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코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(이하 특별법 시행규칙)을 11.23.(화) 제정·공포했다고 밝혔다,
- 이번 특별법 시행규칙은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐음.
- 주요 내용은 ①공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ②우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 ③임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ④긴급사용승인 절차와 방법 ⑤조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법임.
- 이번 특별법 시행규칙은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐음.
- 주요 내용은 ①공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ②우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 ③임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ④긴급사용승인 절차와 방법 ⑤조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법임.
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