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식약처, ‘공중보건 위기대응 의약품 심사기준’ 마련
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과
2022.03.11 1p
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사기준을 선제적으로 안내하기 위해 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 3.11.(금) 발간했다고 밝혔다.

- 이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐음.

- 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력·독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등임.

- ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있음.