기업경영
첨단 바이오헬스 산업 육성방안: 바이오 데이터 활용 기반 구축을 중심으로
한국은행은 첨단 바이오헬스 산업 육성방안을 모색한 보고서를 발표하였다.
- 저성장 위기 속에서 바이오헬스 산업(제약·의료기기)이 신성장동력으로 주목받고 있음. 고령화로 인한 의료 수요 증가와 생명공학-AI 융합 가속화로 향후 5년간 글로벌 바이오헬스 시장은 연평균 5.0% 성장할 전망임. 이는 국내 주력 산업인 자동차 성장률(2.7%)의 약 두 배에 달하는 수치임. 국내 바이오헬스 산업은 바이오시밀러(복제약)와 CDMO(위탁생산개발) 등 틈새시장을 중심으로 빠르게 성장했으나, 혁신생태계가 미흡하여 고부가가치를 창출하는 혁신 신약과 첨단 의료기기 분야에서는 선도국과 큰 격차를 보이고 있음. 세계 매출 상위 30위 내에 포함된 국내 기업은 없으며, 국내 1위인 삼성바이오로직스의 매출(28억 달러)도 글로벌 상위 3개 제약사 평균(578억 달러)의 5% 수준에 불과함. 이는 특허 등을 통해 고수익을 창출할 수 있는 원천기술의 부족에 기인함. 실제로 2016~2023년 미국 내 바이오헬스 특허출원건수는 세계 9위에 그쳐, 전체 분야 순위(4위)에 비해 낮은 수준에 머물러 있음. 2024년 의약품 개발 기술 수준도 미국과 3.6년의 격차가 있으며, 특히 중국에 대한 상대적 기술 우위가 희석된 상황임. 최근 AI 기술이 바이오헬스 산업의 경쟁 구도를 재편하는 ‘게임체인저’로 부상하면서, 우리나라는 기존 혁신생태계의 한계를 넘어설 기회를 맞이하고 있음. AI는 신약 개발 기간을 .30∼50% 단축하는 등 R&D 비용을 획기적으로 절감하고 정밀 의료, 수술 보조 로봇 등 신시장을 창출함으로써, 우리나라와 같은 추격국이 선도국을 추월할 가능성을 제공함.
- 우리나라는 우수한 바이오 데이터 수집·연계 인프라를 보유하고 있어 이러한 기회를 실현할 충분한 잠재력을 갖추고 있음. 단일 건강보험제도를 기반으로 수집하는 5천만 인구의 건강보험 및 병원 임상 데이터는 ‘AI 시대의 다이아몬드’라 불릴 만큼 세계적으로도 희소성이 높은 국가 전략 자산이 될 수 있음. 이에 더해 미국 출원 AI 특허와 FDA 승인 AI 의료기기 건수 모두 세계 4위를 기록해 글로벌 수준의 AI 기술력을 확보하고 있으며, 서울은 세계 2위 규모의 글로벌 임상시험 유치 도시로서 높은 의료 인프라를 입증하고 있음. 이러한 데이터 수집·연계 인프라를 바탕으로 대규모 고품질 바이오 데이터를 구축하고 전략적으로 활용한다면, 글로벌 선도 기업과의 공동 개발은 물론 다국가 임상시험을 주도하는 글로벌 바이오헬스 R&D 허브로 자리매김할 수 있음. 그러나 이 기회의 핵심인 바이오 데이터 활용은 저조함. 2023년 의료·헬스케어 AI 기업의 81.4%가 ‘데이터 확보·품질 문제’를 주요 애로사항으로 지적했음. 이는 우수한 데이터 수집·연계 인프라를 갖추고도 정제, 공유 등 활용 단계에 병목 현상이 존재함을 시사함.
[근본 원인] 바이오 데이터 활용이 저조한 데는 데이터 활용의 위험·비용은 정보주체(개인)와 수집관리자(병원)가 부담하는 반면 이익은 활용자(기업·연구자)와 사회 전체로 분산되는 ‘인센티브 불일치’가 작용하고 있음.
[정책 방안] 이러한 구조적 문제를 해소하고 데이터 활용을 활성화할 방안으로 ‘국가 승인형 바이오 데이터 개방 체계’(이하 국가 승인 체계)를 제안함. 해당 체계는 사전 심사를 통해 법에서 정한 공익성 요건을 충족한 연구에 한해 데이터 활용을 승인하되, 승인된 연구에 대해서는 사전 동의 면제 등 규제를 완화하고 데이터 유통을 지원함으로써 인센티브 불일치를 완화하는 것을 목표로 함.
[거버넌스] ‘국가 승인 체계’의 실효성을 확보하기 위해서는 EU의 ‘Health Data Access Bodies’와 같은 별도의 전담 기구 설립을 고려할 필요가 있음. 해당 기구는 독립성, 전문성, 재정적 지속가능성을 갖춰야 하며, 데이터의 직접 관리보다는 민간의 데이터 생태계를 지원하는 시장 조성자이자 신뢰 보증자 역할에 주력해야 함.
[기대 효과] ‘국가 승인 체계’는 바이오 데이터의 전략 자산화를 통해 저성장 국면의 우리 경제에 새로운 성장동력을 제공할 것으로 기대됨
- 저성장 위기 속에서 바이오헬스 산업(제약·의료기기)이 신성장동력으로 주목받고 있음. 고령화로 인한 의료 수요 증가와 생명공학-AI 융합 가속화로 향후 5년간 글로벌 바이오헬스 시장은 연평균 5.0% 성장할 전망임. 이는 국내 주력 산업인 자동차 성장률(2.7%)의 약 두 배에 달하는 수치임. 국내 바이오헬스 산업은 바이오시밀러(복제약)와 CDMO(위탁생산개발) 등 틈새시장을 중심으로 빠르게 성장했으나, 혁신생태계가 미흡하여 고부가가치를 창출하는 혁신 신약과 첨단 의료기기 분야에서는 선도국과 큰 격차를 보이고 있음. 세계 매출 상위 30위 내에 포함된 국내 기업은 없으며, 국내 1위인 삼성바이오로직스의 매출(28억 달러)도 글로벌 상위 3개 제약사 평균(578억 달러)의 5% 수준에 불과함. 이는 특허 등을 통해 고수익을 창출할 수 있는 원천기술의 부족에 기인함. 실제로 2016~2023년 미국 내 바이오헬스 특허출원건수는 세계 9위에 그쳐, 전체 분야 순위(4위)에 비해 낮은 수준에 머물러 있음. 2024년 의약품 개발 기술 수준도 미국과 3.6년의 격차가 있으며, 특히 중국에 대한 상대적 기술 우위가 희석된 상황임. 최근 AI 기술이 바이오헬스 산업의 경쟁 구도를 재편하는 ‘게임체인저’로 부상하면서, 우리나라는 기존 혁신생태계의 한계를 넘어설 기회를 맞이하고 있음. AI는 신약 개발 기간을 .30∼50% 단축하는 등 R&D 비용을 획기적으로 절감하고 정밀 의료, 수술 보조 로봇 등 신시장을 창출함으로써, 우리나라와 같은 추격국이 선도국을 추월할 가능성을 제공함.
- 우리나라는 우수한 바이오 데이터 수집·연계 인프라를 보유하고 있어 이러한 기회를 실현할 충분한 잠재력을 갖추고 있음. 단일 건강보험제도를 기반으로 수집하는 5천만 인구의 건강보험 및 병원 임상 데이터는 ‘AI 시대의 다이아몬드’라 불릴 만큼 세계적으로도 희소성이 높은 국가 전략 자산이 될 수 있음. 이에 더해 미국 출원 AI 특허와 FDA 승인 AI 의료기기 건수 모두 세계 4위를 기록해 글로벌 수준의 AI 기술력을 확보하고 있으며, 서울은 세계 2위 규모의 글로벌 임상시험 유치 도시로서 높은 의료 인프라를 입증하고 있음. 이러한 데이터 수집·연계 인프라를 바탕으로 대규모 고품질 바이오 데이터를 구축하고 전략적으로 활용한다면, 글로벌 선도 기업과의 공동 개발은 물론 다국가 임상시험을 주도하는 글로벌 바이오헬스 R&D 허브로 자리매김할 수 있음. 그러나 이 기회의 핵심인 바이오 데이터 활용은 저조함. 2023년 의료·헬스케어 AI 기업의 81.4%가 ‘데이터 확보·품질 문제’를 주요 애로사항으로 지적했음. 이는 우수한 데이터 수집·연계 인프라를 갖추고도 정제, 공유 등 활용 단계에 병목 현상이 존재함을 시사함.
[근본 원인] 바이오 데이터 활용이 저조한 데는 데이터 활용의 위험·비용은 정보주체(개인)와 수집관리자(병원)가 부담하는 반면 이익은 활용자(기업·연구자)와 사회 전체로 분산되는 ‘인센티브 불일치’가 작용하고 있음.
[정책 방안] 이러한 구조적 문제를 해소하고 데이터 활용을 활성화할 방안으로 ‘국가 승인형 바이오 데이터 개방 체계’(이하 국가 승인 체계)를 제안함. 해당 체계는 사전 심사를 통해 법에서 정한 공익성 요건을 충족한 연구에 한해 데이터 활용을 승인하되, 승인된 연구에 대해서는 사전 동의 면제 등 규제를 완화하고 데이터 유통을 지원함으로써 인센티브 불일치를 완화하는 것을 목표로 함.
[거버넌스] ‘국가 승인 체계’의 실효성을 확보하기 위해서는 EU의 ‘Health Data Access Bodies’와 같은 별도의 전담 기구 설립을 고려할 필요가 있음. 해당 기구는 독립성, 전문성, 재정적 지속가능성을 갖춰야 하며, 데이터의 직접 관리보다는 민간의 데이터 생태계를 지원하는 시장 조성자이자 신뢰 보증자 역할에 주력해야 함.
[기대 효과] ‘국가 승인 체계’는 바이오 데이터의 전략 자산화를 통해 저성장 국면의 우리 경제에 새로운 성장동력을 제공할 것으로 기대됨
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