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식약처, 빈틈없는 안전관리를 위한 인체조직 해외 제조원 실태조사 절차 마련
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 2021.10.22 2p 보도자료
식품의약품안전처는 인체조직 해외 제조원(이하 해외 제조원)에 대한 ‘비대면 실태조사 실시 근거 마련’ 등의 내용을 담은「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」개정안을 10.22.(금) 행정예고하고 11.11.(목)까지 의견을 받는다고 밝혔다.

- 이번 개정안은 감염병 대유행 상황에서 해외 제조원에 대한 관리체계를 유지하기 위해 비대면 실사 근거를 마련하는 등 현행 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 운영하고자 마련됐음.

- 개정안의 주요 내용은 ▲해외 제조원 실태조사 근거 신설 ▲연구용 인체조직 보고 절차 변경 ▲조직은행 허가·갱신·회수 처리 주체에 대한 조문 정비임.

- 식약처는 이번에 추진하는 고시의 개정이 민원의 예측성을 높이고 인체조직 안전관리 제도를 더욱 촘촘히 정비 하는 데 도움이 될 것으로 기대함.

- 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(바이오의약품정책과)에 의견을 제출할 수 있음.
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