한약재 품질 및 유통관리규정 개정안 확정.고시

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보건복지부 한방정책관실 한의약담당관실 503-7529

<> 주요 내용

o 규격이 정해진 한약재(514종)는 포장.표시하여 판매

o 중독우려 한약재 등은 제조업소에서 제조토록 특별관리

o 수입한약재에 대한 통관전 검사 실시 등 한약재의 안전성 검사 강화

o 웅담.사향에 대한 수입인증제 도입

o 오는 5월 1일부터 한약재의 안전성 검사 등 품질관리가 강화되고 모든 한

약재는 위생포장한 후, 각종 표시사항을 표기하여 판매하여야 한다. 이를

위해 수입한약재는 통관전에 검사를 받아야 하며 중독, 변질부패, 오남용

우려가 있는 한약재는 제조업체에서만 제조판매할 수 있다. 또한 멸종위

기동식물거래국제협약(CITES) 품목중 웅담.사향은 수입인증마크를 부착하

여 판매하여야 한다.

o 보건복지부는 국민보건 향상과 소비자보호, 국산한약재의 품질향상을 위

해 이같은 내용의 "한약재 품질 및 유통관리규정" 개정안을 '98.4.2자로

확정고시하고 오는 5.1부터 시행하기로 하였다.

o 개정내용은 국민건강보호를 위해 수입한약재 등의 안전성 검사를 강화하

고 원산지표시 등 소비자 보호를 위한 표시사항을 반드시 기재하며 불필

요한 규제를 철폐하여 한약재 유통체계를 시장기능에 맡기는 것 등을 기

본방침으로 하고 있으며 그 주요 내용은 다음과 같다.

- 대한약전 및 한약규격집에 규격이 정해져 있는 모든 한약재는 위생포장

후 표시사항을 표기하여 유통되도록 함.

- 종전의 규정에 의해 규격품으로 지정한 36개 품목외에 위.변조 및 중독

우려품목 등 33개 품목을 추가, 총 69개 품목은 제조업소에서만 제조하

도록 하여 보건위생상 위해가 발생하지 않도록 특별관리

- 국산한약재 등을 농가나 판매업소에서 단순포장하여 유통시키는 경우에

도 연 1회 이상 품질검사를 실시하여 한약재의 안전성 확보

- 현행 수입한약재에 대한 통관후 검사를 통관전 검사체계로 전환하여 불

량 수입한약재의 수입을 근원적으로 차단하고 수입한약재의 신속한 검

사를 위해 한국의약품수출입협회 시험연구소외에 한국식품위생연구원,

시.도보건환경연구원 등을 검사기관으로 추가 지정

- 멸종위기에 처한 야생동식물로부터 채취하는 한약재중 웅담.사향은 수

입인증마크를 부착하여 유통되도록 하여 밀수 등에 의한 불법유통을 방

지하고 국제적 동물보호운동에 적극적으로 동참

- 모든 한약재는 소비자 보호를 위해 원산지, 효능효과, 중량 및 가격,

제조회사 또는 판매원의 상호.주소 등을 포장지 겉면에 표시하여 유통

- 포장재질, 포장방법 및 포장단위는 업계의 자율에 맡기되 유통기한내

부패.변질을 방지할 수 있어야 하며 외부에서 내용물 확인이 가능하도

록 함.

- 종래 제조업소는 도매업소에만 판매할 수 있도록 유통거래를 제한하던

것을 도매업소 뿐만 아니라 소매업소 및 한방병.의원에 직접 판매가 가

능하도록 하는 등 경쟁제한적 규제를 철폐

o 보건복지부는 제도변경에 따른 업계의 적응기간을 고려하여 시행시기를

5.1로 하였고 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목으로 지정된 한약재중

한약판매업소에서 보관중인 것은 금년 8월말까지 단순 포장하여 판매할

수 있도록 재고소진기간을 두었다고 밝히면서

o 소비자 보호 및 국민보건 향상을 위한 한약재 규격화제도의 조기 정착을

위해 국민 및 관련단체에 대한 지속적 홍보와 병행하여 지방식품의약품청

을 통한 지도.단속을 대폭 강화할 계획이라고 하였다.

<참고> 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(제28조 관련)

o 필수수치(법제)품목 : 18개 품목

건강(건강초탄, 건강포), 녹각교, 대황(주대황, 초대황, 대황초탄), 두충

(염두충, 강두충, 두충초탄), 반하(강반하, 법반하, 반하곡), 보골지(염

초보골지), 부자(염부자, 제부자, 포부자), 숙지황, 신곡, 오수유(제오수

유, 염오수유), 우담남성, 원지(제원지, 밀원지), 주사(주사분), 지유(지

유초탄), 토사자(염초토사자, 주초토사자), 파극천(염파극, 주파극, 제파

극), 형개(형개초탄), 희첨(주증희첨)

o 위.변조우려 품목 : 24개 품목

갈근, 감국, 계지, 계피, 광곽향, 녹용, 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두구,

복령, 사삼, 소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전충, 진피, 차전자, 토

사자, 행인, 홍화

o 중독우려 품목 : 7개 품목

감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두

o 기원 및 형태 문제품목 : 2개 품목

육계, 후박

o 보건복지부장관이 지정하는 품목 : 18개 품목

감초, 건강, 구기자, 길경, 당귀, 두충, 백작약, 산수유, 산약, 산조인,

시호, 천궁, 택사, 향부자, 황금, 황기, 황련, 황백