의약품제조업소간 위탁생산허용

-----------------------------

- 약국및의약품등의제조업.수입업자와판매업의  시설기준령및동기

준령시행규칙개정(안) 입법예고 -

보건복지부 약무정책과(500-3039)

< 주요 내용 요약 >

■ 보건복지부는 제약업계의 생산성 및 경쟁력제고를 위해 제조업소간 상

호위탁생산을 허용하여 의약품 생산의 전문화 및 구조조정을 적극  지

원키로 하는 내용 등의 시설기준령 및 기준령 시행규칙 개정(안)을 입

법예고 했음

■ 기타 약국, 의약품등 제조업소,  판매업소의  면적기준등 현실에 맞지

않는 과도한 규제를  폐지하여  사업자가 스스로 자기 영업소의 규모

를 정할 수 있도록 하였음

< 세부내용 >

■ 보건복지부는 '99.4.28자로 종전  일부 특수제형에 국한하여  허용하던

위탁제조의 범위를 확대하여  제조업소간에는 마약, 향정신성의약품을

제외한 전 의약품등에  대하여 전면위탁이 가능하도록 하는  시설기준

령 개정령(안)을 입법예고 했다.

■ 아울러 동 개정(안)에는 기존의  의약품등 제조시설로서 교차오염등의

우려가 없도록 관리할  수 있다면 의약품외의 제품  (예: 식품 드링크

류)도 생산할 수 있도록 하고

■ 기타 약국, 의약품등 제조업소 및 판매업소의 면적기준을 삭제하여 사

업자의 자율적 운영폭을 확대하고, 선언적의미의 시설기준을 삭제하여

집행과정에서 행정기관의 자의적 운영이 불가능하도록 개선하고 있다

예시) 선언적 의미의 시설기준

- 채광 또는 조명이 적절할 것, 환기가 잘 되며 청결할 것등

■ 보건복지부는 이와같은 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 개정을  통

하여 제조업소의 전문화, 특성화를 가속시킬수 있도록 하고,  의약품등

제조업소로서 경쟁력이 적은 업소는 타업종으로의 전환이  용이하도록

하여 현재 보건복지부에서 추진중인 의약품등 제조업소의  핵심역량별

구조조정의 계기가 될 것으로 밝혔다.

<신구조문대비표> 생략