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법령자료

소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 2021.10.14 2p 보도자료
식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는「의료기기법 시행규칙」일부개정안을 입법예고하고 11.23.(화)까지 의견을 받는다고 10.14.(목) 밝혔다.

- 이번 개정안은 지난 7.20.(화), 8.17.(화) 개정·공포된「의료기기법」에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐음.

- 주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기의 시설기준 ▲봉함의무 대상 의료기기 규정 ▲시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 ▲품질책임자 교육실시기관 준수사항임.

- 식약처는 이번 개정이 업계의 소프트웨어 의료기기 개발 과정에 도움이 될 것으로 기대함.

- 한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있음.

- 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인하면 됨.
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