『대체의약품 조제확대를 위한 약효동등성시험 본격 추진』

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기획예산처 복지노동예산과 3480-7857

□ 정부는 의약분업이후 고가 원개발 의약품(Original약)의 처방이

급증하고 중저가 후발의약품(Generic약)의 처방이 감소함에 따라

ㅇ 약제비증가로 국민의료비 부담이 가중되고 국내 제약업계의 영업

환경이 악화되고 있는 점을 감안하여 '02년부터「약효동등성 시험

관리사업」을 본격 추진키로 하고 내년도 예산에 60억원을 반영

□ 약효동등성시험은 원개발의약품과 효능 효과가 동일한 후발

의약품을 건강한 성인을 대상으로 시험하여 약효의 동등성여부

를 판정하는 시험으로

ㅇ 의료계는 공신력있는 기관의 생물학적 동등성시험을 통하여

인정된 의약품에 한해 대체조제 허용을 요구

□ 정부는 대체조제를 확대하기 위하여 향후 10년간 1,600여품목

(200개 성분의 8개 품목)에 대하여 생동성 시험을 실시하여

의약품 성분별「표준시험지침」을 제공할 계획이며

ㅇ 동 사업이 정착되는 경우 연간 상당한 수준의 약제비 절감 및

국내 의약품의 품질개선이 이루어 질 것으로 전망하고 있음

<참고1>  약효동동성시험 개요

1. 사업개요

□ 생물학적  동등성시험 :  원개발의약품과 주성분·함량·투여경로

및 효능 효과가 동일한 후발의약품을  사람에 투여하여 약효성분

의 혈중농도를 비교·분석(생체이용률 분석)하여 약효의 동등성

여부를 판정하는 시험

ㅇ 사업기간 : 2002년 ∼ 2011년(10년)

ㅇ 총사업비 : 600억원('02예산 60억원)

ㅇ 시험대상수 : 연간 20개 성분, 1성분당 8개 품목

(10년간 1,600품목)

ㅇ 1개 품목당 시험기간 : 약 6개월 이상

ㅇ 시험기관 : 의원·병원·의대·약대 연구소 및 보건연구기관 등

2. 사업의 특이성

□ 건강한 성인에 대하여 생체이용률 시험(혈액내  약의 흡수속도 및

양 측정)을 실시하고 식약청에서 각 성분별  표준 지침을 작성·제공

하는 경우 의약계는 이에  근거하여 다시 생물학적 동등성시험을

독자 실시하여 당해 제품의 약효동등성을 식약청으로부터 인정

3. 기대효과

□ 의약품의  성분별 [생동성시험에  관한  표준지침]을 제공함으로써

의약품 품질개선 및 개발비용 감소

□ 우수품질의 후발의약품의 대체조제 활성화를 통한 국민의료비 절감

ㅇ 약효동등성 시험분석이 제대로  수행되는 경우 상당한 수준의

약제비 절감 전망

<참고2>   약효동등성 시험분석 업무처리도(주관 : 식품의약품 안전청)

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대상 성분 및 품목 선정     o 연간 20개성분 × 8품목

o 선정기준

- 다빈도 처방 성분인 전문의약품

- 원개발품과의 가격차가 심한 품목등

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외부연구기관 선정(용역비)   o 의원, 병원, 의 약대연구소 및 보건관련

연구 기관 등

※ 대상기관을 시험가능한 모든 기관으로

대폭 확대 (20기관→40기관 이상)

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시험평가 및 관리            o 외부연구기관의 용역결과를 토대로

데이터 분석 평가

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표준지침서 작성

제약업계              o 표준지침서에 근거하여 업체 주관의 생동

성시험을 거쳐 해당 의약품의 약효동등성

의   사               o 생동성시험 완료 결과 자료 이용

→ 대체조제 실시

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<참고3> 생물학적 동등성 시험 방법(시험기관 : 외부 의료보건 연구기관)

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o 지원자 모집 공고      (건강한 성인남녀)

o 건강진단 실시 및 선정      (1품목당 8명)

o 시험설명 및 동의서 작성

o 투약 및 채혈(생체이용률시험)   o 투약12시간전부터 채혈종료시 혹은

투약24시간까지 피험자가 안정을

요하는 적정 장소에 수용관리

o 대상성분의 특성에 따라 채혈기간(1∼

2일)동안 시간 단위로 산정된 채혈시간

표에 의거 총 12회이상 채혈하고 96개

이상 (8명×12회) 혈액 표본 분석

o 데이터 분석 및 보고서 작성

o 품목별 표준 생동성시험 지침서 작성

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<< 질의응답 >>

1. 약효동등성 시험이란 ?

□ 약효동등성은 두 약(원개발의약품  및 후발의약품)의 약효가  동일

하다는 것을 입증하는 시험으로 비교용출(약의 용해속도 및 양 측정)

등의「시험관내 시험(in-vitro)」과 건강한 성인을 대상으로 생체

이용률(약의 혈액내 흡수속도 및 양 측정)을 비교분석하는 「생물

학적 동등성시험(in-vivo)」이 있음

2. 현재까지 약효동등성 시험을 한 적은 없는가 ?

□ 일부 시험관내 시험으로  판매허가된 의약품에 대하여  원개발의약

품과 후발의약품과의 약효동등성에 의문을 제기하고 있고

□ '89.1월부터 신약허가된 전문 의약품은 생물학적동등성시험을 거쳐

약효동등성을 입증하였으나 대체조제 활성화에는 미흡

(10여년간 41개 성분 170여개 품목 실시)

3. 외부연구기관은 신뢰할 수 있는가 ?

□ 현재  의원·병원·의대·약대 연구소  및  보건연구기관등 20여개

기관에서 동 시험을 수행하고 있고 향후 약대·의대 교수 및 의사

등으로 콘소시움을 구성한 생물학적 동등성  시험기관을 40여개

기관으로 대폭 확대하여 참여기회 제공으로 신뢰도 제고

4. 의료비절감등을 감안할 때 생동성시험이 시급하다고 보는데 대상

품목이나 예산지원수준(60억원)은 적정한지 ?

□ 현재의 외부  연구기관의 실시능력, 식약청의  관리능력(02년 증원6명

예정) 및 유통중인 의약품('01.5월  현재 유통중인 의약품수 1,455성

분 4,424품목)의 사용빈도 및 매출액  등을 감안하여 적정 지원하였

으나 향후 성과를 봐가며 필요시 지원 확대

□ 또한  제약업체도  자사제품의 대체조제를   위한 생동성시험  추진

(01.8∼02.8월중 24성분 405품목, 비용 160억원 추정)