의약품 등의 안전성.유효성 심사에 관한 규정 개정

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보건복지부 신약개발과 503-7585

<> 주요 내용

o 의약품 등의 허가시 제출하여야 하는 안전성.유효성 관련자료의 면제범

위를 확대하는 등 자료의 제출범위를 합리적으로 조정하고

o 의료용구의 허가시 안전성.유효성 심사에 필요한 자료의 종류, 요건 및

심사기준을 구체적으로 정함.

보건복지부는 국내에 처음 도입되는 의약품의 경우 각종 안전성.유효성 자

료와 1상, 2상 및 3상의 임상시험자료를 제출토록 하고 있으나 허가심사의

효율성과 민원인의 편의를 도모하기 위하여 2개국 이상에서 시판되고 개발

된지 3년 이상 경과된 의약품으로서 외국의약품집에 수재된 품목에 대하여

는 유효성.안전성이 검증되었다고 보고 임상시험자료는 3상 임상시험자료만

을 제출토록 자료의 제출범위를 합리적으로 조정하였다고 밝혔다.

또한 지난 5월 21일자로 개정.공포된 약사법 시행규칙의 후속조치로 의료용

구의 안전성.유효성 심사에 필요한 자료의 종류, 요건 및 심사기준을 구체

적으로 정하여 의료용구의 안전성.유효성 심사제도의 투명성을 제고하였다

고 밝혔다.

<> 동 심사규정 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

o 첨부자료범위 조정

- 국내에서 임상시험을 실시하여 재평가가 완료된 의약품과 동일한 품

목의 허가신청시 비교임상시험이나 생물학적 동등성 시험자료의 첨부

를 의무화함.

- 외국에서 널리 사용되는 의약품의 경우 3상 임상시험자료만 제출토록

조정함.

- 국내에서 이미 허가된 의약품과 기본구조, 효능.효과, 용법.용량 등

이 동일한 품목으로 체내에서 동일한 성분으로 흡수되는 경우 일반약

리시험자료를 면제함.

o 첨부자료의 요건 조정

- GCP 실시가 의무화됨에 따라 임상시험성적자료는 "의약품임상시험관

리기준"의 규정에 적합한 자료를 제출토록 함.

- 항암제 등과 같이 환자의 치료를 위하여 시급한 도입이 필요한 의약

품으로서 국내에서 실시한 2상 임상시험과 3상 임상시험이 유사할 경

우 3상 임상시험을 실시하는 것을 조건으로 하여 2상 임상시험결과만

으로 안전성.유효성을 우선 평가하여 허가를 신속히 진행할 수 있도

록 함.

o 신개발의료용구의 정의 추가 및 심사대상 구체화

- 신개발의료용구를 신구조.신효능.신사용방법.신성능을 표방하는 의료

용구로 정의함.

- 심사대상이 되는 의료용구의 범위를 신개발의료용구와 3등급 품목중

안전성.유효성의 확보정도가 미흡한 의료용구로 명문화하였으며, 안

전성.유효성 심사에 필요한 자료의 종류 및 요건을 구체적이고 세부

적으로 정함.

o 의료용구의 심사기관

- 의료용구의 안전성.유효성 심사기관을 식품의약품안전본부로 명문화

함.

* 보건복지부 고시 제1997-49호로 '97.7.31 개정

시행일 : '97.8.31(의료용구 : '97.9.1)

<참고> 개정고시 주요 내용(개정안) 요약표

o 심사대상

- 국내 임상실시 의약품 재평가 품목과 동일한 품목 추가

. 변경사유 : 의약품재평가사업의 내실화

o 첨부자료의 범위

- 국내 임상실시 재평가 품목과 동일한 품목의 허가 신청시 비교임상자료

또는 생물학적 등동성자료를 제출토록 함.

. 변경사유 : 의약품재평가사업의 내실화

o 첨부자료의 요건

- 임상시험성적자료를 "의약품임상시험관리기준"에 규정한 적합한 자료를

제출토록 함(단서(GCP 실시 의무화 이전 사항) 삭제).

. 변경사유 : '95.10.1 임상시험 관리기준 실시가 의무화됨.

- 항만제 등에 있어 국내 실시 제2상 임상시험과 제3상 임상시험이 유사

할 경우 제2상으로 제3상 임상시험 실시 조건부로 인정

. 변경사유 : 도입시급 필요 의약품의 공급을 가능케 함.

o 첨부자료의 면제 등

- 개발국 허가가 3년이 경과되고 개발국외의 사용국이 있는 품목으로서

외국의약품집에 수재된 품목의 경우 제3상 임상자료만 제출토록 함(제1

상, 제2상 면제).

. 변경사유 : 사용경험이 많은 의약품 제출자료 면제범위 확대

- 국내 기허가 의약품과 기본구조, 효능.효과, 용법.용량 등이 동일한 품

목으로 체내에서 동일한 성분으로 흡수되는 경우 일반약리 시험자료 면

제

o 원료약품의 분량

- 약리성분 첨가제의 배합한도(1/5) 초과시 사용근거 및 배합의의에 관한

자료를 제출토록 함.

. 변경사유 : 첨가제 배합한도 확대

o 시행일

- 국내 임상실시 의약품 재평가 품목에 대한 조항은 이 고시 시행후 공시

된 재평가 품목부터 적용

. 변경사유 : 관련규정의 적용시점과 대상을 명확히 함.

o 방부제 함량기준

- 외용제중 방부제 사용범위를 초과하여 사용할 경우 미지정 방부제의 사

용 경우와 같이 외국 사용근거와 방부력 시험자료 등을 제출하여 배합

사유 및 사용량에 대한 타당성 입증

. 변경사유 : 외용제의 사용범위 초과 근거규정 마련

o 정의 및 심사대상

- 신개발의료용구를 정의하고 심사대상 의료.용구 명문화

. 변경사유 : 심사대상 의료용구 정의를 명확히 함.

o 첨부자료의 범위

- 의료용구의 안전성.유효성 심사시 첨부자료의 범위와 종류 설정

. 변경사유 : 심사자료의 범위와 종류를 구체적 명시

o 첨부자료의 요건

- 의료용구의 자료요건을 세부적으로 정함.

. 변경사유 : 자료의 요건을 구체적으로 정함.

o 일반사항

- 안전성.유효성 심사주체를 식품의약품안전본부장으로 정함.

. 변경사유 : 심사주체 구체화(시행규칙 개정)

o 임상시험용 의약품

- 국내에서 임상시험이 필요한 의료용구를 정함.

. 변경사유 : 국내 임상시험근거규정 마련

o 시행일

- 의료용구 관련규정의 시행일을 '97.9.1로 함.

. 변경사유 : 시행규칙 시행일과 일치시킴.

o 경과조치

- 고시시행당시 종전고시에 의한 임상시험중이나 임상시험결과는 이 고시

에 의한 것으로 봄.

. 변경사유 : 진행중 또는 완료된 임상자료에 대한 경과조치