전문.일반의약품 분류결과 발표

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보건복지부 약무식품정책과 500-3039

○ 보건복지부는 5.30, 금년 7.1 의약분업에 적용할 27,962품목의 의약품을

전문 의약품 17,187품목(61.5%), 일반의약품 10,775품목(38.5%)으로

재분류하였다고 발표했다. 이는 재분류 이전에 전문의약품과 일반의약

품의 품목비율이 39.0% : 61.0%인 것과 비교하면 전문의약품의 범위가

대폭 확대된 것이다.

□ 그간의 의약품 분류 경과

○ 의약품 분류는 '99. 5.10 시민사회단체 중재로 의료계 및 약계가 의약

분업 시행방안에 대하여 합의하면서 의약품 분류에 대하여도 다음과

같이 합의·건의한 바 있다.

- '96. 9 이전에 허가된 단일제중 1,776성분을 전문(56.3%)으로, 1,234

성분을 일반(39.1%)으로 분류하고 147(4.6%)성분은 미분류

- '96. 9 이후에 허가된 단일제 및 미분류 147성분에 대하여는 객관적인

연구을 실시하고, 복합제는 단일제 분류기준을 적용키로 함

○ 이에 따라 보건복지부에서는 금년 1월 중앙약사심의위원회에 의료계

추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명,

보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 "의약품분류

위원회"(위원장 이평수)를 상설화하고,

- 한국보건사회연구원을 주관기관으로 의대 및 약대교수로 콘소시움을

구성, '96. 9 이후 허가 성분, 미분류 147성분 및 복합제에 대한 연구

용역을 실시 ('99.11 - 2000. 3)하였으며,

- 시민대책위 분류 및 연구용역 분류 결과에 대해 해당 제조업소(수입자)

관련단체 및 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원에 3차례로

나누어 의견을 조회(2.29 - 4.15)하고,

- 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면

의견조회 1차례 등을 거쳐 272성분(전체 재분류 대상 의약품의 2.7%)

을 제외한 의약품의 재분류를 결정하였다.

○ 그러나 5.25 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 제4차 회의

에서 의료계의 불참 선언으로 더 이상 의료계와 약계의 협의에 의한

의약품 재분류가 불가능해 짐에 따라 동 위원회 위원장(이평수)은

정부에서 의약품 재분류안을 최종 결정하는 것이 불가피하다고 건의

하였다.

○ 상기 건의에 따라 보건복지부는 272성분의 쟁점품목에 대한 분류원칙과

약효군별 분류기준의 방향에 대하여 보건전문가의 자문을 받아 최종안

을 마련하게 되었다.

- 자문회의는 한국보건사회연구원의 의약품 분류 연구용역 당시 사회경제

적 관점에서의 의약품 분류 의견을 제시한 바 있는 보건경제학회·

보건사회학회·보건행정학회 추천 교수와 '98년 의약품분류위원회

위원장 및 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과 위원장으로 구성하고

관련 전문가가 자료 및 정보 제공하였으며, 5.27(토) 10:00 - 13:00

한국보건산업진흥원 회의실에서 개최하였다.

□ 쟁점품목에 대한 재분류 배경

○ 이번에 발표한 의약품 재분류 결과는 7. 1 분업 시행을 위한 부득이한

조치로서, 7. 1 의약분업 시행 이후 의약분업 평가기간 중에 의약분업

실시에 따른 의약품 사용형태의 변화 등을 조사·분석하여 필요시

재조정하고, 의약품 분류에 대한 정기적이고 종합적인 재평가 작업을

지속적으로 추진할 계획이며,

- 이를 위해 의약분업 시행후 의약품 사용관행의 변화 등에 대한 조사·

연구를 위한 연구용역을 이미 지난 4월 한국보건사회연구원에 의뢰한

바 있으며,

- 앞으로 의약품 재평가 사업을 통하여 정기적으로 의약품 분류를 재검토

하여 일반의약품도 오남용이나 부작용에 대한 새로운 정보가 있는

경우 전문의약품으로, 전문의약품도 안전성이 확보되면 일반의약품

으로 전환할 계획이라고 밝혔다.

○ 보건복지부가 이와 같이 보건전문가의 자문을 들어 쟁점품목에 대한

재분류를 결정하게 된 것은

- 의약품 분류는 기본적으로 의약분업의 취지에 따라 해당 의약품의 안전

성과 유효성에 관한 과학적인 근거를 바탕으로 의약품의 오남용을

예방할 수 있도록 분류되어야 하지만, 쟁점품목의 경우 이에 대한

의료계와 약계의 판단기준에 큰 차이를 보이고 있고,

- 외국사례를 참조함에 있어서도 각 국가마다 의약분업 형태가 다르고

분류체계 또한 달라 세계적으로 공통된 기준이 없어 그 나라의 의료

기관과 약국의 분포, 의약품 허가관리 제도의 특성, 의약품에 대한

국민의 인식 및 보건경제적인 측면 등을 고려하여 분류하고 있으며,

이에 따라 분류체계도 미국 2분류, 영국·독일 3분류, 프랑스는 다분

류 체계이고 일본이 우리와 가장 유사하지만 임의분업 국가로서 분업

형태가 다른 실정이다.

- 특히, 나라마다 허가관리상의 차이로 인하여 동일 의약품이 나라마다

분류를 달리하는 경우가 상당수이며, 복합제의 경우에는 분류사례가

없는 경우도 적지 않아 일률적으로 선진국 분류를 비교하는 것이

곤란하고,

- 더 이상 의약품 분류가 지연될 경우 의약분업의 준비에 차질이 우려

되기 때문이다.

□ 의약품 재분류 결과 및 의의

○ 이번에 보건복지부가 발표한 의약품 재분류의 최종결과는 다음과 같으

며, 쟁점품목에 대하여 자문회의 결과를 토대로 적용한 분류원칙과

약효군별 분류기준 및 재분류안과는 별첨과 같다.

- 쟁점품목은 연구용역의 분류보류 165성분(처방)을 포함하여 의료계·

약계 및 제약업계에서 재분류 의견을 제시한 272성분(처방)이며, 이를

전문 178성분(처방)(65.4%), 일반 94성분(처방)(34.6%)으로 재분류

하였고,

- 식품의약품안전청장이 오남용 우려 의약품으로 추가 지정한 8성분

(처방)을 포함할 경우 280성분(처방)중 전문 186(66.4%), 일반 94

(33.6%)으로 분류되었다.

○ 이번 재분류 결과에 따라 약국에서 의사의 처방전 없이 판매되는 일반

의약품의 비율은 재분류 이전의 전문의약품 대 일반의약품 품목비율이

39%:61%일 때의 약 27%에서 약 18%(추정) 정도로 변화될 것으로 예상

되므로 미국 24.5%, 일본 15.6%, 독일 18%, 프랑스 11%와 비교할 때

선진국 수준이라고 평가할 수 있다.

○ 한편, 재분류 결과에 따라 분류가 변경된 품목은 식품의약품안전청장이

허가 또는 신고의 변경절차를 간소화할 예정이며, 해당 제조업소(수입

자)는 금년 7. 1. 이전에 약국에서 유통중인 제품의 용기나 포장에

"전문의약품" 또는 "일반의약품"의 표시를 변경하거나, 분류가 변경된

제품리스트를 약국에 게시토록 하고, 7. 1. 이후 출하분부터는 금번

분류결과에 따라 표시하도록 조치할 계획이다.

- 개별품목에 대한 분류결과는 보건복지부 홈페이지(Bunup.mohw.go.kr)

를 통하여 확인할 수 있다.

〈 외국의 의약품 분류체계 비교 〉

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미국   영국·독일    프랑스          일본       한국

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처방용     처방용     처방용        의료용      전문

(특별처방용/ (지정/요지시)

처방용List1/

처방용List2)   일반용      일반

약국용

비처방용

OTC      일반판매용               의약부외품   의약외품

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< 최종 재분류 결과(종합) >

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구 분    전문의약품     일반의약품        소 계

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단일제  14,680(74.3%)   5,076(25.7%)   19,756(100.0%)

복합제   2,507(30.6%)   5,699(69.4%)    8,206(100.0%)

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소 계   17,187(61.5%)  10,775(38.5%)   27,962(100.0%)

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< 외국의 의약품 분류 현황 비교 >

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구분         한국      미국    일본   독일 프랑스

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품목비율   전문   61%     9,763품목    53%   43%

일반   39%     약30만품목   47%   57%

판매금액   전문   70%(추정)   75.5%          65%   52%

비율       일반   30%(추정)   24.5%          35%   48%

약국에서 판매되는 18%(추정)   24.5%  15.6%   18%   11%

일반의약품 비율

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※ 우리나라는 금번 재분류 기준, 미국·일본·독일·프랑스는

'98년 기준

< 주요 쟁점품목 분류결과(요약) >

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구 분   분류결과

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소화기관   소화성궤양용제    잔탁 75mg 등 저함량 품목을 포함하여 전문

용제       제산제            제산제 복합제는 일반

진경제            부스코판은 일반, 훼노베린은 전문

정장제            지사제(로페린)는 전문

기타소화기관용약  시사프라이드는 전문, 맥소롱·돔페리돈은 1회용

액제에 한하여 일반

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해열진통소염제               전문을 원칙으로 디클로페낙소디움·나프록센 등은

전문, 덱시부르펜, 편두통약(미가펜캅셀)은 일반

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기침약                       암브로콜, 올시펜 등은 전문

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항히스타민제                 염산에피나스틴 등 신약은 전문, 세티리진·멀미

약은 일반

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기타 내용제                 근이완제(카르바민산클로르페나신), 강심제(아미

노필린), 대사성의약품(결정락투로즈) 전문

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점안제                      항생제·소염진통제 함유 점안제는 전문, 항히

스타민제 함유 점안제는 일반

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연고제   스테로이드 함유    1 - 5단계는 전문, 6·7단계는 일반

항생제 함유        세레스톤지·후시딘연고 일반

항진균제 함유      무좀약은 일반, 스테로이드 함유 연고제 전문

여드름약           트레티노인은 전문, 히드로퀴논은 일반

기타               린덴, 미녹시딜, 도미나, 아시크로버 일반

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치질약                      함유된 스테로이드의 역가에 따름

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질좌제                      호르몬제 함유시 전문, 항진균제·항생제 함유

시 일반

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< 쟁점품목에 대한 재분류결과 >

□ 쟁점품목 재분류원칙 적용

○ 연구용역결과의 존중

- 시민대책위 분류결과와 연구용역 분류결과를 존중하되, 두 결과가 상충될

경우에는 연구용역 결과를 우선적으로 반영

- 연구용역결과 분류보류 품목에  대해서는 연구용역에서 검토된 사회경제적

관점에 의한 분류의견을 반영

스테로이드 함유 외용제는 연구용역 결과  중 사회경제적인 관점을 반영 스

테로이드의 역가(Potency) 구분에  따라 1∼5단계는 전문의약품으로, 6∼7단

계에 속하는 의약품은 일반의약품으로 구분

스테로이드를 함유하지 않은 외용제는 사회경제적인 관점에 따라 주로 일반

의약품으로 분류

○ 의약품 허가관리 측면 고려

- 신약 및 임상시험용 의약품, 허가제한 성분 함유 의약품 및 오남용 우려 의약

품으로 지정된 의약품 등  허가관리상 전문의약품으로 관리되어야 할 필요가

있는 의약품은 전문으로 분류

임상시험용 또는 임상조건부 : 영지균사추출다당체, 프로파게르마늄, 신델라겔

신약 : 록스프로펜나트륨, 멜록시캄, 염산아젤라스틴, 염산에피나스틴, 에바

스틴, 리박트과립, 표준화된 박테리아배양액 등

허가제한 : 설피린 함유 복합제(하이핀에스캅셀, 아이판정, 진콜정), 페나세틴

아세트페네티딘 함유 복합제(뇌선)

오남용 우려  지정 의약품 :  카리소프로돌 함유제제, 염산페닐프로파놀아민

함유제제

○ 의·약학적 관점에서의 검토

- 전문적 진단을 필요로 하거나 질병의 발견을 늦출 우려가 있는 경우 전문

소화성궤양용제 : 파모티딘, 라니티딘 저함량

지사제 : 로페린

백내장치료제 : 아자펜타센폴리설폰산나트륨

항생점안제 : 토브라마이신, 황산겐타마이신

수술시 사용되는 NSAID점안제 : 프라노프로펜

- 자각증상에 대한 증상 완화를 목적으로 대증요법이 가능한 경우 일반

멀미약 : 염산프로메타진 함유 복합 내용액제

무좀약 : Imidazole 계 항진균제 등

가벼운 복통 : 브롬화부틸스코폴라민, 브롬화메트스코폴라민

편두통 : 미가펜캅셀

알러지에 사용되는 점안제 : 크로모린나트륨, 푸마르산케토티펜

1회용 소화액제 : 맥소롱, 돔페리돈 액제

- 중추신경계 등 부작용의 우려가 크고 장기투여시 부작용이 큰 것은 전문

피린계(설피린), 아미노필린·테오필린, 요힘베피 엑스

- 부작용 위험이 크지 않으며 약물 사용을 중단하면 없어지는 경우 일반

진경제 : 브롬화부틸스코폴라민. 브롬화메트스코폴라민

○ 복합제는 연구용역결과에서 제시한 대로 단일제 분류 결과를 반영

- 전문의약품에 해당하는 성분·함량을 함유시 전문의약품으로 분류

전문으로 확정된 프로메스트리엔 10㎎을 함유한 복합제(콜셉틴질정)

전문으로 확정된 플로르글루신 80㎎ 등을 함유한 복합제(푸로시놀정)

- 전문의약품에 해당하는  함량이하를 함유하거나, 일반의약품의 성분을 함유시

적응증이나 부작용의 크기 등을 고려

전문 함량 이하를 함유한  염산라니티딘 31.5㎎ 및 산화마그네슘  50㎎ 등의

복합제(잔플러스정 등 제산제)는 일반

다만, 항진균제와 스테로이드 함유  복합제는 오남용의 우려가 있어  연구용

역대로 전문의약품으로 분류

○ 의약품 분류 전산자료의 오류 수정에 따른 재분류

- 식품의약품안전청의 의약품 분류 전산자료의 입력오류를 수정함으로써

의약품 분류 변경

루피돔 캅셀·루피돔당의정(정장제) :  당초 전산자료에는 염산로페라미드가

20mg 포함된 것으로  제시되었으나, 확인결과 0.25mg의 입력오류로  나타나

일반으로 재분류

알디파제정(소화기관용제) :  당초 전산자료에는  알디옥산이 125mg  포함된

것으로 제시되었으나, 확인결과 25mg의 입력오류로 나타나 일반으로 재분류

□ 약효군별 재분류 결과

1. 소화기관용제

1-1. 소화성궤양용제

- 소화성궤양용제는 소화성궤양에 대한  의사의 전문적 판단이 필요하며 지속적

인 추적관리가 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 특히, 소화성궤양용제는 저함량의 경우 제산제의 효능을  표방할 수 있으나 가

급적 함량별 분류를 적용하지 않기로 한 의·약계의 합의기준에 따름

1-2. 제산제

- 제산제는 자각증상에 의한 증상의 완화를 목적으로 사용하므로 기본적으로 일

반의약품으로 분류하되, 복합제 분류원칙에 따라 구성 성분이 전문의약품성분

의 함량 미만인 경우에 한하여 일반의약품으로 분류

1-3. 진경제

- 훼노베린은 부교감신경 계통의  부작용이 우려되며 주로 의료기관에서 사용된

의약품이므로 전문의약품으로 분류

- 부스코판은 개발된지 오래된  약물로서 각종 임상시험에서 안전성이 입증되었

으므로 일반의약품으로 분류하되, 설피린은 허가제한 성분이므로 이를 포함한

제품은 전문으로 분류

1-4. 정장제

- 지사제는 세균성 또는 기능성 등  그 원인에 따라 약물을 선택해야 하므로 전

문의약품으로 분류

1-5. 기타 소화기관용제

- 시사프라이드는 최근 부작용 문제가 대두되고 있어 전문의약품으로 분류

- 메토클로프라미드 및 돔페리돈의 1회용  액제는 단기적으로 사용할 경우 임상

적으로 유의한 부작용이 드물고 그 작용이 위장의 운동을 개선하기 위해 사용

되는 점을 고려하여 일반의약품으로 분류

2. 해열진통소염제

- 해열진통소염제중 관절염이나 신경통에 사용하는 소염진통제는 의사의 진단이

필요하고 약물의 부작용도 빈번하므로 디클로페낙소디움, 나프록센 등은전문의

약품으로 분류

- 다만, 소염진통제중 덱시부프로펜과 같이 외국에서도  널리 일반의약품으로 사

용되고 있는 이부프로펜의 이성체와 편두통약 등 환자가  직접 판단하여 사용

할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 분류

3. 기침약

- 디프로필린, 황산올시푸레나린, 페노바르비탈, 염산클렌부테롤 등 중추신경

계에 부작용이 우려되는 의약품은 전문의약품으로 분류

- 용역연구결과  브롬화수소산덱스트로메트로판 15mg  미만을 포함한  복합제는

일반의약품으로 분류하기로 수정·결정됨에 따라 이에  해당하는 의약품은 복

합제 분류원칙에 입각하여 일반의약품으로 전환

4. 항히스타민제

- 2세대 항히스타민제는 수기성(졸리움) 등  부작용이 없는 항히스타민제이나

최근에 개발된 신약이란 점을 고려하여 전문의약품으로 하되, 개발된지 오래

되어 임상적으로 안전성이 확인된 염산세트리진은 일반의약품으로 분류

5. 기타 내용제

- 근이완제는 오남용 우려, 강심제 및 대사성 의약품은 의사의 진단이 필요하므

로 전문의약품으로 분류

- 효소제제 중  스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 효능으로는 일반이지만 허

가측면에서는 작용기전이 밝혀지지 않았으므로 전문의약품으로 분류

- 결정락투루스는 적응증이 "간성혼수"로 의사의 진단이 필요하므로 전문의약품

으로 분류

- 무기질제제 중 단순 마그네슘  보충제는 자가 투약이 가능하고 유사  제품과의

형평성을 고려하여 일반의약품으로 분류

- 극약이 함유되어 부작용이 우려되는 요힘베피엑스는 전문의약품으로 분류

6. 점안제 및 점비액

- 안과용약중 항생제를 함유하거나  수술시 사용하는 점안제와 스테로이드를 함

유한 점비약은 의사의 진단이 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 항히스타민제를 함유한 점안제  등은 알러지에 자가투약이 가능하므로 일반의

약품으로 분류

7. 외용제

7-1. 스테로이드 함유 외용제

- 연구용역 결과  중 사회경제적 관점에서의  분류 의견을 반영하여  스테로

이드 단일제는 역가구분을 기준으로 1∼5단계는 전문으로, 6∼7단계에 속하는

의약품은 일반으로 분류

- 스테로이드가 함유된 복합제는 스테로이드 단일제의 분류기준에 따라 함유되

어 있는 스테로이드가 전문의약품에 해당하는  경우는 전문의약품, 일반의약

품에 해당하는 경우에는 일반의약품으로 분류하는 등 복합제의 분류원칙을

준용

- 다만, 스테로이드와 항진균제의 복합제는 오남용의 우려가 있어 연구용역대로

전문의약품으로 분류하며, 5단계와 6단계의 역가기준이 불명확한 경우에는 6단

계기준을 적용

7-2. 항생제 함유 연고제

- 상처 등에 가정상비약으로 사용될  수 있을 정도로 부작용이 경미하고 자가투

약이 가능한 경우는 일반의약품으로 분류하되, 이식제로 사용되는 항생제 함유

외용제는 전문의약품으로 분류

7-3. 항진균제 함유 연고제

- 칸디다성 항진균제는 전문의약품으로 분류하되, 통상 무좀약으로 사용되어 심

각한 부작용의 우려 없이 통상적으로 자가 투약이 가능한 경우는 일반의약품

으로 분류

7-4. 여드름약

- 트레티노인이 함유되어 부작용의  우려가 높은 여드름약은 전문의약품으로 분

류하되, 히드로퀴논 등 자가투약이 가능한 여드름약은 일반의약품으로 분류

7-5 기타

- 린덴과 같이 부작용이 적어 임산부도 사용이 가능한 옴약이나, 발모촉진제, 기

미·주근깨 등에 심각한 부작용 없이 자가 투약이  가능한 약은 일반의약품으

로 분류하되, 화농성 질환에 사용하는 외용산제는 전문의약품으로 분류

8. 치질약

- 스테로이드가 함유되어 있는 치질약은 스테로이드 복합제의 분류기준을 적용

9. 질좌제

- 프로메스트리엔 등 호르몬을 함유하는 질좌제는 임산부에 사용시 부작용이 우

려되므로 전문의약품으로 분류하되, 전신작용이 없고 부작용이 경미한 항진균

질정 등은 일반의약품으로 분류

10. 오남용 우려 의약품 추가 지정에 따른 분류

- 식품의약품안전청장이 오남용 우려가 있어 따로 지정한 카리소프로돌 함유 의

약품 및 염산페닐프로판올아민 함유 의약품은 전문으로 분류