최신자료
중국 의약품 및 의료기기 시장 진출 가이드북
대한무역투자진흥공사는 중국 의약품 및 의료기기 시장 진출 가이드북을 발표하였다.
1. 인구 고령화 및 건강 인식 제고 등 사회·구조적 의료 수요 증가에 따라, 중국 바이오의약·의료기기 시장규모는 글로벌 2위 수준으로 성장
- 고령화·만성질환 증가로 예방-진단-치료 전 주기 의료 수요 확대
- 2024년 중국 의약보건제품 수출입 교역액은 1,993.8억 달러로, 그 중 양약류 수출입 교역액 1,064.5억 달러, 의료기기류 교역액 845.5억 달러 기록
- 유전자·세포치료제, 항체약물접합체, AI 융합 의료영상 장비, 정밀 안과 진단기기 등 고부가가치 분야 중심의 성장세 지속
2. 중국 정부는 외자 개방과 혁신 촉진을 위해 규제 완화·세제지원·패스트트랙 심사 등 다양한 정책 추진
- 자유무역시험구(FTZ) 및 보아오 러청 국제의료관광선행구 등에서 R&D 설비 무관세, 법인세 인하, 보조금 등 세제·관세 혜택 제공
- 혁신약·희귀약 우선심사, 의료기기 패스트트랙 운영, 하이난 실제 임상데이터(RWD) 시범 적용을 통한 인허가 기간 단축
- 대규모 설비 교체 프로그램(大？模？？更新和消？品以？？新行？方案) 및 지방정부 예산 투입을 통해 의료장비 수요 촉진
3. 법인 설립, 제품 인허가, 수출입 통관, 유통·판매 및 사후 관리까지 전 단계의 규제 요건을 철저히 이행하는 것이 핵심
- 의약품의 신약 등록 절차 및 의료기기의 등급별 등록·비안(？案) 절차에 대한 사전 숙지 및 단계별 준비 필요
- 중문 라벨, 사용설명서(IFU), 중국약전(中？？典) 기준 및 YY 기술표준 등 필수 요건은 제품 개발 및 설계 단계부터 반영 권장
- 수입항 지정, 샘플 검사, 통관증 발급 등 단계별 통관 절차 준수 및 세관·검사기관 기술심사에 대한 체계적 준비 필요
1. 인구 고령화 및 건강 인식 제고 등 사회·구조적 의료 수요 증가에 따라, 중국 바이오의약·의료기기 시장규모는 글로벌 2위 수준으로 성장
- 고령화·만성질환 증가로 예방-진단-치료 전 주기 의료 수요 확대
- 2024년 중국 의약보건제품 수출입 교역액은 1,993.8억 달러로, 그 중 양약류 수출입 교역액 1,064.5억 달러, 의료기기류 교역액 845.5억 달러 기록
- 유전자·세포치료제, 항체약물접합체, AI 융합 의료영상 장비, 정밀 안과 진단기기 등 고부가가치 분야 중심의 성장세 지속
2. 중국 정부는 외자 개방과 혁신 촉진을 위해 규제 완화·세제지원·패스트트랙 심사 등 다양한 정책 추진
- 자유무역시험구(FTZ) 및 보아오 러청 국제의료관광선행구 등에서 R&D 설비 무관세, 법인세 인하, 보조금 등 세제·관세 혜택 제공
- 혁신약·희귀약 우선심사, 의료기기 패스트트랙 운영, 하이난 실제 임상데이터(RWD) 시범 적용을 통한 인허가 기간 단축
- 대규모 설비 교체 프로그램(大？模？？更新和消？品以？？新行？方案) 및 지방정부 예산 투입을 통해 의료장비 수요 촉진
3. 법인 설립, 제품 인허가, 수출입 통관, 유통·판매 및 사후 관리까지 전 단계의 규제 요건을 철저히 이행하는 것이 핵심
- 의약품의 신약 등록 절차 및 의료기기의 등급별 등록·비안(？案) 절차에 대한 사전 숙지 및 단계별 준비 필요
- 중문 라벨, 사용설명서(IFU), 중국약전(中？？典) 기준 및 YY 기술표준 등 필수 요건은 제품 개발 및 설계 단계부터 반영 권장
- 수입항 지정, 샘플 검사, 통관증 발급 등 단계별 통관 절차 준수 및 세관·검사기관 기술심사에 대한 체계적 준비 필요
많이 본 자료
![[2025.07] 대출규제](/userdata/main/incContent/sideLink/23/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165742zqfnw.png)
![[사람이 되고 싶어요2] 환율의 변화](/userdata/main/incContent/sideLink/22/aaaqQGcnBTcOc8zW9uLNz20251015165408vtzoa.jpg)
