한약재 규격화제도 개선방안

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보건복지부 한의약담당관실 503-7529

<> 주요 내용

o 규격품 대상 한약제 품목 확대(36종 --> 514종)

o 한약재 품질검사체제 강화

o 국민건강 위해 우려품목 특별관리

o 유통체계 개선

o 소비자보호를 위한 표시 및 포장방법 개선 등

o 보건복지부는 기존의 유통관행상 한약재에 대한 품질관리와 원산지, 효능.

효과, 가격 등의 표시기재가 없어 소비자보호 등에 미흡한 점을 개선할

필요성과 국산한약재 경쟁력의 제고를 위해 '96.7.1부터 시행해온 한약재

규격화사업에 대한 실태조사를 실시하여 시행 1년의 성과와 문제점을 분

석하고 이를 기초로 한약 관련단체의 의견수렴을 통해 도출된 문제점을

최대한 보완한 규격화제도를 보다 확실히 정착시킬 수 있는 개선방안을

29일 확정 발표했다.

이 개선방안에는 국민건강보호를 위하여 한약재의 안전성.유효성 검사를

강화하며, 소비자보호를 위한 원산지 등의 표시기준의 보강과 기업간 경

쟁을 제한하는 규제를 철폐하여 한약재 유통체계를 시장기능에 맡기는 것

등의 기본방침으로 하고 있으며 그 주요 내용은 다음과 같다.

- 규격품 대상 한약재의 품목을 36종에서 규격이 정해져 있는 모든 한약

재로 확대(현재 514종)

- 현행 수입한약재에 대한 선통관 후검사와 한국의약품수출입협회 주관

검사체계를 앞으로는 통관전 검사방법으로 전환하고 식품의약품청 발족

이후에는 검사주관 기관도 각 지방식품의약품이 실시하는 체계로 전환

- 제조업체의 공동실험실 운영 허용, 우수제조업체 지정제도 도입 등을

통하여 품질관리 강화

- 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정

되는 특별관리 품목(위조, 변조, 우려품목, 중동 우려품목, 변질, 변패

의 우려가 있는 품목)과 수치.법제는 제조업자의 업무영역으로 하여 그

동안 판매업소에서 관행적으로 실시해오던 수치.법제를 일체할 수 없도

록 함.

- 자가규격 개념이 모호한 자가규격화제도(한약재품질 및 유통관리규정

부칙 제3조)를 폐지하되 제조에 해당하지 않는 단순포장의 경우는 판매

업소에서도 단순 포장 판매를 허용

- 수입업소의 경우 물류(한약재) 수송에 필요한 최소한의 단순 절단 허용

- 경쟁규제 철폐를 위해 유통단계를 다원화하여 수입업자는 제조업소뿐

아니라 판매업소에도 한약재의 공급을 가능토록 하고, 제조업소도 판매

업소뿐 아니라 한방 병.의원까지 판매 가능하는 유통체계를 개선

- 또한 포장의 재질 및 포장방법은 업계 자율경쟁에 맡기되 유통기한내

부패 변질을 방지할 수 있어야 하며 표시방법은 소비자보호를 위해 반

드시 포장지 겉면에 식별이 용이하게 규격을 표시하여야 하며 바깥에서

내용물을 확인할 수 있도록 하고, 가격표시는 한약재 가격의 유동성 등

을 감안, 공장도표시가격에 판매가 표시로 전환

- 수급조절 한약재의 경우 국내 재배면적이 적고 농가에 미치는 충격이

적은 품목 위주로 품목을 29종에서 26종으로 조정하되, 한국의약품수출

입협회 일괄구매 배정방식에서 실수요자 직접구매방식으로 전환

o 한편, 이번에는 한약의 특성을 고려한 산지별, 부위별, 채취시기별 등급

표시를 임의규격으로 표시하도록 권장키로 하였으나 향후 보건복지부에서

는 이에 대한 운영결과 및 연구를 통하여 한의약 특성에 맞는 품질등급기

준을 마련할 예정이다.

o 이를 위해 '97.12월까지 한약재 품질 및 유통관리규정, 수입한약재 검사

지침, 하약재 지정검사기관 운영지침 등 관련규정을 개정완료하여 업계

의 준비기간을 감안 '98.2월부터 시행할 예정이며, 향후 동 제도의 원활

한 정착을 위해 유통질서, 품질관리 등 약사감시 및 행정지도 철저이행과

유통한약재의 품질에 대한 수시 모니터링검사를 강화할 것이라고 밝혔다.

<참고1> 제도개선 내용 비교

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현행                               개선

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o 규격품 대상 한약재

- 36종                            - 514종(전품목)

o 수입한약재 품질검사제도

- 선통관, 후검사                  - 선검사, 후통관

o 국산한약재 품질검사

- 제조업체만 검사의무             - 판매업소 위탁검사제 추가

- 식.약안전본부 모니터링

o 유통체계

- 수입업체 --> 제조업체 --> 소    - 유통체계 규제 완화

매업소, 병.의원으로 판매 의

무화

o 가격표시

- 공장도가격                      - 판매가격

o 중량표시

- 250g, 500g, 1kg, 20kg 등 중     - 1kg 초과 20kg 이내 중량은 업

량을 규정화                       계자율로 결정 표시

o 자가규격제도

- 판매업소에서 자가규격 허용      - 자가규격 개념이 모호하여 폐

--> 포장판매 허용                 지 --> 제조에 해당하지 않는

단순포장 비규제

o 국민건강 위해 우려품목 관리

(수치.법제, 위.변조, 중독 우

려 등)

- 규정없음.                       - 제조업체만 제조 판매

o 수급조절 한약재

- 품목 : 29종                     - 품목 : 26종

- 의수협 일괄구매방식             - 실수요 단체 직접구매방식

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<참고2> 한약재 규격화 제도 개선방안

<> 기본방침

o 한약재 안전성 검사의 강화

o 소비자보호를 위한 표시기준의 보강

o 경쟁제한 규제의 철폐

o 모든 한약재의 규격품 유통체제 구축

가. 한약재 품질검사체계 강화

o 수입한약재 선검사 후통관체제로 전환

<제1단계> : '98.2월 이후

- 현행 한국의약품수출입협회 주관 검사체제 유지

- 검사물량 증가에 대비 한약재 검사기관을 추가 지정 운영

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+------------+

|지정검사기관|

+------------+

|

+--------------------+          |

+--------+      |한국의약품수출입협회|       +------+

|수입업자|----->|--------------------|------>| 검사 |

+--------+      |       세관         |       +------+

+--------------------+

신고       |        ^         (서류.관능.이화학)

|        |                  |

|        |                  |

+------+    |        |           +-------------+

| 통관 |<---+        |           |             |

+------+             |        +------+      +------+

+--------| 합격 |      |불합격|

검사필증 +------+      +------+

. 폐기

. 반송

. 용도전환

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<제2단계> : 식품의약품청 발족 이후

- 지방식품의약품청 주관 검사체제로 전환

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+--------------+

+----------+        | 식품의약품청 |        +----------+

| 수입업자 |------->|--------------|------->| 직접검사 |

+----------+        |     세관     |    |   +----------+

+--------------+    |     (지방청)

신고       |     ^        |    +----------+

|     |        +--->| 의뢰검사 |

|     |             +----------+

+------+    |     |      (지정검사기관.수출입협회)

| 통관 |<---+     |                  |

+------+          |                  |

|           +-------------+

|           |             |

|        +------+      +------+

+--------| 합격 |      |불합격|

검사필증 +------+      +------+

. 폐기

. 반송

. 용도전환

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o 제조업체 공동검사실 운용

- 잔류농약시험 등에 대한 제조업체의 고가장비 및 고급인력 확보의 어

려운 현실을 감안하여 공동검사실 설치.운영 허용

- 원료한약재 품목별 검사지침에 의한 사전검사 철저 이행

o 제조시설 갖추지 않은 위탁 제조업 규정 폐지

- 단, 기 허가된 업소는 당초 허가기간까지 유효(5년 이내)

- 제조시설이 없는 위탁 제조업소가 위탁하지 않고 직접 제조행위시 특

별단속(예 : 녹용)

o 판매업소의 자가포장 한약재도 품목별로 연 1회 이상 품질검사 실시 및

검사성적서 비치 의무화

o 유통중인 한약재가 수거검사 강화(식품의약품안전본부 및 지방청, 시.

도)

o 한약제조업체의 우수업체 지정제도 도입 검토

- 우수업체에 대한 각종 인센티브 부여

나. 규격품대상 한약재 확대

o 현 36종의 규격대상품목을 규격이 정해져 있는 공정서에 수재된 모든

한약재(514종)로 확대

다. 제조회사를 반드시 거쳐야 할 대상품목 지정

o 수치.법제 등 제조기술을 거쳐야 할 품목

o 국민건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는 품목

- 위조.변조.불량 우려품목(예 : 용안육, 공사인, 반하 등)

- 중독, 오남용 우려품목(예 : 부자, 천오, 초오, 낭탕근 등)

- 기원, 형태가 다른 품목(예 : 후박, 후계 등)

- 기타 보건복지부장관이 위해 가능성이 있다고 인정하는 한약재

라. 제조공정을 거치지 않는 한약재의 취급요령 규정

o 제조공정이 필요치 않은 단순포장 품목의 경우라도 반드시 규격표시하

여 판매하여야 함.

* 수치(법제)품목 및 국민건강에 위해를 끼칠 가능성이 있다고 인정하는

품목에 대해서는 제조업체외에는 해당품목에 대한 제조행위를 할 수

없음.

- 수입업소 : 물류수송(한약재)에 필요한 최소한의 단순절단, 포장으로

써 유통규정 제18조에 의한 원산지 표시 등 수입자 표시

기준을 기재하여 유토

- 판매업소 : 자가규격(부칙 제3조)대신 판매원 표기 등 포장지 겉면에

규격기준에 맞는 표시를 하여 판매할 수 있음. 품목별로

연 1회 이상 반드시 지정검사기관에 그 검사성적서를 비

치함.

- 제조업소 : 제조공정 한약재외의 모든 한약재에 대해서도 단순절단,

포장할 수 있으며 중금속검사, 잔류농약검사, 위.변조품

이 아닌 정품제조, 수치.법제(특히, 중독우려품목 포함)

등에 대한 자체 검사필을 표기하여 유통

마. 현행 유통구조 개선

o 수입업소는 제조업소 뿐만 아니라 판매업소에도 직접판매 가능(제조업

소의 제조공정을 거쳐야 하는 품목은 제외)

o 제조업소는 판매업소 뿐만 아니라 약국, 한약방, 한방병.의원까지 납품.

판매가 가능하도록 개선

바. 소비자보호를 위한 표시기준 개선

o 규격대상 모든 한약재는 규격기준에 정하여진 표시사항을 포장지에 표

시하여 유통

o 반드시 표시하여야 할 사항

- 제조업자의 상호.주소.전화번호(위탁제조하는 경우 수탁업소명 표기,

판매업자의 경우 판매원 표기)

- 제품명(필요시 학명.종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가 표기)

- 대한약전에 수재된 경우 "대한약전"이라는 문자, 대한약전외 한약(생

규)규격집에 수재된 경우 "한약규격집" 또는 "한규"라는 문자, 기타

"보건복지부장관이 정하는 규격"에 해당하는 경우 "별첨규격" 또는

"별규"라는 문자

- 제조번호와 사용기한(판매업자의 경우 포장일수 표기)

- 중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수

- 가격

- 용법.용량

- 사용상의 주의사항

- 효능.효과 또는 용도(제제용.조제용)

- 저장방법

- "규격품"이라는 문자

- 원산지명(국가명, 생산지역명 병기)

o 업자 자율표시사항

- 성상

- 약재의 품질등급

* 표시 유의사항

. 가격 : 판매가(권장소비자가)를 표시

. 중량 : 대량포장의 경우, 20kg 범위내 자율표시 원칙. 소량포장 경

우, 250g, 500g, 1kg으로 표시. 단, 녹용, 부자, 우황, 사

향 등 특수약재는 따로 정함.

. 등급표시 : 산지별, 부위별, 채취시기별 등 한약재 특성에 맞는 등

급을 제조회사의 임의표시로 권장(예 : 서산 당귀(신),

춘양 당귀(미), 정선 황기(3년근))

사. 포장방법

o 소비자보호를 위해 규격표시는 포장지 겉면 등에 식별이 용이하게 표시

하여야 하며 바깥에서 내용물 확인이 가능하여야 함.

o 포장지 재질 및 포장방법은 업계자율에 일임. 단, 유통기한내 부패변질

을 방지할 수 있어야 하며 필요시 제습제, 보존제 등을 넣어 포장 가능

아. 수급조절운영제도 개선

o 실수요자 배정원칙으로 전환

o 수급조절위원회는 수급에 필요한 수입량, 품목, 수입시기 등을 결정

o 수급조절품목중 국내 미생산 혹은 생산량이 적은 품목을 우선적으로 개

방

자. 단속강화

o 유통질서, 품질관리 등 약사감시 및 행정지도 철저 이행

o 유통한약재의 품질에 대한 수시 모니터링 검사 강화

차. 한약재 규격 보완작업을 중점 추진

o 품질 및 위해규격에 대한 연구투자 확대

o 한약규격을 집대성하는 한약전 편찬작업 추진

카. 관련규정 개정

o '97.12월까지 관련규정 개정 완료

- 한약재 품질 및 유통관리규정

- 수입한약재 검사지침

- 한약재 지정검사기관 운영지침 등