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임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내
식품의약품안전처 차세대의약품통합정보시스템구축TF
2021.08.27 2p
식품의약품안전처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가「약사법」개정으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내한다고 8.27.(금) 밝혔다.

- 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 등임.

- 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며, 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보도 입력함.

- 개정「약사법」시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력함.

- 한편, 식약처는 임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대함.

- 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 → 공지사항의 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있음.