한약재품질 및 유통관리 규정 개정안 입안예고

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보건복지부 한의약담당관실 503-7529

<> 주요 내용

o 규격품대상 한약재품목 확대(36종 --> 514종)

o 중독우려 한약재 등은 제조업소에서 제조토록 특별관리

o 한약재의 안전성 검사 강화

o 소비자 보호를 위한 표시 및 포장방법 개선

o 웅담.사향에 대한 수입인증제 도입

<> 오는 4월부터 한약재의 안전성 검사 등 품질관리가 강화되고 규격화대상

한약재가 36종에서 514종의 모든 한약재로 확대된다. 이를 위해 수입한

약재는 통관전에 검사를 받아야하며 중독, 변질부패, 오남용우려가 있는

한약재는 제조업체에서만 제조판매할 수 있다. 또한 CITES 품목중 웅담.

사향은 수입인증마크를 부착하여 판매하여야 한다.

<> 보건복지부는 국민보건향상과 소비자보호, 국산한약재의 품질향상을 위

해 이같은 내용의 "한약재 품질 및 유통관리규정"개정안을 1월 26일 입

안예고하고 관련부처 및 관련단체의 의견수렴 과정을 거쳐 확정.시행할

계획이다.

<> 이 개선안은 국민건강보호를 위해 한약재의 안전성 검사를 강화하고 원

산지표시 등 소비자 보호를 위한 표시사항을 반드시 기재하며 불필요한

규제를 철폐하여 한약재 유통체계를 시장기능에 맡기는 것 등을 기본방

침으로 하고 있으며 그 주요 내용은 다음과 같다.

o 규격품대상 한약재를 현행 36종에서 규격이 정해져 있는 모든 한약재로

확대(514종)

o 숙지황.반하 등 제조공정이 필요한 18개 품목, 녹용, 용안육 등 위.변

조가 우려되는 24개 품목, 부자.주사 등 중독우려 7개 품목과 기타 감

초.당귀 등 총 69개 품목은 제조업소에서만 제조하도록 하여 보건위생

상 위해가 발생하지 않도록 특별관리

o 국산한약재 등을 농가나 판매업소에서 단순포장하여 유통시키는 경우에

도 연 1회 이상 품질검사를 실시하여 한약재의 안전성 확보

o 현행 수입한약재에 대한 통관후 검사를 통관전 검사체계로 전환하여 불

량 수입한약재의 수입을 근원적으로 차단하고 수입한약재의 신속한 검

사를 위해 한국의약품수출입협회 시험연구소외에 한국식품위생연구원,

시.도보건환경연구원 등을 검사기관으로 추가지정

o 멸종위기에 처한 야생동식물로부터 채취하는 한약재중 웅담.사향은 수

입인증마크를 부착하여 유통되도록 하여 밀수 등에 의한 불법유통을 방

지하고 국제적 동물 보호운동에 적극적으로 동참

o 모든 한약재는 소비자 보호를 위해 원산지, 효능효과, 중량 및 가격,

제조회사 또는 판매원의 상호.주소 등을 포장지 겉면에 표시하여 유통

o 포장재질, 포장방법 및 포장단위는 업계의 자율에 맡기되 유통기한내

부패.변질을 방지할 수 있어야 하며 외부에서 내용물 확인이 가능하도

록 함.

o 종래 제조업소는 도매업소에만 판매할 수 있도록 유통거래를 제한하던

것을 도매업소 뿐만 아니라 소매업소 및 한방병.의원에 직접 판매가 가

능하도록 하는 등 경쟁제한적 규제를 철폐

o 시행시기는 최근 IMF사태에 따른 외환시장 불안정과 관련업계의 건의와

적응기간 등을 고려하여 오는 4월1일부터 시행할 계획임을 밝혔다.

<> 보건복지부는 소비자 보호 및 국민보건향상을 위한 한약재 규격화 제도

의 조기 정착을 위해 국민 및 관련단체에 대한 지속적 홍보와 병행하여

지방식품의약품청을 통한 지도.단속을 대폭 강화할 계획이다.

<제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(제28조 관련)>

o 필수수치(법제)품목 : 18개 품목

건강(건강초탄, 건강포), 녹각교, 대황(주대황, 초대황, 대황초탄), 두

충(염두충, 강두충, 두충초탄), 반하(강반하, 법반하, 반하곡), 보골지

(염초보골지), 부자(염부자, 제부자, 포부자), 숙지황, 신곡, 오수유

(제오수유, 염오수유), 우담남성, 원지(제원지, 밀원지), 주사(주사분),

지유(지유초탄), 토사자(염초토사자, 주초토사자), 파극천(염파극, 주

파극, 제파극), 형개(형개초탄), 희첨(주증희첨)

o 위.변조 우려품목 : 24개 품목

갈근, 감국, 계지, 계피, 광곽향, 녹용, 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두

구, 복령, 사삼, 소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전충, 진피, 차전

자, 토사자, 행인, 홍화

o 중독 우려품목 : 7개 품목

감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두

o 기원 및 형태 문제품목 : 2개 품목

육계, 후박

o 보건복지부장관이 지정하는 품목 : 18개 품목

감초, 건강, 구기자, 길경, 당귀, 두충, 백작약, 산수유, 산약, 산조인,

시호, 천궁, 택사, 향부자, 황금, 황기, 황련, 황백