약사법 시행규칙중 개정령(안) 입법예고

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보건복지부 보건정책국 약무식품정책과

보건복지부 공고 제2000-5호

약사법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요

내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2000.1.20

보건복지부장관

1. 개정취지

의약분업의 세부 시행방안을 마련하고, 약사관리 및 의약품 등의 제조.수

입에 관한 행정규제를 완화하며, 약사법 개정에 따라 이에 위임된 사항과

그 시행에 필요한 사항을 규정하는 한편, 기타 현행규정의 운영상 나타난

일부 미비점을 개선.보완하려는 것임.

2. 주요 골자

가. 의약분업의 세부시행방안 마련

(1) 약사의 임의조제 근거규정을 삭제함(안 제12조).

(2) 희귀의약품, 마약, 항암제, 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처

치에 사용하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 직접조제할 수 있

는 의약품의 범위를 정함(안 제13조의 2).

(3) 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경 또는 수정하고자 하는

경우에는 전화.FAX.컴퓨터통신 등을 이용하여 사전에 동의를 받도

록 함(안 제13조의 3).

(4) 약사의 의약품을 대체조제하는 경우에는 환자에게 미리 그 내용을

알리고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등성이

입증된 품목으로 대체조제하여야 하며, 대체조제한 때에는 그 처방

전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 동일 통보함을 원칙으로 늦어

도 3일 이내에 전화 등을 이용하여 그 내용을 통보하도록 함(안 제

13조의 4).

(5) 전문의약품을 약국제제로 제조하거나 국내에서 생산.수입되는 의약

품 및 일반의약품을 의료기관조제실제제로 제조하지 못하도록 함

(안 제17조).

(6) 의약품제조업자는 자신이 제조하는 의약품이 다른 의약품과 구별될

수 있도록 식별기호 등을 표시하고, 직접의 포장 또는 직업의 용기

에는 제품명과 제조업소명을 기재토록 하며, 용기 또는 포장 및 첨

부문서에 기재하는 "전문의약품"과 "일반의약품"의 문자 크기를 정

함(안 제40조 제1항, 제71조 제1항, 제73조).

(7) 약국개설자가 처방전에 의하여 의약품을 조제하기 위하여 긴급하게

필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있도록 하고, 의약분업

예외 지역의 약국개설자 및 약업사는 판매허용량의 범위안에서 전

문의약품을 판매토록 함(안 제57조).

(8) 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제하거

나 정당한 이유없이 환자의 조제요구를 거부하거나 의사 또는 치과

의사와 담합하여 환자를 유치하거나 처방의 변경.수정 또는 대체조

제의 방법 및 절차를 위반하거나 일반의약품의 개봉판매 방법을 위

반하거나 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의

약품을 판매한 경우에 대한 행정처분기준을 신설함(안 별표6 행정

처분의 기준 II, 개별기준)

나. 행정규제의 완화

(1) 약사의 연수교육은 매년 6시간을 넘지 않도록 함(안 제6조).

(2) 약국을 관리할 약사 또는 한약사를 지정하는 경우에 종전의 시장.

군수의 승인절차를 폐지함(안 제8조, 제10조).

(3) 의약부외품과 위생용품을 합하여 의약외품으로 하고, 의약외품제조

업을 종전 허가제에서 신고제로 완화하며, 의약품 등의 소분업을

제조업에 편입하여 별도의 소분업허가를 받지 않도록 함(안 제22조,

제23조, 제35조, 제42조).

(4) 의료용구판매업을 종전 등록제에서 신고제로 완화함(안 제59조, 제

60조).

다. 화장품법의 제정.시헹에 따라 화장품 관련규정을 정비함(안 제20조

등).

3. 의견제출

이 약사법 시행규칙중 개정령(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2000년 2월

9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(약무식품정책과장

전화 : 503-7557, 8, FAX : 504-1456)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 이유)

나. 성명(기관.단체의 경우 기관.단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소

<<약사법 시행규칙중 개정령안>>

보건복지부령 제 호

약사법 시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제2조를 삭제한다.

제3조 제1항 본문중 "국가시험"을 "영 제5조의 규정에 의하여 약사국가시험

또는 한약사국가시험"으로 한다.

제6조 제1항중 "8시간"을 "6시간"으로 한다.

제7조 제1항 제3호중 "의료보험지정약국에서 의료보험관계법령"을 "의료보

험관련 법령"으로 한다.

제8조 제1항 단서를 삭제한다.

제9조 제4호를 삭제한다.

제10조를 삭제한다.

제11조 제1항 본문중 "약국개설자와 약국관리자"를 "약국을 관리하는 약사

또는 한약사"로 하고, 동항에 제6호를 다음과 같이 신설하며, 동조 제2항중

"약국관리자"를 두고 있는 약국개설자는 약국관리자"를 "약국개설자는 법

제19조 제2항 단서의 규정에 의하여 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는

한약사"로 한다.

6. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 진열할 것

제12조를 다음과 같이 한다.

제12조(조제) 약사는 동물용의약품을 조제하는 경우에는 수의사의 처방전이

나 대한약전.보건복지부장관이 지정하는 공정서 또는 의약품집에 의하여

조제하여야 하며, 법률 제4731호 약사법중 개정법률부칙 제4조의 규정에

의하여 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 의하거나 보건복지

부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다.

제13조의 2 내지 제13조의 4를 각각 다음과 같이 신설한다.

제13조의 2(의사.치과의사의 직접 조제 의약품) 법 21조 제5항의 규정에 의

하여 의사 또는 치과의사가 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음

각호와 같다.

1. 운반 및 보관중 냉동.냉장 또는 차광을 필요로 하는 주사제

2. 항암제중 주사제

3. 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품

4. 법 제33조의 규정에 의한 의료기관 조제실제제

5. 임상시험용 의약품

6. 마약

7. 방사성의약품

8. 신장투석액.이식정 등 투약을 위하여 기계.장치를 이용하거나 시술

이 필요한 의약품

9. 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품

10. 법 제21조 제5항 각호의 1의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가

직접 조제할 수 있는 경우에 사용하는 의약품 및 기타 보건복지부

장관이 정하는 의약품

제13조의 3(처방의 변경.수정) 법 제23조 제3항의 규정에 의하여 약사가 처

방을 변경하거나 수정하여 제조하고자 하는 경우에는 그 처방전을 발행한

의사 또는 치과의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하

여 전화.모사전송.컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

제13조의 4(대체조제) (1) 법 제23조의 2 제1항의 규정에 의하여 약사가 의

약품을 대체조제하고자 하는 경우에는 환자 또는 환자를 대신하여 조제를

요구한 자에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용을 미리 알려야 하며,

이 경우 환자 또는 환자를 대신하여 조제를 요구한 자가 이의를 제기하면

동의를 얻어야 대체조제할 수 있다.

(2) 제1항의 규정에 의하여 약사가 의약품을 대체조제하는 경우에는 식품

의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효 동등성이 입증된 의약품으로

조제하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 대상

으로 지정한 의약품은 비교용출시험결과를 제출한 경우에 한하여 약사가

그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사와 미리 협의한 경우에는 식품의

약품안전청장이 정하는 기간까지 이를 대체조제할 수 있다.

(3) 법 제23조의 2 제3항의 규정에 의하여 약사가 의약품을 대체조제한

때에는 대체조조제한 내용을 환자가 보관하는 처방전에 기재하고, 그 처

방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 전화.모사전송.컴퓨터통신 등을

이용하여 통보하여야 한다. 이 경우 통보는 대체조제한 당일에 함을 원칙

으로 하되 부득이한 경우에는 3일 이내에하여야 하며, 그 처방전을 발행

한 의사 또는 치과의사와 대체조제할 수 있는 의약품을 미리 협의한 경우

에는 통보하지 아니할 수 있다.

제14조 제2항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 법 제23조의 2 제1항의 규정에 의하여 의약품을 대체조제한 때에는

그 내용

제16조 제5호를 다음과 같이 한다.

5. 조제실제제의 경우 그 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한

약사의 성명.면허번호 및 주민등록번호

제17조에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 국내에서 생산 또는 수입되는 제제

7. 약국제제의 경우에는 전문의약품에 해당하는 제제, 조제실제제의 경

우에는 일반의약품에 해당하는 제제

제20조를 삭제한다.

제21조 제1항 본문중 "법 제26조 제7항"을 "법 제26조 제8항"으로, "제조

(소분을 포함한다. 이하 같다)"를 "제조"로, "의약품.의약부외품.화장품.의

료용구"를 "의약품.의약외품 또는 의료용구(이하 "의약품 등"이라 한다)"로

하고, 동항에 제12호를 다음과 같이 신설하며, 동조 제2항을 삭제한다.

12. 국가검정의약품, 항생물질과 그 제제 및 방사성의약품을 소분하는

품목

제21조 제3항 본문중 "법 제26조 제7항"을 "법 제26조 제8항"으로 하고, 동

조 제4항중 "제1항 제1호 내지 제8호, 제10호, 제11호, 제2항"을 "제1항 제

1호 내지 제12호(제9호를 제외한다)"로 한다.

제22조의 제목 "(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)"을 "(의약품 등

의 제조업허가신청 등)"으로 하고, 동조 제1항 본문을 다음과 같이 하며,

동조 제2항중 "제조업 허가를 받고자 하는 자"를 "제조업의 허가를 받거나

신고를 하고자 하는 자"로, "품목별 허가 또는 종별허가"를 "품목허가"로

하고, 동조 제6항중 "신청하는"을 "신청하거나 신고하는"으로 한다.

(1) 법 제26조 제1항의 규정에 의하여 의약품 등의 제조업의 허가를 받거

나 신고를 하고자 하는 별지 제11호서식에 의한 의약품.의료용구 제조업

허가신청서 또는 별지 제11호의 2서식에 의한 의약외품제조업신고서에 다

음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장 (의료용고압가스제조업,

한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청

장"이라 한다"))에게 제출하여야 한다.

제23조 제1항 본문 및 동항 제1호를 각각 다음과 같이 하고, 동항 제1호 마

목을 다음과 같이 신설하며, 동항 제2호를 삭제한다.

(1) 법 제26조 제1항 또는 법 제34조 제1항의 규정에 의하여 의약품 등의

품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 다음 각

호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다

만, 의료용구의 수입품목허가를 받고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목

이 동일제조원의 동일품목임을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제3호

가목.다목 및 바목의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 의약품 및 의약외품

마. 제13조의 4의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하는 약효

동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 생물학적 동등성시험

계획서, 생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교용출시험 등

에 관한 자료

제24조 제1항 제4호를 다음과 같이 하고, 동항 제5호를 삭제하며, 동조에

제7항을 다음과 같이 신설한다.

4. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약

외품

(7) 제1항의 규정에 의하여 제조.수입품목을 신고하고자 하는 의약품이

제13조의 4의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하는 약효동등성 입

증이 필요한 의약품인 경우에는 제23조 제1항 마목의 규정을 준용한다.

제28조 본문 및 동종 제3호.제6호중 "의약품"을 각각 "의약품 또는 의료용

구"로하고, 동조 제7호중 "임상시험용의약품"을 "임상시험용 의약품 또는

의료용구"로 한다.

제29조 제2항 제4호중 "임상시험용의약품"을 "임상시험용 의약품 또는 의료

용구"로 하고, 동항 제7호 및 제11호를 각각 다음과 같이 한다.

7. 임상시험용 의약품 또는 의료용구의 코드명(또는 주성분의 일반명),

원료약품(원자재) 및 그 분량, 제형(형상.구조.수치) 등

11. 임상시험방법(투여.사용량.투여.사용방법, 투여.사용기간, 병용용

법 등)

제29조 제3항중 "의약품"을 "의약품 또는 의료용구"로, "해당의약품"을 "해

당 의약품 또는 의료용구"로 한다.

제32조 제1항 본몬중 "의약품 등"을 "의약품 또는 의료용구"로 하고, 동조

제2항중 "품목 또는 종별"을 "품목"으로, "품목 또는 종별로"를 "품목으로"

로 한다.

제34조의 제목중 "허가증"을 "허가증 등"으로 하고, 동조 제1항 본문중 "의

약품 등의 제조업, 제조품목 또는 종별"을 "의약품 또는 의료용구의 제조업

및 의약품 등의 제조품목"으로, "별지 제24호서식 내지 별지 제27호서식"을

"별지 제24호서식 또는 별지 제25호서식"으로 하며, 동항 제3호를 삭제하고,

동조 제2항을 다음과 같이 한다.

(2) 지방청장은 제22조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약외품제조업의

신고 또는 의약품 등의 제조품목의 신고를 수리한 때에는 해당신고대장에

다음의 사항을 적어 넣어야 하며. 의약외품제조업의 경우에는 별지 제24

호의 3서식에 의한 신고증을 교부한다.

1. 제조업신고의 경우

가. 신고수리번호와 수리년월일

나. 제조업의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성

명 및 주민등록번호)

다. 제조소의 명칭과 소재지

라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신

이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격구분)

2. 제조품목신고의 경우

가. 신고수리번호와 수리년월일

나. 제품명

제35조를 삭제한다.

제36조의 제목 "(제조업자의 영업소의 등록)"을 "(제조업자의 영업소의 설

치 등)"으로 하고, 동조 제2항중 "규정(자산에 관한 규정을 제외한다)을 준

용하되, 창고의 면적은 66제곱미터 이상이어야 한다"를 "규정을 준용한다"

로 한다.

제38조 제2항을 삭제하고, 동조 제3항 본문 및 동항 제2호를 각각 다음과

같이 한다.

(3) 법 제29조 제3항 본문의 규정에 의하여 의료용구 또는 법 제2조 제7

항 제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업소에서 그 제

조업무를 관리할 수 있는 자는 다음 각호와 같다.

2. 법 제2조 제7항 제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품제조

업

제38조 제3항 제2호 나목 및 동조 제4항중 "위생용품"을 각각 "의약외품"으

로 하고, 동조 제5항중 "제1항.제2항 또는 법 제29조 제3항"을 "법 제29조

제1항 및 제3항"으로 하며, 동조 제6항 본문중 "제1항.제2항, 법 제29조 제

3항"을 "법 제29조 제1항 및 제3항"으로 하고, 동항 제3호를 다음과 같이

한다.

3. 허가증 또는 신고증

제40조 제1항 제3호를 다음과 같이 하고, 동항에 제7호 및 제8호를 각각 다

음과 같이 신설하며, 동조 제2항을 다음과 같이 한다.

3. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것

7. 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품에 대하여는 식품의약품안전

청장이 정하는 바에 의하여 그 낱알이 모양 또는 색깔이나 문자.숫

자.기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록

제조할 것

8. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물

학적제제 등"이라 한다)을 제조하고자 하는 자는 별표 4의 5에 의한

생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합 판정을 받은 후 판매

할 것

(2) 제1항의 준수사항외에 의약품(의료용고압가스.방사성의약품 및 기타

인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품을 제외한다)제조업자는 별표 4의

의약품제조 및 품질관리기준을, 의료용구제조업자는 별표 4의 2의 의료용

구제조 및 품질관리기준을, 원료의약품제조업자는 별표 4의 4의 원료의약

품제조 및 품질관리기준을, 생물학적제제 등의 제조업자는 별표 4의 5의

생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준을 각각 준수하여야 하며, 의료용

고압가스.방사성의약품 및 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품

또는 의약외품의 제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질

관리기준을 준수하여야 한다.

제42조를 삭제한다.

제55조 제1항 본문을 다음과 같이 한다.

법 제37조 제5항의 규정에 의하여 의약품도매상은 5억원 이상의 자본금

또는 자기자본을 보유하여야 한다.

제57조 제1항 제4호중 "구입하는"을 "구입하거나, 약국개설자가 의사 또는

치과의사의 처방전에 의하여 긴급하게 의약품을 조제하기 위하여 다른 약국

개설자로부터 의약품을 구입하는"으로 하고, 동항 제13호중 "약국 등의 개

설자는"을 "법 제21조 제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지

역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품 및"으로 하며, 동항 동호 라목

및 마목을 각각 다음과 같이 한다.

라. 식품의약품안전청이 고시하는 품목은 그 판매허용량, 기타 전문

의약품은 품목허가(신고)사항에 따른 성인기준 3일분량의 범위안

에서 판매할 것(단, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매

하는 경우를 제외한다)

마. 식품의약품안전청장이 고시하는 품목을 판매하는 경우에는 별지

제75호서식의 판매장부에 매수인의 인적사항 등을 적고 그 기록

을 2년간 보존할 것

제58조를 다음과 같이 한다.

제58조(의약품의 개봉판매) 법 제39조 제4호의 규정에 의하여 의약품을 개

봉판매할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다.

1. 약업사가 환자의 요구에 따라 전문의약품(법 제21조 제6항의 규정에

의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약업사에 한한다) 또는 일

반의약품을 직접의 용기 또는 직접의 포장상태로 판매하는 경우

2. 한약업사가 법 제36조 제2항의 규정에 의하여 한약을 혼합판매하는

경우

제58조의 2를 다음과 같이 신설한다.

제58조의 2(매약상의 판매품목) 법 제40조의 규정에 의하여 매약상이 판매

할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다.

제59조의 제목 "(의료용구의 판매업등록 신청)"을 "(의료용구의 판매업신고)"

로 하고, 동조 제1항중 "판매업등록을 하고자"를 "판매업을 신고하고자"로,

"신청서에 사진 2매를 첨부하여"를 "신고서를"로 하며, 동조 제2항중 "의료

용구판매업등록을 신청"을  "의료용구판매업을 신고"로 한다.

제60조의 제목 "(의료용구의 판매업등록대장과 등록증)"을 "(의료용구의 판

매업 신고대장과 신고증)"로 하고, 동조 본문중 "판매업등록을 받은 때"를

"판매업신고를 받은 때"로, "판매업등록대장"을 "판매업신고대장"으로, "등

록증을 교부하여야 한다"를 "신고증을 교부한다"로 하며, 동조 제1호를 다

음과 같이 한다.

1. 신고번호 및 신고년월일

제61조를 삭제한다.

제71조 제1항 제7호중 "제품명과 제조회사명"을 "해당 낱알의 포장마다 제

품명 및 제조업자의 상호(단, 그 면적이 협소하여 이를 기재할 수 없는 경

우에는 매 2알 또는 매 4알의 포장마다 기재할 수 있으며, 피임약 등과 같

이 그 복용순서를 포장에 표시하는 경우에는 이를 생략할 수 있다)"로하고,

동조 제2항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 법 제50조 제1항 제10호의 사항을 기재하는 때에는 "전문의약품" 및

"일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표

시할 수 있다.

제72조 제1항 제1호중 "제4호 내지 제9호"를 "제4호 내지 제7호"로 한다.

제73조에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 법 제50조 제1항 제10호 및 제72조 제1항 제1의 2호의 규정에 의한

문자는 제품명 문자 크기의 2분의 1 이상이어야 하며, 쉽게 확인되

도록 기재하여야 한다.

제74조의 2를 삭제한다.

제76조의 제목 "(의약부외품 또는 화장품 용기 등에의 기재사항)"을 "(의약

외품 용기 등에의 기재사항)"으로 하고, 동조 제2항을 다음과 같이 한다.

(2) 법 제58조 제9호의 규정에 의하여 의약외품(법 제2조 제7항 제1호에

해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음

각호와 같다.

1. 주성분의 명칭

2. 효능.효과

3. 용법.용량(필요한 경우에 한함)

4. 사용상의 주의사항

제83조 제1항을 다음과 같이 하고, 동조 제4항중 "변경등록 또는 변경신고"

를 "변경신고"로, "등록증"을 "신고증"으로하며, 동조 제5항중 "신청하는

자"를 "신청 또는 신고하는 자"로 한다.

(1) 법 제26조 제1항.법 제34조.법 제35조 제3항 또는 법 제42조 제1항의

규정에 의하여 의약품 등의 제조업자.수입자.의약품판매업자 또는 의료용

구의 판매업자가 그 허가 또는 신고사항을 변경하고자 하는 때에는 업의

변경은 별지 제59호서식에 의한 신청서 또는 별지 제11호의 2서식.별지

제50호서식에 의한 신고서에, 품목의 변경은 별지 제61호서식에 의한 신

청서 또는 별지 제15호서식(의료용구는 별지 제15호의 2호서식)에 의한

신고서에 그 허가증.신고증 또는 신고수리서와 변경사유 및 그 근거자료

를 첨부하여 의약품 등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스

제조업, 한약재제조업, 의약품제조업 및 신고품목의 변경을 지방청장)에

게, 의약품판매업자는 시.도지사에게, 의료용구의 판매업자는 시장.군수

에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청

장이 법 제26조의 3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한

안전성.유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보

관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조 제1항의 규정에 의하여

일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또

는 지방청장이 변경 허가하거나 신고를 수리한 것으로 본다.

제84조 제2항중 "약국개설자는 법 제19조 제2항의 규정에 의하여 약국관리

자의 변경이 있는 때에는 별지 제63호서식에 의한 신청서에 약국개설등록증

및 제10조 제1항 각호의 서류를 첨부하여 시장.군수에게 제출하여야 하며,

의약품도매상"을 "의약품도매상"으로 하고, 동조 제3항중 "제조업허가증을,

수입관리자를 변경한 때에는 수입자확인증"을 "제조업 허가증 또는 신고증"

으로 하며, 동조 제4항을 다음과 같이 한다.

(4) 의약품도매상.의약품 등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지

한 때에는 별지 제65호서식에 의한 신고서에 허가증 또는 신고증을 첨부

하여 지방청장 또는 시.도지사에게 제출하여야 한다.

제84조 제5항중 "수입자확인증"을 "신고증"으로 하고, 동조 제6항중 "규정

에 의하여 약국관리자의 변경승인을 신청하거나"를 "규정에 의하여"로 한다.

제92조 제2항중 "약국개설자, 약국관리자"를 "약국개설자"로 한다.

제93조 제1항 본문중 "의약품 등의 제조업자 또는 수입자가 그 면허증.등록

증.신고증.허가증 또는 수입자확인증(이하 "면허증 등"이라 한다)을"를 "의

약품 등의 제조업자가 그 면허증.등록증.허가증.신고증 또는 신고수리서(이

하 "면허증 등"이라 한다)를"로, "약사.한약사.의약품 등의 제조업자 또는

수입자는 보건복지부장관(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자 및 수입

자확인.품목신고 및 화장품수입종별 허가를 받고자 하는 자의 경우에는 지

방청장)"을 "약사.한약사는 보건복지부장관에게, 의약품 등의 제조업자는

식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제

조업자 및 품목신고의 경우에는 지방청장)"으로 하고, 동항 제3호중 "약국

개설자.의약품판매업자 또는 의료용구판매업자"를 "약국개설자 또는 의약품

도매업자"로 한다.

제96조 제1항중 "취소처분을 받은 때"를 "취소처분을 받거나 제조소 또는

영업소의 폐쇄처분을 받은 때"로, "등록증 또는 허가증을"를 "등록증.허가

증.신고증 또는 신고수리서를"로, "(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업

은 지방청장)"을 "(의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업

은 지방청장)"으로 하고, 동조 제2항중 "취소처분을 하거나"를 "취소처분을

하거나 제조소 또는 영업소의 폐쇄처분을 하거나"로, "등록 또는 허가대장"

을 "등록.허가 또는 신고대장"으로 한다.

보건사회부령 제933호 약사법 시행규칙중 개정령 부칙 제4조 제1항중 "약업

사는 제58조의 규정에 불구하고 매약 등 보건사회부장관이 지정하는 제제품

목에 한하여 이를 개봉판매할 수 있으며, 그 영업소"를 "약업사는 그 영업

소"로 한다.

별표1. 제1호중 "약국관리자승인 및 변경승인신청 1,000원", "화장품 종별

허가 또는 조건부 종별허가신청 30,000원" 및 "화장품 수입종별허가신청

30,000원"을 각각 삭제하고, "의약품 등의 종별제조업허가 또는 조건부 제

조업 허가신청"을 "의약품 또는 의료용구 제조업 허가 또는 조건부 제조업

허가신청 및 의약외품제조업 신고"로, "의약품 등의 품목별 허가(소분품목

허가 포함) 또는 조건부 제조품목허가신청"을 "의약품 등의 품목별 허가 또

는 조건부 제조품목허가신청"으로, "생물학적제제, 의료용구, 위생용품 제

조관리자의 승인신청"을 "생물학적제제, 의료용구, 의약외품(법 제12조 제7

항 제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 경우에 한함) 제조관리자의 승인신

청"으로, "의료용구의 판매업 등록신청"을 "의료용구의 판매업 신고"로 한

다.

별표2 및 별표3을 각각 삭제한다.

별표4의 5를 별지와 같이 신설한다.

별표6. I. 일반기준 제4호중 "개별품목 또는 종별"을 "개별품목"으로, "당

해품목 또는 종별"을 "당해품목"으로, "전품목 또는 종별"을 "전품목"으로,

"허가"를 "허가.신고"로 하고, 제5호 가목 및 나목중 "전품목 또는 전종별"

을 각각 "전품목"으로 하며, 동호 다목 및 라목중 "품목 또는 종별"을 각각

"품목"으로 한다.

별표6. I. 일반기준에 제5호의 2를 다음과 같이 신설하고, 제7호중 "취소한

다"를 "취소하거나 제조소 또는 영업소를 폐쇄하거나 당해 품목의 해당업무

를 1년간 정지처분한다"로 하며, 제8호중 "제조업자.소분업자.수입자"를

"제조업자"로, "등록된"을 "등록 또는 신고한"으로, "허가.등록을 취소한다"

를 "그 허가 또는 등록을 취소하거나 제조소 또는 영업소를 폐쇄하거나 전

수입업무를 정지처분한다"로 한다.

5의 2. 의약외품제조업자가 의약품 또는 의료용구 제조업의 허가취소처

분에 해당하거나 의료용구판매업자가 약국개설자의 등록취소처

분에 해당하는 경우에는 그 제조소 또는 영업소는 폐쇄처분하는

것으로 보며, 제조(수입)품목신고를 한 품목이 제조(수입)품목

의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 당해 품목에 대하여 1년

간 해당 업무를 정지처분하는 것으로 본다.

별표6. II. 개별기준 제1호의 위반사항란중 "법 제4조 제1항 제1호.제2호"

를 "법 제4조 제1항 제2호"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제2호의 위반사항란중 "마약법, 대마관리법, 향정신성

의약품관리법"을 "마약류관리에 관한 법률"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제7호의 위반사항란중 "해당하는 자"를 "해당하는 경

우"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제8호의 근거법령란중 "(시행규칙 제10조, 제11조)"를

"(시행규칙 제11조)"로 하고, 동호 나목의 위반사항란을 다음과 같이 하며,

동호 다목 및 라목을 각각 삭제한다.

나. 약국개설자 자신 또는 약국을 관리할 자로 지정한 약사.한약사가

그 약국을 관리하지 아니한 때

별표6. II. 개별기준 제9호의 위반사항란중 "재개, 관리약사의 변경 또는

폐지 등을 신고"를 "재개를 신고"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제11호의 행정처분 1차란을 "업무정지 1월"로 한다.

별표6. II. 개별기준중 제13호의 2를 다음과 같이 신설한다.

13의 2. 약사 또는 한약사가 법 제21조 제4항.제8항, 법제22조 제1항.

제2항, 법 제23조 제1항.제2항 및 법 제23조의 2 제1항.제2항

규정을 위반한 때

(법규정) : 법 제21조 제4항.제8항, 법 제22조 제1항.제2항, 법 제23

조 제1항.제2항 및 법 제23조의 2 제1항.제2항(시행규칙

제13조의 4 제1항.제2항

1차 위반 : 자격정지 1월

2차 위반 : 자격정지 3월

3차 위반 : 면허취소

별표6. II. 개별기준 제14호의 위반사항을 "약사 또는 한약사가 법 제23조

제3항, 법 제23조의 2 제3항, 법 제24조 또는 법 제25조의 규정을 위반한

때"로 하고, 동호의 근거법령을 "법 제23조 제3항, 법 제23조의 2 제3항,

법 제24조 또는 법 제25조(시행규칙 제13조의 3, 제13조의 4 제3항, 제14조)"

로 한다.

별표6. II. 개별기준 제15호의 위반사항란중 "제조업자 또는 소분업자"를

"제조업자"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제16호 및 제19호의 위반사항란중 "제조업자 또는 소

분업자"를 각각 "제조업자"로 하고, 제17호를 삭제한다.

별표6. II. 개별기준 제24호의 위반사항란중 "소분업자 및 수입자"를 "수입

자"로 하고, 동호의 근거법령란중 "법 제30조 제2항, 법 제32조의 2"를 "법

제30조 제2항"으로 한다.

별표6. II. 개별기준 제25호의 위반사항란중 "제조업자(소분업자를 포함한

다)"를 "제조업자"로 하고, 동호의 근거법령중 "법 제31조 제1항, 법 제32

조의 2"를 "법 제31조 제1항"으로 한다.

별표6. II. 개별기준 제27호의 위반사항란중 "소분업자 및 수입자"를 "수입

자"로 하고, 동호의 근거법령란중 "법 제31조 제2항, 법 제32조의 2"를 "법

제31조 제2항"으로 한다.

별표6. II. 개별기준 제33호의 위반사항란중 "제조업자.수입자 또는 소분업

자"를 "제조업자 또는 수입자"로, "제조.수입 또는 소분"을 "제조 또는 수

입"으로 하고, 동호의 행정처분 4차란을 "제조업허가취소"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제38호 가목의 위반사항란중 ".의약품 제조업자.소분

업자.수입자"를 ".의약품 제조업자.수입자"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제39호의 근거법령란을 "법 제39조(시행규칙 제58조)"

로 하고, 동호의 행정처분란중 "1차 : 업무정지 7일"을 "1차 : 업무정지 1

월"로, "2차 : 업무정지 15일"을 "2차 : 업무정지 2월"로, "3차 : 업무정지

1월"을 "3차 : 허가취소"로 하며, 동호의 행정처분란중 "4차 : 허가취소"를

삭제한다.

별표6. II. 개별기준 제40호를 다음과 같이 한다.

40. 약국개설자가 법 제39조의 규정에 위반하여 의약품을 개봉판매한

때

(법규정) : 법 제39조

1차 위반 : 업무정지 1월

2차 위반 : 업무정지 2월

3차 위반 : 등록취소

별표6. II. 개별기준중 제42호의 2를 다음과 같이 신설한다.

42의 2. 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고

전문의약품을 판매한 때

(법규정) : 법 제41조 제2항

1차 위반 : 업무정지 1월

2차 위반 : 업무정지 2월

3차 위반 : 등록취소

별표6. II. 개별기준 제43호의 위반사항란중 "변경등록"을 "변경신고"로 하

고, 동항의 행정처분란중 "2차 : 등록취소"를 "2차 : 영업소 폐쇄"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제47호, 제48호 및 제49호를 각각 삭제한다.

별표6. II. 개별기준 제53호 가목 (10). 나목 (10) 및 다목 (9)의 위반사항

란중 "위생용품 또는 의약부외품"을 각각 "의약외품"으로 하고, 동호 가목

(11)의 위반사항란중 "위생용품"을 "의약외품"으로 하며, 동호 나목 (9)의

위반사항란중 "의약부외품"을 "의약외품"으로 하고, 동호 사목 (12) 및 아

목 (11).(12)를 각각 삭제한다.

별표6. II. 개별기준 제54호를 다음과 같이 한다.

54. 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 봉

함하지 아니한 때

(법규정) : 법 제57조(시행규칙 제75조)

1차 위반 : 당해품목 제조업무정지 1월

2차 위반 : 당해품목 제조업무정지 3월

3차 위반 : 당해품목 제조업무정지 6월

4차 위반 : 당해품목 제조업무정지 9월

별표6. II. 개별기준 제55호 본문의 위반사항란중 "의약부외품 또는 화장품"

을 "의약외품"으로, "의료용구 또는 위생용품"을 "의료용구"로 하고, 동호

다목의 위반사항란중 "가격(화장품을 제외한다)"을 "가격"으로 한다.

별표6. II. 개별기준 제61호의 위반사항란중 "의약품소분업소.의약부외품제

조업소.화장품제조업소.의료용구 또는 위생용품제조업소"를 "의약외품 또는

의료용구 제조업소"로 한다.

별표6. II. 개별기준 제65호를 삭제한다.

별지 제5호 서식(뒷면), 별지 제7호 서식 및 별지 제9호 서식중 "약국관리

자(성명, 면허번호, 주민등록번호)"을 각각 삭제한다.

별지 제11호 서식을 별지와 같이 한다.

별지 제11호의 2 서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제12호 서식중 "( )의약부외품"을 "( )의약외품"으로 하고, "( )위생

용품" 및 "( )소분"을 삭제하며, "의약품.의약부외품 또는 위생용품 제조

(수입, 소분)"을 "의약품.의약외품 또는 의료용구 제조(수입)"로 하고, 구

비서류의 제1호 가목중 "의약품.의약부외품 및 위생용품"을 "의약품.의약외

품"으로 하고, 동호 동목 (5)중 "의약품.의약부외품.위생용품"을 "의약품

및 의약외품"으로 한다.

별지 제15호 서식중 "( )의약부외품"을 "( )의약외품"으로 하고, "( )위생

용품"을 삭제하며, "의약품.의약부외품 또는 위생용품"을 "의약품 또는 의

약외품"으로 한다.

별지 제24호의 3 서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제25호 서식중 "( )의약부외품"을 "( )의약외품"으로 하고, "( )위생

용품"을 삭제한다.

별지 제29호 서식중 "의약품.의약부외품.의료용구.위생용품 조건부제조품목

허가증"을 "의약품.의약외품.의료용구 조건부제조품목허가증"으로 한다.

별지 제34호 서식 및 별지 제35호 서식중 "위생용품"을 각각 "의약외품"으

로 한다.

별지 제36호 서식 구비서류의 제3호중 "허가증"을 "허가증.신고증"으로 한

다.

별지 제50호 서식을 별지와 같이 한다.

별지 제51호 서식중 "의료용구판매업등록증"을 "의료용구판매업신고증"으로,

"등록번호"를 "신고번호"로, "등록"을 "신고"로 하고, 사진란을 삭제한다.

별지 제62호 서식 구비서류중 "1. 등록증 또는 허가증"을 "1. 폐업인 경우

등록증.허가증 또는 신고증"으로, "2. 의약품 등 제조업의 폐업인 경우 전

품목 또는 전종별허가증"을 "2. 의약품 등 제조업의 폐업인 경우 전품목의

허가증 및 신고수리서"로 하고, 뒷면 "등록증, 허가증 뒷면 기재"를 "등록

증, 허가증, 신고증 뒷면 기재"로 한다.

별지 제64호 서식 구비서류중 "3. 제조업허가증"을 "3. 제조업허가증 또는

신고증"으로 하고, 뒤쪽 "제조업허가증"을 "제조업허가증 또는 신고증"으로

한다.

별지 제65호 서식중 "( )약국관리자"를 삭제하고, 처리기간을 "7일"로 하며,

"약국관리자, 제조(수입)관리자"를 "제조(수입)관리자"로 하고, 구비서류를

"1. 등록증.허가증 또는 신고증"으로 하고, 뒷쪽 "등록증, 허가증"을 "등록

증.허가증.신고증"으로 한다.

별지 제69호 서식중 ( )등록증 ( )허가증 ( )신고수리서"를 ( )등록증 ( )

허가증 ( )신고증 ( )신고수리서"로 하고, "등록증.신고수리서.허가증"을

"등록증.허가증.신고증.신고수리서"로 하며, 구비서류의 제3호중 "의약품판

매업자 또는 의료용구판매업"을 "의약품판매업자"로 한다.

별지 제75호 서식중 "오.남용 가능 일반의약품소매업자 판매(사용)장부"를

"오.남용 가능 의약품소매업자 판매(사용)장부"로 한다.

별지 제6호 서식.별지 제13호 서식.별지 제14호 서식.별지 제26호 서식.별

지 제27호 서식.별지 제27호의 2 서식.별지 제30호 서식.별지 제31호 서식.

별지 제38호 서식.별지 제39호 서식.별지 제60호 서식 및 별지 제63호 서식

을 각각 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제40조 제1

항 제15호의 개정규정 및 동조 제2항의 개정규정중 생물학적제제 등에 관

한 규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(의약외품에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의한 의

약부외품 및 위생용품은 의약외품으로 본다.

제3조(의약외품제조업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의

규정에 의하여 의약부외품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자는 의약

외품의 제조업신고를 한 자로 본다.

제4조(의약품 및 의료용구의 소분업허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당

시 종전의 규정에 의하여 의약품.의료용구의 소분업허가를 받은 자는 각

각 의약품.의료용구의 제조업허가를 받은 자로 보고, 의약부외품 또는 위

생용품의 소분업허가를 받은 자는 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.

제5조(의약품 및 의료용구의 제조품목허가 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시

행당시 종전의 규정에 의하여 의약품.의료용구의 소분품목허가를 받거나

신고를 한 자는 의약품.의료용구의 제조품목허가를 받거나 신고를 한 자

로 보고, 의약부외품 및 위생용품의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한

자는 의약외품의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.

제6조(의약외품의 수입품목허가 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종

전의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품의 수입품목 허가를 받거나

신고를 한 자는 의약외품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.

제7조(의료용구판매업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의

규정에 의하여 의료용구판매업의 등록을 한 자는 의료용구판매업의 신고

를 한 자로 본다.

제8조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가

신청서, 변경허가신청서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서 등은 종전의

규정에 의하여 처리한다.

제9조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에

대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

제10조(생물학적제제 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 생물학적제제

등의 제조품목허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 기

준에 적합하도록 하여야 한다.

<별표4의 5> 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준

제1장 총칙

1. 목적

이 기준은 생물학적제제 등의 제조업자가 이 규칙 <별표4>에서 정한

"의약품제조 및 품질관리기준"에서 정한 사항 이외에 준수하여야 할 사

항을 정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. "생물학적제제 등"이라 함은 물리적.화학적 시험만으로는 그 역가

와 안전성을 평가할 수 없는 생물체에서 유래한 물질 또는 그 유사

합성에 의한 물질을 함유한 의약품으로서 약사법(이하 "법"이라 한

다) 제44조 제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 그 제법.

성상.성능.품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정하는 백신.혈

청 및 항독소 등 생물학적제제와 이와 유사한 제제를 말한다.

나. "이와 유사한 제제"라 함은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품

을 말한다.

다. "연속식 배양방법"이라 함은 배양조내에서 연속적으로 배지를 공급

하고, 또 연속적으로 배양액을 배출하면서 배양하는 방법을 말한다.

라. "병원미생물"이라 함은 제조공정에서 취급하는 사람에게 감염성 및

병원성이 있다고 알려져 있는 세균, 바이러스 등을 말한다.

제2장 기준서

3. 제품표준서

제품표준서에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

가. 출발물질의 규격(당해 물질의 기원, 성상, 성분 및 함유량 등을 포

함) 및 필요시 중간체의 규격

나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(제조용 동물의 사육 및 관

리 등에 관한 규정에 의한 사육 및 관리에 관한 사항)

4. 제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

가. 미생물 등에 의한 제품의 오염방지대책에 관한 사항

나. 제조소에서 사용하는 동물 및 미생물(시험에 사용하는 것을 제외한

다)의 관리에 관한 사항

5. 제조위생관리기준서

제조위생관리기준서에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

가. 미생물 등의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항(시험.검사

기기에 관한 것을 제외한다)

나. 병원성 미생물 등에 의한 작업원의 감염방지대책에 관한 사항

6. 품질관리기준서

품질관리기준서에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

가. 시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항

나. 시험검사에 사용하는 동물 및 미생물의 관리에 관한 사항

다. 미생물 등의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항(시험.검사

기기에 한한다)

제3장 책임자의 임무

7. 제조관리부서 책임자

가. 제조관리부서 책임자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 제조소 안에는 해당 생물학적제제 등의 제조업무에 종사하는 자외

의 자의 출입을 금지하며, 제조과정에 있는 생물학적제제 등이 오

염되지 아니하도록 할 것

2) 제조공정에 종사하는 작업원에게는 동물관리를 맡기지 아니할 것

3) 공정관리는 가능하면 무균구역 밖에서 하도록 할 것

4) 제조소에서 사용하는 동물(시험에 사용하는 동물을 제외한다)은

식품의약품안전청장이 고시하는 제조용 동물의 사육 및 관리 등에

관한 규정을 준수하도록 할 것

5) 플리오병원체.유아포병원체 또는 결핵균을 취급하는 기구.기재는

각각 전용으로 사용하도록 하며, 표지를 붙여 다른 용도에 사용되

지 아니하도록 할 것

6) 제조작업을 하기 전에 필요하면 기구.기재 등을 소독 또는 멸균할

것

7) 전염성 질환에 감염되었거나 감염의 의심이 있는 작업원에 대하여

는 제조작업에 종사하지 못하도록 할 것

8) 제조 또는 시험에 사용한 물품, 오물 또는 동물의 사체중 병원미

생물에 오염되었거나 오염의 의심이 되는 것은 해당 제조소 안에

서 소각 처분할 것. 다만, 소독을 하는 경우 보건위생상 위해가

없는 물품은 그러하지 아니하다.

9) 제조 또는 시험에 사용되는 동물에 대하여는 항상 건강상태를 세

밀하게 관찰하여 사육하고, 전염성 질환에 감염되었거나 감염의

의심이 있는 동물은 생물학적제제 등의 제조 또는 시험에 사용하

지 못하도록 할 것

10) 법 제44조 제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 고시하

는 기준을 지킬 것

나. 제조에 사용하는 병원미생물에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의

사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다.

1) 명칭.부호 및 용도

2) 인수일 또는 인계일, 인수자 및 인계자의 성명(법인인 경우에는

그 명칭과 대표자의 성명도 기재하여야 한다).주소

3) 생물학적 성상에 관한 검사성적(병원성여부를 포함한다)과 검사연월일

4) 보존 및 계대현황과 그 수량

5) 사용균주의 기원

6) 사용균주의 보존방법

다. 생물학적제제 등에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재

하고, 이를 5년간 보존하여야 한다.

1) 명칭 및 제조번호

2) 제조담당자의 성명

3) 생산개시연월일 및 생산완료연월일

4) 제조에 사용된 미생물의 종주의 명칭 및 부호

5) 제조과정

6) 수득원액량

7) 소분전의 제제총량

8) 소분후의 내용량에 따른 용기의 수량

9) 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견

10) 자체시험연월일 및 그 결과

11) 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과

12) 최종유효연월일

라. 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적제제 등의 제조 및

품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전청장이 정하여

고시하는 사항을 준수하여야 한다.

마. 충전 또는 포장하는 경우에는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장

재료를 미리 냉장시설에 의하여 생물학적제제 등과 동일한 온도로

냉각시킨 후 충전 또는 포장하여야 한다. 다만, 품질관리에 영향을

주지 아니하는 그에 직접 접촉되는 용기 또는 포장재료의 경우에는

그러하지 아니하다.

바. 제조를 하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부

터 반입한 동물을 사육.관리하고자 할 때에는 다음 사항을 준수하

여야 한다.

1) 동물사육업소의 사육시설 및 사육업소의 자질 등을 고려하여 적절

한 동물사육업소를 선정할 것

2) 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교

육을 실시할 것

3) 동물의 반입 전.후에 관한 기록을 작성하여 비치할 것

4) 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 비치할 것

5) 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 아니할 것

사. 식품의약품안전청장은 "바"에서 정하는 사항에 관한 세부사항을 정

하여 고시할 수 있다.

8. 품질관리부서 책임자

품질관리부서 책임자는 다음 사항을 이행하여야 한다.

가. 완제품에서 실시할 수 없는 시험은 적절한 제조단계에서 실시하도

록 한다.

나. 시험에 사용하는 동물은 항상 적절한 관리하에 사육하며 건강상태

를 점검한 후에 사용할 수 있도록 한다.

다. 시험과정에서 미생물에 의하여 오염된 물품이나 동물의 사체는 제

조소의 구내에서 소각하도록 한다. 다만, 소독 등의 방법으로 보건

위생상 문제가 생기지 아니하도록 처리된 기계기구 등에 대해서는

그러하지 아니하다.

라. 제조조건을 평가하기 위하여 제조환경의 모니터링 및 각종 발리데

이션이 적정하게 이루어지고 있는지를 확인한다.

9. 작업원 위생관리

제조업무에 종사하는 작업원(세척, 보수유지, 품질관리 등에 종사하는

작업원을 포함한다.)은 위생관리에 대하여 다음 사항을 준수하여야 한

다.

가. 제조작업실에 들어갈 때에는 소독한 작업복, 신발, 모자 및 마스크

를 착용토록 한다.

나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역으로부터 다른 제품 또는 미생물을

취급하는 구역으로 들어갈 때에는 작업복장을 교체하는 등 오염방

지대책을 준수토록 한다.

다. 병원체에 의한 감염의 우려가 있는 작업원은 적절한 백신의 접종을

받으며, 정기적으로 검진을 받도록 한다.

라. 사람의 혈액이나 혈장을 원료로 하는 제품을 제조하는 작업원은 필

요하면 B형 간염백신의 접종을 받도록 한다.

마. BCG백신 및 투베르쿨린 제품을 제조하는 작업원은 정기적으로 검진

을 받도록 한다.

제4장 관리

10. 제조관리

제조관리시에는 다음의 기준에 의하여야 한다.

가. 제조공정에서의 교차오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 실시한다.

1) 가능하면 폐쇄식 제조시설을 사용할 것

2) 격리된 구역에서 조제와 충전을 할 것

3) 동일한 설비에서 다른 제품을 제조할 경우에는 청소 및 소독을 하

고, 필요하면 훈증방법으로 오염을 방지할 것

4) 물품은 세척한 다음 전실을 통하여 운반할 것

5) 원심분리 또는 혼합작업에 의하여 발생하는 연무의 방지대책을 강

구할 것

나. 발효 등 생물화학적인 반응을 할 때에는 온도, pH 등 제조공정관리

에 필요한 사항을 연속적으로 측정한다.

다. 정제에 사용하는 크로마토그라피용 기기는 제품별로 전용으로 하며,

제조번호가 바뀔 때에는 멸균 또는 소독하여 사용한다.

라. 연속식 배양방법으로 제조하는 경우 용매나 배지를 배양조에 가할

때에는 이송 배관이 올바로 연결되었는지 확인하고, 가능하면 용매

는 반응조에 있는 상태에서 멸균한다.

마. 용매 등 액체원료를 가할 때 사용되는 필터는 배관이 있는 상태로

멸균한다.

바. 제조에 사용하는 시드 로트(seed lot) 및 세포 은행(cell bank)은

담당자만이 취급하며 다른 물질과 분리하여 보관한다.

사. 생균은 배지가 순수한 상태로 유지되어 있고 공정중에 오염될 우려

가 없는 기계설비에서 취급한다.

아. 포자를 형성하는 세균은 불활화 공정이 끝날 때까지 전용의 시설에

서 취급한다.

자. 완충제 등 제조중에 칭량할 필요가 있는 물질이 소량인 경우에는

제조구역에 보관할 수 있다.

차. 제조공정중 원료 또는 제품을 불활화하는 경우 불활화 처리를 하지

않는 원료 또는 제품에 의한 오염을 방지할 수 있는 조치를 강구한

다.

카. 제조공정중 칼럼크로마토그라피장치를 이용하는 경우 미생물 오염

방지를 위하여 필요한 조치를 한다.

타. 연속식 배양을 하는 경우 배양조의 배양조건을 유지하기 위한 조치

를 한다.

11. 품질관리

품질관리시에는 다음의 기준에 의하여야 한다.

가. 검체는 혼동 및 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 식별표시를 하

고 구분하여 보관한다.

나. 연속식 배양방법으로 제조하는 경우에는 그 방법에서 필요한 품질

관리 항목을 추가하여 관리한다.

12. 교육훈련

의약품의 제조업자는 작업원에게 필요한 정기적인 교육을 실시하기 위

해서 다음 각호의 사항을 포함한 교육훈련계획을 수립.작성.교육하고

그 결과를 평가하여 기록으로 보존하여야 한다.

가. 작업원에 대하여 세균학, 바이러스학, 생물학, 생물검정법, 화학,

약학, 의학, 면역학, 수의학 등에 관한 필요한 사항

나. 무균구역과 감염성이 큰 원료 또는 재료를 취급하는 구역 등 오염

에 대해서 주의할 필요가 있는 구역에서 작업하는 작업원에게는 생

물위해(biohazard) 등에 관한 사항

다. 기타 생물학적제제 등 의약품의 제조 및 품질관리에 필요한 사항