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법령자료

첨단바이오의약품 체계적 이상사례 관리… 환자 안전 확보
식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF과 2021.11.30 2p 정책해설자료
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)’을 11.30.(화)부터 구축·운영한다고 밝혔다.

- 첨단바이오의약품 장기추적조사란 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도임.

- 이번 전산망은「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입함.

- 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲(환자) 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲(장기추적조사 실시자) 판매·공급 내역 관리 ▲(의사·약사 등) 환자 투여내역 관리임.

- 식약처는 이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대함.
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