전통 한방(생약)제제의 개발촉진 및 표준화 등

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보건사회부 약품안전과 504-6237

o 제약산업의 대외통상압력의 가중과 선진국의 지적재산권 권리강화 경향에

능동적으로 대처하기 위하여 정부에서는 국내 제약산업의 대외경쟁력 기

반확보 등 신약개발 여건조성을 구축하기 위한 일환으로 전통 한방(생약)

제제에 대한 개발의 필요성이 절실히 요구된다 하겠습니다.

o 그러나, 한방(생약)제제의 경우 일반적인 의약품과 달리 그 약리기전 등

효능 및 효과의 입증이 어렵고, 그 원료생약의 규격 등이 산지나 제조방

법에 따라 차이를 나타낼 수 있으며, 효능 및 효과.용법.용량 등이 현대

의학적인 표현과 상이한 점 등 전통 한방(생약)제제의 개발에 어려움이

큰 실정이나, 일반 의약품 등의 신약개발에는 다양한 연구기술과 막대한

연구비 및 연구기간을 필요로 하는 등 현실적으로 어려운 여건하에서 정

부가 취할 수 있는 방안으로

o 현재 동의보감 등 기성한약서에 수재되어 있는 전통 한방(생약)제제의 개

발촉진 및 표준화를 위해 한방(생약)제제의 안전성과 유효성을 검토하기

위한 별도의 심사규정 마련과 기성한약서에 수재되어 있는 약제에서 사용

하는 도량형(1분, 1전, 1량, 생강 1편, 탄자대, 오자대, 소두대 등)의 표

준화(0.375g, 3.75g, 37.5g, 0.5g, 3.75g, 0.375g, 0.188g 등) 및 효능

및 효과를 현대 의학적인 표현방법으로 재정리하고, 이를 통하여 현재 기

허가되어 시판되고 있는 전통 한방(생약)제제에 대한 의약품 재평가의 추

진과, 안전성과 유효성이 확보된 처방들로 구성된 한방(생약)제제의 약효

군별 표준제조기준을 만들고자 하며, 뿐만 아니라 보다 안전성이 확보된

양질의 한약재가 국민들에게 공급 유통될 수 있도록 하기 위하여 아래와

같이 단계적으로 사용빈도가 높은 한약재에 대하여 개별중금속 및 농약의

잔류허용기준을 연차적으로 설정해 나갈 계획입니다.

o 한편, 한방(생약)제제의 유효성.안전성 심사규정을 준비하기 위한 준비위

원회를 학계, 업계, 관련 공무원 등 총 16명으로 구성하고 지난 1993.1.20

1차 회의를 개최하여 심사규정의 준비방향 및 실무반 구성 등을 마쳤으며,

금년 하반기중에 한방(생약)제제의 안전성.유효성 심사규정을 제정할 계

획입니다.

o 아울러 이렇게 마련된 "한방(생약)제제의 안전성.유효성 심사규정"을 바

탕으로 전통 한방(생약)제제의 개발촉진 및 표준화를 위한 일련의 사업을

중앙약심 등 전문가들의 의견을 수렴, 계속사업으로 추진하고자 합니다.

o 위와 같은 일련의 사업으로 얻어지는 기대효과로서 전통 한방(생약)제제

의 개발을 촉진하고, 기성한약서 등에 수재되어 있는 한방(생약)제제의

안전성과 유효성을 재확인하며, 이들 제제의 과학화 및 표준화를 도모함

으로서 국제시장에 대외경쟁력이 있는 우리의 우수한 의약품 진출이 용이

하게 될 수 있다고 사료됩니다.

o 기성한약서 수재 처방 및 본초생약수

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한의서명        처방수      본초생약수         비고

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동의보감          3,527        1,696       단방처방수 포함

방약합편          2,269          515

향약집성방       10,706          694

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o 기성한약서 등 수재 전통 도량단위

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도량단위       현대단위         도량단위        현대단위

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1분          0.375g         탄자대 1환         3.75g

1전           3.75g         조자대 1환         1.25g

1량           37.5g         오자대 1환        0.375g

생강 1편          0.5g         감실대 1환        0.289g

대추 1개            1g         소두대 1환        0.188g

노두대 1환        0.094g

마자대 1환        0.054g

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<<한약재중 개별중금속 및 잔류농약 허용기준 설정>>

o 추진방안

- 용역사업으로 대학 등 전문연구기관에 연차적으로 528개 한약재에 대한

중금속 및 농약의 미량분석 등 기초실태조사

- 동 연구결과에 따라 납, 수은 등 개별중금속 및 잔류농약의 허용기준

제정

- 품질관리를 용이하게 하기 위한 한약재의 규격화

o 연도별 투자계획

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연도     품목수      예산액(백만원)          비고

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1993         5             10          인삼, 당귀, 갈근,

1994        73            146          세신, 작약

1995       150            300

1996       150            300

1997       150            300

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