국민의 건강과 편익 입장에서 의·약계 및 시민

단체의 주장을 최대한 수렴하여 약사법 개정추진

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보건복지부 보건증진국 건강증진과

ㅇ 이번 약사법개정안은  그간 논란의  쟁점사안에 대해  국민의 건강과

편익 입장에서 의·약계 및 시민단체의 주장을 최대한 수렴하여

- 일반의약품의 낱알판매를 금지하고

- 지역협력위원회에서   정한 상용처방의약품목록  내에서  처방하는

경우에는 의사의 사전동의없이 대체조제할 수 없도록 하였으며

- 상용처방목록   외의 의약품을  처방한  경우에는 대체조제할   수

있되, 의사가  특별한 소견을 기재한  경우 약사는 이를  존중하여

조제토록 하였습니다.

○ 정부는 6.  24(토) 개최된  여·야 영수회담의 결과에  따라 의료계

및 약계와 수많은 논의과정을 거쳐 의약분업관련  약사법 개정

의견을 마련하였습니다.

○ 그동안 보건복지부는 6. 29  ∼ 7. 13까지 10여차례에  걸쳐 의료계·

약계, 시민단체와 공동으로  합의안 마련을 위하여 심도  있는

협의를 진행한 바  있습니다.  특히 7. 5 ∼ 7.  6  양일간 12시간의

심야마라톤 회의 끝에 의료계와 약계의 의견이 접근되어 합의안을

작성하였으나, 의료계의 합의안 일부 수정요구에 따라 유감

스럽게도 최종서명에는 이르지 못하였습니다.

○ 이에  따라 불가피하게  정부는 의료계,  약계의 주장중  최대공약수를

집약하여  의약분업의  원칙과   국민편익  입장에서   정부의견을

마련하였고 이를 7. 13 국회에 제출하여  7. 18 국회 보건복지

상임위원회, 7. 20 법제사법위원회에서 각각 여·야 합의로 통과

되었습니다.

○ 의료계와 약계는 서로  약사법개정안에 대해 자신들의  입장이

반영되지 않았다고 주장하고 있습니다. 그러나 이번 약사법개정

으로 의약분업과 관련하여 쟁점이  된 일반의약품 낱알판매

문제와 대체조제 문제가 모두 정리되었습니다.

〈일반의약품의 낱알판매 문제〉

ㅇ 약사는 일반의약품 판매시 포장을  개봉하여 판매할 수 없도록

하여 일반의약품의 낱알판매를 금지하였습니다.

○ 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 조제하는 것을 임의조제

라고 합니다. 약사의 임의조제는 의약분업원칙에  반하는 것

으로 현행 약사법에서 엄격히 금지하고 있는 사항입니다.

- 약사의 임의조제금지는  의약분업의 원칙이며 '99.  5. 10

합의시에도 이 원칙을 분명히 천명하였습니다.

- 또한 약사법개정('99.  12. 7)시 제21조제4항을  "약사는 의사  또는

치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과  일반의약품을 조제하여야

한다"로 개정하여 처방전없는 조제를 금지시키고 위반시  1년

이하의 징역 또는 300백만원이하의 벌금에 처하도록 하였습니다.

○ 지난해 정기국회의  약사법개정 과정에서  조제에 대하여는  이와

같이 엄격하게 금지조항을 마련한 한편 약사가  일반의약품을

판매할 수 있어야 한다는 원칙하에  의약품의 개봉판매를

금지하되, 제39조2호에서 낱알로 팔 수 있는 일부예외를 신설한

바 있습니다.

○ 현재의 약사법은 의사의 처방전없이 자유판매할 수 있는 일반

의약품중에서 PTP(눌러서   먹도록   낱알마다  포장된   약)또는

Foil(찢어서 먹도록   낱알마다  포장된  약)포장은  변질우려가

없으므로 낱개로 팔수 있도록 예외를 인정하고 있습니다.

○ 의료계는  PTP, Foil  낱알판매를 허용하면  예컨대 약사가  감기

환자에게 일반의약품으로 분류된 약중에서  진통제, 해열제 등을

낱개로 섞어서 팔수  있는 데, 이것이  바로 의사의 진료행위를

침해하는 임의조제(처방전 없는  조제)행위이며 이는 임의조제를

금지하고 있는 약사법 제21조제4항을 위반하는 것이라며

- 일반의약품의 개봉판매를 금지하고  낱알판매를 30알 이상으로

규제해야 한다고 주장합니다

○ 반면,  약계는  소비자의 선택권을   존중해서 일반의약품중

PTP, Foil포장의 낱개판매를 허용해야  한다는 주장이며, 이는 '99.

5. 10 의·약계  및 시민단체의 합의사항인데도 의료계가  단순판매

문제를 임의조제와  연결시켜 규제하려는 것은  납득할 수  없다는

입장입니다.

○ 이 낱알판매 문제는 약사가  임의조제를 할 수 있는  여지를

남겨두어 완전 의약분업을 훼손할 수 있으므로 반드시 고쳐야

한다고 의료계가 주장해 온 대상이며  지난 6월 집단폐업시의

대표적인 명분이 되었던 것입니다.

○ 이번  약사법개정에서는 임의조제의  소지가  있다고 주장되는

제39조2호의 '낱알판매'규정을 삭제하기로 하였습니다

- 일반의약품의 낱알판매는  단순판매행위로서 임의조제와  무관

한 것이라고 하여  왔으나, 중장기적으로는  선진국처럼 소비자

에게 정확하고 상세한 의약품의 정보를  제공하기 위해서 낱알판

매를 금지하고 설명서가 첨부된 통약판매의  관행을 정착시켜 나

가는 것이 바람직하다고 판단한 것입니다.

○ 다만 낱알판매를 바로 금지하는 것은 소비자의 부담을 초래할

우려가 있고 제약업소에서 소포장 생산출하 하는데에 준비기간이

필요하다는 점을 고려하여 5개월간의 유예기간을  두고 2001. 1.  1

부터 시행키로 하였습니다.

〈대체조제 문제〉

ㅇ 지역협력위원회에서 의사가  처방할 상용처방의약품  목록을

정할 수 있도록 하였으며

- 목록내에서 의약품을  처방하는 경우에는  의사의 사전동의

없이 대체조제할 수 없도록 하였으며

ㅇ 상용처방의약품 목록 외의 의약품을 처방한 경우에는 대체

조제할 수 있되

- 의사가 특별한 소견을  기재한 경우는 약사는  이를 존중

하여 조제토록 하였습니다.

○ 대체조제는 의사가 처방전에  기재한 약품과 동일한  성분·

함량·제형으로 약효가 같다고 인정된 다른제품으로 조제하는

것을 말합니다.

○ 의약분업은 기본적으로  의사의 처방대로 약사가  조제하는 것이

원칙입니다. 그러나 국내에서  유통되고 있는 약품의  수가 약  3만

여종에 달해 약국에서 모두 준비하기 어려우므로 대체조제가  허용

되지 않으면 의사가 처방한 약이 없는 경우 환자가 다른  약국을

찾아야 하는 불편이 있기 때문에  대체조제가 허용되어야 한다는

주장이 대두된  것입니다. 대부분의  선진국도  일정한 조건

아래서 대체조제를 허용하는 추세입니다.

ㅇ 대체조제에 관하여 아래원칙을 토대로 약사법개정안을 마련

- 첫째   의·약계간  상호신뢰와 협조의  원칙하에  처방조제와

관련문제를 해결하는 것입니다.

- 둘째   의사의 처방권을 존중하는 것입니다.

- 셋째   약국의  약 준비상의 한계를  극복하고 국민편의를

증진하기 위해 예외적인 대체조제를 인정하는 것입니다.

○ 상기원칙에 의해  의약분업을 원활하게 시행하고  국민의 편익을

증진하기 위하여는 무엇보다도 의사와 약사간의 협력체계구축이

필요하므로 중앙 및 시·군·구에 지역의약협력위원회를 두도록

하였습니다.

- 지역협력위원회에서는 의약단체의 협조를 얻어 상용처방의약품

목록을 정하도록 하였습니다.

※ 상용처방약품의 품목수는 의사의 약품사용빈도 및 약국의  여건

등을 고려하여  600여종 내외가 되도록  하되, 의료자원과  약국

자원의 지역별 실정에 따라 조정할 수 있도록 하였습니다.

- 지역협력위원회의 상용처방의약품의  범위내에서 의사가  처방

하고 약사가 조제하되  이 목록에 있는 처방의약품은  의사의

동의없이 약사가 대체조제할 수 없도록 하였습니다.

- 그러나 상용처방의약품목록 이외의  처방에 대하여는 약사가

조제편의를  위해 식품의약품안전청이  약효동등성이 인정한   품목에

한해 대체조제할 수 있도록 하였습니다. 이 경우에도  '의사가

처방전에 특별한  소견을 기재한 경우에  약사는 이를  존중하여

조제'하도록 하여  의사와 약사간의  원활한 협조가 이루어지

도록 제도적 장치를 마련하였습니다.

○ 대체조제의 문제는  실제 상황에서는 예외적인  것입니다. 대부분의

의약품은 의사가   처방한 대로  약사가  조제하는  것이  현실이므로

의·약사간 협력체계만 구축되면 큰 갈등없이 해결될 수 있는

문제이며, 외국의 경우도 의·약사 협조아래 자연스럽게  해결하고

있습니다.

ㅇ 의약분업은 의사와 약사의 상호 신뢰와 협력이 기본바탕이

되어야 성공할 수 있으므로 보건의료종사자들의 적극적인 협조

와 동참을 부탁드리며

- 정부에서는 약사법개정이 완료되면 보건의료분야의  발전을 위해

「보건의료중장기 발전대책」을 수립·집행할 것입니다.

○ 국무총리실   산하에 「보건의료발전특별위원회」를   설치하고

의·약계  참여하에 '보건의료발전종합계획'을   조속 확정하여

의약분업을 계기로   보건의료분야의 개혁작업을 조기에  완료

함으로써 그동안  의료제도의 모순  등 불합리한 점을  개선할

것입니다.

○ 아울러  예정대로 8월부터  의약분업이 전면실시될  수 있도록

의료기관과 약국이 의약분업준비에 만전을 기하기 위해

- 의료기관의 원외처방전 발급시스템 완비 및 환자 안내대책을

수립 시행하고

- 약국의 처방약 구비를 지원독려 하겠습니다

○ 또한 의료계  및 약계의  협력체계를 구축하기 위하여  『의약

협력위원회』를 조기 가동하여 활성화시킬 계획입니다.

- 의료계·약계가 이제는  국민건강을 한차원  끌어올린다는 대승

적인 차원에서 자발적인 참여가 이루어질 수 있도록  모든

노력을 기울일 계획입니다.

<<  약사법 개정과 계도기간 종료에 즈음하여  >>

○ 6·24 여야 영수회담  결과에 따라 약사법  개정안이 국회

에서 여·야 합의로 마련되어 7·18 보건복지위원회를 통과

하고 7·20 법제사법위원회를 통과

○ 이에 따라 계도 기간은 7월로 종결되고 8월  1일부터는 의약

분업이 전면적으로 시행됨을 선언

○ 그 동안 국민  여러분들께 여러모로 심려를 끼쳐  드린 데

대해 죄송스럽게 생각하며 의약분업은  우리나라 의료  이용

관행을 바꾸는 역사적 개혁인 만큼 국민 여러분의 이해와

협조를 부탁드림

○ 오랜 습관을  바꾸어야 하므로 처음에는  불편하게 느끼실

것이나, 나와 후세의 건강을 위해  감내하는 선진국민다운

자세를 보여 주시기 바람

< 약사법 개정 추진 경과 >

○ 국회보건복지위원회에  의약분업대책소위원회 구성(6.  28),

6. 29부터 보건복지부 주도로 의료계·약계, 시민·소비자

단체간에 10여 차례 약사법  개정 합의안 도출을 위한  협의

진행

○ 정부 의견이 국회에 제출되어(7. 13)  보건복지위원회 전체

회의(7.18) 통과, 7. 20 법제사법위원회 의결

< 약사법 개정안의 골자 >

○ 지역의약협력위원회에서 의사가 처방할 상용처방의약품

목록을 정할 수 있도록 하였으며, 목록 내에서 의약품을

처방하는 경우에는 의사의 사전동의 없이 대체조제할

수 없도록 함

- 상용처방의약품목록 외의 의약품을 처방한 경우에는

대체조제할 수 있되, 의사가 특별한 소견을 기재한

경우는 이를 존중

○ 약사는 일반의약품 판매시 포장을 개봉하여 판매할 수 없

도록 하여 일반의약품의 낱알판매를 금지함

< 약국의 준비 상황 >

○ 약국 현황

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총약국수   준비약국수  관망약국수  폐업약국수  예외지역약국수

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17,454개소  13,198개소   3,147개소   861개소        247개소

(100%)     (75.6%)      (18.0%)    (4.9%)         (1.4%)

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- 2000. 7 현재  총 약국 17,454개소 중  예외지역 약국, 관망

이나 폐업 약국 등 4,250여개  약국을 제외한 13,200여개

약국이 의약분업 준비

○ 처방약 준비 현황

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대상약국수    준비완료              주문중인 약국수

약국 수    ----------------------------------

계     200종이상 준비   주문중

약국 수(추정)

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13,198개소   4,001개소  9,197개소  6,800여개소    2,397개소

(100%)       (30.3%)    (69.7%)      (51.5%)      (18.2%)

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- 13,200여개 약국 중 SET 유형별 권장 처방의약품을 준비

완료한 약국   수는 4,000여개로  전체의  30%  정도이고,

200종 이상 약품 확보  약국까지 포함할 경우 약  80%

정도로 추정됨

○ 7월말까지는 의약분업에  참여하고자 하는  대부분의 약국이

의약분업 전면 시행에 필요한  처방의약품을 구비할  것으로

전망됨

○ 정부는 그 동안 아래와 같이 준비하였음

- 대한약사회, 제약협회, 도매협회, 식품의약품안전청과  함께

처방의약품비상공급대책반을 조성, 처방약 공급 독려

- "의약분업 준비된 약국" 제도 도입

- 처방약의 긴급배송을 위한 지역배송센터를 대폭 확대

(86개 → 207개)

- 제약업소, 도매 업소의  의약품 확보·공급 실적을  일일

점검

○ 그러나 아래와 같은 이유로 처방약품 준비에 애로가 있음

- 의료계 폐업, 약사법 개정 등으로 일선에서 분업 시행에

대한 의구심 가져 처방약품 준비에 관망적 자세

- 의료계의 비협조 상황에서 약국의 의약품 준비는 의료보험

연합회 자료에 의한 다빈도 처방  중심으로 다품종 소량의

준비 전략 채택

· 모든 약국이 300종 이상의 처방의약품을  구비하려고

함에 따라 가수요 발생

- 제약 업소  및 약품  도매상은 현상황을  가수요로 파악,

대량 반품  우려에 따른 생산·공급량 조절,  거래도매상

제한, 담보요구

○ 시장원리가 적용되는 의약품시장에서 의약분업  시행 초기에

수요·공급의 패턴 정착 시까지  의약품이 부족한  상황도

예측되고 있음

< 의료기관, 약국,  제약회사, 도매상 및  국민 여러분께

드리는 당부 말씀 >

○ 병·의원 등 의료기관

- 8월1일부터 약사법에 따라 의사의 직접 조제가 금지되며

본격적으로 원외처방전 발행을 하여야 함

- 남은 계도기간 중에 원외처방을 최대한 발행하여 문제점을

자체적으로 발견·대응하고 환자의 불편이 최소화 될 수

있도록 노력 바람

- 지역의약협력위원회에 적극 참여하여  상용 처방약 목록

제출 등에 협조해 주기 바람

- 8월1일 부터 전면적인  원외처방전 발행이 가능하도록

처방전양식의 준비등 제반준비에  만전을 기하여 주시기

바람.

○ 약  국

- 8·1부터 임의 조제가 금지되며 약국의료보험도 폐지됨

- 의료기관의 원외 처방전 전면 발행에 대비, 의약품  준비에

만전을 기해 주기 바람

- 약품 준비에 있어서,  지역 실정에 따라 갖추어야  할 약품

수는 다양하며, 이는  9월 개정 약사법이 시행되어도  마찬

가지임. 현재의 300품목 기준 준비 작업으로도 8월 의약

분업 시행에는  무리가 없으므로  아래의 사항과  더불어

현행 준비 작업을 계속해 주실 것을 부탁드림

· 의약품 공급  효율성을 제고하기  위하여 지역약사회

반회를 통해  부족한 의약품을  소분, 약국간  처방약품

교품 실시

· 환자가  쉽게 찾을수  있도록 준비된   약국 안내문을

게시

· 지역의약협력위원회에 적극 참여

○ 제약회사

- 의약분업 시행초기임을 감안 다빈도 처방 약품의 생산량

확대, 거래도매상 및 약국 확대에 힘써 주기 바람

- 계도기간중 병원으로 공급되는  처방약품 물량을 조속히

약국으로 전환하고  다빈도 처방약품에  대한 소포장  제품

생산 준비

○ 의약품 도매상

- 약사회 처방약품 공급에 적극  협조해 주시기 바라며 고가

처방약품 및  저빈도 처방약품  소포장 공급이  활성화될

수 있도록 협조바람

- 지역별 배송센터 확대하여 환자의 조제 대기시간이 단축

될 수 있도록 약사회분회와 적극 협조를 당부 드림

○ 국민 여러분

- 처방약 준비에 만전을 기하고 있으나 시행초기에는 약을

구하는데 어려움이 있을 것임 . 그러나 이것은 일시적인

현상이며 1∼2개월 정도만 지나면  처방약 선택패턴이

나타나 적정한 의약품확보와 조제시간 단축이 이루어짐

- 초기의 불편을 최소화하기 위하여 협조를 부탁드림

· 간단한 질환은 동네의원을 이용

· 병원에서  처방받은 약이  희귀약인지, 저빈도처방약인지,

흔한 약인지를 확인한 후

① 희귀약은 병원에 직접 투약해 줄 것을 요구

② 저빈도처방약은 문전약국이나 약품구비약국을 이용

③ 흔한 약은 동네약국을 이용.

· 장기투약자,  만성질환자는 미리   약품명을 알아두어

동네약국 이용

· 동네약국의 전화와  팩스번호를 미리  알아두어 약품

구비확인 후 이용