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의료기기 이상사례 표준코드 정비, 안전성 정보 관리체계 강화
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 2022.05.09 3p 보도자료
식품의약품안전처는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정·고시했다고 5.9(월) 밝혔다.

- 주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설 등임.

- 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화함.

- 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 함.

<붙임> 의료기기 이상사례 표준코드 체계 개정사항
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