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중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 2021.02.26 4p 정책해설자료
식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 2.26(금) 밝혔다.

- 디지털치료기기(DTx)는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신·신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있음.

- 참고로 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중임.

<참고>
1. 디지털치료기기 평가기술 개발 대상 제품 요약
2. 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황
3. 디지털치료기기 설명 및 예시
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