의약분업의 도입방안(안)

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보건복지부 의료개혁위원회 389-0100

<> 주요 건의

- 의사와 약사 두 전문직종간의 업무협조와 상호견제를 통해 양질의 의료

서비스가 소비자에게 전문적.효율적으로 제공될 수 있는 의약분업제도

를 1999년에 도입함.

I. 현황 및 문제점

<비전문적 처방 및 조제행위의 제도적 방치>

- 조제의 비전문인인 의사가 의약품을 조제하고, 진단.처방의 비전문인

인 약사가 의사의 처방없이 임의로 조제하는 등 비전문적 의료행위가

제도적으로 방치되고 있는 실정으로 처방과 조제의 전문성 및 책임성

에 기초한 의약품 오.남용의 방지장치가 미흡한 상황임.

<의약품 오.남용의 위해증가>

- 의약품을 오.남용하게 될 경우 인체내성(drug tolerance)이 증가하게

되는바, 최근 학계에 보고된 폐렴구균(pneumococcus)의 페니실린 내

성률의 국제비교결과를 살펴보면 우리나라가 70-77%로 의약분업을 실

시하고 있는 국가의 내성률에 비해 매우 높은 수치를 보이고 있어 의

약품의 오.남용을 방지하기 위한 대책이 시급히 요구되고 있음.

<폐렴구균의 페니실린 내성률의 국제비교>

(단위 : %)

====================================================================

의약분업 실시              의약분업 미실시

----------------------------- ---------------------------

인도 카나다 미국  영국 프랑스 홍콩 싱가폴 일본 태국 한국

--------------------------------------------------------------------

내성률      1.8  6-10    10* 15.0  36.3  29.3  36.9    55 63.1 70-77

평균내성률 12.4* 12.4* 12.4* 12.4* 12.4* 51.7  51.7  51.7 51.7  51.7

====================================================================

주) * 10이상, 12.4이상임.

자료) The 1st Samsung Internatinal Symposium on Antimocrobial Resi-

stance, 1997 등

<과중한 약제비 비중>

- 우리나라는 의약분업을 실시하고 있는 국가에 비해 총의료비에 대한

약제비 비중이 상당히 높은 것으로 나타나고 있는데, 1996년 우리나

라 총의료비중 약제비 비율은 약 31.1%로 의약미분업국가인 일본과

유사한 수준이나 의약분업이 시행되고 있는 미국, 영국에 비해 크게

높으며 특히 외래환자에 대한 약제비 비율은 총의료비의 20.7%에 달

하고 있어 미국의 약 3배에 해당함.

<약제비 비중의 국제비교>

(단위 : %)

=================================================================

의약분업 실시    의약분업 미실시

--------------  ------------------

미국    영국    일본     한국

-----------------------------------------------------------------

총의료비중 약제비 비율          11.3    16.4    29.1   31.1(39.8)

총의료비중 입원 약제비 비율      3.9     1.6     7.8   10.4(12.9)

총의료비중 외래 약제비 비율      7.4    14.8    21.3   20.7(26.9)

=================================================================

주) . 한국은 1996년, 영국은 1992년, 미국과 일본은 1993년 기준임.

. 한국은 의료보험진료비를 기초로 계산된 것으로 한방 병.의원,

보건소, 약국 등이 제외됨.

. 한국자료에서 괄호안의 숫자는 수기료(처방료, 조제료, 주사료

등)를 포함한 비율임.

자료) 의료보험연합회

<외래환자에 대한 주사제 오.남용 방지대책 미흡>

- 미국, 영국 등 국가에서는 주사제를 응급을 요하는 경우 또는 입원환

자에게만 사용하며 외래환자에게는 주사제를 사용하지 않는 것을 관

행으로 하고 있음. 그러나 우리나라 의료기관에서는 외래환자에 대해

서도 상당량의 주사제를 투여하고 있는 것으로 나타나고 있으며 사용

량에 있어서도 요양기관별로 큰 차이를 보이고 있어 주사제의 적정량

사용유도 및 오.남용방지를 위한 정책적 관심이 요구되고 있는 실정

임.

<요양기관종별 외래환자 약제비 구성('96)>

(단위 : 십억원, %)

=================================================================

경구제 약제비        주사제 약제비       총 약제비

-----------------------------------------------------------------

합계          1,487(82.6)           313(17.4)        1,800(100.0)

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3차병원         314(93.5)            22 (6.5)          336(100.0)

종합병원        327(91.9)            29 (8.1)          356(100.0)

병원             93(83.0)            19(17.0)          112(100.0)

의원            754(75.6)           243(24.4)          997(100.0)

=================================================================

주) . 약제비는 수기료를 포함한 것임.

. 치과는 제외됨.

자료) 의료보험연합회

II. 정책건의

1. 의약분업의 도입

- 의사는 진단과 처방을, 그리고 약사는 의사의 처방에 따른 조제를 수

행함으로써 두 전문직종간의 업무협조와 상호견제를 극대화하여 양질

의 의료서비스가 소비자에게 효율적.효과적으로 제공될 수 있는 의약

분업제도를 도입함.

<기대효과>

o 처방전의 공개로 과잉투약이 방지되고, 불필요한 의약품의 소비가

줄게 되어 약제비 절감에 기여함.

o 비처방조제에서 비롯되는 약물의 오.남용, 해악적 내성증가 및 약

화사고를 감소킴으로써 국민건강이 향상됨.

o 의.약인력의 역할을 전문화함으로써 국가 인적자원을 효율적으로

활용함.

2. 의약분업도입의 기본원칙

- 1994년 개정 약사법에 명시된 시한에 따라 1999년에 대통령령이 정한

날로부터 의약분업을 시행함.

- 의약품의 안전성, 효과성 등을 기초한 의약품 분류체계에 따라 의약

분업을 실시함.

- 의사의 조제 및 약사의 비처방조제 금지, 의사서비스업과 약사서비스

업간 상호견제기능 강화, 처방전 공개 등을 통하여 의약품 오.남용을

방지하기 위한 완전분업을 궁극적으로 지향함. 그러나, 의.약전문인

의 서비스공급관행 및 국민의 소비관행을 충분히 감안하여 의약분업

대상 의약품범위, 의사조제 및 약사 비처방조제의 한계, 처방전 발행

방법 등을 결정하고 이에 따른 부분분업을 우선적으로 실시함.

3. 의약분업 모형의 선정

- 의약분업관련 주요 논점 가운데 (1) 의약품분류 및 분업대상 의약품,

(2) 의사조제 인정범위, (3) 약사 비처방조제 인정범위, (4) 실시시

기에 관련해서는 분과위원간에 합의를 도출할 수 있었음.

- 그러나, (1) 원외처방전 발급과 환자의 조제약국 선택권 및 (2) 처방

전 기재 의약품명 및 처방대체 허용여부 등에 대하여는 현재 분과회

의에서 검토중에 있는바, 공청회 토의내용 등을 참작하여 최종방안을

마련하기로 함.

III. 정책과제

- 현행 약사법의 전문의약품 및 일반의약품의 분류체계를 수용하되 단계

적 의약분업 실시를 주된 목적으로 한 분류기준을 개발하여 의약품 분

류작업을 수행함.

- 의약분업 시행에 따른 처방료와 약사 조제료의 적정화를 기하기 위해

원가 및 정상이윤 확보 차원에서 처방료와 조제료를 산출하고 이에 따

라 의료보험 수가를 조정함.

- 의약분업 시행 이후 발생할 수 있는 약화사고에 대비하여 주요 사안별

책임한계, 의사의 조제내용확인권, 약사의 처방내용확인권, 확인절차

및 방법 등을 법적.제도적으로 명확히 할 수 있는 방안을 강구함.

- 의약분업을 효율적으로 시행하기 위해서는 약사가 처방전을 이해하고

적절한 복약지도를 수행하도록 처방의약품의 성분.함량 및 약리학적.생

리학적 적합성 등의 파악을 주내용으로 하는 보수교육을 수행함.

<참고1>

<>  의약분업 모형(안) : 단계적 의약분업

- 의약품분류 및 의약분업대상 의약품

(1단계 : 1999년 전국적으로 실시)

o 현행 2분류(전문/일반) 체계를 유지하되 의약품 오.남용의 폐해가

상대적으로 큰 전문의약품(예 : 항생제, 스테로이드제제, 습관성

의약품)을 제한적 전문의약품으로 별도 구분

o 제한적 전문의약품에 의한 분업

. 의사는 제한적 전문의약품을 포함하는 처방에 대해서는 처방전을

발행할 뿐 직접조제는 할 수 없으나, 이외의 처방에 대해서는 직

접조제할 수 있음.

. 약사는 제한적 전문의약품을 포함하는 처방에 대해서는 반드시

의사의 처방전에 따라 조제해야 하나 제한적 전문의약품이 포함

되지 않을 경우는 처방전 없이도 조제할 수 있음.

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

o 2분류(전문/일반)

o 전문의약품에 의한 분업

. 의사는 처방전을 발행하되 조제는 행하지 않음.

. 약사는 전문의약품을 포함하는 처방에 대해서는 반드시 의사의

처방전에 따라 조제함.

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

o 2분류(전문/일반)

o 전문의약품에 의한 분업

. 의사는 처방전을 발행하되 조제는 행하지 않음.

. 약사는 전문의약품을 포함하는 처방에 대해서는 반드시 의사의

처방전에 따라 조제함.

- 의약분업의 예외조항 : 의사조제 인정범위

(1단계 : 1999년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 의사조제를 허용함(약사법 제21조 5항의 7개 사항

인정).

1. 약국이 없는 지역에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 응급환자에 대한 조제

4. 입원환자에 대한 조제

5. 주사제의 주사

6. 전염병 예방접종 및 진단용 의약품 투여

7. 보건소 및 보건지소에서의 조제

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 의사조제를 허용함(약사법 제21조 5항의 7개 사항

인정).

1. 약국이 없는 지역에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 응급환자에 대한 조제

4. 입원환자에 대한 조제

5. 주사제의 주사

6. 전염병 예방접종 및 진단용 의약품 투여

7. 보건소 및 보건지소에서의 조제

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 의사조제를 허용함(약사법 제21조 5항의 7개 사항

중 5번 사항인 주사제에 대한 의사조제허용부분은 삭제).

1. 약국이 없는 지역에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 응급환자에 대한 조제

4. 입원환자에 대한 조제

5. 전염병 예방접종 및 진단용 의약품 투여

6. 보건소 및 보건지소에서의 조제

<> 의약분업 모형(안) : 단계적 의약분업

- 의약분업의 예외조항 : 약사 비처방조제 인정범위

(1단계 : 1999년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 약사의 비처방조제를 허용함(약사법 제21조 4항의

3개 사항인정).

1. 의료기관이 없는 약국에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 경구용 전염병 예방접종약 및 진단용 의약품 투여

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 약사의 비처방조제를 허용함(약사법 제21조 4항의

3개 사항인정).

1. 의료기관이 없는 약국에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 경구용 전염병 예방접종약 및 진단용 의약품 투여

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

o 다음의 경우에는 약사의 비처방조제를 허용함(약사법 제21조 4항의

3개 사항인정).

1. 의료기관이 없는 약국에서의 조제

2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위한 조제

3. 경구용 전염병 예방접종약 및 진단용 의약품 투여

- 원외처방전 발급과 환자의 조제약국 선택권

(1단계 : 1995년 전국적으로 실시)

<다수의견>

o 약사가 없는 의료기관은 원외처방전을 발행함.

o 약사가 있는 의료기관은 환자가 본인의 의사에 따라 원내 또는 원

외에서 조제받을 수 있도록 처방전을 발행함.

<소수의견>

o 모든의료기관에서 외래환자에 대해 원외처방전을 발급하도록 의무

화

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

<다수의견>

o 약사가 없는 의료기관은 원외처방전을 발행함.

o 약사가 있는 의료기관은 환자가 본인의 의사에 따라 원내 또는 원

외에서 조제받을 수 있도록 처방전을 발행함.

<소수의견>

o 모든의료기관에서 외래환자에 대해 원외처방전을 발급하도록 의무

화

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

<다수의견>

o 약사가 없는 의료기관은 원외처방전을 발행함.

o 약사가 있는 의료기관은 환자가 본인의 의사에 따라 원내 또는 원

외에서 조제받을 수 있도록 처방전을 발행함.

<소수의견>

o 모든의료기관에서 외래환자에 대해 원외처방전을 발급하도록 의무

화

- 처방전 기재 의약품명 및 처방대체 허용여부

(1단계 : 1995년 전국적으로 실시)

o 처방전 기재 의약품명

. 3가지 안을 검토 : (1) 상품명 처방원칙, (2) 일반명 처방원칙,

(3) 원칙을 정하지 않는 불간섭

o 약사의 처방대체 허용여부

. 약사가 처방전에 기재된 상품명 처방의약품을 동일성분, 동일함

량의 의약품으로 대체할 때 의사의 동의 필요 여부

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

o 처방전 기재 의약품명

. 3가지 안을 검토 : (1) 상품명 처방원칙, (2) 일반명 처방원칙,

(3) 원칙을 정하지 않는 불간섭

o 약사의 처방대체 허용여부

. 약사가 처방전에 기재된 상품명 처방의약품을 동일성분, 동일함

량의 의약품으로 대체할 때 의사의 동의 필요 여부

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

o 처방전 기재 의약품명

. 3가지 안을 검토 : (1) 상품명 처방원칙, (2) 일반명 처방원칙,

(3) 원칙을 정하지 않는 불간섭

o 약사의 처방대체 허용여부

. 약사가 처방전에 기재된 상품명 처방의약품을 동일성분, 동일함

량의 의약품으로 대체할 때 의사의 동의 필요 여부

- 특징

(1단계 : 1995년 전국적으로 실시)

o 의약품 오.남용의 폐해가 상대적으로 큰 의약품에 대해서 우선적으

로 실시

(2단계 : 2002년 전국적으로 실시)

o 완전분업을 향한 중간단계

(3단계 : 2005년 전국적으로 실시)

o 전국적 규모의 완전분업

<참고2> 검토중에 있는 쟁점사안

1. 원외처방전 발급과 환자의 조제약국 선택권

<소수의견>

- 외래환자에 대해 원외처방전을 모든 의료기관에서 발행하도록 의무화

o 이유 : 만일 약사가 없는 의료기관에서만 원외처방전을 발급하도록

제한할 경우, (1) 의약분업의 실질효과는 전체 의료기관을

대상으로 할 때의 절반정도 수준에 머무를 뿐임. (2) 의료

기관에 고용되어 있는 약사가 의사의 처방전에 대한 견제.

감시를 독립적으로 수행하는 데는 한계가 있음. (3) 약사가

있어 처방과 조제를 동시에 받을 수 있는 중.대형 의료기관

에 환자가 집중될 우려가 있음.

<다수의견>

- 약사가 없는 의료기관은 외래환자에 대해서 반드시 원외처방전을 발

행하도록 하고, 약사가 있는 의료기관에서는 외래환자가 본인의 의사

에 따라 원내 또는 원외에서 조제받을 수 있는 처방전을 환자에게 발

행하도록 함.

o 이유 : (1) 약사가 있는 의료기관에서조차도 외래환자에 대해 원외

처방전을 발급한다면 국민의 조제약국 선택권을 제약하는

것으로 국민이 감수해야 할 불편함이 상당할 것임. (2) 처

방전을 받은 환자는 자신의 선호에 따라 약국을 선택하게

되므로 원내 약국 또는 원외 약국간의 서비스경쟁이 유도되

어 환잔의 편이성을 극대화할 수 있음. (3) 의사의 처방전

이 환자의 선택에 따라 원외약국 등에 공개될 것이므로 의

사처방전에 대한 약사의 견제.감시 기능은 확보될 것이며

따라서 이윤극대화를 위한 과잉투여 가능성은 감소할 것임.

(4) 약사가 있는 의료기관에서 외래환자에 대해 원외처방전

을 발급하도록 의무화하는 국가는 존재하지 않음.

2. 처방전 기재 의약품명 처방대체 허용여부

- 의사가 처방전을 발행할 때 상품명이나 일반명 처방을 원칙으로 할 것

인가 아니면 원칙을 정하지 않고 불간섭의 입장을 취할 것인가와 상품

명 처방에 대해서 약사가 의사의 동의없이 동일성분 및 동일함량 의약

품으로 조제할 수 있도록 허용하느냐에 관련해서는 현재 의료개혁위원

회 분과회의에서 토의중인 사항임.

o 의사가 처방전을 상품명으로 발급하도록 할 경우는 (1) 환자치료경험

상 효과가 뛰어난 의약품을 의사가 지명할 수 있는 장점이 있으나,

(2) 의사가 선호하든 약을 모두 예측할 수 없는 약국이 다종다수의

의약품을 구비해야 하는 어려움이 있고, (3) 의약품 가격정보를 용이

하게 얻을 수 없는 의사가 가격보다는 품질을 고려하여 상품명으로

처방전을 발행함으로써 개인 및 국가가 부담해야 하는 약제비가 상승

할 수 있는 단점이 있음.

o 의사가 일반명으로 처방전을 발급하면 (1) 약국이 특정성분에 속하는

의약품을 한가지만 구비해도 되는 장점이 있으나, (2) 약국이 수익제

고를 위해 비록 효능.효과는 떨어지더라도 고마진(margin) 의약품으

로 조제할 가능성이 있어 치료효과를 저하시킬 수 있음.

o 그리고 의사가 처방전을 상품명으로 또는 일반명으로 발급하는데 제

도적으로 불간섭의 입장을 취할 경우는 의사에게 진단결과를 토대로

가장 적절한 방법으로 처방할 수 있는 융통성 및 책임성을 부여하는

것임.

o 한편, 의사의 상품명 처방을 약사가 의사의 동의없이 자신의 판단에

따라 동일성분, 동일함량의 의약품으로 대체하도록 허용하는 것은 의

약품에 대한 전문가로서의 약사의 판단을 존중하는 측면이 있는 반면,

약사가 임의로 처방을 대체할 수 있다는 측면에서는 의사고유의 권한

인 처방권을 침해하는 행위로도 볼 수 있음.