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법령자료

바이오의약품 CDMO 규제지원 등 식약처 소관 법률 제·개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 등 8개 법률 제·개정안이 ’12.2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. - 주요 내용은 다음과 같음. ① 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 제정: 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고 위탁개발생산 제조소에 대한 수출규제 지원을 추진함. ② 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」 개정: 유전자변형식품에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위하여 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품의 표시 근거를 마련함. ③ 「화장품법」 개정: 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료를 갖추어야 함. ④ 「의료기기법」 개정: 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법하여 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히함. ⑤ 「위생용품 관리법」 개정: 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원함. ⑥ 「축산물 위생관리법」 개정: 축산물의 가공·포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조·가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선하여 영업자 부담을 완화함. 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화함. ⑦ 「마약류 관리에 관한 법률」 개정: 현재 5년 단위로 수립하는 마약류 관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련하여 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해짐. - 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획임.

식품의약품안전처 기획조정관 규제개혁법무담당관 2025.12.03 4p

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