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동향자료

화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2021.03.05 7p 보도자료
식품의약품안전처는 3.5(금) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021.1.25(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 3.5(금) 밝혔다.

- ‘코미나티주’는 미국 화이자 사와 독일 바이오엔텍 사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됨.

- 이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월임.

- ‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받음.
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