의약품 의약외품의 제조수입품목 허가신청(신고)서 검토에

관한 규정중 개정안 입안예고

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식품의약품안전청 359-6962

□ 식품의약품안전청은 의약품등 제조 또는 수입품목허가에 관한

세부사항을 정하고 그 업무처리에 적정을 기하기 위한 『의약품

의약부외품·위생용품의제조

수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정』개정안을 마련,

입안예고하였다고 밝혔다.

□ 금번 개정안은 의약분업실시에 따른 약효동등성시험을 의무화하는

규정과 임상시험용의약품 허가규정을 구체화하여 밴처기업의 제약산업

진출을 용이하게 하는 등 제약산업 전반의 현안사항을 주요골자로 하고

있다.

□ 향후, 입안예고기간 제출된 의견을 충분히 반영하여 빠른 시일내에

개정고시할 것이며, 아울러, 약효동등성 지속적 확보를 통한 의약품

신뢰회복 및 신약개발의 아이디어뱅크로서 밴처가 육성될 수 있도록

최선을 다할 것이라고 밝혔다.

〈 개정안 주요내용 〉

○ 희귀의약품 및 방사성의약품의 정의를 신설하여 허가관리의 적정도모

○ 한약제제중 환제의 경우 환의 크기て중량을 달리하는 품목을

동일품목으로 필요시 각각을 품목허가사항에 병기토록하여 품목개발의

자율성 도모

○ 21세기 정보화시대에 걸맞는 허가관리체계 구축을 위하여 디스켓 등을

제출하도록 하여 전자접수 실시의 기반을 조성함.

○ 원료약품 및 그 분량 등의 변경시 약효동등성입증시험자료 첨부를

의무화하여 의약품에 대한 동등성 지속적 확보

○ 약사법 시행규칙 개정에 의한 수입의약품 제조·판매증명서 제출규정을

정하고 비타민, 살충제 등 국가간 규제방법의 차이를 인정하여

제조증명서는 GMP에 준하는 자료를 제출토록 규정 명확화

○ 생물학적동등성시험, 임상시험용의약품등 미시판제품명에 대한 변경을

허용

○ 방사성의약품의 안전관리를 위하여 효능·효과, 용법·용량 등에 대한

기재방식을 정하여 방사성의약품 사용자에 대한 정보제공 극대화

○ 원료생약 소분포장단위를 자율화 함

○ 임상시험용의약품허가신청에 관한 규정을 마련하여 밴처기업의 제약산업

진출을 용이하게 함

○ 경시변화가 인정되는 성분을 예시하여 민원편의 도모

○ 탈리도마이드, 프로폴리스, 테르페나딘 등 최신정보에 의한

의약품안전성·유효성야기성분을 추가 또는 삭제함.