본문 내용으로 건더뛰기

모바일 대메뉴명

KDI 경제정보센터

KDI 경제정보센터의 다양한
경제정책정보를 만나 보세요.

법령자료

식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화
식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 2021.10.22 2p 보도자료
식품의약품안전처는 혁신의료기기 소프트웨어의 안전성·유효성 등 전주기 안전관리 강화를 위해「혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」을 10.22.(금) 발간했다고 밝혔다.

- 이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체가 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고하기 위한 절차를 명확히 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 마련됐음.

- 주요 내용은 ▲시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 ▲보고대상·기간·항목·방법 ▲안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류임.

- 식약처는 이번 가이드라인이 제조기업 인증 업체의 시판 후 안전성·유효성 보고 제출자료 준비에 도움이 될 것으로 기대함.

- 아울러, 혁신의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례와 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회를 10.27.(수) 실시할 예정입
KDI 경제정보센터