생물학적동등성 시험 통과한 카피 약품,

오리지날 품목 가격의 80%까지 보험약가 인정

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보건복지부 보험급여과 503-7534

< 주요 내용 >

o 생물학적동등성 시험을 통과한 카피 품목의 보험약가 산정기준 변경

- 오리지날 품목의 80%까지 인정 가능

o 적용대상

- 식약청장이 인정한 생물학적동등성 시험을 통과한 품목

- 종전에 생동성 시험을 통과하여 보험약가책자에 이미

등재되어 있는 품목에 대해서도 약가조정 신청시 반영

o 시행시기 : 2003년 1월 1월

○ 보건복지부는 생물학적동등성(이하,  생동성) 시험  활성화 대책의  일환으로

식약청장이 인정한 생동성 시험을  통과한 카피  품목에 대해서는  오리지날

품목의 80%까지 보험약가를 인정할 수 있도록 관련 고시를 개정하였다.

※ 관련 고시

「신의료기술등의 결정 및 조정기준」 중 [별표1] "약제상한금액의 산정기준"

☞ 생물학적동등성 시험이란?

- 오리지날 약품과 카피 약품과의 생체이용율(약효)을 사람의 피로 측정한

시험 생체이용율의 결과가 20% 이내일 때 약효가 동등하다고 인정

※ 생동성을 확보한 약품에  대해서는 의사의 사전동의  없이도 약사에 의한

대체조제를 허용

○ 금번 조치는 그 동안 국정감사 등을 통해 꾸준히 제기되어 온  생동성

시험 활성화에 대한 필요성을 정책에 적극 반영한 것으로서

- 생동성 시험 비용이 품목당 5천만원에서 1억원 정도 소요되고 있으나, 이를

약가에 반영하지 못하여   제약업체가 생동성 시험에  소극적으로 대처하고

있는 점을 감안한 것이다.

○ 현행 카피 품목의 약가산정기준은 오리지날 품목의 80%를 초과하지 않는

범위에서 기등재 품목수가 많을수록 체감하여 결정하고 있다.

※ 현행 카피 의약품의 가격산정기준

. 1품목이 등재된 경우 기등재 품목 약값의 80% 이하

. 2 ∼ 5품목 이하 등재된 경우 기등재 품목 중 최저가 이하

. 6품목 이상 등재된 경우 기등재 품목 중 최저가의 90% 이하

○ 2003년 1월  1일부터는 생동성 시험을  통과한 품목의 경우에는  등재순서와

상관없이 오리지날 품목의 80%까지 보험약가를 인정받을 수 있게 되며

- 특히, 종전에 생동성 시험을 통과하여 보험약가책자에 이미 등재되어

있는 품목에 대해서도 해당 업체가 약가를 조정 신청할 경우 적용된다.

- 그러나, 시럽제·소화효소제 등 생동성 시험을  거치지 않고 이화학적 시험

등을 통해 생동성을  인정해주고 있는  품목에 대해서는 금번  조치를

적용하지 않는다.

○ 이번 보험약가산정기준 개정 조치로 인해 앞으로 생동성 시험이  좀더

활성화되어 고가의  오리지날 품목이 양질의  카피 품목으로 대체조제

된다면 국민의 약값 부담  경감과 보험재정 건전화에 기여할 수  있을 것

으로 기대하고 있다.

※ 생동성 인정품목 현황('02. 12. 18. 현재)

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총   생동성 시험 통과품목   시험을 실시하지 않고

생동성이 인정된 품목

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408            315                    93

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* 보험급여품목 총 17,497품목 중 생동성 인정 품목은 256품목임

(이중 오리지날 품목 가격 대비 80% 미만으로 책정되어 있는 품목은 92)