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국제표준서식 사용 의약품 이상사례 보고 방법 등 온라인 교육 실시
식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과 2021.04.13 4p 보도자료
식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 의무화에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4.22(목) 실시한다고 4.13(화) 밝혔다.

- 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항, ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항, ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내, ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내, ▲기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등임.

- 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정임.

- 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4.14(수)~16(금)까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있음.

<첨부>
1. 온라인 정책설명회 일정
2. 온라인 정책설명회 홍보 카드뉴스
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