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소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 2022.01.21 2p 보도자료
식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」일부개정안을 1.21.(금) 개정·공포했다고 밝혔다.

- 주요 개정 내용은 ①소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련 ②의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련 ③시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정임.

- 식약처는 이번 개정이 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발·허가 과정에 도움을 주고, 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대함.

- 한편, 자세한 개정 내용은 식약처 누리집이나 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있음.
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