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식약처, 의료기기 사이버보안 강화
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 2022.01.21 4p 보도자료
식품의약품안전처는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 1.21.(금) 개정·발간한다고 밝혔다.

- 주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것임.

- 식약처는 국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대함.

- 아울러, 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정임.

- 한편, 허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인 가능함.

<붙임>
1. 의료기기 사이버보안 허가·심사 시 안전성 요구사항
2. 의료기기 해킹 우려 사례
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