본문 내용으로 건더뛰기

모바일 대메뉴명

KDI 경제정보센터

KDI 경제정보센터의 다양한
경제정책정보를 만나 보세요.

최신자료

한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2021.04.07 5p 보도자료
식품의약품안전처는 4.7(수) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021.2.27(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

- ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센 사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됨.

- 이 약의 효능?효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월임.

- ‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받음.

- 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정함.

- 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센 사의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가함.
KDI 경제정보센터