보건복지부와 식품의약품안전청 규제정비계획

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보건복지부 보건산업담당관실 500-3030

<> 주요 내용

규제개혁위원회(위원장 : 국무총리, 공동위원장 : 이진설)는 '98.10.30

제7차 회의를 갖고 "보건복지부와 식품의약품안전청" 소관 규제정비계획

을 심의.의결하였음.

o 규제정비 심사개요

- 규제개혁위원회는 수차례의 전문가 심사 및 행정분과위원회의 사전심

사를 거친 후, 제17차 규제개혁위원회에서 보건복지부와 식품의약품

안전청 규제정비계획을 최종 확정하였음.

- 규제개혁위원회는 보건복지부의 소관규제 총수를 1,703건으로 확정하

고, '98년도 정비율을 보건복지부의 당초 계획 50.1% 보다 증가된

65.4%로 상향 조정(폐지율은 33.1% --> 50.5%)

<정비계획 총괄>

(단위 : 건, %)

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'98년 정비      '99년

규제총수 ------------------- 이후 정비  존치

소계   폐지   개선

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보건복지부 당초계획  1,706    855    565    290      111    740

(100.0) (50.1) (33.1) (17.0)    (6.5) (43.4)

규개위 조정안        1,703  1,115    860    255       30    558

(100.0) (65.4) (50.5) (14.9)    (1.8) (32.8)

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- 식품의약품안전청의 소관 규제는 총 311건으로 확정, '98년도 정비율

을 식품의약품안전청의 당초계획 64.5%보다 증가된 68.5%로 상향 조

정(폐지율은 48.9% --> 50.8%)

<정비계획 총괄>

(단위 : 건, %)

=================================================================

'98년 정비      '99년

규제총수 ------------------- 이후 정비 존치

소계   폐지   개선

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식약청 당초계획        315    203    154     49       14     98

(100.0) (64.5) (48.9) (15.6)    (4.4) (31.1)

규개위 조정안          311    213    158     55       14     84

(100.0) (68.5) (50.8) (17.7)    (4.5) (27.0)

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- 앞으로 규재개혁위원회는 '98년 폐지대상(복지부 860건, 식약청 158

건)에서 제외된 개선 및 존치규제(복지부 843건, 식약청 153건)에 대

해서는 행정환경 변화에 따라 필요하다고 판단되는 경우 지속적으로

정비해 나갈 계획임.

<> 보건복지부와 식품의약품안전청의 규제특성 및 정비방향

o 보건복지부와 식품의약품안전청의 규제는 의료, 약품, 식품의 제조.유

통, 의료보험 및 국민연금, 사회복지, 공중위생영업에 관한 규제 등 주

로 국민의 보건안전 및 복지에 관한 규제임.

o 이러한 보건복지부와 식품의약품안전청 소관 규제사무에 대해

- 의료.의약, 공중위생, 식품위생 관련 영업에 대해 경쟁을 제한하거나

기업활동을 제한하는 규제는 우선 정비

- 규제가 사회환경에 부적합하여 준수율이 낮거나 규제효과에 비해 비

용이 더 큰 규제는 폐지 또는 개선

- 보건안전에 위험이 없는 범위내에서 사전적 규제는 기준을 설정한 후

사후적 규제로 전환

- 사업진입기준.시설영업운영기준 등을 객관적.구체적으로 규정하여 규

제의 투명성을 제고함으로써 부정과 비리요인 제거

- 의료보험체계 개편, 의약분업 실시, 의료.의약품.의료기기 관련 기술

향상에 따라 불합리한 규제 개선

<> 주요 정비내용

1. 가정의례 및 묘지분야

o 개개인의 외형적 허례허식을 금지하거나 결혼식장 등 영업을 규제하

는데 중점을 둔 가정의례법을 폐지

- 관습에 속하는 가정의례관련 규제는 폐지하고 민간운동 차원에서

과소비.허례허식 금지운동 전개

<폐지규제>

. 인쇄물에 의한 하객 초청제한

. 직장명의 신문부고 금지

. 경조기간중 주류.음식접대금지, 답례품 증여 금지

. 화한 등 진열 및 명의 증여 제한

. 굴건제복 착용 및 만장사용 금지

. 결혼예식장 영업신고, 의례식장 영업자의 허례허식 발생 방지 의

무, 혼인예식장 사용기간 준수

. 의례식장 임대료, 수수료 신고, 시설기준

o 사설묘지 및 화장장 설치.운영 관련 규제 정비

- 사설묘지.화장장.납골당설치자 관리인 배치의무 폐지, 사설화장장.

납골당설치허가 수수료 폐지

- 사설묘지설치는 허가제를 유지하되 화장장.납골당 설치는 허가제에

서 신고제로 완화

- 사설납골당 설치장소 제한규정 폐지

- 사설묘지.화장장은 보건위생상 시설물설치기준은 조치하되 거리제

한은(도로에서 300m 이상 등) 폐지

- 묘지의 면적 축소(개인묘지 24평 --> 9평, 집단묘지 9평 --> 3평)

2. 의료행정관련 규제

o 지정진료제도 전면 보완을 위한 현행제도 개선

- 지정진료기관이 아니면 지정진료행위 금지

--> 환자에게 의사선택권을 부여하는 선택진료제도로 전환하여 환

자편의 중심으로 운영

- 지정(특진제) 진료기관 지정기준(400병상 이상 병원) 폐지

- 지정진료행위 제한(진료실적 70% 이내에서만 지정진료행위를 함)

규제 폐지

- 지정진료기관 및 수가기준, 의사의 자격기준을 합리적으로 조정

o 의료인단체관련 규제 정비

- 의료인단체 중앙회지부 또는 분회 설치시 신고의무, 의료인단체 중

앙회의 공제사업시 보건복지부장관에게 신고의무 폐지

- 의료인단체의 정관변경 또는 임원개선명령과 보수교육 독점위탁 폐

지

o 의료기관 진입제한 및 운영관련 규제 완화

- 병원급 이상 의료기관 개설시 지역별 소요병상수를 초과하는 경우

개설허가 제한 폐지

- 의료인이 아닌 자가 의료기관 개설시 관리의사 배치의무 폐지

- 의료기관을 개설한 의료인에게 일정기간 동안 면허자격정지처분을

할 경우 자격정지 처분기간 동안 의료업무 정지규제 폐지

- 의료법인의 임원선임.재산증가보고 의무제도 폐지

o 의료인 및 의료기관에 대한 과도한 규제 합리화

- "의료정책상" 필요시 의료인 등에 의료업무를 촉탁할 수 있으며 이

때 정당한 이유없이 거절 금지토록 한 규제 폐지

- 의료기사 자격의 정지사유중 "품위를 손상"케한 행위 등 포괄적인

내용을 구체화

- 의료기사 등의 결격사유중 금고 이상의 형의 선고를 보건의료관련

금고 이상의 형의 선고를 받았을 경우로 개선

- 의료기사 보수교육시간 축소(매년 10시간 --> 8시간)

- 의료기관의 일반수가를 시.도지사의 인가제에서 신고제로 완화

o 안경업소에 대한 규제 완화

- 안경업소는 연평균 1일 조제건수가 40건을 초과하는 경우 그 초과

하는 40건 마다 안경사 1인을 추가토록 한 안경업소의 인력기준 폐

지

- 안경업소 개설면적(16.5평방미터 이상)제한 폐지

o 적출물 처리업의 영업활동 구역제한 페지

3. 의약품 및 약사관련 규제

o 의약품 유통관련 규제 정비

- 의약품가격의 제조원가 이하(제조업자), 공장도가 이하(약국) 판매

금지 폐지

- 의약품도매상의 허가기준 폐지

- 약국개설자가 약국을 관리할 수 없을때 시.군.구청장의 승인을 얻

어 관리약사를 두도록 한 규제 폐지

- 약국 개설등록에 필요한 등록기준 폐지

o 의약품관련 사업자단체관련 규제 개선

- 지부.분회 설치시 신고의무, 대한약사회에 약사연수교육을 독점위

탁 폐지

o 의약품 생산.검사관련 규제 개선

- 의약품.화장품 등의 제조업자는 제조업무 관리를 위하여 제조업소

마다 제조관리자를 두도록 한 규제 폐지

- 약국.약소분업.약업사.한약업사.매약상.의료용구 판매업소의 시설

기준 폐지

- 의약품, 의료용구업 제조소별 제조업 허가

--> 업소별 허가제로 전환

- 제2공장 설립시에는 신고로 처리

- 화장품, 의약부외품, 위생용품제조업 허가제 --> 신고제로 전환

o 한약 및 한약업 관련 규제 정비

- 국내 한약재보호 및 국내생산농가 보호를 위해 관리하고 있는 26개

수급조절품목을 시장경제원리에 따라 조정될 수 있도록 개선

- 한약재 품질검사기관의 지정승인제를 등록제로 개선

o 성격이 유사한 마약법, 향정신성의약품관리법, 대마관리법을 통합하

여 중복규제 정비

- 마약법상 취급허가와 향정신성의약취급허가 각각 필요한 약국

--> 1개 허가로 가능

o 의약품 안전성 및 유효성심사 관련 개선

- 항생물질(760개 품목)의 의약품기준을 최신 국제규격과 비교하여

개정

- 생약 등의 잔류농약 검사항목을 확대하고 기준 개선

- 생약제제의 멸균이 어려운 미생물 허용기준 완화

o 의약품검사

- 의약품수입자 시험기관 지정제도 폐지

. 한국의약품수출입협회, 의료용구공업협동조합 등으로 제한하던

것을 수입업자 임의로 시험기관을 선정할 수 있도록 함.

- 의약품 품질 적합검사, 소분의약품의 사전품질검사를 폐지하고 사

후관리제로 개선

- 의료용구에 대한 외국 신뢰성 있는 검사기관의 검사성적서 인정

o 약국.의약품제조 등에 관한 규제 완화

- 약국 조제에 필요한 시설.기구 기준을 폐지하여 자율성 제고

- 의약품수입자의 자가품질관리에 필요한 시설.기구기준 폐지

- 의약품의 위탁제조시 위탁제조 범위 및 수탁자 범위 제한 폐지

o 의료용구 제조, 관리 관련 규제 개선

o 의료용구의 시험검사기관 지정제를 등록제로 개선

- 현재 생산기술연구원, 서울대병원 등 7개 기관만 지정

o 의료용구 품질관리실태 조사기관을 생산기술연구원 1개 기관만 지정

하고 있으나 등록제로 개선하여 경쟁체제 도입

o 안전성.유효성에 영향을 미치지 않은 범위에서 동일 제품군에 모델

변경을 허용하여 검사 간소화

- 신청서류 5종 --> 3종, 시험검사인정서, 외국의 제조판매 증명서

인정

4. 식품위생관련

o 식품접객업의 영업시간 제한 폐지

- 일반음식점.휴게음식점 기 시행중

o 식품위생업소 의무고용제 폐지

- 식품제조가동업 등에 식품위생관리인의 의무고용제 폐지

o 식품관련 영업의 휴업신고 폐지

o 건강보조식품 판매업의 신고제도 페지

o 인삼제품.식품첨가물의 사전검사제도 폐지

- 인삼차, 인삼음료 등의 사전검사를 사후검사로 전환

o 식품생산시 허가기관에 제출하는 품목제조 보고시 성분배합비율은 삭

제

o 조리사, 영양사 등 영업관련 자격증소지자가 식품영업시 사전식품 위

생교육(6시간) 면제

o 식품위생영업관련 규제

- 영업허가신청시 시설배치도, 위생교육필증 제출

--> 20평 이하시 시설배치도 면제

- 조리장, 객석의 시설변경 허가 폐지

o 식품규격중 품

o 식품규격 개선

- 빵.떡 등 66개 품목에 대해 품목별 유통기한을 폐지하고 업체별로

제품의 특성을 감안한 유통기한을 자율적으로 설정

- 약품과 혼돈 방지를 위해 금지하던 환제형태의 식품제조 허용

- 첨가물 사용기준을 개선하여 허용섭취량을 설정할 필요 없는 구연

산 칼슘 등 삭제

- 식품위생검사기관 지정제를 등록제로 개선하고 장비.시설.인력 등

록요건도 완화

5. 공중위생 관련

o 목용장업, 숙박업, 세탁업, 이.미용업, 위생관리용역업 등 공중위생

업종의 신고제 폐지

- 공중위생법을 폐지하고 공중위생에 관한 기준규정 등 대체입법 예

정

. 윤락.퇴폐행위는 풍속행위는 풍속영업의 규제에 관한 법률로 대

처하고 국민보건과 사후관리를 위해 위생기준, 품질관리기준, 처

벌규정만 규정

o 공중위생업의 자유업화에 따른 시설기준 등 관련사항 폐지

- 위생접객업소 이용자의무 및 위생교육의무(1년 4시간) 폐지

- 호텔업, 콘도미니영업, 여관, 여인숙, 목욕탕, 세탁업, 위생관리용

역업, 이.미용업 등의 시설 및 설비기준 폐지

- 이용사.미용사 보조원의 자격기준 폐지

- 이.미용사 보조원의 자격은 공인된 강습소에서 2-3개월 이상 이.미

용강의를 받은 자로 한다는 규제 폐지

- 공중위생관련 영업자단체에 대해 시정을 명하거나 임원의 개선을

명할 수 있도록 한 규제 폐지

6. 국민연금.의료보험관련 규제

o 의료보험관련 급여제한 완화

- 보험료체납시 보험급여 제한하던 것을 3개월 이상 체납시에 급여를

제한하도록 개선

- 범죄행위에 기인하거나 고의로 사고를 발생시킨 때 의료보험급여

제한 --> 중과실이 아닌 교통사고의 경우 보험 적용

o 의료보험 진료권별(중진료권, 대진료권) 이용제한을 폐지

o 의료보험수가관련 규제 정비

- 보험의약품을 제조업자가 고시가 보다 높게 판매하거나 신고가 미

만으로 판매금지 규제 폐지

o 의료보험 대상관련 규제 정비

- 투약기간의 제한(한방의 경우 내복약 1회 3일, 외용약 1회 6일)과

약국 직접 조제시 1회 투약품목수(4품목 이내) 및 투약일수(최대

7일) 제한 폐지

- 3세 미만의 영유아는 보험급여대상에서 제외 --> 포함

- 연간 요양급여기간 제한을 2000년부터 폐지

o 국민연금법이 적용되는 사업장(5인 이상 근로사업장)에 종사하는 외

국인은 국민연금에 당연적용되는 것을 1년 이내 기한부 체류시는 제

외될 수 있도록 개선

o 국민연금 급여제한 완화

- 유족연금의 수급요건중 가입기간이 1년 이상 가입자와 초진일 현재

가입기간이 1년 이상이어야 하는 제한규정 폐지

- 배우자에 대한 유족연금의 지급은 5년간 지급한 후 50세까지 지급

을 정지하던 것을 5년 경과후에도 소득이 없는 경우 계속 지급할

수 있도록 개선

- 사망일시금지급 대상 : 조부모, 부모, 자녀, 배우자, 손자.녀외에

형제, 자매, 4촌 이내 방계혈족까지 확대

7. 사회복지분야

o 복지시설 진입규제 완화로 시설 설치 촉진

- 아동복지시설, 노인복지시설 설치시 시.도지사의 인가제에서 신고

제로 완화

- 사회복지시설을 법인만이 설치.운영토록 되어 있던 것을 개인도 설

치.운영 가능토록 개선

- 성폭력 피해자 보호시설 설치 "허가제 --> 신고제"로 완화

o 사회복지법인 운영관련 규제 정비로 운영의 자율성 제고

- 사회복지법인의 임원취임 및 수익사업시 주무관청의 승인제도 폐지

- 사회복지법인의 설치기준인 기본재산의 기준(최저가 5억원 이상)

폐지

- 사회복지법인.시설에 종사자 1/3 이상을 사회복지사로 채용토록 되

어 있는 의무규정을 직무내용에 따라 채용토록 개선

- 입양기관 종사자의 교육훈련 의무제도(매 3년 마다 20시간) 폐지

- 모자복지상담실 및 일시보호실 시설기준 폐지

o 노인.장애인 건강진단기관 지정제도 폐지

- 국공립병원, 보건소, 병원 이상 의료기관중 지정 --> 의료보험 검

진기관 모두 허용

o 생활보호대상자관련 규제 개선

- 부양능력이 있는 부양의무자(부모, 형제)가 있는 경우에도 보호대

상자가 될 수 있도록 개선

o 외국 민간원조단체관련 규제 정비

- 외국민간원조단체가 사회복지용 물품을 도입하고자 할 경우 보건복

지부장관의 인정을 받아야 하는 제도 폐지

- 사회복지용물품의 기증대상자는 외국민간원조단체가 복지부장관과

협의하여 선정토록 한 규제 폐지

- 도입된 사회복지용물품의 매매 또는 교환시 허가를 받도록 한 규제

폐지

8. 전염병.검역관련

o 국민의 전염병 예방접종의무 폐지

o 전염병 예방관련 영업규제 완화

- 전염병 예방소독업의 허가제를 신고제로 개선

- 소독업자의 소독관리인 고용의무를 폐지하고 소독업자의 자율적 책

임하에 관리토록 개선

- 사립의 결핵진료소 및 요양소설치시 시.도지사의 허가제 폐지

o 오염지역 등에서 입항하는 선박을 제외하고는 검역장소가 아닌 곳에

서 검역을 받을 수 있도록 개선, 선박 등에 대한 소독업무 대행 지정

제도 폐지

<참고> 보건복지부 규제정비 주요 내용 요약

1. 가정의례 및 묘지분야(6건)

(1) 가정의례법

o 현행 규제 내용

- 인쇄물에 의한 하객초청, 직장명의 등의 신문부고, 경조기간중 주

류 및 음식물의 접대 등 허례허식 행위를 하여서는 아니됨.

- 결혼예식장 등은 영업신고를 하여야 하고, 혼인예식장의 사용시간

(1회 50분 이상) 제한, 의례식장의 임대료.수수료는 시.군.구에 신

고를 하여야 하는 등 가정의례관련 전반적인 사항을 규제하고 있음.

(규제정비방안)

- 가정의례법을 폐지하고 대체입법을 통해 꼭 필요한 규제만 입법

(2) 묘지 등의 관리인 배치의무 및 보고

o 현행 규제 내용

- 묘지.화장장.납골당 설치자는 관리인을 두도록 하고, 관리인의 인

적사항을 시.도지사에게 보고하여야 함.

(규제정비방안)

- 시설설치자의 자율에 맡기도록 하고 폐지

(3) 사설묘지.화장장.납골당 설치허가

o 현행 규제 내용

- 사설묘지.화장장.납골당을 설치하고자 하는 자는 시.도지사의 허가

를 받아야 함.

(규제정비방안)

- 사설묘지 설치는 허가제를 유지하고 사설화장장.납골당은 신고제로

완화

(4) 사설납골당 설치 기준

o 현행 규제 내용

- 납골당은 사원, 묘지, 화장장 등 엄숙한 장소에 설치하고 진입로,

주차장, 유골보관설비를 마련하여야 함.

(규제정비방안)

- 설치장소 제한규정 폐지, 진입로, 주차장 설치는 설치자의 자율에

맡김.

(5) 사설묘지.화장장 설치기준

o 현행 규제 내용

- 사설묘지는 도로 등으로부터 300m 이상, 인가밀집지역에서 500m 이

상 떨어진 곳에 설치하여야 함.

- 화장장은 도로 등으로부터 300m 이상, 인가밀집지역으로부터 1,000m

이상 떨어진 곳에 설치하여야 함.

(규제정비방안)

- 묘지 등의 공원화를 위해 거리제한규정은 폐지

(6) 묘지의 면적

o 현행 규제 내용

- 묘지면적은 개인묘지는 24평, 집단묘지는 9평으로 함.

(규제정비방안)

- 개인묘지는 9평, 집단묘지는 3평으로 규제 강화

2. 의료행정관련 규제(9건)

(1) 지정진료제한 관련 규제

o 현행 규제 내용

- 지정진료기관이 아니면 지정진료행위를 할 수 없음.

(규제정비방안)

. 지정진료를 선택진료로 전환하여 환자편의 중심으로 개선

- 지정지료기관 지정은 레지턴트 수련병원으로 허가 병상수 400병상

이상인 병원과 치과병원으로 한정함.

(규제정비방안)

. 폐지

- 지정진료의사의 자격은 전문의로 면허후 10년 이상 경과한 자로 함.

(규제정비방안)

. 전면 재검토

- 특진료는 의료보험수를 기준으로 약 50-100%의 본인부담액으로 책

정

(규제정비방안)

. 전면 재검토

(2) 의료인단체중앙회 지부 또는 분회 설치신고

o 현행 규제 내용

- 지부 또는 분회를 설치한 때에는 시.군.구청장에게 신고하여 함.

(규제정비방안)

- 신고제 폐지

(3) "의료인단체중앙회"의 공제사업 신고

o 현행 규제 내용

- 중앙회가 공제사업을 할 경우에는 보건복지부장관에게 신고하여야

함.

(규제정비방안)

- 신고제 폐지(국가개입 불필요)

(4) 지역별 소요병상수를 초과하는 경우 개설허가 제한

o 현행 규제 내용

- 병원급 이상 의료기관을 개설하는 경우 도지사는 보건복지부령이

정하는 지역별 소요병상수를 초과하는 경우 허가를 하지 아니할 수

있음.

(규제정비방안)

- 허가제한 폐지(의료기관의 경쟁촉진)

(5) 개설자가 면허자격 정지중인 의원 등의 업무정지

o 현행 규제 내용

- 의료인에게 일정기간 동안 면허자격정지처분을 할 경우 자격정지

처분기간 동안 당해 의료기관은 의료업무를 할 수 없음.

(규제정비방안)

- 업무정지기간중 업무제한제도 폐지

(6) 의료법인의 임원선임 및 재산증가시 보고

o 현행 규제 내용

- 의료법인이 임원선임이나 재산취득시 이사회의 회의록.이력서나 재

산취득사유서 등을 허가권자에게 제출하여야 함.

(규제정비방안)

- 폐지

(7) 의료기관이 아닌 자의 의료기관 개설시 관리의사 배치

o 현행 규제 내용

- 의료인이 아닌 자가 의료기관을 개설할 경우 그 의료기관의 주된

의료업무를 행할 수 있는 의료인으로 하여금 그 의료기관을 관리하

도록 하여야 함.

(규제정비방안)

- 의료기관의 경영상의 책임은 그 경영자에게 있으며, 관리의사의 업

무내용이 불명확하여 폐지

(8) 안경업소 인력 기준

o 현행 규제 내용

- 안경업소는 연평균 1일 조제건수가 40건을 초과하는 경우 그 초과

하는 40건 마다 개설자인 안경사외에 안경사 1인씩을 추가로 두어

야 함.

(규제정비방안)

- 당해업소 사정에 따라 안경사를 자율적으로 둘 수 있도록 함.

(9) 안경업소의 광고 제한

o 현행 규제 내용

- 영리를 목적으로 특정안경업소 안경사에게 고객을 알선.소개 유인

하는 행위를 하여서는 아니되며, 사실과 다르거나 소비자가 오인할

우려가 있는 광고를 하여서는 아니됨.

(규제정비방안)

- 허위.과대광고 등에 관한 사항은 공정거래에 관한 법률에서 별도로

규제하도록 함.

3. 의약품 및 약사관련 규제(17건)

(1) 가격질서 유지 준수

o 현행 규제 내용

- 의약품 등 제조업자 및 약국개설자는 다음 가격을 준수하여야 함.

. 제조업자 : 제조원가 이하 판매 금지

. 약국개설자 : 공장도가 이하 판매 금지

(규제정비방안)

- 폐지

* 약국개설자의 자율경쟁에 의한 판매 필요

(2) 약국관리 약사 지정 및 승인

o 현행 규제 내용

- 약국개설자가 부득이한 사유로 약국을 관리할 수 없을 때에는 시장.

군수.구청장의 승인을 얻어 관리약사를 두어야 함.

(규제정비방안)

- 폐지

(3) 의약품 도매상의 허가기준

o 현행 규제 내용

- 의약품도매상은 약사를, 한약도매상은 약사, 한약사, 한약업사 등

을 관리자로 두어야 함.

(규제정비방안)

- 도매상의 허가기준 폐지

(4) 업무의 위임위탁

o 현행 규제 내용

- 보건복지부장관은 약사회에 약사신고의 접수와 약사의 연수교육을

위탁하도록 되어 있음.

(규제정비방안)

- 약사회에 독점위탁 폐지

(5) 의약품 등 제조관리자

o 현행 규제 내용

- 의약품 등 제조업자는 제조소 마다 제조관리자를 두고 시.도지사에

게 신고하여야 함.

(규제정비방안)

- 폐지

(6) 약국 등의 시설 기준

o 현행 규제 내용

- 약국, 소분업, 약업사, 한약업사, 매약상.의료용구 판매업을 하고

자 하는 자는 일정한 시설을 갖추어야 함(조제실, 저장실 등)

(규제정비방안)

- 판매업자의 필요에 따라 갖추도록 시설기준 폐지

(7) 수급조절 한약재 지정

o 현행 규제 내용

- 유통한약재의 품질향상과 가격안정을 위하여 26종의 한약재에 대해

서는 수입량을 조절하도록 되어 있음.

(규제정비방안)

- 시장경제원리에 따라 조정될 수 있도록 단계별로 개선

(8) 한약재 품질검사 기관의 지정

o 현행 규제 내용

- 수입한약재 품질검사의 적정을 기하기 위하여 한국의약품수출입협

회 의약품시험연구소, 식품위생법에 의한 식품위생검사기관 지정한

기관 등을 검사기관으로 지정함.

(규제정비방안)

- 지정제 --> 등록제로 개선

(9) 의료용구 판매업 등

o 현행 규제 내용

- 의료용구를 판매하고자 하는 자는 시.군.구에 등록하여야 함.

(규제정비방안)

- 등록제를 신고제로 완화

(10) 의약품시험기관의 지정

o 현행 규제 내용

- 의약품 등 수입자가 이용할 수 있는 위탁시험기관은 의약품은 한국

의약품수출입협회 등 2개소, 의료용구는 생산기술연구원 등 6개 기

관으로 국한하여 이용 제한

(규제정비방안)

- 의약품 등 수입자가 임의로 위탁가능 시험기관을 선정하여 시험을

위탁할 수 있도록 위탁시험기관 지정제 폐지

(11) 소분의약품의 사전품질검사

o 현행 규제 내용

- 의약품소분업자는 수입한 원료의약품을 소분할 때마다 품목별로 퉁

관수량 및 일자, 소분한 포장단위 및 수량 등을 시.도지사에게 보

고하여야 하고 시.도지사는 수거, 검사를 실시하되 수거전에는 당

해제품의 판매가 제한됨.

(규제정비방안)

- 폐지(사전관리체계 --> 사후관리체계)

(12) 의약품기준 및 시험방법

o 현행 규제 내용

- 일반의약품(2,090개) 등 2,657품목의 원료 및 제제의 품질관리를

위한 확인, 함량, 순도 및 제제학적 시험기준 및 시험방법을 규정

(규제정비방안)

- 전품목에 대한 합리적 기준설정 및 기기분석법 도입 등 시험방법

개선 및 보완

(13) 생약의 잔류농약 허용기준 및 시설방법

o 현행 규제 내용

- 생약제제를 만들때 사용되는 한약재 및 생약엑스제중에 함유되어

있는 잔류농약의 허용기준(5개 항목) 설정

(규제정비방안)

- 수입한약재에 대한 잔류농약오염문제가 심각하므로 농약항목 확대

및 기준 재정비

(14) 의료용구의 시험검사기관

o 현행 규제 내용

- 의료용구의 시험검사기관은 생산기술연구원 서울대학교 치과대학

등 7개 기관으로 정함.

(규제정비방안)

- 지정제 --> 등록제(진입제한 폐지)

(15) 의료용구 품질관리 조사기관

o 현행 규제 내용

- 의료용구 품질관리 실태조사기관은 생산기술원으로 함.

(규제정비방안)

- 지정제 --> 등록제(지입제한 폐지)

(16) 시험검사의 신청

o 현행 규제 내용

- 의료용구제조자는 시험검사시료준비 완료후에 수입자는 시료통관후

15일(설치행위가 필요한 장비는 3개월) 이내에 시험검사시료와 함

께 시험검사신청서 등을 첨부하여 시험기관에 시험검사를 신청하여

야 함.

(규제정비방안)

- 시료통관후 15일 이내, 장비는 3개월 이내 기간설정 폐지

(17) 외국의 시험검사 성적서의 인정

o 현행 규제 내용

- 시험검사기관은 시험검사 신청자가 외국시험 검사기관의 시험성적

서를 제출하는 경우 이를 인정할 수 있음. 단 외국시험검사기관에

서 발급한 원본이어야 함.

(규제정비방안)

- 사본의 공정분도 포함해서 인정

4. 식품위생관련 규제(11건)

(1) 식품접객업의 영업시간 제한

o 현행 규제 내용

- 식품접객업소의 영업시간 제한권한이 시.도지자에게 위임

(규제정비방안)

- 시.도지사에게 위임된 권한을 회수하고 영업시간제한 폐지

(2) 제품검사

o 현행 규제 내용

- 인산제품류는 사전제품검사를 받은 후 합격증지를 부착하여 유통.

판매하여야 함.

(규제정비방안)

- 사전검사제 폐지

(3) 식품생산시 허가기관에 제출하는 품목제조 보고서

o 현행 규제 내용

- 품목제조보고서 원재료 또는 성분배합비율과 유통기한 설정사유를

보고서식에 의거 허가기관에 제출하여야 함.

(규제정비방안)

- 페지

(4) 시설무단멸실에 의한 허가취소시 일정기간 동일업종 허가 제한

o 현행 규제 내용

- 시설무단멸실에 의한 허가취소의 경우 6개월간 동일장소에서는 동

일업종의 허가가 제한됨.

(규제정비방안)

- 폐지

(5) 음식점 영업자중 자격소지자에 대한 사전위생교육

o 현행 규제 내용

- 식품접객업을 하고자 하는 영업자는 사전에 6시간의 식품위생교육

을 받아야 함.

(규제정비방안)

- 조리사, 영양사 등 영업관련 자격증을 소지하고 있는 자에 대해서

는 사전위생교육(6시간)을 면제함.

(6) 부적합한 수입식품의 정밀검사 실시

o 현행 규제 내용

- 정밀검사 및 무작위 표본검사 결과 부적합 식품은 5회 이상 정밀검

사 결과 적합하여야만 정밀검사대상에서 제외할 수 있음.

(규제정비방안)

- 정밀검사 횟수를 5회 이상 --> 3회 이상으로 완화하여 통상마찰 요

인 해소

(7) 식품위생검사기관의 지정요건

o 현행 규제 내용

식품위생검사기관으로 지정을 받고자 하는 자는 다음과 같은 자격요

건 등을 갖추어야 함.

- 검사원의 자격

. 대학 또는 전문대학에서 식품가공학 등 관련학과를 이수한 자

. 식약청장이 자격이 있다고 인정하는 자

- 검사원수

. 이화학분야 2명과 세균학분야 1명인 경우에는 공공연구기관에서

종사한 경험이 있는 자 등

(규제정비방안)

- 지정제 --> 등록제로 개선

. 식약청장이 자격이 있다고 인정하는 자 삭제

. 공공연구기관 경력자 --> 연구기관 경력자로 개선

(8) 식품일반에 대해 사용할 수 있는 식품첨가물

o 현행 규제 내용

- 식품첨가물의 사용은 식품첨가물 공전에 따름

(규제정비방안)

- 개선 : 구연산칼슘 등 허용섭취량 설정필요가 없는 기준은 삭제

(9) 식품의 주원료 성분 배합기준

o 현행 규제 내용

- 빵 및 떡류, 건과류, 캔디류 등 식품유형별로 주원료 성분배합기준

이 식품공전에 설정되어 있어 다양한 제품개발 제한

(규제정비방안)

- 제품특성유지를 위해 일부 규격 삭제

(10) 식품중 유해물질에 대한 기준.규격

o 현행 규제 내용

- 식품중 항생물질, 잔류농약, 방사선조사, 방사능기준, 아플라톡신

등에 대한 잔류기준 및 관리기준이 식품공전에 설정

(규제정비방안)

- 과학적 근거가 있는 규격설정으로 불필요한 통상마찰 해소

(11) 식품보존 및 유통기준

o 현행 규제 내용

- 빵, 떡 등 66개 품목에 대해 종류별로 보존 및 유통기간 설정

(규제정비방안)

- 업체별로 제품의 특성을 감안하여 자율적으로 유통기간을 설정토록

하고 사후검사 강화

5. 공중위생관련 규제(5건)

(1) 공중위생업의 신고

o 현행 규제 내용

- 목욕장업, 숙박업, 세탁업, 이.미용업 등을 하고자 하는 자는 시장.

군수.구청장에게 영업신고를 하여야 함.

(규제정비방안)

- 신고를 폐지하고 꼭 필요한 사항만 규정하는 대체입법 추진

(2) 공중위생업종의 시설기준

o 현행 규제 내용

- 호텔업, 콘도미니영업, 여관, 여인숙, 목욕탕, 세탁업, 위생관리용

업업, 이.미용업 등을 하고자 하는 자는 일정한 시설 등을 갖추어

야 함.

(규제정비방안)

- 폐지

(3) 공중위생업의 위생교육

o 현행 규제 내용

- 공중위생업을 하고자 하는 자는 1년에 4시간의 위생교육을 받아야

함.

(규제정비방안)

- 폐지

(4) 이용사 및 미용사의 보조원 자격

o 현행 규제 내용

- 이.미용보조원은 공인된 강습소에서 2-3개월 이상 이.미용강의를

받은 자로 함.

(규제정비방안)

- 폐지

(5) 영업자단체에 대한 시정, 임원 개선명령

o 현행 규제 내용

- 단체가 정관에 정한 목적사업외의 사업을 하거나 공익을 저해하는

행위를 하는 때에는 그 시정을 명하거나 정관의 변경, 단체의 인가

취소 또는 임원의 개선을 명할 수 있음.

(규제정비방안)

- 폐지

6. 국민연금, 의료보험관련 규제(8건)

(1) 보험급여의 제한

o 현행 규제 내용

- 자신의 범죄행위에 기인하거나 고의로 사고를 발생시킨 때에는 보

험급여를 제한

(규제정비방안)

- 중과실이 아닌 교통사고의 경우에는 보험급여 제한을 할 수 없도록

개선

(2) 보험급여의 정지

o 현행 규제 내용

- 군에 복무중이거나 국외에 여행중인 때 또는 국외에서 근무하고 있

을 때에는 보험급여를 실시하지 아니함.

(규제정비방안)

- 현역사병의 경우 휴가시에는 보험급여를 받을 수 있도록 개선('99

년 국방부에서 예산조치시 가능)

(3) 진료권의 이용 제한

o 현행 규제 내용

- 보험급여를 받고자 하는 자는 진료권(중진료권, 대진료권)별로 요

양기관을 단계적으로 이용하여야 함.

(규제정비방안)

- 진료권별 이용제한 폐지(환자의 진료편의 도모)

(4) 보험약품 판매시 의무사항

o 현행 규제 내용

- 제조업자가 보험약품을 고시가보다 높게 판매하거나 신고가 미만으

로 판매하여서는 안되며 거래단계에서 할증.할인을 금함

(규제정비방안)

- 폐지(보험약품거래의 자율성 확보)

(5) 투약기간의 제한

o 현행 규제 내용

- 진단없는 장기간의 투약방지를 위하여 투약기간을 내복약 1회 3일,

외용약 1회 6일분으로 제한함.

(규제정비방안)

- 투약기간 제한을 폐지(수급권자 편리도모 및 자유로운 진료권 보장)

(6) 1회 투약품목수 및 투약일 일수 제한

o 현행 규제 내용

- 약국직접조제시 1회 투약할 수 있는 품목수는 4품목 이내, 1회 투

약일수는 최대 7일분으로 제한

(규제정비방안)

- 폐지(보험급여 대상확대로 국민편익 증진)

(7) 외국인의 국민연금 당연적용

o 현행 규제 내용

- 국민연금법이 적용되는 5인 이상의 근로사업장에 종사하는 외국인

은 국민연금에 당연 적용됨.

(규제정비방안)

- 1년 이내 기한부 체류시는 국민연금 적용 제외될 수 있도록 개선

(민원발생 축소)

(8) 유족연금의 수급환자

o 현행 규제 내용

- 배우자에 대한 유족연금은 수급권 발생시부터 5년간 지급한 후 50

세까지 지급을 정지함.

(규제정비방안)

- 5년 경과후에도 소득이 없는 경우 계속 지급할 수 있도록 개선

7. 사회복지분야(13건)

(1) 사회복지시설 설치인가

o 현행 규제 내용

- 복지시설을 설치시에는 시.도지사의 인가를 받아야 함.

(규제정비방안)

- 인가제 --> 신고제로 완화(진입규제 완화)

o 현행 규제 내용

- 장애인 복지시설은 법인만이 설치운영토록 제한하고 있음.

(규제정비방안)

- 개인도 설치.운영토록 완화(진입규제 완화)

(2) 성폭력피해자 보호시설의 설치허가

o 현행 규제 내용

- 성폭력 피해자 보호시설의 설치허가제

(규제정비방안)

- 신고제로 완화(진입규제 완화)

(3) 사회복지법인의 취임승인 취소

o 현행 규제 내용

- 법인의 임원이 주무관청의 명령을 정당한 이유없이 이행하지 않을

때 임원취임승인 취소

(규제정비방안)

- 취임승인취소제 폐지(운영의 자율성 제고)

(4) 수익사업승인

o 현행 규제 내용

- 법인의 설립목적 수행에 지장이 없는 범위안에서 주무관청의 승인

을 얻어 수익사업을 할 수 있음.

(규제정비방안)

- 승인제 폐지(운영의 자율성 제고)

(5) 기본재산의 기준

o 현행 규제 내용

- 사회복지법인은 그 운영경비를 충당할 수 있는 재산을 갖추어야 함

(5억원 이상)

(규제정비방안)

- 기본재산 기준 폐지(진입규제 완화)

(6) 사회복지사 채용의무

o 현행 규제 내용

- 사회복지법인.시설은 의사, 약사, 간호사, 단순노무자 등을 제외한

종사자 총수의 1/3 이상을 사회복지사로 채용하여야 함.

(규제정비방안)

- 법인.시설에서 사회복지 프로그램 개발.운영 업무, 입소자 생활지

도 업무, 상담업무에 종사하는 자는 사회복지사로 채용하도록 개선

(7) 입양기관 종사자의 교육훈련

o 현행 규제 내용

- 입양업무에 종사자는 3년마다 20시간 이상 교육을 이수해야 함.

(규제정비방안)

- 교육의무 폐지

(8) 모자복지상담실 및 일시보호실 시설기준

o 현행 규제 내용

- 모자복지상담소에 두는 상담실의 면적은 33평방미터 이상, 일시보

호시설의 규모는 상시 30인 이상 수용

(규제정비방안)

- 시설기준 폐지

(9) 노인건강진단 및 장애인 진단기관 지정

o 현행 규제 내용

- 노인건강진단.장애인진단은 국.공립병원, 보건소 및 병원급 이상의

의료기관으로서 시.군.구청장에 의해 지정

(규제정비방안)

- 의료보험검진기관 모두 가능

(10) 생활보호대상자 관리

o 현행 규제 내용

- 부양능력이 있는 부양의무자가 있을 경우에는 생활보호대상자가 될

수 없음.

(규제정비방안)

- 부양능력이 있더라도 생활보호대상자가 될 수 있도록 개선

(11) 외국민간인원조단체의 물품도입시 인정 요청

o 현행 규제 내용

- 외원단체가 사회복지용물품을 도입시 복지부장관 인정을 받아야 함.

(규제정비방안)

- 인정제를 폐지하고 자율적으로 물품도입 결정

(12) 기증대상자 협의 선정

o 현행 규제 내용

- 사회복지용품의 기증대상자는 외원단체가 복지부장관과 협의하여

선정

(규제정비방안)

- 기증대상자를 자율적으로 선정

(13) 도입된 사회복지용물품의 매매 또는 교환시 허가

o 현행 규제 내용

- 도입된 사회복지용 물품의 매매 또는 교환시 복지부장관의 허가를

얻어야 함.

(규제정비방안)

- 허가제 폐지

8. 전염병 검역관련 규제(2건)

(1) 예방접종의무

o 현행 규제 내용

- 국민은 전염병예방법이 정하는 예방접종을 받아야 함.

- 보호자는 만 14세 이하의 자, 정신병자, 금치산자로 하여금 예방접

종을 받도록 조치하여야 함.

(규제정비방안)

- 불필요한 의무규제로서 폐지

(2) 소독관리인의 고용의무

o 현행 규제 내용

- 소독업자는 일정한 자격을 가진 소독관리인을 두고 그로 하여금 소

독업무를 직접관리하게 하여야 함.

(규제정비방안)

- 의무고용제를 폐지