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혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증
식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 2021.04.07 3p 보도자료
식품의약품안전처는 혁신의료기기소프트웨어 신속 제품화 지원을 위해 ’20.5월 시행된 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통해 4.7(수) 우수 제조업체를 최초 인증한다고 밝혔다.

- 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도임.

- 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있음.

- 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ①연구·개발 인력, ②연구·개발 조직, ③연구·개발(실적), ④제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이루어짐.

<참고> 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도
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