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의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 2021.11.30 8p 정책해설자료
식품의약품안전처는 11.30.(화) 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간하였다고 밝혔다.

- 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▲기술 분야별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종임.

- CM&S는 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있음.

- 식약처는 이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대함.

<붙임>
1. 의료기기 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(CM&S)
2. 의료기기 CM&S 적용 예시
3. 의료기기 평가방법별 특징 비교
4. 국내 의료기기 CM&S 연구개발 동향
5. 정보자료집 목차와 주요 내용
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