이상의 인가가 밀집

한 지역, 학교, 기타 공중이 수시 집합하는 시설 또는 장소로부터

500m 이상 떨어진 곳이나 의료기관내에서만 소각할 것이며 이 경우 차

량이 정지된 상태에서 소각할 것.

7. 수거된 적출물 등이 최종 처리될 때까지 자기 책임아래 관리되도록 할

것.

8. 지정받은 관할구역내에 소재한 의료기관의 적출물 등만을 처리할 것.

9. 의료법, 관계법령, 기타 시.도지사가 정한 사항을 준수할 것.

제 9 조 (의료기관의 준수사항) 의료기관은 적출물 등의 처리에 있어 다음

각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제3조 제1항의 규정에 의하여 지정된 적출물처리업자외의 자에게 그

처리를 위탁하지 아니할 것.

2. 적출물 등은 다른 폐기물과 분리되어야 하며 별표 3의 기준에 따라 운

반.보관.포장할 것.

3. 적출물 등 처리대장, 기타 관계서류의 작성.보관에 관한 전담요원을

둘 것.

4. 다른 의료기관.적출물처리업자가 소각시설 이용을 요청할 때에는 자체

적출물 등의 처리에 지장이 없는 한 소정의 요금을 받고 활용토록 협

조할 것.

5. 기타 시.도지사가 정한 사항을 준수할 것.

제 10 조 (장부의 비치.보관) (1) 의료기관은 다음 각호의 서류를 작성.비

치하여야 한다.

1. 별지 제6호 서식에 의한 적출물 등 처리대장

2. 별지 제7호 서식에 의한 적출물 등 처리위탁대장

3. 별지 제8호 서식에 의한 적출물 등 소각처리대장

(2) 적출물처리업자는 다음 각호의 서류를 작성.비치하여야 한다.

1. 별지 제9호 서식에 의한 적출물 등 수거대장

2. 별지 제10호 서식에 의한 적출물 등 처리일지

3. 별지 제8호 서식에 의한 적출물 등 소각처리대장(자체소각시설 운영)

(3) 제1항 및 제2항의 장부는 이를 5년간 보존하여야 한다.

제 11 조 (적출물 등의 처리비용) 시.도지사는 적출물처리업자가 의료인또

는 의료기관으로부터 받을 수 있는 적출물등처리비용에 대한 최고액을 정

하여야 한다.

제 12 조 (지정의 취소 등) 시.도지사는 적출물처리업자가 이 규칙에 위반

한 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 업무를 정지하거나 지정을 취소할

수 있다.

- 부      칙-

(1) (시행일) 이 규칙은 1993년 3월 1일부터 시행한다.

(2) (적출물처리업자의 지정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 종전의

규정에 의하여 지정을 받은 적출물처리업자는 이 규칙에 의하여 지정

을 받은 것으막�본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 이 규칙

에 의한 시설 및 장비를 갖추어야 한다.

(3) (의료기관의 적출물 등 소각에 관한 경과조치) 의료기관이 적출물 등

을 소각시설에서 소각하는 경우 제3조 제1항의 개정 규정에 불구하고

이 규칙 시행일부터 6월간은 종전의 규정에 의한 소각시설에서 소각

할 수 있다.