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키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제 ‘킴리아주’ 국내 허가
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 2021.03.05 4p 보도자료
식품의약품안전처는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 「첨단재생바이오법」에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 3.5(금) 밝혔다.

- ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포임.

- ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제임.

- 식약처는 「첨단재생바이오법」의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거침.

<붙임> 제품 허가사항(요약)
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