의약분업 추진현황

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보건복지부 보건정책국

I. 의약분업 시행방안

1. 의약분업 기본원칙

o 의약분업은 2000.7.1부터 실시

o 진료는 의사, 투약은 약사가 분담하는 기본원칙을 준수

o 우리 실정을 감안, 의약분업으로 인한 국민불편을 최소화하는 보완대

책 강구 후 시행

o 의약분업으로 의료보험 재정 등 국민 부담이 증가하지 않도록 관련제

도 보완

o 의료전달체계의 확립, 의약품 유통개혁 등 의약분업 성공의 필수적인

전제가 되는 제도개선 병행 실시

o 의약품 거래에 따른 약가마진 제거조치 병행 추진

2. 의약분업 시행방안 내용

<> 의약분업 대상 기관 및 환자

o 모든 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화함.

- 병원.종합병원에 조제실은 설치하되 구내에 약국 개설은 금지함.

다만, 기존의 의료기관 구내에 개설된 약국은 1년경과 후 폐쇄함.

o 보건소 및 보건복지부장관이 지정하는 보건지소는 외래환자 진료시

의약분업 대상으로 함.

- 의약분업 예외 지역의 의약품 오남용을 예방하기 위해 동 지역의

약국에 대해서 오남용이 우려되는 의약품에 대한 판매제한제도

존치

o 읍.면 행정구역 단위로 의료기관 또는 약국이 없는 지역은 의약분

업 대상에서 제외함.

o 국민불편 해소차원에서 다음의 경우는 병.의원에서의 투약을 허용

함.

- 응급환자, 정신분열증.조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을

해할 우려가 있는 정신질환자

- 입원환자, 사회복지시설 입소자, 제1종 법정 전염병환자

- 상이등급 1급 내지 3급 또는 "장애인복지법"에 의한 1급.2급 장

애인 및 이에 준하는 중증 장애인

- 현역병.전경 및 의경.교정시설 수용자

- 한센병.파킨슨병.AIDS.장기이식환자 등 특수 질환자

- 결핵예방법에 따라 국가시책으로 결핵치료제를 투약하는 경우

- 의료봉사활동으로 투약하는 경우

- 재해지역

- 국가안전 보장과 관련하여 처방전을 공개할 수 없는 경우 및 기

타 대통령령으로 정하는 경우

<> 의약분업 대상 의약품

o 주사제를 포함한 모든 전문의약품을 의약분업 대상으로 함.

o 국민불편 해소차원에서 다음의 의약품은 병.의원에서 직접 투약 허

용

- 진단용 의약품

- 예방접종용 의약품

- 희귀의약품

- 의료기관조제실 제제

- 마약

- 임상시험용 의약품

- 방사성 의약품

- 신장투석액 및 이식정 등 투약시 기계.장치를 이용하거나 시술이

필요한 의약품

- 주사제중 항암제

- 운반 및 보관에 안전(냉동.냉장.차광)을 요하는 주사제

- 검사를 위하여 필요하거나 수술.처치에 사용하는 주사제

<> 처방 및 조제방식

o 처방전은 의사의 선택에 따라 상품명 또는 일반명으로 처방하되,

상품명 처방도 약사가 성분.함량.제형이 동일한 다른 회사 제품으

로 대체조제 허용

- 약사가 처방을 변경 또는 수정하여 조제하고자 하는 경우 의사의

사전동의 필요

- 약사가 대체 조제하고자 하는 경우에는 환자에게 사전 고지하고

환자가 이의를 제기하면 동의를 받아야 하며, 그 처방전을 발행

한 의사에게는 추후 통보

o 대체 조제는 의약품간의 약효동등성을 바탕으로 허용되는 바, 이를

위하여 의약분업 실시 이전에 의약품의 약효동등성 재확인

- 생물학적 동등성 시험 대상품목(31개 성분, 321품목)은 업소가

이를 자체적으로 실시하고 그 결과를 식품의약품안전청에 제출하

여 평가

- 그 외의 품목(단일성분의 정제.캅셀제.좌제 등 11,704품목)은 업

소가 자체적으로 비교용출시험 등을 실시하고 그 결과를 제출.평

가

- 원료와 제약공정 관리는 KGMP 점검반을 구성하여 대상 업소를 무

작위 선정, 불시에 점검하되, 시민단체가 참여를 원할 경우 합동

으로 실시

- 유통품에 대한 품질검사는 시험능력을 감안하여 연차적으로 실시

하며, 대상 품목의 선정.수거는 시민단체와 합동으로 실시

<> 의약품 관리 및 일반의약품 판매방식

o 의약품은 외관에 의해 확인이 가능하도록 상품별로 모양.색깔.문자.

기호 등을 이용하여 다른 제품과 구별되도록 하고, PTP.Foil 포장

은 분할시에도 확인이 가능하도록 제품명 및 업소명을 포장에 기재

- 전문.일반 의약품의 포장에는 "전문"."일반" 의약품의 표시 활자

를 현행보다 크게 함.

- 약국에서는 전문.일반의약품을 구분하여 각각 별도 보관(전문의

약품은 조제실에만 비치)

o 약국에서 의약품을 개봉 판매할 수 있는 범위를 처방전에 의한 조

제.판매, 직접의 용기.포장상태(PTP 또는 Foil 포장 등)로 판매하

는 경우 및 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우로 제한

o 기존 약사의 임의조제에 대하여 적용하던 약국의료보험제도는 의약

분업 실시와 동시에 이를 폐지

II. 그간의 추진경과

1. 의약분업 시행방안 확정

<> 의약분업실행위원회 구성

o 시민.사회단체의 중재로 의료계와 약계가 합의.건의한 시행방안을

토대로 "의약분업실행위원회"에서 의약분업의 원칙을 훼손하지 않

는 범위내에서 국민불편을 최소화하기 위한 방안 마련(9.17)

<> 의약분업 관련 약사법 개정안 국회 통과(12.7)

o 주요 골자

- 조제의 정의를 신설함.

- 의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사

의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 함.

- 일반의약품은 의사의 처방전 없이 약사가 판매할 수 있음.

- 약사가 일반의약품 판매시 직접의 포장 또는 직접의 용기상태로

한가지 이상 판매할 수 있음.

- 국민불편 해소를 위하여 의사.치과의사가 직접 조제할 수 있는

범위를 확대함.

2. 의약분업 여론 확산

<> 의약분업 토론회 등 참석

o 의약분업 토론회 및 설명회를 통한 대면홍보 실시

- EBS 방송 "난상토론" 의약분업 토론회(10.9)

- 경상남도 의사회 의약분업 설명회(10.9)

- 대한약사회 의약분업준비추진 전국임원 확대회의(10.14)

- 대한일차의료학회 추계학술대회(10.17)

- 한국병원약사회 중간관리자 연수교육(10.20)

<> 의약분업 정책의지 표명

o 의약분업 신문광고를 통한 대국민 홍보 실시(10.29)

- 광고매체 : 동아, 조선 등 15개 중앙일간지

- 내용 : 의약분업 실시 세부방안 및 대국민 약속사항

o 보건정책국장 주재로 우리부 출입기자를 대상으로 의약분업에 대한

이해 및 우리부 입장 전달(11.1)

o 장관님 언론계 사회부장 초청 의약분업 정책설명회 개최(11.3-5)

- 의약분업 정책에 대한 관심제고 및 이해증진을 위한 간담회

o 유관기관에 포스터 부착(11.15)

- 전국 보건소, 의료보험관리공단, 의료보험연합회 등에 의약분업

홍보 포스터 부착(부수 : 80,000부)

o 의약분업교육 교재 배포(11.24)

- 내용 : 의약분업 관련 시.도 의약계 및 보건소 직원이 홍보할 수

있는 전반적인 사항

- 부수 : 1,000부

- 배부기관 : 각 시.도 및 보건소

o 의약기관 홍보 현수막 등 설치(11.30)

- 옥외현판 : 정부과천청사 안내동 옥상(1개)

- 현수막 : 정부과천청사, 보건복지부 소속기관, 국민의료보험관리

공단 지사, 직장의료보험조합 등(353개)

- 국정홍보처 전광판 광고(66개소)

* 홍보문안 : 국민건강을 위한 의약분업 2000년 7월 1일 출발합

니다.

o 의약분업 설명자료 작성(12.1)

- 배부기관 : 각 시.도 및 보건소 각 2부(총 600부)

- 내용 : 대국민 홍보 및 안내용

o 의약분업 홍보 전단지 제작.배포(12.1)

- 배부수 : 200만매

- 내용 : 의약분업 필요성 및 실시안내

- 배포기관 : 보건복지부 산하기관.단체, 시.군.구.읍.면, 음식점,

목욕탕, 숙박업소, 이.미용실 등

o "의약분업 문답자료" 홈페이지 게시(12.6)

- 의약분업 시행을 위한 국민의 이해증진과 민원에 대응

3. 의약분업 실무 추진준비

<> 시.도 보건(의약)과장 회의 개최(10.20)

o 의약분업 시행방안 설명 및 시.도 준비사항 등 협의

- 참석대상 : 16개 시.도 보건(의약)과장

<> 의약분업실무추진본부 발족(11.6)

o 복지부공무원, 소속연구기관 및 관련단체 직원 등으로 구성

- 의약분업 실무추진체계를 구축하여 대국민 홍보 및 교육, 조사연

구, 민원안내 및 준비상황 점검 등의 업무 추진

o 의.약기관 실태조사 실시

- 조사기간 : '99.11.22-12.1(10일간)

- 조사지역 : 서울, 인천, 경기, 강원

- 조사기관 : 100개소(병.의원 50, 약국 50)

- 조사내용 : 의약분업 준비상황 등 실태파악

4. 대국민 홍보.교육

<> 의약분업관련 언론인 세미나 개최

o 의약분업의 차질없는 시행을 위한 출입기자 등 언론인과의 정책토

론

- 1차 세미나 : 일간지 및 방송사 출입기자단

. 제주도, '99.12.10(금)-12.11(토)

- 2차 세미나 : 전문지 기자단

. 유성, '99.12.21(화)-12.22(수)

- 장소 : 대전시 유성

<> 의약분업에 관한 국민의식 조사

o 향후 의약분업 홍보 컨셉 및 대책 마련을 위하여 일반 국민 및 의

사.약사 등 전문가 등을 대상으로 의약분업에 대한 인식 조사 실시

- 조사내용 : 의약분업 인지도 및 의약분업에 대한 태도

- 조사기간 : 12.3-12.12

- 조사기관 : 코리아리서치

- 대상인원 : 2,500명(시민 2,000명, 의약인 등 전문가 500명)

<> "의약분업 설명회" 개최

o 전국 시.도 및 시.군.구 보건소의 의약분업 관련 담당 공무원 및

의료보험자 단체 직원 등을 대상으로 의약분업 시행방안 등 설명

- 전국 5대 권역에 대하여 총 1,900명 교육 실시(12.10-12.23)

o 제조.수입업소 및 의약품 유통.도매업소 종사자에 대한 의약분업

교육 실시

- 일시 : '99.12.13(월) 14:00

- 대상인원 : 500명

- 장소 : 한국과학기술회관

<> 대국민 홍보 전개

o 의약분업 홍보용 리프렛 및 스티커 배포(12.22)

- 배포 부수 : 리프렛 170만매, 스티커 30만매(건물용 및 차량용

각 15만매)

- 배포처 : 보건소, 약국 방문객에게 직접 배포, 유관기관.단체 임

직원

o TV 캠페인 광고 방영

- 매체명 : KBS 1TV

- 일시 : '99.12.24부터 방송(1일 1회, 총 30회)

- 내용 : 의약품 오남용 예방 등 의약분업 필요성

III. 의약분업 추진현황

1. 의약분업 세부 추진방안 수립 및 시행

<> 약사법 시행규칙 개정령(안) 부처의견 조회(12월중)

o 주요 골자

- 약사의 임의조제 근거규정 삭제

- 희귀의약품, 마약, 항암제, 냉장.냉동.차광 보관 주사제, 검사를

위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 주사제 등 의사 또

는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품의 범위를 정함.

- 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경 또는 수정하고자 하

는 경우에는 전화.FAX.컴퓨터통신 등을 이용하여 사전에 동의를

받도록 함.

- 약사가 의약품을 대체 조제하는 경우에는 환자에게 미리 그 내용

을 알리고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등

성이 입증된 품목으로 대체 조제하여야 하며, 대체 조제한 때에

는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 당일 통보함을

원칙으로 늦어도 3일 이내에 전화 등을 이용하여 그 내용을 통보

하도록 함.

- 전문의약품을 약국제제로 제조하거나 국내에서 생산.수입되는 의

약품 및 일반의약품을 의료기관조제실제제로 제조하지 못하도록

함.

- 의약품제조업자는 자신이 제조하는 의약품이 다른 의약품과 구별

될 수 있도록 식별기호 등을 표시하고, 직접의 포장 또는 직접의

용기에는 제품명과 제조업소명을 기재토록 하며, 용기 또는 포장

및 첨부문서에 기재하는 "전문의약품"과 "일반의약품"의 활자 크

기를 식품의약품안전청장이 정하도록 함.

- 약국개설자가 처방전에 의하여 의약품을 조제하기 위하여 긴급하

게 필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있도록 하고, 의약

분업 예외 지역의 약국 개설자 및 약업사는 판매허용량의 범위안

에서 전문의약품을 판매토록 함.

- 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제하

거나, 정당한 이유없이 환자의 조제요구를 거부하거나, 의사 또

는 치과의사와 담합하여 환자를 유치하거나, 처방의 변경.수정

또는 대체조제의 방법 및 절차를 위반하거나, 일반의약품의 개봉

판매 방법을 위반하거나, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지

아니하고 전문의약품을 판매한 경우에 대한 행정처분기준을 신설

함.

* 1차위반 : 자격정지 1월 또는 업무정지 1월

* 2차위반 : 자격정지 3월 또는 업무정지 2월

* 3차위반 : 면허취소 또는 등록취소

2. 지역별 의약분업협력회의 구성.운영

<> 목적

o 의약분업과 관련하여 예상되는 제반 문제점을 지역내 의.약 관련기

관 및 단체간의 협의에 의하여 자율적으로 해결할 수 있는 여건을

마련함.

o 의약분업하에서 의료기관과 약국간의 협력체계를 구축함으로써 의

약분업의 효과를 극대화하고 국민불편을 최소화함.

o 지역 주민에 대한 각종 의약정보 제공 및 홍보 등을 통하여 의약분

업의 효율적인 추진을 도모함.

<> 구성

o 지역내 의사.치과의사.약사.병원 단체 및 국민의료보험관리공단에

서 선임한 인사와 보건소장을 당연위원으로 하고, 기타 의약품도매

업자단체, 소비자.시민단체 및 관련 전문가 등을 추천위원으로 하

여 민간자율기구형식으로 구성함.

<> 기능

o 지역내 의료기관에서 처방할 의약품 리스트를 약국에 사전 통지함

으로써 이를 약국에서 미리 구비토록 함.

- 처방용 의약품의 비축 및 신속한 배송.전달체계를 마련함.

- 의료기관 및 약국에서 의약분업 시행으로 사용할 수 없게 되는

잔여 의약품의 처리방안도 강구함.

o 지역내 환자를 위하여 의료기관.약국의 배치도 작성 및 의료기관과

약국의 연락체계를 구축함.

o 지역주민에 대한 각종 의약정보 제공 및 제도 시행과 관련된 홍보

실시

o 야간 및 휴일의 진료 및 조제 대책 등을 마련함.

o 지역내 의료기관 및 약국이 의약분업을 관련법규에 명시된 대로 실

시하고 있는지에 대하여 자체적으로 점검함.

o 기타 의약분업과 관련하여 의약분업협력회의의 협의가 필요한 업무

를 수행함.

<> 설치

o 전국 시.군.구 지역으로서 의약분업이 실시되는 지역의 관할 보건

소장 주관으로 설치함.

- 시.군.구에 1개소씩 설치하는 것을 원칙으로 하되, 지역실정에

따라 2개소 이상 설치할 수 있음.

o 2000년 1월중 설치를 완료함(12월중 지침 시달).

3. 의약분업 실태조사

<> 행정구역별 의료기관 약국 분포현황 조사

o 의약분업 예외지역 설정을 위한 의료기관 및 약국의 분포현황 조사

- '99.12.31 기준으로 행정구역별 의약자원 분포 조사

- 관할지역 시장.군수의 의견을 들어 예외지역 고시 예정

. 의료기관과 약국의 거리, 교통시설 등 지역적 여건 감안

. 도서지역 및 산악지역 등 지형에 따른 이용여건 고려

<> 의약분업 홍보 등 준비실태 점검

o 점검기간 : '99.12.17-'99.12.23(7일간)

o 점검지역 : 경남지역, 경북지역, 충북지역, 전남지역

o 대상기관 : 보건소 등 공공행정기관, 의약기관 등

o 점검내용

- 의약분업준비상태, 홍보 포스터.리플렛 부착상태

- 의약분업에 대한 인식 및 건의사항

- 의약분업의 협조 요청 및 독려

IV. 향후 추진계획

<> 의.약계의 의약분업 참여유도

o 의료계의 최근 동향

- 실거래가를 기준으로 한 약가 인하(30.7%) 및 수가 인상(9%) 조치

가 의료계의 실질적 소득감소로 작용하고 있다고 주장

- 의사협회는 "의권쟁취투쟁위원회"를 구성하고 적정 수가보장, 의료

전달체계 확립 및 실거래가 제도 철회 등을 요구

o 대책방향

- 의.약계와의 대화를 정례화하여 구체적 불만사항에 대한 설득 및

건의사항 등을 수렴

- 의약분업 및 실거래가 제도에 따른 의료기관.약국의 영향 등에 대

한 실태조사 및 분석을 통하여 문제를 최소화

o 기본적으로는 의약분업으로 인하여 의료기관 및 약국의 경영에 지나

친 어려움이 없도록 의료보험 수가 현실화

- 의약분업에 따른 적정 처방료 및 조제료 산정

<> 의료전달체계 확립대책 시행

o 의약분업시 병원급 의료기관으로의 환자 집중을 예방함으로써 의료이

용의 왜곡현상을 방지하고 합리적인 의료이용 관행을 확립

- 의원.병원.종합병원별로 그 기능별 특성에 적합한 진료를 하는 경

우 의료보험 수가에 인센티브 부여

- 가벼운 질환에 병원을 이용하는 경우 일정 금액 이하의 진료비는

환자가 전액부담(Deductible)토록 하여 합리적인 의료이용 형태를

유도

<> 의약품(전문.일반)분류

o 의약품 분류의 공정성을 확보하기 위해 의료보험자 단체 및 소비자단

체 등 공익대표를 의약품 분류위원으로 보충하여 중앙약사심의위원회

에 의약품분류위원회 상설화(관련단체에 위원 추천 의뢰중)

- 동 위원회의 심의를 거쳐 "의약품 분류기준에 관한 규정" 개정 예

정

- 의약품 분류 재검토 품목에 대한 연구용역(2000.3월까지 완료) 및

분류변경 품목의 허가사항 변경 진행중

o 그간의 의약품 분류 동향

- '96.6-'97.12월 동안 의약분업 실시에 대비하고자 한국보건사회연

구원에 "의약품 분류기준 개선방안" 연구 용역

- 동 연구결과를 토대로 소비자.언론계 및 학계 대표와 의.약계 대표

등으로 의약품분류위원회를 구성, 제8차 회의('98.12.18)에서 전문.

일반의약품 분류안 마련

- 의약분업 실행위원회에서 의.약계가 합의 건의한 분류안 수용

(단위 : %)

===========================================================

종류      보건사회연구원    분류위원회     의.약계합의안

('97.12)        ('98.12)         ('99.5)

-----------------------------------------------------------

전문의약품     1,559(49.4)     1,609(51.0)     1,776(56.3)

일반의약품     1,598(50.6)     1,548(49.0)     1,234(39.1)

추후 분류                                        147 (4.6)

===========================================================

주) ( )내는 비율

<> 우수약국관리기준제도 시행

o 약국이 의약분업에 대비하여 의약품의 조제 및 투약지도, 약력관리

등의 업무를 원할히 수행할 수 있도록 "우수약국관리기준(Good Phar-

macy Practice : GPP)" 실시

- 약국의 운영관리 및 구조설비가 환자 중심의 서비스를 제공할 수

있도록 표준화된 모형을 제시하고 이에 적합한 약국은 표준약국으

로 지정

o 시.군.구 약사회별로 "의약품배송센터" 지정

- 약국에서 조제할 의약품 부족시 이를 신속하게 공급할 수 있도록

해당 지역의 도매상 또는 GPP 기준에 적합한 약국 중에서 의약품배

송센터 지정

<> 단골약국제도 활성화

o 의약분업에 대비하여 약사회가 주관이 되어 일반 국민을 대상으로 단

골약국을 선택하도록 캠페인 전개

- 약국은 내원 환자를 대상으로 단골환자로 등록하여 투약상황 등에

관한 기록을 유지하고, 투약수첩.카드 등을 이용하여 약국의 FAX

PC통신 ID 등을 환자에게 알림.

o 환자는 주로 편리하게 이용할 수 있는 약국을 단골약국으로 지정하여

의료기관 방문시 처방전 전송제도 활용

- 처방전이 환자보다 약국에 먼저 전달되어 투약대기 시간이 단축되

고 약력관리 등의 부가서비스를 제공받게 됨.

o 약국간에 환자 등록을 위한 경쟁촉진 등으로 서비스 수준이 향상되고,

의약분업에 따른 불편을 최소화하여 의약분업의 기대효과를 가시화할

수 있을 것으로 기대

- 국민의 단골약국 선택에 대한 홍보 및 이를 활성화할 수 있는 지원

방안 등을 강구중임.

<> 지속적인 의약분업 홍보

o 의약분업은 국민의 오랜 의료이용 관행을 근본적으로 바꾸는 것이므

로 필요성, 기대효과 및 의료기관 및 약국의 이용절차 변경 등을 충

분히 홍보하여 국민적 공감대 형성

- 언론계 논설위원.사회부장 및 방송 작가.PC 등과 홍보 Net-Work을

구축하여 의약분업 당위성에 대한 여론 형성