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식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과 2021.04.07 2p 보도자료
식품의약품안전처는 ‘21년부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 ‘사용적합성’에 대한 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다고 밝혔다.

- 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인 특징을 말함.

- 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설, ▲사용적합성 적용 방법, ▲사용적합성 적용 사례 등임.

- 아울러 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육‘에 이번 가이드라인에 대한 교육과정을 개설함.
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