생물학적동등성시험 확대 방안 확정

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식품의약품안전청 380-1846

◇ 식품의약품안전청은 약사법 개정('01.8.14)으로 대체조제가 생물학적동등

성(이하  "생동성"이라함) 입증 품목으로 한정됨에 따라 생동성시험을 확대

하기 위하여 국내 의·약계가 총 참여하는 그룹화 방안을 마련하고 시험 대

상 성분을 특성화하여 시험의 효율성을 극대화할 계획이라고 발표하였다.

- 그룹참여기관 : 서울대병원등 34개 의료기관, 충남대약대등 42개 대학,

(주)캠온등 9개 실험기관등 총 85개 기관

- 1차년도 시험대상 성분 및 품목수 : 항생제등 24개 성분 405품목

◇ 또한 식약청은 앞으로도 매년 400여 품목을 시험할 수 있도록 추진함으

로써 대체조제를 활성화하여 보험재정 절감은 물론 의약분업이 조기에 정착될

수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

□ 식품의약품안전청은  지난 8.  14.자 약사법  개정·공포로 처방전을

발행한 의사  또는 치과의사의  사전 동의없이  대체조제할 수  있는

의약품이 생동성 입증  품목으로 한정됨에 따라 국내  의약품 제조(수입)

업소에서 생동성시험 요구가  급증할 것으로 예상되어 85개  의·약대,

의료기관, 실험기관등 국내 생동성시험 가용 자원을 총 망라한 그룹을 구성

하여 1차년도에 400여 품목의 시험이 가능하도록('89년 이후 12년 동안

생동성시험 실적 : 165품목) 생동성시험 확대 방안을 확정하였으며,

2001. 8. 30(목)자로 동 추진방안 및 구체적 실시 요령에 대한 설명회를

관련 제약업소, 시험참여자등 3백여명을 대상으로 실시한다고 밝혔다.

□ 식약청이 오늘 발표한 확대 방안에 따르면

○ 국내 생동성시험이 가능한 85개 의·약대, 의료기관, 실험기관을

총 망라하여 25개 그룹으로 나누어 시험을 실시하며

○ 시험의  효율성과 보험재정  절감효과를 높이기  위해서 1차년도

시험대상을 보험급여액이 많고  보험약가 차이가  큰 24개  성분,

405품목으로 선정하였으며

○ 시험의   난이도 및  시험실시 기관별   능력을 고려하여  그룹별로

시험대상성분(품목)을 특성화하는 것등이 포함되어 있다.

□ 또한 식약청은 시험대상 품목이  특정그룹에만 편중되는 일이 없도록  매월

시험실시 진척 상황을 파악하고 이를 조정할 계획이며,

이미 개설 운영하고  있는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)  "생동성시험

정보" 사이트에 관련정보를 실시간으로 제공함으로써 생동성시험이 차질없이

수행될 수 있도록 최선을 다 할 것이라고 밝혔다.

<세부 추진 방안>

o 그룹화 추진 방안

- 그룹 구성

·의·약계가 공동  참여함으로서  시험결과에 대한  투명성과

시험실시의 효율성을   높일수 있도록  모든  그룹은 반드시

병·의원등 의료기관과 약학대학등 실험기관을 포함하도록 함.

- 그룹별 성분 배정 방법 : 각 그룹의 연간 실시가능 성분, 품목수

및 성분별 난이도등을 고려하여

·서울대 임상시험센터등 3개 그룹(연간 65개 품목수 이상 실시가능)에

5개 성분

·인하대 병원등 4개 그룹(50∼64개 품목수)에 4개 성분, 8개 그룹

(10∼49개 품목수)에 3개 성분

·원광대 의대등 10개 그룹에 1∼2개 성분을 배정함.

- 기대효과

·그룹별로 시험성분을 특성화하고 시험계획서등을 공동 작성함

으로써 비용절감 및 시험실시기간 단축

·의·약계가 공동으로 시험함으로써 시험결과에 대한 신뢰성 보장 및

시험의 효율성 제고

· 1개 성분을 2∼3개 그룹에 중첩 배분, 업소가 시험 실시기관을

자율적으로 선택할 수 있도록하여 시험비용 및 기간 최소화

o 시험대상 성분 선정

- 건강보험재정의 절감효과를 극대화하기 위하여 보험급여액이 많고,

보험약가 차이가 큰 40개 성분과 오·남용 우려가 있는 항생제 69개

성분 총 109개 성분중 의약품 제조(수입)업소에서 우선 실시하고자

하는 성분 및 품목을 제출받아 선정한 결과 위·장관 운동

조절제 "레보설피리드"등 24개 성분 405개 정도의 품목을 실시함.

o 대조약 선정

- 시험실시시 기준약이 되는 대조약(Reference drug)선정의 우선

순위는 원개발사(original)품목, 종합병원 다빈도품목순으로 정함.(붙임3)

<붙임 1> 1차년도 생동성시험 실시 그룹 구성 및 그룹별 실시성분(생략)

<붙임 2> 1차년도 생동성시험대상 성분(생략)

<붙임 3> 1차년도 생동성시험대상 성분 및 대조약(생략)