약국 및 의약품 등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령 개정령안

----------------------------------------------------------------

보건복지부

1. 의결주문

약국 및 의약품 등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령 개정령안을

별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

약국 등의 설치기준에 관하여 이 영에서 일괄하여 정하고 있는 것을 앞으

로는 이 영에서는 그 주요시설기준만 정하고 세부기준은 보건복지부령으

로 정하도록 함으로서 법체계를 정비하고, 아울러 현행제도의 운영상 나

타난 일부 미비점을 개선.보완하려는 것임.

3. 주요골자

가. 의약부외품.의료용구.위생용품 소분업에 대하여 그 허가에 필요한 시

설기준을 새로 마련함.(안 제4조)

나. 의약품도매상이 의약품수입자가 되고자 하는 경우 현재는 영업소 또

는 창고를 따로 갖추도록 하고 있으나 앞으로는 의약품도매상의 영업

에 사용되고 있는 영업소 또는 창고를 의약품수입자의 영업에도 같이

사용할 수 있도록 함.(안 제7조)

다. 이 영에서 정하고 있는 시설에 관한 세부기준은 보건복지부령으로 정

하도록 함.(안 제11조)

4. 주요 토의과제 : 없음.

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음.

다. 합의 : 제16차 경제장관회의('96.6.14)에서 의결되었음.

라. 기타 : 입법예고('958.16-9.14) 결과, 특기할 사항없음.

약국 및 의약품 등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령을 다음과 같이

개정한다.

제1조(목적) 이 영은 약사법 제16조 제3항.제26조 제2항.제34조 제3항.제37

조 제1항 및 제42조 제3항의 규정에 의하여 약국 및 의약품 등의 제조업.

소분업.수입자와 그 판매업의 시설기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로

한다.

제2조(약국의 시설기준) 약국에는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한

다.

1. 조제실

2. 독약 및 극약의 저장시설

3. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설

4. 수돗물이나 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에

적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설

5. 조제(약국제제를 포함한다. 이하 같다)에 필요한 기구

제3조(의약품 등 제조소의 시설기준) (1) 의약품.의약부외품.화장품.의료용

구 또는 위생용품(이하 "의약품 등"이라 한다) 제조소에는 다음 각호의

시설 및 기구를 갖추어야 한다.

1. 제조작업을 행하는 작업소

2. 원료.자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실

3. 원료.자재 및 제품을 보관하는 보관소

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구(의약품.의약부외품 또는

화장품과 접촉하는 부위는 의약품.의약부외품 또는 화장품을 변질시

키거나 인체에 유해한 재료가 아니어야 한다.)

(2) 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당되는 경우에 있어서의

의약품제조시설은 해당 각호의 시설로 이를 갈음할 수 있다.

1. 식품위생법의 규정에 의한 식품제조.가공업자 또는 인삼산업법의 규

정에 의한 인삼제조업자로서 의약품인 인삼제재의 제조를 하고자 하

는 경우에는 인삼제품류 및 인삼류의 제조.가공시설

2. 식품위생법의 규정에 의한 식품첨가물제조업자가 식품첨가물과 동일

또는 유사한 물질인 의약품을 제조하고자 하는 경우에는 식품첨가물

제조시설

3. 이 법에 의한 동물용 의약품제조업자가 그 제조공정과 성분이 동일

한 의약품을 제조하고자 하는 경우에는 동물용 의약품제조시설

4. 고압가스안전관리법의 규정에 의한 고압가스제조업자가 의약품인 고

압가스를 제조하고자 하는 경우에는 고압가스제조시설

(3) 제1항의 규정에 불구하고 의약품제조업허가를 받은 자와 그 제조하는

의약품과 동종의 제재인 의약부외품을 제조하고자 하는 경우에 있어서의

의약부외품제조시설은 당해 의약품제조시설로써 갈음할 수 있다.

제4조(소분업의 시설기준) (1) 제3조의 규정은 의약품.의약부외품.의료용구

또는 위생용품 소분업의 시설기준에 관하여 준용한다. 이경우 "제조소"는

"소분업소"로, "작업소"는 "소분작업소"로, "제조"는 "소분"으로 본다.

(2) 제1항의 규정에 의한 의약품.의약부외품.의료용구 또는 위생용품 소

분업의 시설은 당해 소분품목의 의약품.의약부외품.의료용구 또는 위생용

품과 동종의 제제의 의약품.의약부외품.의료용구 또는 위생용품 제조업허

가를 받은 제조소의 시설로써 갈음할 수 있다.

제5조(제3자의 시설 및 기구의 이용) 의약품 등의 제조업자 또는 소분업자

가 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 제3자의 시설 및 기구를 이용하여

위탁제조 또는 위탁시험하는 경우에는 제3조 또는 제4조의 규정에 의한

해당시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 다만, 의약품 등의 제조공정

전부를 동일 제조소에서 일관 작업하지 아니하는 경우로서 그 품질을 보

장할 수 없는 때에는 그러하지 아니하다.

제6조(동일 제조업자의 다른 시험실이용) 의약품 등의 제조업자가 동일 또

는 인접한 장소에서 2종류 이상의 제조업을 영위하는 경우 그중 다른 제

조소의 시험실을 이용할 수 있는 때에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

제7조(의약품 등의 수입자의 시설기준) (1) 의약품 등의 수입자는 다음 각

호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

1. 영업소 및 창고

2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지부령이 정하

는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아

니할 수 있다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 의약품 등 제조업자, 의약품도매상 또는 의

료용구판매업자가 제11조의 규정에 의한 수입자의 세부시설기준에 적합한

시설을 보유하고 있는 경우에는 의약품 등 제조업자는 영업소.창고 또는

시험실을, 의약품도매업자는 영업소 또는 창고를, 의료용구판매업자는 영

업소를 따로 두지 아니할 수 있다.

제8조(시설 및 기구의 종류 등) 제2조의 규정에 의한 조제에 필요한 기구,

제3조 및 제4조의 규정에 의한 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구,

제7조의 규정에 의한 시험에 필요한 시설 및 기구의 종류.규격 및 수량은

보건복지부장관이 정하는 바에 의한다.

제9조(의약품도매상의 시설기준) 의약품도매상은 영업소 및 창고를 갖추어

야 하며 보건복지부령이 정하는 시설운영 등을 위한 자산을 보유하여야

한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는 고압가스안전관리법의 규정에

의한 고압가스판매시설기준에 의하고, 방사성의약품의 경우에는 원자력법

의 규정에 의한 방사성동위원소판매업의 시설기준에 의한다.

제10조(약업사 등의 시설기준) 약업사.한약업사.매약상 및 의료용구판매업

자가 영업을 하고자 하는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다.

제11조(시행규칙) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부기준은 보건복지부령

으로 정한다.

부칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.